23 грудня 2025 року м. Дніпросправа № 160/13157/25
Суддя І інстанції - Єфанова О.В.
Третій апеляційний адміністративний суд
у складі колегії суддів: головуючого - судді Чепурнова Д.В. (доповідач),
суддів: Іванова С.М., Сафронової С.В.,
розглянувши в порядку письмового провадження в місті Дніпрі апеляційну скаргу Південно-Східної митниці
на рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 05 серпня 2025 року у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ЛАКАС» до Південно-Східної митниці про визнання протиправним та скасування податкового повідомлення-рішення, -
ТОВ «ЛАКАС» звернулось з вищевказаним позовом до суду в якому просило визнати протиправними та скасувати податкове повідомлення-рішення № UA11000020257 від 20.01.2025 р., відповідно до якого контролюючим органом збільшено суму грошового зобов'язання товариства за платежем податок на додану вартість з товарів, визнаних на території України суб'єктом господарювання (крім лікарських засобів; тютюнових виробів, тютюну та промислових замінники тютюну…) на 2129999,30 грн з яких: 1703999,44 грн податку та 425999,86 грн штрафу. Також товариство просило покласти на Дніпровську митницю судові витрати, які складаються із витрат по сплаті судового збору у розмірі 30280,00 грн та витрат на проведення експертизи у розмірі 48 892,80 грн.
В обґрунтування своїх вимог посилається на те, що при розмитнені товару: марля медична вибілена в рулоні ТМ «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) виробництва «SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD» (QISHENG ROAD PAOJIANG INDUSTRY ZONE, 312088 SHAOXING, ZHEJIANG, China) відповідач оскаржуваним податковим повідомленням-рішенням протиправно донараховав податкове зобов'язання з податку на додану вартість із застосуванням до операцій імпорту за вказаними митними деклараціями ставки податку у розмірі 20%. В той же час імпортований товар відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013; пред'являючи товар до митного оформлення товариством до митного органу надано всі документи, що підтверджують відповідність товару вимогам такого Технічного регламенту, а відтак товариством правомірно було застосовано ставку податку на додану вартість у розмірі 7% за пп. «в» пп. п. 193.1. ст. 193 ПК України
Рішенням Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 05 серпня 2025 року позов задоволено. Стягнуто з відповідача на користь позивача судові витрати, пов'язані з проведенням експертизи, в розмірі 48892,80 грн.
В апеляційній скарзі Дніпровська митниця посилаючись на порушення судом першої інстанції норм матеріального та процесуального права просить скасувати вказане рішення та прийняти нове рішення, яким відмовити у задоволенні позовних вимог в повному обсязі. Вказує, що митним органом правомірно було прийняте оскаржене податкове повідомлення-рішення, оскільки на митну територію України ввозиться товар, а саме: «Тканина медична бавовняна у рулонах»), код згідно з УКТЗЕД 5208211000, який є сировиною для виготовлення марлі та бинтів, а тому повинен оподатковуватися за ставкою ПДВ у розмірі 20%. Крім того, судом першої інстанції протиправно стягнуто з митниці судові витрати пов'язані з проведенням експертиз всупереч ст.ст. 102, 132, 137 КАС України, оскільки суд першої інстанції не постановляв ухвалу про проведення експертизи ні за клопотанням учасника справи, ні за ініціативою суду, що підтверджується матеріалами справи, також акцентує увагу на тому, що предметом висновку експерта не можуть бути питання права.
В апеляційній скарзі також заявлено клопотання відповідача про заміну назви відповідача Дніпровської митниці на Південно-Східну митницю.
Судом апеляційної інстанції встановлено, що відповідно до наказу Державної митної служби України від 08.08.2025 року № 775 «Про реорганізацію територіальних органів Держмитслужби» територіальний орган як відокремлений підрозділ Державної митної служби України Дніпровську митницю (код ЄДРПОУ 43971371) перейменовано на Південно-Східну митницю , про що внесений відповідний запис у Єдиний державний реєстр юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань.
Статтею 52 КАС України визначено, що у разі вибуття або заміни сторони чи третьої особи у відносинах, щодо яких виник спір, суд допускає на будь-якій стадії судового процесу заміну відповідної сторони чи третьої особи її правонаступником. Усі дії, вчинені в адміністративному процесі до вступу правонаступника, обов'язкові для нього в такій самій мірі, у якій вони були б обов'язкові для особи, яку він замінив.
З огляду на вищенаведені обставини та на підставі приписів ст.52 КАС України, колегія суддів вважає можливим клопотання задовольнити та здійснити заміну відповідача у справі Дніпровської митниці на правонаступника Південно-Східну митницю.
У письмовому відзиві на апеляційну скаргу ТОВ «ЛАКАС» просить відмовити у її задоволенні та залити без змін рішення суду першої інстанції.
Перевіривши матеріали справи, законність і обґрунтованість рішення суду в межах доводів апеляційної скарги, а також правильність застосування судом норм матеріального і процесуального права та правової оцінки обставин у справі, колегія суддів приходить до висновку, що апеляційна скарга підлягає частковому задоволенню виходячи з наступного.
Судом першої інстанції встановлено та з матеріалів справи вбачається, що на підставі Наказу Дніпровської митниці №329 від 25.10.2024 р. «Про проведення документальної невиїзної перевірки дотримання ТОВ «ЛАКАС» вимог законодавства України з питань митної справи» відносно позивача було проведено документальну невиїзну перевірку дотримання вимог законодавства України з питань митної справи щодо повноти нарахування та сплати митних платежів при переміщенні через митний кордон України товару «тканина бавовняна...», задекларованого за кодом згідно з УКТ ЗЕД 5208211000 за митними деклараціями, оформленими у період з 2020 по 2024 рік.
За результатами документальної невиїзної перевірки Дніпровською митницею складено Акт № 0049/24/7.5-19/0041091267 від 13.12.2024 «Про результати документальної невиїзної перевірки Товариства з обмеженою відповідальністю «ЛАКАС» (код ЄДРПОУ 41091267) вимог законодавства України з питань митної справи щодо повноти нарахування та сплати митних платежів у період з 2020 по 2024 рік», в якому зазначено, що: « 07.03.2024 Державною митною службою України отримано лист Міністерства охорони здоров'я України № 24-04/10300/2-24 від 07.03.2024 відповідно до якого товар “тканина бавовняна полотняного переплетіння: тканина медична бавовняна в рулонах, довжиною 1300 м, завширшки 90 см (марля медична вибілена)» не є готовим медичним виробом до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем. Така продукція не вводиться в обіг з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням. Отже, сфера дії Технічного регламенту не поширюється на вказану вище продукцію.
З урахуванням вищевикладеного, в даному випадку на митну територію України ввозиться товар, а саме: «Тканина медична бавовняна у рулонах»), код згідно з УКТЗЕД 5208211000, який являється сировиною для виготовлення марлі та бинтів.
Таким чином, на момент проведення митного оформлення, ТОВ «ЛАКАС» неправомірно застосувало ставку ПДВ у розмірі 7% в частині невідповідності вимогам відповідних технічних регламентів.
Враховуючи вищевикладене, операції з ввезення ТОВ «ЛАКАС» на митну територію України товару «Тканина бавовняна полотняного переплетення з вмістом бавовни 100 мас. %, вибілена, не просочена, не дубльована, не покрита пластмасами, не оброблена крохмалем, з поверхневою щільністю 24+-1 г/м2, для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів: марля медична вибілена в рулоні ТМ «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 17, максимальна та мінімальна ширина 90 см, довжина 1000 м у рулонах. Загально-цивільного, не військового використання. Виробник: SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD. Країна виробництва: КНР. Торговельна марка: RAUDER» повинні оподатковуватись ПДВ за основною ставкою, а саме 20%.»
У зв'язку з цим, в Акті перевірки № 0049/24/7.5-19/0041091267 від 13.12.2024 викладено висновок про неправомірне застосування ТОВ «ЛАКАС» ставки ПДВ у розмірі 7%, що призвело до заниження податкового зобов'язання зі сплати ПДВ за митними деклараціями ІМ 40 ДЕ №UA110140/2020/9810 від 22.10.2020, ІМ 40 ДЕ №UA110140/2020/10586 від 13.11.2020, ІМ 40 ДЕ №UA110140/2021/874 від 01.02.2021 та ІМ 40 ДЕ №UA110140/2021/8146 від 26.07.2021, що підлягали перевірці, у сумі - 1703999,44 грн.
На підставі висновків акта перевірки Дніпровською митницею було прийнято податкове повідомлення-рішення № UA11000020257 від 20.01.2025 р. форми «Р» відповідно до якого збільшено суму грошового зобов'язання товариства з обмеженою відповідальністю «ЛАКАС» за платежем податок на додану вартість з товарів, ввезених на територію України суб'єктом господарювання (крім лікарських засобів…; тютюнових виробів, тютюну та промислових замінники тютюну…) на 2129999,30 грн, з яких 1703999,44 грн податку та 425999,86 грн штрафу.
За результатом адміністративного оскарження вказане податкове повідомлення-рішення було залишено без змін.
Вказаним податковим повідомленням-рішенням №UA11000020257 від 20.01.2025 р. позивачу визначено податкове зобов'язання (збільшено суму грошового зобов'язання за платежем податок на додану вартість з товарів, ввезених на територію України суб'єктом господарювання) за митними деклараціями ІМ 40 ДЕ №UA110140/2020/9810 від 22.10.2020, ІМ 40 ДЕ №UA110140/2020/10586 від 13.11.2020, ІМ 40 ДЕ №UA110140/2021/874 від 01.02.2021 та ІМ 40 ДЕ №UA110140/2021/8146 від 26.07.2021, які перевірялися Дніпровською митницею.
На підставі митної декларації ІМ 40 ДЕ №UA110140/2020/9810 від 22.10.2020 імпортовано товар «Тканина бавовняна полотняного переплетення з вмістом бавовни 100 мас. %, вибілена, не просочена, не дубльована, не покрита пластмасами, не оброблена крохмалем, з поверхневою щільністю 24+-1 г/мІ, для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів: - марля медична вибілена в рулоні ТМ “RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 17, максимальна та мінімальна ширина 90 см, довжина 1000 м загальна кількість 930000 м, у рулонах (930 рул.). Загальноцивільного, не військового використання. Виробник: SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD. Країна виробництва: CN. Торговельна марка: RAUDER.» Код УКТЗЕД 5208 21 10 00. Загальна митна вартість - 3 232 170,75 грн.
На підставі митної декларації ІМ 40 ДЕ №UA110140/2020/10586 від 13.11.2020 імпортовано товар «Тканина бавовняна полотняного переплетення з вмістом бавовни 100 мас. %, вибілена, не просочена, не дубльована, не покрита пластмасами, не оброблена крохмалем, з поверхневою щільністю 24+-1 г/мІ, для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів: - марля медична вибілена в рулоні ТМ «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 17, максимальна та мінімальна ширина 90 см, довжина 1000 м загальна кількість 930000 м, у рулонах (930 рул.). Загальноцивільного, не військового використання. Виробник: SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD. Країна виробництва: CN. Торговельна марка: RAUDER.» Код УКТЗЕД 5208 21 10 00. Загальна митна вартість 3238790,00 грн.
На підставі митної декларації ІМ 40 ДЕ №UA110140/2021/874 від 01.02.2021 імпортовано товар «Тканина бавовняна полотняного переплетення з вмістом бавовни 100 мас. %, вибілена, не просочена, не дубльована, не покрита пластмасами, не оброблена крохмалем, з поверхневою щільністю 24+-1 г/мІ, для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів: марля медична вибілена в рулоні ТМ «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 17, максимальна та мінімальна ширина 90 см, довжина 1000 м загальна кількість 930000 м, у рулонах (930 рул.). Загальноцивільного, не військового використання. Виробник: SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD. Країна виробництва: СМ. Торговельна марка: RAUDER». Код УКТЗЕД 5208 21 10 00. Загальна митна вартість 3329937,79 грн.
На підставі митної декларації ІМ 40 ДЕ №UA110140/2021/8146 від 26.07.2021 імпортовано товар «Тканина бавовняна полотняного переплетення з вмістом бавовни 100 мас. %, вибілена, не просочена, не дубльована, не покрита пластмасами, не оброблена крохмалем, з поверхневою щільністю 24+-1 перев'язувальних матеріалів: марля медична вибілена в рулоні ТМ «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 17, максимальна та мінімальна ширина 90 см, довжина 1000 м загальна кількість 930000 м, у рулонах (930 рул.). Загальноцивільного, не військового використання. Виробник: SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD. Країна виробництва: С. Торговельна марка: RAUDER.» Код УКТЗЕД 5208 21 10 00. Загальна митна вартість 3 177 010,36 грн.
Товар, який був предметом імпорту, постачався на підставі контракту 01.YFR.2020 від 30.07.2020 р., укладеного між «SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD», Китайська Народна Республіка (виробник) і Товариством з обмеженою відповідальністю «ЛАКАС», та специфікацій №№ 1-4 до цього контракту. Також митному органу при здійсненні митного оформлення надавались: комерційні інвойси № YFSDB2009 від 10.08.2020, № YFSDB2011 від 14.09.2020, № YFSDB2012 від 20.10.2020, № YFSDB2013 від 23.04.2021 та пакувальні листи від 10.08.2020, від 14.09.2020, від 20.10.2020 від 23.04.2021 р.
Правовласником торгівельної марки «RAUDER» на території України є Товариство з обмеженою відповідальністю «К.Л.К». Виробник «SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD» призначив Товариство з обмеженою відповідальністю «К.Л.К.» уповноваженим представником виробника в Україні, про що видав доручення №2 від 01.06.2017 р.
Листом № 32/1 від 21.07.2020 р. Товариство з обмеженою відповідальністю «К.Л.К» у відповідь на лист Товариства з обмеженою відповідальністю «ЛАКАС» №15 від 20.07.2020 р., надало останньому (ТОВ «ЛАКАС») повноваження на імпорт та подальший продаж на території України марлі торгівельної марки «RAUDER» виробництва «SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD». Вказані листи надавались митному органу при митному оформленні разом з іншими товаросупровідними документами, що слідує із митних декларацій.
Для проведення митного оформлення товару за митними деклараціями ІМ 40 ДЕ №UA110140/2020/9810 від 22.10.2020, ІМ 40 ДЕ №UA110140/2020/10586 від 13.11.2020, ІМ 40 ДЕ №UA110140/2021/874 від 01.02.2021 та ІМ 40 ДЕ №UA110140/2021/8146 від 26.07.2021 позивачем до митного органу надавалась декларація №5 від 23.09.2019 р. про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 за № 753.
Також листом (є додатком до акту перевірки) № 10115-001.2/006.0/17-24 від 24.10.2024 Державна служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомила Державну митну службу України, що «Відповідно до пункту 9 Технічного регламенту введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», Держлікслужба здійснює ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр осіб).
У Реєстрі осіб наявна інформація щодо осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг: запис № з/п 1041 - щодо уповноваженого представника в Україні виробника SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO., LTD., Китай, - ТОВ «К.Л.К.» медичних виробів «Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення): Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 17, номер артикулу G17, Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 18, номер артикулу G18, Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 20, номер артикулу G20, Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 22, номер артикулу G22, Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 24а, номер артикулу G24a, Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 246, номер артикулу G 24b», з декларацією про відповідність № 2 від 01.06.2017, з подальшими змінами з декларацією про відповідність №4 від 14.05.2019, з декларацією про відповідність №5 від 23.09.2019 (внесено до Реєстру осіб 26.09.2019) та з декларацією про відповідність №5 від 09.09.2022 р., версія №02.»
Відомості щодо наявності станом на дати оформлення митних декларацій запису № з/п 1041 в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, додатково підтверджуються листом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 12077-001.2/006.0/17-24 від 20.12.2024.
Листом вих.№303-07/1696 від 18.08.2017 р. ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРД» повідомив уповноваженого представника виробника «SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD», що: «для марлі медичної вибіленої в рулоні ТМ «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 17, тип 18, тип 20, тип 22, тип 24а, тип 246 (не стерильна), що відноситься до класу І, оцінка відповідності не передбачає залучення органу з оцінки відповідності.»
Згідно з інструкції із медичного застосування виробу медичного «Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) від 09.09.2022 року виробництва «Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Bleaching Co., Ltd» (Китай) даний товар є нестерильним виробом у формі довгої смужки тканого матеріалу з бавовни, призначений для безпосереднього застосування в якості операційно-перев'язувальних засобів, як первинна пов'язка на рану чи бандаж для утримання на місці марлевої подушечки або іншої пов'язки на тілі пацієнта, для забезпечення компресії без стягування; а також для виготовлення операційно-перев'язувальних і гігроскопічних засобів в умовах закладів охорони здоров'я. Виріб одноразового використання.
Згідно з висновку судового експерта-товарознавця №139 від 29.01.2025 р. товариства з обмеженою відповідальністю «НІСЕ-ЕКСПЕРТИЗА» за результатами проведення товарознавчої експертизи викладено висновок, що товар «марля медична вибілена в рулоні TM «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см.» виробника «SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD» відповідно до наданих на дослідження документів за своїми фізичними, технічними характеристиками (властивостями) є медичним виробом.
У вказаному висновку товарознавчої експертизи наведено: «Стандарт EN 14079:2003 «Неактивні медичні вироби. Вимоги до продуктивності та методи випробування абсорбуючої бавовняної марлі та абсорбуючої бавовняної та віскозної марлі», зазначений у Декларації виробника досліджуваного товару, був розроблений Технічним комітетом CEN/TC 205, секретаріат якого належить BSI (British Standards Institution), та затверджений Європейським комітетом зі стандартизації 21 лютого 2003 року.
ДСТУ EN 14079:2009. «Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування (EN 14079:2003, IDT).» [2.2] є тотожним перекладом EN 14079:2003 «Non-active medical devices - Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze (Неактивні медичні засоби. Вимоги до характеристик та методів випробовування абсорбційної бавовняної та бавовняно-віскозної марлі).
Виходячи з вищевикладеного, марля медична вибілена в рулонах (тканина полотняного переплетення) торгової марки «RAUDER» виробництва Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Bleaching Co., Ltd. та Haian Medigauze Co., Ltd. в повній мірі відповідає вимогам ДСТУ EN 14079:2009. «Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування (EN 14079:2003, IDT).
У висновку технічної експертизи № 245-11 на комплект документації щодо державної реєстрації медичного виробу під назвою: «Марля медична вибілена в рулоні (тканина полотняного переплетення)» (згідно додатку), Українського медичного центру сертифікації Міністерства охорони здоров'я України від 06.07.2011 р. (Додаток 4 Висновку) зокрема зазначено:
« 11. За результатами проведення технічної експертизи встановлено:
11.1 Надані документи відповідають «Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497.
11.2 За технічними характеристиками виріб «Марля медична вибілена в рулоні (тканина полотняного переплетення)» - основний виріб.
11.3 Згідно наданих документів виріб «Марля медична вибілена в рулоні (тканина полотняного переплетення)» за потенційним ризиком застосування відноситься до виробів І класу.
11.4 Зразок маркування виробу «Марля медична вибілена в рулоні і тканина полотняного переплетення)» відповідає вимогам стандарту ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів».
11.5 Згідно наданих документів, виріб «Марля медична вибілена в рулоні (тканина полотняною переплетення)» відповідає коду УКТ ЗЕД 5208 21 10 00.
11.6 Виріб «Марля медична вибілена в рулоні (тканина полотняного переплетення)» - виріб медичного призначення (ВМП)».
Виробником медичного виробу, щодо якого проводилася дана технічна експертиза, зазначено фірму Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Bleaching Co., Ltd.
У звіті про клінічні випробування медичних виробів від 15.08.2011 р. Національного інституту серцево-судинної хірургії імені М.М.Амосова Академії медичних наук України на товар «марля медична вибілена в рулонах (тканина полотняного переплетення) (додаток 1 найменування) виробництва Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Bleaching Co., Ltd. (Додаток 5 Висновку) зазначено: «ВМ (виріб медичний - прим. експерта) відповідає медичним вимогам, є результатом впровадження передових технологій для виготовлення виробів даного класу і має переваги перед аналогами за рахунок якості застосованих сировинних матеріалів і пакування, відповідності вимогам міжнародних стандартів. ВМ може бути використаний в медичній практиці та в побуті в якості перев'язувального, термоізолюючого, гігроскопічного матеріалу. Під час випробувань ВМ продемонстрував свою надійність, безпечність, ефективність та зручність у використанні.
На основі проведеного клінічного випробування можна рекомендувати ВМ, Марля медична вибілена в рулонах (тканина полотняного переплетення) (додаток 1 найменування) виробництва Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Bleaching Co., Ltd., China, код УКТ ЗЕД 5208 21 10 00, для використання в медичній практиці та в побуті в Україні.»
Рішенням Комітету з медичної етики Національного інституту серцево-судинної хірургії ім. М.М.Амосова АМН України щодо проведення клінічних випробувань по справі № 217/ВМП-2011 від 15.08.2011 року (Додаток 5 Висновку) схвалено проведення клінічних випробувань медичного виробу: Марля медична вибілена в рулоні (тканина полотняного переплетення) (додаток 1 найменування) виробника Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Bleaching Co., Ltd., China.
Враховуючи вищевикладене, можна зробити наступні висновки:
1. Виріб «марля медична вибілена в рулоні TM «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) виробництва Shaoxing Yongfeng Surgical Dressing Bleaching Co., Ltd. є виробом медичного призначення (медичним виробом) з наступних підстав:
- За технічними характеристиками виріб «Марля медична вибілена в рулоні (тканина полотняного переплетення)» - основний виріб (висновок технічної експертизи № 245-11 від 06.07.2011 р.)
- Виріб призначений для безпосереднього застосування в якості операційно-перев'язувальних і гігроскопічних засобів, а також для виготовлення операційно-перев'язувальних і гігроскопічних засобів в умовах закладів охорони здоров'я; після стерилізації (операційно-перев'язувальних і гігроскопічних засобів) в умовах закладу охорони здоров'я, використовуються при операціях, перев'язках, для осушення операційного поля та ран, тампонади ран з метою зупинення кровотечі та дренування, для накладання пов'язок, а також для захисту ран та опікових поверхонь від вторинної інфекції та ушкоджень (інструкція із медичного застосування виробу).
- Виріб «Марля медична вибілена в рулоні (тканина полотняного переплетення)» - виріб медичного призначення (ВМП)» (висновок технічної експертизи № 245-11 від 06.07.2011 р.)
- Виріб повністю відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів:
а) готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем (введення в експлуатацію) - підтверджується висновком технічної експертизи № 245-11 від 06.07.2011 р., звітом про клінічні випробування медичних виробів від 15.08.2011 р., інструкцією по застосуванню медичного виробу;
б) відповідність викладеним у додатку 1 Технічного регламенту вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення, зокрема - підтверджується звітом про клінічні випробування медичних виробів від 15.08.2011 р., протоколом 217/ВМП-2011 клінічних випробувань від 30.08.2011 року, інструкцією по застосуванню медичного виробу, технічною документацією;
в) наявність документу про відповідність - підтверджується деклараціями про відповідність;
г) повідомлення у встановленому порядку Держлікслужби - підтверджується листами на адресу даного органу;
ґ) вироби відповідають вимогам національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, що є доказом відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту та вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту - підтверджується декларацією виробника, технічною документацією.»
Також згідно з вказаного висновку судового експерта-товарознавця №139 від 29.01.2025 р. товариства з обмеженою відповідальністю «НІСЕ-ЕКСПЕРТИЗА» за результатами проведення товарознавчої експертизи: «Товар «марля медична вибілена в рулоні TM «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см.» виробників: … «SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD» відповідно до наданих на дослідження документів відповідає товарним характеристикам товарної підкатегорії 5208 21 10 00 «Бавовна. Тканини бавовняні з вмістом бавовни 85 мас.% або більше, з поверхневою щільністю не більш як 200 г/м2. Вибілені. Полотняного переплетення, з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м2. Тканини для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів».
Висновком науково-правової експертизи Державної наукової установи «Інститут інформації, безпеки і права Національної академії правових наук України» від 24.03.2025, проведеною в порядку Закону України «Про судову експертизу» та Закону України «Про науково-технічну експертизу» надано наступні висновки:
«Порядок реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг регламентується п. 31 Технічного регламенту. Так будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту зобов'язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів. Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов'язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов'язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Для віднесення продукції до категорії медичних виробів не потрібно, щоб імпортер такої продукції (що є відмінною особою від виробника та його уповноваженого представника) був включений в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг; для віднесення продукції до медичних виробів, достатньо наявності в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, запису про сам товар, його виробника та за наявності - уповноваженого представника.
Додатково слід відмітити що, в контексті застосування норм податкового і митного законодавства щодо оподаткування операцій із ввезення на митну територію України товарів (імпорт) віднесення товару до категорії медичних виробів здійснюється виключно крізь призму вимог, що встановлені наведеними вище Технічним регламентом та Порядком (до прикладу - положення п. 193.1. ст. 193 ПК України). Відтак, оскільки названі нормативні акти не встановлюють вимоги щодо включення імпортера до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, то при здійсненні митного оформлення товарів в митному режимі імпорт для випуску товару “марля медична вибілена в рулоні ТМ «RAUDER» (тканина полотняного переплетення)» у вільний обіг достатнім є наявність у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, відомостей про товар, його виробника та одного уповноваженого представника.
Відповідно до п. 6 ч. 2 статті 544 Митного Кодексу України від 13 березня 2012 року №4495-VI на митні органи забезпечують справляння митних платежів, контроль правильності обчислення, своєчасності та повноти їх сплати, застосування заходів щодо їх примусового стягнення у межах повноважень, визначених Митним Кодексом, Податковим кодексом та іншими актами законодавства України.
При ввезені на митну територію лікарських засобів та медичних виробів митні органи проводять митне оформлення (здійснюють митні формальності) та реалізують заходи митного контролю зовнішньоекономічних операцій. Під час здійснення цих функцій визначається митна вартості лікарських засобів та медичних виробів, правильність їх класифікації згідно з УКТ ЗЕД, встановлюється країни походження та сертифікації.
Під час переміщення товарів через митний кордон України об'єкт та база оподаткування митними платежами визначаються відповідно до Митного Кодексу, Податкового кодексу України та інших законів України (ч. 1 ст. 294 Митного Кодексу України).
Датою виникнення податкових зобов'язань у разі ввезення товарів на митну територію України є дата подання митної декларації для митного оформлення (п. 187.8. ст. 187 Податкового Кодексу України).
При цьому податкове зобов'язання - сума коштів, яку платник податків, у тому числі податковий агент, повинен сплатити до відповідного бюджету або на єдиний рахунок як податок або збір на підставі, в порядку та строки, визначені податковим законодавством (у тому числі сума коштів, визначена платником податків у податковому векселі та не сплачена в установлений законом строк), та/або сума коштів, сформована за рахунок податкових пільг, що були використані платником податків не за цільовим призначенням чи з порушенням порядку їх надання, встановленим цим Податковим Кодексом України та/або Митним кодексом України (пп. 14.1.156. п. 14.1. ст. 14 Податкового Кодексу України).
Відповідно до ч. 3 ст. 295 Митного Кодексу України, при нарахуванні митних платежів застосовуються ставки, що діють на день подання митному органу митної декларації на товари, а в разі якщо митне оформлення здійснюється без подання митної декларації, - на день його здійснення.
Таким чином, справляння податків, у тому числі - податку на додатну вартість з операцій щодо імпорту товарів, здійснюється з урахуванням:
- фактичних обставин імпорту товарів;
- положень законодавства щодо оподаткування відповідних операцій у тому числі відповідних ставок та пільг, на день подання митному органу митної декларації на товари (у випадку імпорту товарів).
У зазначений період абзаци 1-2 пп. «в» п. 193.1. ст. 193 ПК України мали наступну редакцію:
193.1. Ставки податку встановлюються від бази оподаткування в таких розмірах:
в) 7 відсотків по операціях з:
постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.
Оцінка відповідності вимогам технічних регламентів здійснюється у випадках і шляхом застосування процедур оцінки відповідності, які визначені в таких технічних регламентах (п.1 ст. 25 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15 січня 2015 року № 124-VIII).
Віднесення товару до медичного виробу передбачає складання на нього технічної документації, проведення технічної експертизи та інших дій компетентними органами та організаціями, пов'язаних із визначенням його класу, сфери застосування та ступеня безпечності, враховуючи можливі ризики.
Відповідно до класу, до якого відноситься медичний виріб встановлюється процедура оцінки його відповідності технічним регламентам на медичні вироби.
За висновком науково-правової експертизи Державної наукової установи «Інститут інформації, безпеки і права Національної академії правових наук України» від 24.03.2025: «Аналіз Витягу з технічної документації ТД 001:2014 на медичний виріб марля медична ТМ «RAUDER», виробника SHAOXING YONOPENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD, зокрема висновку технічної експертизи № 245-11 від 6 липня 2011 року Українського медичного центру сертифікації МОЗ України на комплект документації щодо державної реєстрації медичного виробу під назвою «Марля медична вибілена в рулоні (тканина полотняного переплетення)», свідчить, що даний виріб рекомендований для реєстрації як медичний виріб за умови підтвердження його відповідності вимогам ГOCT 9412-93' та відповідає 1 класу медичних виробів.
Відповідно до Додатку до висновку технічної експертизи № 245-11 від 6 липня 2011 року Українського медичного центру сертифікації МОЗ України на комплект документації щодо державної реєстрації медичного виробу під назвою «Марля медична вибілена в рулоні (тканина полотняного переплетення)» підтверджена відповідність якості і безпеки вказаного виробу вимогам ДСТУ EN 14079:2009 та реєстрації його як медичного виробу, відповідність виробу УКТ ЗЕД 5208 21 10 00
Згідно з розділу 8 протоколу № 217/ВМ-2011 клінічних випробувань дослідного зразка медичного виробу, затвердженого заступником директора Національного інституту серцево-судинної хірургії імені М.М.Амосова АМН України від 30.серпня 2011 р.: «Медичний виріб марля медична вибілена виробника Shaoxing Yongieng Surgical Drеssing Bleachilg Co. Ltd» China код УКТ ЗЕДA 5208 21 10 00, не noтpe6yє додаткових досліджень, клінічні характеристики (параметри) відповідають вимогам їх використання в клінічній практиці. Вироби можуть застосовуватися у клінічній практиці в України».
Відповідно до Інструкції по застосуванню, затвердженою заступником директора Національного інституту серцево-судинної хірургії імені М.М.Амосова АМН України від 30.серпня 2011 р: «марля медична вибілена виробляється з натуральної бавовни полотняним переплетенням має номінальну щільність 36 г/м-2, що відповідає вимогам ГОСТ 9412-93. Призначена для використання у медичній практиці і побуті для виготовлення операційно-перев'язувальних засобів (серветок, тампонів, кульок тощо) та у якості перев'язувального, термоізолюючого, гігроскопічного матеріалу, для фіксації лонгет, пов'язок в усіх сферах медицини та у повсякденному вжитку».
Відповідно до Інструкції із медичного застосування виробу медичного «Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) уповноваженим представником виробника ТОВ «К.Л.К.» галузь застосування визначена наступним чином: «призначена для;
безпосереднього застосування в якості операційно-перев'язувальних та гігроскопічних засобів, а також для виготовлення операційно-перев'язувальних та гігроскопічних засобів в умовах закладів охорони здоров'я;
після стерилізації (операційно-перев'язувальних та гігроскопічних засобів), в умовах закладів охорони здоров'я використовується при операціях, перев'язках, для осушення операційного поля та ран, тампонади ран з метою зупинення кровотечі та дренування, для накладення пов'язок, і також для захисту ран та опікових поверхонь від вторинної інфекції та ушкоджень» (дата останнього перегляду Інструкції 05.01.2024 р).
Таким чином, документи надані на експертизу дають підставу для висновку, що виріб «Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення)» є медичним виробом 1 класу, який дозволений для застосування закладами охорони здоров'я та у побуті і не потребує подальшої промислової переробки, відповідно не є сировиною.
Відповідно до пп. 9 п. 1 Технічного регламенту медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
Проведений аналіз дозволив також встановити, що медичний виріб «Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення)» відповідає вимогам Технічного регламенту, що підтверджується документом про відповідність, та дозволена для клінічного застосування в Україні, тому операції з постачання цього виробу на митній території України та його ввезення на митну територію України підлягають оподаткуванню відповідно до пп.в) п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України за ставкою 7% від бази оподаткування.
Операції із ввезення на митну територію України в митному режимі імпорт товару «марля медична вибілена в рулоні ТМ “RAUDER» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см.» в періоді 2020 - 2021 (дати митних декларацій 21.11.2020 - 26.07.2021) мали оподатковуватися податком на додану вартість за ставкою 7% відповідно до пп. «в» п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу.»
Лист Міністерства охорони здоров'я України від 07.03.224 № 24-04/10300/2-24 не є нормативно-правовим актом, а отже не є правовою підставою для донарахування податкового зобов'язання з ПДВ за ставкою 20% на операції із ввезення на митну територію України в митному режимі імпорту товару “марля медична вибілена в рулоні ТМ “RAUDER» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см.».
Частиною другою 2 статті 19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Відповідно до частини першої статті 7 МК України, встановлені порядок і умови переміщення товарів через митний кордон України, їх митний контроль та митне оформлення, застосування механізмів тарифного і нетарифного регулювання зовнішньоекономічної діяльності, справляння митних платежів, ведення митної статистики, обмін митною інформацією, ведення Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності, здійснення відповідно до закону державного контролю нехарчової продукції при її ввезенні на митну територію України, запобігання та протидія контрабанді, боротьба з порушеннями митних правил, організація і забезпечення діяльності митних органів та інші заходи, спрямовані на реалізацію державної політики у сфері державної митної справи, становлять державну митну справу.
За приписами пункту 24 частини першої статті 4 МК України митний контроль - сукупність заходів, що здійснюються з метою забезпечення додержання норм цього Кодексу, законів та інших нормативно-правових актів з питань митної справи, міжнародних договорів України, укладених у встановленому законом порядку.
Відповідно до частини другої статті 53 МК України, документами, які підтверджують митну вартість товарів, є декларація митної вартості та документи, що підтверджують числові значення складових митної вартості, на підставі яких проводиться розрахунок митної вартості; зовнішньоекономічний договір (контракт); рахунок-фактура (інвойс) або рахунок - проформа (якщо товар не є об'єктом купівлі-продажу); якщо рахунок сплачено - банківські платіжні документи, що стосуються оцінюваного товару; за наявності - інші платіжні та/або бухгалтерські документи, що підтверджують вартість товару та містять реквізити, необхідні для ідентифікації ввезеного товару; транспортні (перевізні) документи, якщо за умовами поставки витрати на транспортування не включені у вартість товару, а також документи, що містять відомості про вартість перевезення оцінюваних товарів; копія імпортної ліцензії, якщо імпорт товару підлягає ліцензуванню; якщо здійснювалося страхування - страхові документи, а також документи, що містять відомості про вартість страхування.
Відповідно до п. 187.8. ст. 187 ПК України, датою виникнення податкових зобов'язань у разі ввезення товарів на митну територію України є дата подання митної декларації для митного оформлення.
У відповідності до ч.3 ст. 295 МК України, для цілей нарахування митних платежів застосовуються ставки, що діють на день подання митному органу митної декларації на товари, а в разі якщо митне оформлення здійснюється без подання митної декларації, - на день його здійснення.
Абзацами другим та третім підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 ПК України передбачено, що ставка податку у розмірі 7% встановлена по операціях, з: постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні; постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
З аналізу викладеного видно, що операції з постачання на митній території України та /або ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та виробів медичного призначення підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмірі 7% відповідно до пп. «в» п. 193,1 ст. 193 ПК України, за умови, що такі лікарські засоби:
- дозволені для виробництва і застосування в Україні;
- внесені до Державного реєстру лікарських засобів;
медичні вироби:
- дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію i застосування в Україні;
- внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність.
При цьому, у разі, якщо при здійсненні операцій з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України лікарських засобів/медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, передбачених абзацами другим та третім підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 ПК України, такі операції оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20%.
Відповідно до Закону України від 15.01.2015№124-VIII «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» документ про відповідність - це декларація ( в тому числі декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об'єкта оцінки відповідності.
Згідно зі статтею 25 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» оцінка відповідності вимогам технічних регламентів здійснюється у випадках і шляхом застосування процедур оцінки відповідності, які визначені в таких технічних регламентах.
Процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів застосовуються виробниками, а у випадках, в яких згідно з відповідними технічними регламентами обов'язки виробників покладаються на імпортерів, розповсюджувачів або інших осіб, - імпортерами, розповсюджувачами чи іншими особами.
Виробники та інші особи, застосовують процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів самостійно, а у випадках, визначених у технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, - із залученням відповідних органів з оцінки відповідності.
Згідно зі статтею 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність. У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, визначених у відповідних технічних регламентах, було доведено.
Відповідно до частин 2, 7статті 28 Закону України від 15.01.2015 №124-VIII «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» у декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, визначених у відповідних технічних регламентах, було доведено та виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах.
Згідно з частиною першою статті 11 Закону України від 15.01.2015 №124-VIII, продукція, що вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а згідно з деякими технічними регламентами - також продукція, що виготовляється та/або вводиться в експлуатацію виробником для використання у власних цілях, повинна відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, крім випадків, визначених у статті 12 цього Закону та у відповідних технічних регламентах.
Так, правове регулювання обігу медичних виробів здійснюється відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою Кабінету міністрів України від 02.10.2013 №753 (далі - Технічний регламент №753).
Відповідно до Технічного регламенту №753 медичний виріб - це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримання анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
Відповідно до пункту 2 Технічного регламенту №753: 1) введення в експлуатацію - готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем; 2) введення в обіг - це перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим.
Відповідно до Закону України від 15.01.2015 №124-VIII «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» надання на ринку - будь-яке платне або безоплатне постачання продукції для розповсюдження, споживання та використання на ринку України в процесі здійснення господарської діяльності.
Відповідно до пункту 9 Технічного регламенту №753 введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування за призначенням.
Відповідно до пункту 18 Технічного регламенту №753 для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту №753 будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, зобов'язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів. Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов'язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов'язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Виходячи з викладеного суд першої інстанції вірно зауважив, що для віднесення певного виробу до медичних виробів виробникові або уповноваженому представникові виробника необхідно виконати процедури, встановлені Технічним регламентом №753, та скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг в Україні.
Відповідно до підпунктів 5, 11 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 12.08.2015 №647, Держлікслужба формує та веде Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів та відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності.
На підтвердження виконання вимог Технічного регламенту №753 уповноваженим представником виробника «SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO. LTD» було складено та надано до Держлікслужби декларацію про відповідність №5 від 23.09.2019. Вказана декларація відповідності пред'являлась митному органу під час митного оформлення товару згідно митних деклараціях, які перевірялися Дніпровською митницею.
Держлікслужбою було внесено до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр) щодо товару марля медична вибілена в рулоні TM «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 17, тип 18, тип 20, тип 22, тип 24а, тип 246 було внесено запис, який був актуальним у тому числі при імпорті згідно з митними деклараціями:
- запис №з/п 1041 - щодо уповноваженого представника в Україні ТОВ «К.Л.К.» виробника SHAOXING YONGFENG SURGICAL DRESSING BLEACHING CO., LTD., Китай, медичних виробів «Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення): Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 17, номер артикулу G17, Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 18, номер артикулу G18, Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 20, номер артикулу G20, Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 22, номер артикулу G22, Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 24а, номер артикулу G24a, Марля медична вибілена в рулоні «RAUDER» (тканина полотняного переплетення) тип 246, номер артикулу G 24b», з декларацією про відповідність №2 від 01.06.2017, з подальшими змінами з декларацією про відповідність №4 від 14.05.2019, з декларацією про відповідність №5 від 23.09.2019 (внесено до Реєстру осіб 26.09.2019) та з декларацією про відповідність №5 від 09.09.2022 р., версія №02.
Спростовуючи доводи митного органу щодо наявних роз'яснень Міністерства охорони здоров'я України, які викладені у листі від 07.03.2024 №24-04/10300/2-24, суд першої інстанції вірно вказав на те, що останній має виключно рекомендаційний характер, та не є нормативно-правовим актом.
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 25.03.2015 №267 (зокрема пп. 16 п. 4), Міністерство охорони здоров'я є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, а також реалізує державну політику у сферах, зокрема, технічного регулювання медичних виробів, медичних виробів для діагностики invitro, активних медичних виробів, які імплантують, і до його повноважень віднесено затвердження:
- порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в ньому, та режим доступу до них;
- методичних рекомендацій із застосування технічних регламентів;
- переліків національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції, пов'язаних з нею процесів або методів виробництва чи інших об'єктів вимогам технічних регламентів.
Згідно п. 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 25.03.2015 №267, МОЗ у межах повноважень, передбачених законом, на основі і на виконання Конституції та законів України, актів Президента України і постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує та контролює їх виконання.
Накази МОЗ, які відповідно до закону є регуляторними актами, розробляються, розглядаються, приймаються та оприлюднюються з урахуванням вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».
Нормативно-правові акти МОЗ підлягають державній реєстрації в установленому законодавством порядку.
Крім того, згідно зі ст. 13 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» відповідні державні органи в разі потреби розробляють методичні рекомендації із застосування технічних регламентів з метою роз'яснення їх положень і забезпечення їх узгодженого застосування. Методичні рекомендації із застосування технічних регламентів не пізніше п'яти робочих днів з дня їх затвердження розміщуються на офіційних веб-сайтах відповідних державних органів, а у випадках, визначених частиною третьою статті 8 цього Закону, - також на офіційних веб-сайтах міністерств, що затвердили відповідні методичні рекомендації.
Отже суд першої інстанції вірно виснував, що лист Міністерства охорони здоров'я України від 07.03.2024 №24-04/10300/2-24 не є роз'ясненням законодавства (методичною рекомендацією) щодо застосування Технічного регламенту, а відтак не є обов'язковим для оцінки приналежності товарів до медичних виробів.
Крім того відповідно до підпунктів 5, 11 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 12.08.2015 №647саме Держлікслужба здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності, формує та веде Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів та виключає інформацію з Реєстру осіб за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів. Проте станом на час митного оформлення товару інформація щодо відповідності поставленого товару вимогам Технічного регламенту №753 з Реєстру не була виключена.
У Класифікаторі медичних виробів НК 024:2023, затвердженому наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 24 травня 2023 року №4139 наявний та визначений «Рулон марлевий, нестерильний (код 48126)» - нестерильний виріб у формі довгої смужки тканого матеріалу, що розтягується та вбирає (наприклад, бавовни, целюлози), згорнутого в рулон, розроблений для використання в якості первинної пов'язки на рану або бандажа для утримання на місті марлевої подушечки або іншої пов'язки на тілі пацієнта. Призначене для забезпечення компресії без стягування, виріб може бути самоклейким (залишається на місті при мінімальному використанні клейкої стрічки). Це виріб одноразового використання. НК 024:2023 призначений для ідентифікації інструментів, апаратів, приладів, пристроїв, матеріалів або інших виробів, що належать до медичних виробів.
Класифікатор не містить обмежень щодо довжини чи ширини такої смужки.
Відповідно до вимог ДСТУ 14079:2009 Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна, пунктом 3.1 визначено поняття марля абсорбційна бавовняна - бавовняна тканина полотняного переплетення, вибілена до білого кольору й очищена, незаплямована, фактично без запаху, що містить лише незначні ознаки жилки листя, лушпайки насіння чи інші домішки і, в межах дозволеного, без значних ткацьких дефектів; пунктом 3.2 визначено поняття марлева стрічка абсорбційна бавовняна - ткане полотно, що його постачають у вигляді безперервних стрічок різної ширини із заробленими пружками, виготовлене з бавовняних ниток, очищених, вибілених і абсорбованих або перед або після вироблення тканини, незаплямоване і фактично без запаху, що містить лише незначні ознаки жилки листя, лушпайки насіння чи інші домішки і, в межах дозволеного, без значних ткацьких 7 дефектів.
Тобто відповідно до ДСТУ відсутні обмеження щодо розмірів (довжина , ширина) та способу пакування (в рулонах або розфасовано в індивідуальне пакування).
Аналогічний правовий висновок викладений в постанові Верховного Суду від 07.05.2025 в адміністративній справі № 160/28693/24, який правомірно враховано судом першої інстанції відповідно до вимог ч. 5 ст. 242 КАС України.
Крім іншого висновком судового експерта-товарознавця №139 від 29.01.2025 р. товариства з обмеженою відповідальністю «НІСЕ-ЕКСПЕРТИЗА» за результатами проведення товарознавчої експертизи отримано висновок, про те, що класифікація такого товару має відбуватися саме за кодом 5208211000.
За сукупністю встановлених ознак визначено, що об'єкту дослідження за УКТЗЕД відповідають товарні характеристиками товарної підкатегорії 5208 21 10 00 «Бавовна. Тканини бавовняні з вмістом бавовни 85 мас.% або більше, з поверхневою щільністю не більш як 200 г/м2. Вибілені. Полотняного переплетення, з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м2. Тканини для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів».
Отже, товар «марля медична вибілена в рулоні» (тканина полотняного переплетення) відповідно до характеристик, зазначених у наданих на дослідження документах, відповідає товарним характеристикам товарної підкатегорії 5208 21 10 00 «Бавовна. Тканини бавовняні з вмістом бавовни 85 мас.% або більше, з поверхневою щільністю не більш як 200 г/м2. Вибілені. Полотняного переплетення, з поверхневою щільністю не більш як 100 г/м2. Тканини для виготовлення медичних перев'язувальних матеріалів».
Виходячи з викладеного колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про правомірність застосування позивачем 7% ставки ПДВ по операції з ввезення на митну територію України марлі медичної вибіленої в рулонах як це передбачено пп. «в» п.193.1 ст. 193 ПК України.
За таких обставин відповідачем не доведено правомірності прийнятого ним податкового повідомлення -рішення, а тому воно підлягає скасуванню.
З приводу витрат на оплату послуг експерта колегія суддів виходить з наступного.
Так в запиті на приведення науково-правової експертизи від 24 лютого 2025 року ТОВ ЛАКАС» адресованого директору Державної наукової установи «Інститут інформації, безпеки і права Національної академії правових наук вказано на необхідність з'ясування теоретичних питань з доктрини права для подальшого звернення до адміністративного суду з позовом щодо визнання протиправним та скасування рішення організувати проведення науково-правової експертизи.
Висновком науково-правової експертизи Державної наукової установи «Інститут інформації, безпеки і права Національної академії правових наук України» від 24.03.2025, проведеною в порядку Закону України «Про судову експертизу» та Закону України «Про науково-технічну експертизу» надано відповідні висновки.
Так, відповідно до частини п'ятої статті 137 КАС України розмір витрат на підготовку експертного висновку на замовлення сторони, проведення експертизи, залучення спеціаліста, перекладача чи експерта встановлюється судом на підставі договорів, рахунків та інших доказів.
Частини перша, шоста, сьома статті 104 КАС України встановлюють, що учасник справи має право подати до суду висновок експерта, складений на його замовлення.
У висновку експерта зазначається, що висновок підготовлено для подання до суду та експерт обізнаний про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок.
Експерт, який склав висновок за зверненням учасника справи, має такі самі права і обов'язки, що й експерт, який здійснює експертизу на підставі ухвали суду.
Відповідно до абзацу 10 частини другої пункту 4.14 Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень та Науково-методичних рекомендацій з питань підготовки та призначення судових експертиз та експертних досліджень, затвердженої наказом Міністерства юстиції України 08.10.1998 № 53/5, у вступній частині висновку експерта зазначаються, зокрема, попередження (обізнаність) експерта про кримінальну відповідальність за надання завідомо неправдивого висновку за статтею 384 Кримінального кодексу України або за відмову від надання висновку за статтею 385 Кримінального кодексу України.
Колегія суддів, враховуючи вказані положення правових норм, звертає увагу на той факт, що у названому вище висновку за результатами проведення науково-правової експертизи не зазначено, що вона підготовлена для подання до суду а також про те, що експерт обізнаний про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок.
Додатково колегія зауважує, що абз.2 ч. 2 ст. 101 КАС України передбачено, що предметом висновку експерта не можуть бути питання права.
Колегія суддів звертає увагу на те, що вказані висновки експертизи носять інформаційний характер, та бралися до уваги у сукупності з іншими наданими документами щодо визначення ставки ПДВ до операцій імпорту товару, а тому не мають ключового значення при вирішенні спору по суті.
Отже виходячи з викладеного підстави для відшкодування на користь позивача витрат по проведенню експертизи відсутні, а тому рішення суду першої інстанції в частині стягнення судових витрат, пов'язаних з проведенням експертиз у розмірі 48892,80 грн. підлягає скасуванню з прийняттям нової постанови в цій частині про відмову у задоволенні заяви про стягнення витрат на проведення експертизи.
За таких обставин, колегія суддів дійшла висновку, що апеляційна скарга підлягає частковому задоволенню, а рішення суду першої інстанції в частині стягнення витрат на проведення експертизи скасуванню з прийняттям у цій частині нової постанови про відмову у відшкодуванні вказаних витрат.
Керуючись п. 2 ч. 1 ст. 315, ст.ст. 317, 321, 322 КАС України, суд, -
Апеляційну скаргу Південно-Східної митниці - задовольнити частково.
Рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 05 серпня 2025 року в частині стягнення на користь товариства з обмеженою відповідальністю «ЛАКАС» із Дніпровської митниці за рахунок бюджетних асигнувань понесених витрат на проведення експертизи у розмірі 48892,80 грн. - скасувати та прийняти нову постанову в цій частині якою відмовити у відшкодуванні витрат на проведення експертизи.
В решті рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 05 серпня 2025 року - залишити без змін.
Постанова набирає законної сили з дати ухвалення та може бути оскаржена в касаційному порядку Верховного Суду протягом тридцяти днів з складення в повному обсязі.
В повному обсязі постанова складена 23 грудня 2025 року.
Головуючий - суддя Д.В. Чепурнов
суддя С.М. Іванов
суддя С.В. Сафронова