Справа № 640/25879/21 Суддя (судді) першої інстанції: Крутько Олена Василівна
12 січня 2026 року м. Київ
Шостий апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:
Судді-доповідача: Ключковича В.Ю.
Суддів: Беспалова О.О., Грибан І.О.,
розглянувши в порядку письмового провадження апеляційну скаргу фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 на рішення Львівського окружного адміністративного суду від 08 липня 2025 року у справі за адміністративним позовом фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві про визнання протиправним та скасування рішення,
У вересні 2021 року фізична особа - підприємець ОСОБА_1 звернувся до суду з адміністративним позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві, у якому просить визнати протиправною та скасувати постанову Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у місті Києві про накладення штрафних санкцій №3 від 27.08.2021.
Позовні вимоги обґрунтовані тим, що оскаржувана постанова прийнята за відсутністю факту порушення Технічного регламенту, у зв'язку з чим позивача безпідставно притягнуто до відповідальності на підставі п.2 ч.2 ст.44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Рішенням Львівського окружного адміністративного суду від 08 липня 2025 року відмовлено повністю у задоволенні позову фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві про визнання протиправним та скасування рішення.
Суд вказав про те, що позивачем в обіг введено продукцію, яка не відповідає встановленим вимогам. В свою чергу, особа не несе відповідальність встановлену статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», якщо вона зокрема доведе, що не вводила відповідну продукцію в обіг. Проте, до перевірки позивач не надав інформацію про походження продукції, а також не надав зразки продукції на обстеження, тому відповідач правомірно застосував до ФОП ОСОБА_1 адміністративно-господарський штраф у розмірі трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян - 51 000,00 грн. Відповідач спростував доводи позивача про те, що для досліджуваного медичного виробу не є необхідною інструкція для застосування, оскільки виробник продукції (контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745) передбачив наявність інструкції з використання та необхідність ознайомлення з нею споживача, про що свідчить відповідний графічний символ на пакуванні.
Не погоджуючись з таким рішенням суду першої інстанції, позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати рішення Львівського окружного адміністративного суду від 08 липня 2025 року у справі № 640/25879/21 повністю та ухвалити нове, яким визнати протиправною та скасувати постанову Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у місті Києві про накладення штрафних санкцій №3 від 27.08.2021 на фізичну особу - підприємця ОСОБА_1 ; стягнути судові витрати у зв'язку з розглядом справи у суді апеляційної інстанції та перерозподілити понесені позивачем судові витрати в суді першої інстанції.
Апеляційна скарга мотивована тим, що оскаржуване рішення прийнято з неповним та невірним з'ясуванням фактичних обставин справи, порушенням норм матеріального права.
Апелянт зазначає, що застосування адміністративно-господарських санкцій є незаконним та безпідставним, оскільки в його діях відсутній склад правопорушення, а застосоване покарання не відповідає тяжкості порушення, яке мав нести інший суб'єкт.
Встановлені судом першої інстанції порушення вимог Технічного регламенту (відсутність знаку відповідності, найменування уповноваженого представника, інформація іноземною мовою) належать до обов'язків виробника/імпортера, а не дистриб'ютора, який придбав продукцію в аптечних закладах. Під час здійснення заходів з державного нагляду надавався договір поставки, за яким позивач поставив продукцію ФОП ОСОБА_2 який і реалізував її споживачу. Суд не врахував, що перед цим позивач придбав товар в аптечних закладах міста Києва, що свідчить про відповідність продукції вимогам . ФОП ОСОБА_2 цю продукцію прийняв і у поясненнях визнав наявність усього маркування. Він також надав сертифікат якості під час перевірки. Таким чином, позивач надав усю інформацію. Більш того, суд першої інстанції залишив поза увагою той факт, що особа, яка безпосередньо продала споживачу продукцію надала сертифікат якості і пояснила, що уся отримана ним продукція від постачальників містила усе необхідне маркування. Не проведення належного обстеження зразка продукції безпосередньо у споживача/ скаржника є істотним порушенням процедури. Без такого обстеження, висновок про невідповідність продукції вимогам Технічного регламенту є необґрунтованим, оскільки він ґрунтувався лише на фото які надав споживач (він міг здерти відповідні наліпки перед направленням скарги). Відповідач не з'ясував у виробника спосіб доведення інструкції та її обов'язковість. Ключовий аргумент щодо відсутності інструкції спростовується нормами Технічного регламенту для даного класу медичних виробів. Таким чином, порушення вимог Технічного регламенту не було доведено належними та допустимими доказами. Враховуючи вищезазначені аргументи, зокрема те, що товар, за твердженням безпосереднього продавця, відповідав вимогам і мав відповідне маркування та сертифікат, а інструкція могла бути необов'язковою для даного класу виробів, відсутній склад адміністративно-господарського правопорушення у діях позивача. Тому застосована до позивача санкція у розмірі 51 000 грн є незаконною та безпідставною, а рішення суду першої інстанції підлягає скасуванню з подальшим ухваленням нового рішення про задоволення позову.
Ухвалами колегії Шостого апеляційного адміністративного суду від 12 серпня 2025 року та від 22 вересня 2025 року відкрито апеляційне провадження та призначено справу до судового розгляду в порядку письмового провадження.
27 серпня 2025 року відповідачем подано відзив на апеляційну скаргу.
Керуючись частинами 1 та 2 статті 308 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України) суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.
Суд апеляційної інстанції не обмежений доводами та вимогами апеляційної скарги, якщо під час розгляду справи буде встановлено порушення норм процесуального права, які є обов'язковою підставою для скасування рішення, або неправильне застосування норм матеріального права.
Перевіривши повноту встановлення окружним адміністративним судом фактичних обставин справи та правильність застосування ним норм матеріального і процесуального права, колегія суддів дійшла наступних висновків.
Відповідно до фактичних обставин справи, 17.06.2021 до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від гр. ОСОБА_3 надійшла скарга щодо реалізації медичного виробу - контактні лінзи Precision 1, виробництва Alcon, USA, LOT С4007745, який не має інструкції та маркування українською мовою.
За результатами позапланових перевірок, проведених Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області 06-07.06.2021 та 22.06.2021 та Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Івано-Франківській області 16.06.2021, встановлено наступне:
медичний виріб контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745 споживач придбав у ФОП ОСОБА_2 , яким підтверджено факт продажу вказаних лінз споживачу ОСОБА_3 ;
вказаний медичний виріб ФОП ОСОБА_2 придбав у ФОП ОСОБА_1 , відповідно до договору поставки від 30.01.2021 № 30/01 та видаткової накладної від 20.03.2021 № 720.
13.08.2021 на підставі наказу відповідача від 04.08.2021 № 397 «Про позапланову перевірку» та направлення на проведення перевірки № 397 від 04.08.2021, на виконання доручення Держлікслужби від 30.07.2021 № 6225-001.3/005.0/17-21 за ланцюгом постачання проведено перевірку характеристик продукції - контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745 у ФОП ОСОБА_1 .
В ході перевірки суб'єкта господарювання було надано сертифікат якості № UA.101.МD.3.0015-20.00 (дата реєстрації - 24.12.2020, термін дії - до 26.05.2024) та письмові пояснення.
13.08.2021 складено акт перевірки характеристик продукції від 13.08.2021 № 161/04 у ФОП ОСОБА_1 , предметом якої були контактні лінзи Precision 1, виробництва Alcon, USA, LOT С4007745.
За результатами розгляду документації та пояснень уповноваженої особи за дорученням від 12.08.2021, викладених у листі від 12.08.2021 № 01 до продукції - контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745, встановлено, що ФОП ОСОБА_1 було введено в обіг продукцію - лінзи, що не відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013, а саме: на упаковці медичного виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам; на етикетці медичного виробу, зовнішньому пакуванні, не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, оскільки виробник не є резидентом України; інформація про найменування і місцезнаходження виробника викладені іноземною мовою в порушення Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», відсутня інструкція з застосування, яка є обов'язковою.
На підставі акту перевірки Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві прийняла протокол № МВ 03 про виявлене(і) порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» від 13.08.2021 та постанову про накладення штрафних санкцій від 27.08.2021 № 3.
Згідно постанови про накладення штрафних санкцій Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 27.08.2021 № 3 за порушення вимог п.9, п.11, п.13 Загальної частини, пп.1 п.44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 та на підставі абз.2 ч.2 ст.44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовано до ФОП ОСОБА_1 штраф у розмірі 51 000 грн.
Не погодившись з постановою про накладення штрафних санкцій позивач звернувся до суду.
Переглядаючи оскаржуване рішення в межах позовних вимог та доводів апеляційної скарги, колегія суддів зазначає таке.
Відповідно до статті 19 Конституції України правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством. Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції встановлює Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» від 02.12.2010 № 2735-VI (далі - Закон № 2735-VI).
Відповідно статті 1 Закону № 2735-VI державний ринковий нагляд - це діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам. Вказаною статтею також визначено, що орган державного ринкового нагляду - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, що визначається відповідно до цього Закону.
Згідно ч. 1 ст. 10 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" ринковий нагляд здійснюється органами ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності. Органи ринкового нагляду становлять єдину систему.
Відповідно до вимог ч. 1 - 4 ст. 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», передбачено, що під час перевірок характеристик продукції проводяться документальні перевірки, у разі необхідності - обстеження зразків продукції, а за наявності підстав вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, - відбір та експертиза (випробування) зразків продукції. При проведенні перевірок характеристик продукції органи ринкового нагляду враховують ступінь ризику, який може становити відповідна продукція, а також відомості, що містяться у зверненнях споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність продукції, та іншу інформацію щодо продукції. Органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові, - у розповсюджувачів та виробників такої продукції. Під час таких перевірок перевіряються характеристики лише того виду продукції, що є предметом перевірки.
Відповідальність за порушення законодавства Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" передбачена статтею 44 цього Закону.
Підставою виникнення спірних правовідносини слугує накладення Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві на ФОП ОСОБА_1 штрафу у розмірі 51 000 грн на підставі абзацу 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Відповідно до абзацу 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29 цього Закону), - у розмірі трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
За змістом наведеної норми відповідальність застосовується до особи, яка ввела продукцію в обіг або вважається такою, що ввела продукцію в обіг, у разі невідповідності продукції встановленим вимогам.
Виявлене порушення стосується вимог пункту 9, пункту 11, пункту 13 Загальної частини, пп.1 пункту 44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013.
Згідно з пунктом 9 Загальної частини, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Медичні вироби повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення (пункт 11).
Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві відповідно до розділу "Інформація, яка надається виробником" додатка 1, повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної" (пункт 13).
Відповідно до пп.1 пункту 44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів етикетка медичного виробу повинна містити найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України.
За доводами апелянта, в його діях відсутній склад правопорушення, а застосоване покарання не відповідає тяжкості порушення, яке мав нести інший суб'єкт.
Як вбачається з матеріалів справи та не є спірним, ОСОБА_3 подав скаргу до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з вимогою проведення перевірки ФОП ОСОБА_2 , та вказав про те, що придбав контактні лінзи Precision 1, виробництва Alcon, USA, LOT С4007745, які не мають інструкції та маркування українською мовою.
Матеріалами спірної перевірки встановлено, що вказаний медичний виріб ФОП ОСОБА_2 придбав у ФОП ОСОБА_1 , відповідно до договору поставки від 30.01.2021 № 30/01 та видаткової накладної від 20.03.2021 № 720.
Згідно з приписами статті 45 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» виробник, уповноважений представник, імпортер або інша особа, яка відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, не несе відповідальності, встановленої статтею 44 цього Закону, якщо доведе, що: 1) вона не вводила відповідну продукцію в обіг; 2) з урахуванням усіх обставин відповідна продукція після введення її в обіг стала такою, що становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, внаслідок дій або бездіяльності інших осіб чи непереборної сили; 3) відповідна продукція становить ризик внаслідок додержання виробником вимог законодавства чи виконання обов'язкових для нього приписів державних органів; 4) у випадку виробника комплектуючого виробу чи складової частини продукції ризик (невідповідність) продукції встановленим вимогам виник (виникла) внаслідок конструкції готової продукції, до якої входить цей виріб чи складова частина, або інструкцій, даних такому виробнику виробником готової продукції.
Розповсюджувач продукції не несе відповідальності, встановленої статтею 44 цього Закону, якщо доведе, що: 1) продукція стала такою, що становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, внаслідок недодержання іншим розповсюджувачем умов її зберігання, за умови, що інший розповсюджувач такої продукції може бути встановлений; 2) продукція, що поставлена ним, відповідає встановленим вимогам, але незважаючи на це становить ризик.
Відповідно до відомостей Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань, основним видом діяльності ФОП ОСОБА_1 є 47.19 Інші види роздрібної торгівлі в неспеціалізованих магазинах.
За приписами статті 24 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів:
1) планові - згідно із секторальними планами ринкового нагляду;
2) позапланові:
а) за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об'єднань споживачів), об'єднань суб'єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію;
б) у разі якщо під час перевірки характеристик продукції у виробника відповідної продукції виробник доведе що:
він не вводив в обіг продукцію, що є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам;
продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності розповсюджувача (розповсюджувачів) такої продукції.
У випадках, зазначених у підпункті "б" пункту 2 цієї частини, встановлюється за ланцюгом постачання продукції особа, яка ввела таку продукцію в обіг, та особа, внаслідок дій чи бездіяльності якої продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам.
Під час проведення перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів на підставах, визначених пунктом 1 і підпунктом "а" пункту 2 частини першої цієї статті:
1) на початковому етапі перевірки об'єктами перевірки є:
а) наявність знака відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання вимог щодо форми, опису, правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, а також правил його застосування;
а-1) за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки характеристик продукції є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції або будь-якого іншого суб'єкта в ланцюгу постачання;
б) наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкція з користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам;
в) наявність декларації про відповідність, якщо згідно з технічним регламентом на відповідний вид продукції продукція при її розповсюдженні має супроводжуватися такою декларацією;
2) на наступних етапах перевірки можуть бути проведені:
а) обстеження зразків відповідної продукції та ідентифікація виробника продукції;
б) відбір та експертиза (випробування) зразків продукції (у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам).
Під час проведення перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів на підставах, визначених підпунктом "б" пункту 2 частини першої цієї статті, об'єктом перевірки є документи, що містять інформацію про походження продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо). Якщо розповсюджувач протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку не надав йому зазначені документи, такий розповсюджувач вважається особою, що ввела цю продукцію в обіг. Під час перевірки характеристик продукції на підставі, визначеній в абзаці третьому підпункту "б" пункту 2 частини першої цієї статті, орган ринкового нагляду також проводить перевірку умов зберігання відповідної продукції.
У розумінні частини 7 статті 8 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» позивач може вважатися особою, що ввела медичний виріб контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745 в обіг лише у разі, якщо він не надасть документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила суб'єкту господарювання цю продукцію.
Як стверджує позивач, він придбав 10 упаковок одноденних контактних лінз Precision 1 Alcon (30 шт.) в аптечних закладах міста Києва для виконання замовлення. Таким чином, останній вважає, що не міг передати ФОП ОСОБА_2 лінзи Precision 1 Alcon, які не відповідають Технічному регламенту.
У свою чергу позивачем не надано під час проведення перевірки документацію, що дала б змогу встановити органом державного ринкового нагляду найменування та місцезнаходження виробника або аптечного закладу, що здійснюється продаж відповідних медичних виробів. Означені документи також не долучені до матеріалів справи.
На підставі наведеного, висновки апелянта щодо неналежного суб'єкта відповідальності, згідно з оскаржуваною постановою Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у місті Києві про накладення штрафних санкцій №3 від 27 серпня 2021 року судова колегія відхиляє за безпідставністю.
Вимоги апелянта щодо обстеження зразка продукції у споживача є безпідставними, з огляду на наступне.
Як вбачається зі скарги громадянина ОСОБА_3 , останній вказує про придбання медичного виробу контактні лінзи Precision 1, виробництва Alcon, USA, LOT С4007745, який не має інструкції та маркування українською мовою. До скарги додано фото продукції, що містить маркування лише іноземною мовою, не містить інструкції з використання та інформації щодо уповноваженого представника виробника в Україні, копії чеку, та пакування продавця.
У ході перевірки контролюючому органу надано сертифікат відповідності № UA.101.МD.3.0015-20.00 (дата реєстрації - 24.12.2020, термін дії - до 26.05.2024) та письмові пояснення. Інших документів, в тому числі тих, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг не надано.
За результатами державного нагляду складено акт перевірки та протокол про виявлені порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль харчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» про наступні порушення - на зовнішньому пакуванні не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, оскільки виробник не є резидентом України, інформація про найменування та місцезнаходження виробника викладена іноземною мовою.
Судова колегія враховує, що встановлення означених порушень, що виявились у невідповідності зовнішнього пакування медичного виробу контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745 можливе на початковому етапі перевірки без відібрання та обстеження зразка продукції у споживача, відповідно до пп.б пункту 1 частини 2 статті 24 «Про державний ринковий нагляд і контроль харчової продукції».
Крім того, обстеження зразків продукції та їх відбір для проведення експертизи проводиться саме у розповсюджувача (або особи, що ввела в обіг таку продукцію), а не у кінцевого споживача. Позивач не заперечує обставин того, що він не надав для обстеження зразки продукції, зазначивши, що всю продукцію на момент проведення перевірки було реалізовано.
Поряд з цим, твердження апелянта щодо знищення скаржником ОСОБА_3 відповідних наліпок перед направленням скарги суд відхиляє як такі, що базуються на припущеннях.
В частині доводів апелянта щодо способу доведення інструкції до споживача та вимоги щодо її наявності, судова колегія зазначає наступне.
Відповідно до частини 1 статті 29 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" у випадках, визначених у технічних регламентах, які передбачають застосування процедур оцінки відповідності, на продукцію та/або на інші об'єкти, що визначені такими технічними регламентами (табличку з технічними даними, пакування, супровідні документи тощо), повинен наноситися знак відповідності технічним регламентам. Нанесенням знака відповідності технічним регламентам на продукцію вважається також нанесення цього знака на будь-який інший, ніж сама продукція, об'єкт, який визначений у відповідному технічному регламенті.
За змістом частини 1 статті 30 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" знак відповідності технічним регламентам повинен наноситися лише виробником або його уповноваженим представником.
Згідно ч.6 ст. 33 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» маркування лікарських засобів та медичних виробів, а також тексти інструкцій про їх застосування, виконуються державною мовою. Маркування лікарських засобів та медичних виробів, що підлягають закупівлі спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, і відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, та тексти інструкцій щодо їх застосування можуть бути виконані мовою оригіналу.
Відповідно до п. 42 Додатку 1 до Технічного регламенту кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування. Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.
Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.
Контактні лінзи відносяться до виробів, що мають тривалий контакт із поверхнею ока, і їх неналежне використання може призвести до тяжких наслідків (запальні процеси, гіпоксія, пошкодження рогівки). Тому інструкція є обов'язковою з точки зору як Технічного регламенту, так і загальних вимог безпеки. Разом з тим, про необхідність ознайомлення з інструкцією для застосування вказаного медичного виробу свідчить графічний символ на пакуванні «ОЗНАЙОМЛЕННЯ З ІНСТРУКЦІЯМИ ДЛЯ ЗАСТОСОВУВАННЯ» («ознайомлення з інструкціями з експлуатування»). Цей символ наведено у ISO 7000/1641.
Відповідно до п.44 Додатку 1 до Технічного регламенту етикетка медичного виробу повинна містити, зокрема, такі елементи: найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України; дані, що обов'язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування; в разі потреби - слово "Стерильно"; в разі потреби - позначку про призначення для одноразового застосування.
Відповідно до п.13 Загальної частини Технічного регламенту інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві відповідно до розділу «Інформація, яка надається виробником» Додатка 1, повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Таким чином суд першої інстанції дійшов вірного висновку про те, що для досліджуваного медичного виробу є необхідною інструкція для застосування, оскільки виробник продукції (контактні лінзи Precision 1-т.м, виробництва AlconLaboratories, Inc, USA, LOT С4007745) передбачив наявність інструкції з використання та необхідність ознайомлення з нею споживача, про що свідчить відповідний графічний символ на пакуванні.
З огляду на викладене у сукупності, суд першої інстанції дійшов обґрунтованого висновку про відсутність підстав для задоволення позовних вимог фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 .
Відповідно до статті 242 Кодексу адміністративного судочинства України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.
Згідно зі статті 316 Кодексу адміністративного судочинства України, суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.
За таких обставин, колегія суддів приходить до висновку, що судом першої інстанції при ухваленні рішення дотримано норми матеріального та процесуального права, що стало підставою для правильного вирішення справи. У зв'язку з цим колегія суддів вважає за необхідне апеляційну скаргу залишити без задоволення, а рішення суду - залишити без змін.
Підстави для розподілу судових витрат відсутні.
Керуючись статтями 308, 311, 315, 317, 319, 321, 322, 325, 328, 329 Кодексу адміністративного судочинства України, суд
Апеляційну скаргу фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 залишити без задоволення.
Рішення Львівського окружного адміністративного суду від 08 липня 2025 року залишити без змін.
Постанова набирає законної сили з моменту ухвалення та може бути оскаржена протягом 30 днів, з урахуванням положень статті 329 Кодексу адміністративного судочинства України, шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду.
Суддя доповідач: В.Ю. Ключкович
Судді: О.О. Беспалов
І.О. Грибан