Справа № 320/30280/25 Суддя (судді) першої інстанції: Колеснікова І.С.
06 квітня 2026 року м. Київ
Шостий апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:
Судді-доповідача: Ключковича В.Ю.
Суддів: Беспалова О.О., Грибан І.О.,
розглянувши у порядку письмового провадження апеляційні скарги Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державного підприємства "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" на рішення Київського окружного адміністративного суду від 1 грудня 2025 року у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Зайдекс УА" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа - Державне підприємство "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" про визнання протиправним та скасування розпорядження,-
У червні 2025 року до Київського окружного адміністративного суду звернулось Товариство з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» з адміністративним позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), третя особа - державне підприємство Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції, в якому просить суд визнати протиправним та скасувати Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сіранс енд Вакцине Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).
В обґрунтування вимог позивач зазначив, що здійснює діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами на території України на підставі ліцензії, виданої в порядку, встановленому законодавством. Крім того, з урахуванням положень, встановлених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», позивач здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів на території України на підставі ліцензії, виданої в порядку, встановленому законодавством України. Відповідно до Інвойсу № 9089007946-2 від 21.03.2025 р. позивач придбав лікарські засоби, які мав намір реалізувати на території України, зокрема АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія. Керуючись вимогами пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902 щодо ввезеного на територію України лікарського засобу АМФОЛІП серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034 позивачем 31.03.2025 року була направлена на адресу відповідача заява № 41 про видачу висновку про якість ввезених в України лікарських засобів. Отримані від позивача зразки ввезеного в Україну лікарського засобу АМФОЛІП (серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034) відповідач листом №2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025 р. направив на проведення лабораторного аналізу до державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». У відповідь на звернення Центральної лабораторії в межах проведення лабораторних досліджень позивачем до були направлені електронною поштою Сертифікат якості на робочий стандарт Amphotericin B USP COA та методику аналізу та спосіб розрахунку Amphotericin B_AWP, Сертифікат AMPHOTERICIN B_CRS, матеріали з ідентифікацією Амфоліп за допомогою УФ-тесту та дані Спектру відбиття стандарту та зразка ідентифікаційного тесту за допомогою УФ-Амфоліпа, оригінальну методику виробника за показником: Вміст натрію хлориду, отримані від виробника результати нових випробувань робочого стандарту Amphotericin В_АWР (WS/АМР07) в умовах, які строго відповідають вимогам чинної редакції USР. Проте, відповідачем прийнято розпорядження від 12.05.2025 про заборону реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, дія якого зупинена ухвалою Київського окружного адміністративного суду про забезпечення позову від 21.05.2025 у справі №320/24751/25. Також, відповідачем видано розпорядження від 06.06.2025 №355-001.1/002.0/17-25, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).
Позивач вважає спірне розпорядження №355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 протизаконним, оскільки винесено суб'єктом владних повноважень з порушення норм чинного законодавства України та перевищенням повноважень, наданих такому суб'єкту.
Наголошує, що лікарський засіб АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) зареєстрований в Державному реєстрі лікарських засобів України за реєстрованим номером UA/5704/01/01. Лікарський засіб АМФОЛІП постачається виробником (Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія) на територію України з 2007 року, реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01 зареєстроване Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.05.2017 р. №516 з встановленням бестрокової дії такого реєстраційного посвідчення.
Додатково позивач зауважив, що на ввезені раніше серії лікарського засобу АМФОЛІП надавались висновки про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, які містили лише позитивні результати аналізів та підтверджували їх належну якість. З 2019 року не було виявлено випадків неналежної якості, відсутності ефективності, побічних (небажаних) ефектів щодо означеного лікарського засобу.
Позивач звертає увагу на той факт, що негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу є підставою для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів на території України, проте, розпорядження від 06.06.2025 р. №355-001.1/002.0/17-25 містить встановлення повної заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, що свідчить про протиправність оскаржуваного рішення відповідача та є самостійною підставою для його скасування.
Рішенням Київського окружного адміністративного суду від 1 грудня 2025 року адміністративний позов товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа - державне підприємство Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції про визнання протиправним та скасування розпорядження задоволено повністю. Визнано протиправним та скасовано розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сіранс енд Вакцине Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).
Суд дійшов до висновку про те, що встановлення заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сіранс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення: № UА/5704/01/01) є протиправним, а розпорядження відповідача №355-001.1/002.0/17-25 від 06.06.2025 таким, що винесено не у відповідності до закону, що свідчить про обґрунтованість позовних вимог.
Не погоджуючись з таким рішенням, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державне підприємство "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" подали апеляційні скарги.
Ухвалами колегії Шостого апеляційного адміністративного суду від 24 грудня 2025 року, 15 січня 2026 року та від 26 січня 2026 року відкрито апеляційне провадження, призначено справу до розгляду в порядку письмового провадження.
7 січня 2026 року та 12 січня 2026 року позивач подав відзив на апеляційну скаргу.
16 січня 2026 року апелянт - Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками подав відповідь на відзив.
30 січня 2026 року позивач подав додаткові пояснення.
Щодо клопотання апелянтів про розгляд справи в судовому засіданні, колегія суддів зазначає наступне.
Частинами 2 та 3 статті 12 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що спрощене позовне провадження призначене для розгляду справ незначної складності та інших справ, для яких пріоритетним є швидке вирішення справи.
Загальне позовне провадження призначене для розгляду справ, які через складність або інші обставини недоцільно розглядати у спрощеному позовному провадженні.
У той же час, згідно частин 1-3 статті 257 Кодексу адміністративного судочинства України за правилами спрощеного позовного провадження розглядаються справи незначної складності.
За правилами спрощеного позовного провадження може бути розглянута будь-яка справа, віднесена до юрисдикції адміністративного суду, за винятком справ, зазначених у частині четвертій цієї статті.
При вирішенні питання про розгляд справи за правилами спрощеного або загального позовного провадження суд враховує: 1) значення справи для сторін; 2) обраний позивачем спосіб захисту; 3) категорію та складність справи; 4) обсяг та характер доказів у справі, в тому числі чи потрібно у справі призначати експертизу, викликати свідків тощо; 5) кількість сторін та інших учасників справи; 6) чи становить розгляд справи значний суспільний інтерес; 7) думку сторін щодо необхідності розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження.
Відповідно до частини 4 статті 12, частини 4 статті 257 Кодексу адміністративного судочинства України виключно за правилами загального позовного провадження розглядаються справи у спорах: 1) щодо оскарження нормативно-правових актів, за винятком випадків, визначених цим Кодексом; 2) щодо оскарження рішень, дій та бездіяльності суб'єкта владних повноважень, якщо позивачем також заявлено вимоги про відшкодування шкоди, заподіяної такими рішеннями, діями чи бездіяльністю, у сумі, що перевищує п'ятсот розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб; 3) про примусове відчуження земельної ділянки, інших об'єктів нерухомого майна, що на ній розміщені, з мотивів суспільної необхідності; 4) щодо оскарження рішення суб'єкта владних повноважень, на підставі якого ним може бути заявлено вимогу про стягнення грошових коштів у сумі, що перевищує п'ятсот розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб; 5) щодо оскарження рішень Національної комісії з реабілітації у правовідносинах, що виникли на підставі Закону України "Про реабілітацію жертв репресій комуністичного тоталітарного режиму 1917-1991 років"; 6) щодо оскарження індивідуальних актів Національного банку України, Фонду гарантування вкладів фізичних осіб, Міністерства фінансів України, Національної комісії з цінних паперів та фондового ринку, рішень Кабінету Міністрів України, визначених частиною першою статті 266-1 цього Кодексу.
У той же час, спірні правовідносини не відносяться до категорії справ, передбачених частиною 4 статті 12 Кодексу адміністративного судочинства України.
Як вбачається з поданого клопотання, в такому не наведено жодних доводів, які б свідчили про те, що характер спірних правовідносин та предмет доказування вимагають проведення судового засідання або посилань на обставини, які можливо встановити лише у такий спосіб.
Дослідивши клопотання апелянтів, матеріали справи, предмет та підстави позову, склад учасників справи, тощо, колегія суддів дійшла висновку, що характер спірних правовідносин та предмет доказування не вимагають її розгляду в порядку загального позовного провадження, а тому у задоволенні зазначеного клопотання необхідно відмовити.
Перевіривши матеріали справи та доводи апеляційних скарг, колегія суддів вважає, що апеляційні скарги підлягають задоволенню, з наступних підстав.
Відповідно до частини 1 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.
Як вбачається з матеріалів справи та встановлено судом першої інстанції, позивач зареєстрований в Єдиному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань за номером 41335022 (дата запису: 15.05.2017, номер запису: 10671020000026338).
Основним видом економічної діяльності є: 46.46 Оптова торгівля фармацевтичними товарами.
Відповідно до Витягу з Ліцензійного реєстру провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) станом на 11.09.2023 позивач має ліцензію на право оптової торгівлі лікарськими засобами №638 від 26.06.2017.
Відповідно до Інвойсу № 9089007946-2 від 21.03.2025 позивач придбав лікарські засоби, які мав намір реалізувати на території України.
Серед лікарських засобів вказаного інвойсу зазначений лікарський засіб АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія.
Позивачем 31.03.2025 була направлена на адресу відповідача Заява №41 про видачу висновку про якість ввезених в України лікарських засобів.
До зазначеної Заяви № 41 від 31.03.2025 позивачем був направлений перелік ввезених на територію України лікарських засобів, щодо яких заявлено про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів, згідно якого перевірці підлягали:
АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) серія А01625030, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/5704/01/01;
АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці), серія А01625031, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/5704/01/01;
АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці), серія А01625032, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/5704/01/01;
АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці), серія А01.625033, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/5704/01/01;
АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці), серія А01625034, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/5704/01/01;
АСПОРЕЛІКС 0.25 (порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 0,25 мг, по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулок) з розчинником по 1 мл у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці) серія В18825002, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/20246/01/01,
ФОЛІГРАФ® (ліофілізат для розчину для ін'єкцій у комплекті з розчинником 75 МО, 1 флакон: з ліофілізатом для розчину для ін'єкцій у комплекті, з 1 ампулою розчинника (0,5 мл стерильної води для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій), серія В21124009, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/20411/01/01,
ХУМОГ - 75 В.О. (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл в картонній коробці), серія В07724006, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/11753/01/02,
ХУМОГ - 75 В.О. (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО 1. флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника, (розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл в картонній коробці), серія В0772 5001, виробник Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення лікарського засобу в Україні № UА/11753/01/02.
Отримані від позивача зразки ввезеного в Україну лікарського засобу АМФОЛІП (серії А01625030, А01625031, А01625032, А01625033 та А01625034) відповідач листом №2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025 направив на проведення лабораторного аналізу до державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».
22 квітня 2025 року позивачем засобами електронної пошти був отриманий лист від Центральної лабораторії, яка просила надати додаткову інформацію для підтвердження коректності отриманих результатів за основними показниками, які будуть використовуватися при проведенні аналізу на робочий стандартний зразок АМФОТЕРІЦИН В с. WS/AMP07, а саме просило забезпечити наявність в сертифікаті аналізу даного РСЗ всієї необхідної інформації, яка б підтверджувала простежуваність до первинного стандартного зразка (де необхідно), метод аналізу та спосіб розрахунку основної кількісної характеристики.
У відповідь на таке звернення 29 квітня 2025 року позивачем до Центральної лабораторії були направлені електронною поштою Сертифікат якості на робочий стандарт Amphotericin В USP СОА та методику аналізу та спосіб розрахунку Amphotericin В AWP.
05 травня 2025 року від Центральної лабораторії на електронну пошту позивача надійшов запит щодо надання на АМФОЛІП копії сертифікату референтного стандарту до матеріалу з атестації робочого стандарту.
У відповідь на такий запит, позивачем 6 травня 2025 року на електронну адресу Центральної лабораторії було направлено Сертифікат AMPHOTERICIN B_CRS.
05 травня 2025 року також від Центральної лабораторії було отримано позивачем: лист вих. № 6/34 від 02.05.2025, яким останнього повідомлено, що для проведення аналізу якості лікарського засобу АМФОЛІП необхідно якнайшвидше надати додаткову інформацію до методик МКЯ до р.п. № UA/5704/01/01 за показником Ідентифікація. Різночитання щодо критеріїв ідентифікації методом УФ- спектрофотометрії в МКЯ та специфікацій.
В специфікації вказано, що слід порівнювати спектри, тоді як в МКЯ вказано для спектральної області 1-оптична густина, а не спектр з урахуванням положень максимумів і мінімумів, а для спектральної області 2-коефіцієнт поглинання. Необхідно надати методику виробника для уточнення параметрів ідентифікації.
У відповідь на запит Центральної лабораторії позивач 7 травня 2025 року направив до запитувача відповідь, до якої надав матеріали з Ідентифікацією АМФОЛІП за допомогою УФ-тесту та дані Спектру відбиття стандарту та зразка ідентифікаційного тесту за допомогою УФ-Амфоліпа.
06 травня 2025 року від Центральної лабораторії на електронну адресу позивача надійшов запит вих. № 6/36, в якому Центральна лабораторія повідомила, що для проведення аналізу якості лікарського засобу АМФОЛІП необхідно якнайшвидше надати: додаткову інформацію до методик МКЯ до р.п. № UA/5704/01/01 за показником: Вміст натрію хлориду. Необхідно надати оригінальну методику виробника для ідентифікації можливої технічної помилки, і, по можливості, валідаційний звіт.
У відповідь на запит, викладений в листі № 6/36 позивачем: 9 травня 2025 року направлено на адресу Центральної лабораторії оригінальну методику виробника за показником: Вміст натрію хлориду.
09 травня 2025 року позивач отримав від Центральної лабораторії лист вих. № 6/39 від 6 травня 2025 року, яким останній повідомив свої зауваження щодо виявленої некоректності методики, яка не дозволяє провести аналіз препарату і/або оцінити його якість та повідомив, що при проведенні аналізу якості лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, серії А011625033, яка надійшла до ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів та медичної продукції» згідно листа державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025 виникли зауваження до методик МКЯ до р.п. № UA/5704/01/01 за показником: Кількісне визначення Амфотерицину В.
Крім того, в зазначеному листі № 6/39 Центральною лабораторією зазначено, що зауваження до наданих додаткових матеріалів щодо атестації робочого стандарту Amphotericin B_AWP. Умови випробувань кількісного визначення робочого стандарту Amphotericin В AWP (WS/AMP07) не відповідають вимогам чинної редакції USP:
- визначення активності робочого стандарту проводилось за результатами двох незалежних випробувань, а не на трьох, як регламентує USP, так. як використовувались дві наважки робочого стандарту;
- процедура приготування робочих розчинів стандарту та зразка відрізняється від рекомендованих умов USP;
- отримані діаметри зон пригнічення росту мікроорганізмів, значно перевищують розміри діаметрів, які встановлені в USP;
- відсутні розрахунки SD та RSD;
- відсутні формули та розрахунки для визначення рівняння стандартної кривої, коефіцієнту регресії, куту нахилу кривої та її графік і т.п.
Тому, представлені дані з атестації робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/ АМР07) не гарантують правильність визначення його активності.
Далі в своєму зверненні № 6/39 від 06.05.2025 Центральною лабораторією зазначено, що, відповідно, для подальшого проведення контролю якості лікарського засобу Амфоліп, суспензія для розчину для інфузія 5 мг/мл, необхідно, або:
- провести та надати до лабораторії нові випробування робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) в умовах, які строго відповідають вимогам чинної редакції USP,
- надати референтний стандарт Amphotericin В в необхідній кількості;
- придбання референтного стандарту Amphotericin В може бути здійснено лабораторією.
У відповідь на зауваження Центральної лабораторії, викладені у листі № 6/39 від 06.05.2025, позивачем направлено лист про проведення нових випробувань робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) в умовах, які строго відповідають вимогам чинної редакції USP та про надання в строк до 23.05.2025 референтний стандарт Amphotericin В в необхідній кількості.
Крім того, листами вих. № 92 від 15.05.2025 та № 94 від 15.05.2025 позивач звертався до Центральної лабораторії та відповідача з проханням надати уточнення, що зауваження які виникли в процесі контролю лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія серій А01625030, А01625031, А01625032, А01625033, А01625034 стосуються лише наданих додаткових матеріалів щодо атестації робочого стандарту Amphotericin B_AWP с. WS/AMP07.
19 травня 2025 року позивачем також, було направлено на адресу Центральної лабораторії отримані від виробника результати нових випробувань робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) в умовах, які відповідають вимогам чинної редакції USP.
Відповідачем було прийнято Розпорядження № 303-001.1/002.0/17-25 від 12 травня 2025 року, згідно якого заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 1.0 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія' (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).
Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 21 травня 2025 року у справі №320/24751/25 про забезпечення позову зупинено дію розпорядження Державної служби України з лікарських засобів а контролю за наркотиками № 303-001.1/002.0/17-25 від 12 травня 2025 року до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.
Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 3 червня 2025 року у задоволенні клопотання представника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про скасування заходів забезпечення позову у справі № 320/24751/25 відмовлено, зупинення дії розпорядження Державної служби України з лікарських засобів а контролю за. наркотиками № 303-001.1/002.0/17-25 від 12 травня 2025 року не скасовано.
Листом № 6/47 від 22 Центральна лабораторія повідомила позивача, що для проведення аналізу якості лікарського засобу Амфоліп у відповідь на відправлені 19 травня 2025 року матеріали щодо повторної атестації робочого стандарту Amphotericin B AWP с. WS/AMP07 необхідно надати такі первинні документи:
роздруківки з масою трьох наважок референтного стандарту Amphotericin В на. трьох наважок робочого стандарту Amphotericin В AWP с. WS/AMP07,
роздруківку з спектрофотометра з даним визначення 25% значення пропускання мікробної суспензії,
роздруківку з Zone Reader,
фото всіх, чашок з результатами отриманих діаметрів зон.
У відповідь на запит Центральної лабораторії позивач листом від 23 травня 2025 року надав:
роздруківки з масою трьох наважок референтного стандарту Amphotericin В на трьох наважок робочого стандарту Amphotericin B_AWP с. WS/AMP07,
роздруківку з спектрофотометра з даним визначення 25% значення пропускання мікробної суспензії,
роздруківку з Zone Reader,
фото всіх чашок з результатами отриманих діаметрів зон.
Відповідач 6 червня 2025 року видав Розпорядження № 355-001.1/002.0/17- 25, яким заборонив реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцино Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UА/5704/01/01).
Зазначеним Розпорядженням №355-001.1/002.0/17-25 від 6 червня 2025 року відповідачем регламентовано всім суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських, засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.
В якості обґрунтування Розпорядження №355-001.1/002.0/17-25 від 6 червня 2025 року відповідачем зазначено надходження інформації від уповноваженої лабораторії (лист від 4 червня 2025 року № 2/558, негативний сертифікат аналізу від 4 червня 2025 року № 0795) щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показниками «Кількісне визначення Амфотерицину В (ММ)» (занижений), «Вміст натрію хлориду» (невідтворюваність методики) серії АРІ625033 лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 1.0 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).
Не погоджуючись з таким рішенням відповідача, позивач звернувся до суду з цим адміністративним позовом.
Надаючи правову оцінку встановленим обставинам справи та висновкам суду першої інстанції, колегія суддів зазначає наступне.
Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР (далі - Закон №123/96-ВР).
Відповідно до статті 13 Закону №123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.
Згідно положень частини першої статті 14 Закону №123/96-ВР контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.
Постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Положення №647).
Відповідно до пунктів 1 та 2 Положення №647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.
За приписами пункту 3 Положення №647 основними завданнями Держлікслужби є, зокрема, реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров'я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;
Відповідно до підпунктів 9, 10 11, 15, 28 пункту 4 Положення №647 Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань: здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної); здійснює контроль за дотриманням суб'єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності; приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; здійснює інші повноваження, визначені законом.
За приписами частини першої статті 15 Закону №123/96-ВР посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.
Системний аналіз наведених правових норм дає підстави для висновку про наявність у відповідача повноважень, зокрема, на здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі і шляхом заборони зберігання, реалізації та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.
Відповідно до положень статті 17 Закону №123/96-ВР на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.
Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902 затверджено Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема як паралельний імпорт, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Відповідно до абзацу 1 пункту 2 Порядку №902, його дія поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.
Згідно пункту 3 Порядку №902 на територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі - сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», в порядку, визначеному МОЗ, а також як паралельний імпорт.
Пунктом 4 Порядку №902 визначено, що державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі - органи державного контролю).
Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.
За приписами пункту 5 Порядку №902 суб'єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, та/або суб'єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, протягом п'яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.
До заяви про видачу висновку додаються такі документи: перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ; копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті); копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання; копія рахунка-фактури (інвойсу).
Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовій або електронній формі.
Подані органові державного контролю документи не повертаються.
Відповідно до пункту 6 Порядку №902 лабораторний аналіз (крім радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів) проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.
Суб'єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (крім результатів проведення лабораторного аналізу радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.
У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», суб'єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв'язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk».
Згідно пункту 7 Порядку №902 на час здійснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.
Пунктом 8 Порядку №902 визначено, що державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:
експертизи поданих суб'єктом господарювання документів;
перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;
лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.
Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.
У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.
Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.
За приписами пункту 9 Порядку №902 лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.
У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним суб'єктом господарювання здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку суб'єкт господарювання може починати реалізацію серії.
Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах - членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі, а також у разі ввезення на територію України лікарських засобів як паралельного імпорту. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пунктах 10 і 111 цього Порядку, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.
Пунктом 10 Порядку №902 визначено, що лабораторний аналіз проводиться у разі: невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення; невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю; пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб'єктом господарювання); порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу; виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу; заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку; встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення; отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.
Відповідно до пункту 12 Порядку №902 державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів з дня подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п'яти робочих днів з дня подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, та/або суб'єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.
Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.
Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі - висновок) за формою, визначеною МОЗ.
Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб'єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.
У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб'єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них.
Проведення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для: лікарських засобів, здійснення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналізу; препаратів обмеженого застосування.
Відповідно до пункту 13 Порядку №902 у разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.
У разі видачі негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).
Системний аналіз наведених положень Порядку №902 дає підстави для висновку, що результатом державного контролю якості ввезених в Україну лікарських засобів є висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі по тексту також - висновок) за формою, визначеною МОЗ. При цьому, у разі видачі негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).
Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 року за №126/20439 відповідно до статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 №467, підпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 №440, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами), з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів, затверджено Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі Порядок №809).
Відповідно до пункту 1.2 розділу І Порядку №809 його дія поширюється на всіх суб'єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров'я та на фізичних осіб - підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі - суб'єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.
Згідно пункту 2.1 розділу ІІ Порядку №809 у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, або лікарських засобів, маркування яких не відповідає вимогам частини одинадцятої статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»), Держлікслужба:
встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;
подає в МОЗ пропозиції щодо прийняття МОЗ рішення про припинення (тимчасове зупинення) дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.
За приписами пункту 2.2 розділу ІІ Порядку №809 у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає таких заходів до:
першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;
другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;
третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.
Пунктом 3.1 розділу ІІІ Порядку №809 визначено, що підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:
3.1.1 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;
3.1.2 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
3.1.3 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;
3.1.4 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;
3.1.5 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу;
3.1.6 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про виявлення серії або серій лікарського засобу, маркування якого, з урахуванням абзаців четвертого - шостого пункту 2.1 розділу II цього Порядку, містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»);
3.1.7 надходження від МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, маркування якого не відповідає вимогам статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», до приведення маркування лікарського засобу у відповідність до цих вимог.
Отже, на підставі негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу, або у разі відсутності позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, або у випадку отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу, Держлікслужба України може встановити тимчасову заборону обігу лікарського засобу.
Відповідно до пункту 3.2 розділу ІІ Порядку №809 підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:
3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби.
Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).
Для інфузійних, ін'єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров'ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;
3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»);
3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;
3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;
3.2.5 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв'язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров'я та життя людини властивості лікарських засобів.
Підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу законодавчо визначено негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби (при цьому, підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, а для інфузійних форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров'ю, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії), а також встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;
За приписами пунктів 4.1 та 4.2 розділу IV Порядку №809 тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами:
1) територіальні органи Держлікслужби у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).
Держлікслужба протягом п'яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку.
У разі наявності таких підстав Держлікслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу;
2) суб'єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;
3) суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання;
4) Держлікслужба у випадках, зазначених у підпунктах 3.1.1 - 3.1.5 пункту 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо: лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів; лікарських засобів іноземного виробництва: звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження; здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження); проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу; лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.
За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).
Як встановлено судом, лікарський засіб АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці) зареєстрований в Державному реєстрі лікарських засобів України за реєстрованим номером UA/5704/01/01.
Лікарський засіб АМФОЛІП постачається виробником (Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія) на територію України з 2007 року, реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01 зареєстроване наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.05.2017 №516 з встановленням бестрокової дії такого реєстраційного посвідчення.
Інструкція для медичного застосування містить дані щодо фармакологічних властивостей, згідно яких лікарський засіб АМФОЛІП застосовується для лікування системних грибкових інфекцій пацієнтам із тяжкою нейропенією (внаслідок злоякісної хвороби крові, застосування цитотоксичних або імунодепресивних препаратів).
Позивач здійснює поставку лікарського засобу АМФОЛІП на територію України з 2019 року.
У сертифікаті аналізу № 0795 від 4 червня 2025 року Центральною лабораторією зазначено, за результатом аналізу зразка лікарського засобу Амфоліп серії А01625030 виявлено:
результат кількісного значення Амфотерицину В (ММ) від заявленої кількості (90,0 - 120,0 %) визначений у розмірі 59,4%, виходить за межі специфікації
вміст натрію хлору встановити не можливо з причини невідтворюваності методики
методика МКЯ не відповідає методиці виробника.
Висновком зазначеного сертифікату аналізу зазначено: Сертифікат аналізу № 0795 від 4 червня 2025 року підтверджує, що перевірений зразок препарату АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, № серії А01625030, виробництво Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія не відповідає вимогам МКЯ до р.п. № UА/5704/01/01, зміни від 26.02.2018 наказ №343, зміни за наступними показниками, кількісне визначення (заниження), крім того, неможливо зробити висновок про відповідність за показником «Вміст натрію хлориду», методику аналізу для якого було визнано невідтворюваною.
Листом № 6/55 від 5 червня 2025 року Центральна лабораторія повідомила позивача, що при проведенні аналізу якості лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцине Лімітед, Індія, який надійшов до ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» згідно листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11 квітня 2025 року виникли зауваження до наданих додаткових матеріалів щодо повторної атестації робочого стандартного зразка.
За результатами проведеної експертизи додатково наданих матеріалів з первинними даними умов проведення випробування повторної атестації робочого стандарту Amphotericin B_AWP (WS/AMP07) від 14.05.2025, звіт «Report №: MSR/25/005», повідомлено, що:
- на фото чашок Петрі з результатами представленими в Annex 3, зони пригнічення росту тестової культури мікроорганізму мають незадовільний вигляд: не рівні, розмиті краї з нечіткими контурами, такі зони не дозволяють точно виміряти діаметр та отримати правильний результат;
- діаметри зон однієї й той самої концентрації стандарту SI- S5 та зразка U3 мають дуже значну різницю в розмірах, яка перевищує 2 мм та, навіть, 3 мм, але значення розмірів діаметрів зон внесені в звіт та розрахункові таблиці Excel, мають різницю, яка не перевищує 1,5 мм.
Керуючись наведеним, спірним розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 6 червня 2025 року № 355-001.1/002.0/17-25 заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, виробництва Бхарат Сіранс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01) відповідно до п. 3.2.1, п. 3.2.3 Порядку № 809.
Суд першої інстанції дослідив процедуру проведення мікробіологічного аналізу з використанням чашок Петрі та дійшов висновку про неповний лабораторний аналіз лікарського засобу АМФОЛІП серії А01625030, виконаного Центральною лабораторією, що об'єктивно ставить під сумнів висновок останнього.
Такі висновки судова колегія не погоджує, з огляду на те, що протоколи лабораторних досліджень не є предметом дослідження у даній справі, не охоплені змістом позовних вимог, а суд не має повноважень здійснювати переоцінку виданого за результатами лабораторного аналізу уповноваженою лабораторією сертифікату.
При цьому, проведення лабораторних досліджень, фаховість працівників, питання акредитації, атестації лабораторії, перевіряється контролюючими органами під час включення лабораторії до Переліку рекомендованих лабораторій, уповноважених Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.
Як свідчать матеріали справи, лабораторне дослідження проводилось за направленням Держлікслужби за № 2744-002.0.1/002.3/2-25 від 11.04.2025 уповноваженою лабораторією ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», яку включено до Переліку рекомендованих лабораторій, уповноважених Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (додаток до наказу Держлікслужби від 14.11.2016 № 543 «Про залучення уповноважених лабораторій» зі змінами, відповідно до наказу МОЗ від 14.01.2004 № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 30 січня 2004 року за № 130/8729).
У частині висновків суду щодо класу невідповідностей лікарських засобів, апеляційний суд зауважує, що розпорядження Держлікслужби від 06.06.2025 містить посилання на негативний сертифікат аналізу від 04.06.2025 № 0795 та прийняття розпорядження відповідно до пунктів 1.4.2, 2.2, 3.2.1, 3.2.3 Порядку № 809.
Відповідно до п. 1.4.2 Порядку № 809, розрізняють такі класи невідповідностей лікарських засобів: другий клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу, а саме: наявність помилок у тексті або у графічному зображенні, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування; недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці; перевищення рівня домішок, наявність домішок, не зазначених у специфікації на лікарський засіб; невідповідність методів контролю якості вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "розпадання", "розчинення", "ідентифікація", "кількісний вміст", "колірність", "прозорість", "pH", "показник заломлення", "мікробіологічна чистота", "важкі метали", "залишкові кількості органічних розчинників", "пестициди", "радіонукліди", "цілісність упаковки" тощо).
Лист лабораторії від 04.06.2025 № 2/558 та негативний сертифікат аналізу від 04.06.2025 № 0795) містять інформацію щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Кількісне визначення Амфотерицину В (ММ) (занижений) та встановлення факту незабезпечення факту гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості (показник «Вміст натрію хлориду» - невідтворюваність методики); змістом сертифікату аналізу № 0795 підтверджено невідповідність вимогам МКЯ за показником «Кількісне визначення Амфотерицину В (ММ) (від заявленої кількості): 90,0-120,0 % - 59,4% результат виходить за межі специфікації (вміст занижений).
Наведене свідчить про помилковість висновків суду першої інстанції щодо відсутності у спірному розпорядженні інформації щодо віднесення лікарського засобу АМФОЛІП до певного класу невідповідностей, оскільки невідповідність тесту «кількісний вміст», яку підтверджено сертифікатом аналізу відноситься до другого класу невідповідностей.
Щодо наявності попередніх позитивних висновків, колегія суддів врахувала, що видані територіальним органом Держлікслужби висновки про якість на попередні серії ввезені позивачем раніше, підтверджують лише те, що такі серії проходили державний контроль, однак при надходженні негативного результату лабораторного аналізу, при встановленій забороні обігу підлягають поновленню у встановленому порядку - за результатами додаткових лабораторних досліджень (п. 5.3 Порядку 809).
Щодо листів Державної установи «Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» від 12 серпня 2025 року №28.9/1587, колегія суддів врахувала наступне.
За наслідками дослідження сертифікатів аналізу № 0795 від 04.06.2025 та №№0896, 0897, 0898 та 0899 від 26.06.2025 суд дійшов висновку про те, що вони спростовують висновки ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».
Колегія суддів акцентує увагу на тому, що дійсність та чинність аналізу якості лікарського засобу, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» не є предметом спірних правовідносин, не оскаржується позивачем та не підлягає оцінці судом.
Як наголошує апелянт, у межах адміністративного спору суд не наділений компетенцією вирішувати господарський спір між позивачем та третьою особою щодо проведених лабораторних досліджень.
Крім того, такі сертифікати Державної установи «Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» були відсутні станом на момент виникнення спірних правовідносин, прийняття спірного розпорядження та подання адміністративного позову.
Як вбачається з матеріалів справи, у відповідь на запит ТОВ «Зайдекс УА» листом Держлікслужби від 10 липня 2025 року № 7758- 1.1/2.1/17-25, Держлікслужба не заперечувала проведення додатково експертизи серій А01625030, А01625031, А01625032, А01625033, А01625034 лікарського засобу АМФОЛІП шляхом додаткових лабораторних досліджень у іншій уповноваженій лабораторії (арбітраж) за участю лабораторії, яка проводила попередні лабораторні дослідження (ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»).
При цьому, дослідження на замовлення позивача проводились не уповноваженою лабораторією, а також без участі лабораторії, яка проводила попередні лабораторні дослідження (ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»).
Також, у відповідь на запит Держлікслужби від 1 вересня 2025 року за вих. № 9930- 1.1/2.1/17-25 отримано повідомлення Державної установи «Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» про відкликання сертифікатів № 295 від 05.08.2025, № 296 від 05.08.2025, № 297 від 05.08.2025, 298 від 05.08.2025, 299 від 05.08.2025, № 313 від 25.08.2025 лікарського засобу Амфоліп виданих лабораторією.
При цьому, окрім атестації, така лабораторія має бути уповноваженою лабораторією на боці органу державного контролю якості лікарських засобів, оскільки така вимога передбачена прямими приписами наведеного вище п. 1.3. Порядку МОЗ № 809.
Відповідно, висновки суду першої інстанції у такій частині не є спроможними.
Щодо інформації про серію лікарського засобу, суд вважає можливим врахувати твердження відповідача про допущення описки та подальше її виправлення, про що повідомлено позивача.
Підтвердженням такої описки слугує лист лабораторії реєстр. № 2/558 від 4 червня 2025 року та негативний сертифікат аналізу від 4 червня 2025 року № 0795, на які є посилання у спірному розпорядженні № 355- 001.1/002.0/17-25.
Висновки суду щодо наявності підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів на території України, а не повної заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, колегія суддів не погоджує, оскільки, як встановлено вище, для інфузійних, ін'єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров'ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії.
Пункт 3.1 Порядку № 809 не є застосовними у спірних правовідносинах при підтверджених обставинах отримання Держлікслужбою негативного висновку від уповноваженої лабораторії, оскільки п. 3.1.1 стосується отримання Держлікслужбою повідомлень від територіальних органів.
Таким чином, отримання негативного висновку за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженою лабораторією за направленням посадових осіб Держлікслужби згідно з п. 3.2.1 Порядку № 809 є самостійною підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу, який випускається у лікарській формі для інфузій, що свідчить про правомірність прийняття відповідачем спірного розпорядження.
Доводи апелянта - Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо упередженості суду першої інстанції, що мало вияв у постановленні ухвал про забезпечення позову, судова колегія оцінює критично, та відхиляє за безпідстанвістю.
Суд враховує, що незгода з процесуальними рішеннями суду висловлюється виключно у межах інститутів апеляційного та касаційного оскарження, що відповідно було використано апелянтом.
Постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 26 серпня 2025 року ухвалу суду скасовано, та у задоволенні заяви про забезпечення позову відмовлено.
Аналізуючи обставини справи та норми чинного законодавства, колегія суддів вважає, що суд першої інстанції дійшов помилкового висновку про наявність підстав для задоволення позовних вимог Товариства з обмеженою відповідальністю "Зайдекс УА", а тому рішення суду підлягає скасуванню з прийняттям нового рішення про відмову в задоволенні адміністративного позову.
Відповідно до частини 1 статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.
В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача (частина 2 статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України).
При цьому, доводи викладені в апеляційних скаргах спростовують висновки суду першої інстанції та знайшли своє належне підтвердження в суді апеляційної інстанції.
Відповідно до частини 3 статті 242 Кодексу адміністративного судочинства України, обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.
Таким чином, колегія суддів вважає, що висновки суду першої інстанції не відповідають встановленим обставинам по справі, допущені судом першої інстанції порушення норм матеріального права призвели до неправильного вирішення справи, а тому оскаржуване рішення підлягає скасуванню з прийняттям нового рішення.
Згідно з пунктом 4 частини 1 статті 317 Кодексу адміністративного судочинства України, підставами для скасування судового рішення суду першої інстанції повністю або частково та ухвалення нового рішення у відповідній частині або зміни рішення є неправильне застосування норм матеріального права або порушення норм процесуального права.
Підстави для розподілу судових витрат відсутні.
Керуючись статтями 308, 309, 311, 313, 315, 317, 321. 322, 325, 328, 329 Кодексу адміністративного судочинства України, апеляційний суд, -
Апеляційні скарги Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державного підприємства "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" задовольнити.
Рішення Київського окружного адміністративного суду від 1 грудня 2025 року скасувати.
Ухвалити нове судове рішення.
У задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю "Зайдекс УА" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа - Державне підприємство "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" про визнання протиправним та скасування розпорядження відмовити.
Постанова набирає законної сили з дати її ухвалення та може бути оскаржена шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду в порядку і строки, визначені статтями 328-329 Кодексу адміністративного судочинства України.
Суддя доповідач: В.Ю. Ключкович
Судді: О.О. Беспалов
І.О. Грибан