вул. Шолуденка, буд. 1, літера А, м. Київ, 04116 (044) 230-06-58 inbox@anec.court.gov.ua
"30" вересня 2025 р. м.Київ Справа№ 910/6915/25
Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:
головуючого: Станіка С.Р.
суддів: Отрюха Б.В.
Сотнікова С.В.
за участю секретаря судового засідання Яценко І.В.
за участю представників сторін згідно протоколу судового засідання від 30.09.2025,
розглянувши у відкритому судовому засіданні матеріали апеляційної скарги Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (MERCK SHARP &DOHME LLC) на ухвалу Господарського суду міста Києва від 19.06.2025 у справі № 910/6915/25 (суддя - Котков О.В.)
за заявою Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC)
про забезпечення позову
у справі за позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (Нью-Джерсі, Західний Трентон)
до 1) Hetero Labs Limited (Гетеро Лабз Лімітед) (Індія, Телангана)
2) Міністерства охорони здоров'я України (м. Київ)
третя особа, що не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"
про захист порушеного права інтелектуальної власності
Короткий зміст позовних вимог та заяви про забезпечення позову
До Господарського суду міста Києва із позовом звернувся Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (далі - позивач) до Hetero Labs Limited (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України, відповідач-2), у якому просить суд:
1) зобов'язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 74912 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 74912 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;
2) зобов'язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 86026 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 86026 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;
3) зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.
Разом з позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) була подана заява про забезпечення позову, у якій позивач просив:
- заборонити ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД";
- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо.
В обґрунтування заяви про забезпечення позову позивач зазначав, що є володільцем патенту України № 74912 на винахід "бета-амінотетрагідроімідазо-(1, 2-А)-піразини і тетрагідротриазоло-(4, 3-А)-піразини як інгібітори дипептидилпептидази для лікування або запобігання діабету", яким захищено сполуку ситагліптину, та патенту № 86026 на винахід "сіль фосфорної кислоти інгібітора дипептидилпептидази-IV", яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину (далі - винаходи). Вказаними патентами було захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу "ЯНУВІЯ", що виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. Лікарський засіб "ЯНУВІЯ" зареєстровано 25.02.2009 наказом Міністерства охорони здоров'я України №120 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали". Наказом Міністерства охорони здоров'я України № 630 від 06.03.2020 року лікарський засіб "ЯНУВІЯ" було перереєстровано безстроково.
Позивачу стало відомо про подання 25.12.2024 відповідачем-1 на державну реєстрацію лікарського засобу "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці. Діючою речовиною лікарського засобу "СИГЛЕД" вказано речовину ситагліптин.
Отже, як вказував позивач, у нього є всі підстави вважати, що вказаний лікарський засіб містить сполуки ситагліптин та/або дигідрофосфат ситагліптину, що захищені патентами України № 74912 та № 86026. Проте, позивач будь-якого дозволу на використання винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 відповідачем-1 у вищевказаному лікарському засобі не надавав. Оскільки висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу є обов'язковою передумовою для реєстрації спірного лікарського засобу, то реєстрація лікарського засобу "СИГЛЕД" може бути здійснена у будь-який час, а тому виконання рішення буде утрудненим або неможливим.
Крім того, незастосування такого заходу забезпечення позову як заборона ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до того, розгляд справи по суті буде затримано, а позивач буде позбавлений вчасного захисту належних йому прав інтелектуальної власності.
Короткий зміст ухвали місцевого господарського суду та мотиви її постановлення
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 19.06.2025 відмовлено у задоволенні заяви Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) про забезпечення позову.
Ухвала суду першої інстанції мотивована тим, що
- заборони, які просить здійснити Мерк Шарп Енд Доме Елелсі у якості вжиття заходів забезпечення позову, фактично обмежать підприємницьку діяльність ДП "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я України по проведенню експертизи реєстраційних матеріалів, що порушує охоронювані законом інтереси на отримання прибутку від провадження своєї основної діяльності;
- до компетенції Центру не входить вчинення дій, які заборонені вчиняти відповідно вжитих заходів забезпечення - заборонити вносити зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу.
Короткий зміст вимог апеляційної скарги та узагальнення її доводів
Не погодившись з постановленою ухвалою, Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (MERCK SHARP &DOHME LLC) подало апеляційну скаргу, в якій просить суд скасувати ухвалу Господарського суду міста Києва від 19.06.2025 у справі № 910/6915/25. Прийняти нове судове рішення, яким вжити заходи забезпечення позову, шляхом заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України": видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД", вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
Узагальнені доводи апеляційної скарги зводяться до того, що судом першої інстанції при постановленні ухвали порушено норми матеріального та процесуального права, ухвала суду першої інстанції була прийнята при неповному дослідженні доказів та з'ясуванні обставин, що мають значення для справи, висновки суду не відповідають обставинам справи.
Скаржник вказував, що:
- судом першої інстанції у оскаржуваній ухвалі було неправильно застосовано положення ч. 2 ст. 136 Господарського процесуального кодексу України щодо необхідності вжиття заходів забезпечення позову та не враховано висновки Верховного Суду щодо застосування даної норми права;
- судом першої інстанції було неправильного застосовано норми матеріального та процесуального права щодо втручання в діяльність ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
- невжиття таких заходів забезпечення позову як заборона Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «СИГЛЕД», призведе до зникнення предмету позову, оскільки спірний лікарський засіб вже буде зареєстровано, а вимога заборонити таку реєстрацію буде неактуальною та неефективною;
- заборона стосується виключно видання висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «СИГЛЕД», проте не забороняє третій особі проводити необхідні дії щодо експертизи реєстраційних матеріалів, а відтак, задовольняючи дане клопотання суд жодним чином не втручатиметься в господарську діяльність вказаної особи;
- незастосування такого заходу забезпечення позову як заборона Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до того, що розгляд справи по суті буде затримано, а позивач буде позбавлений оперативного та вчасного захисту належних йому прав інтелектуальної власності.
Дії суду апеляційної інстанції щодо розгляду апеляційної скарги по суті
Відповідно до протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 04.07.2025 апеляційну скаргу Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (MERCK SHARP &DOHME LLC) на ухвалу Господарського суду міста Києва від 19.06.2025 у справі № 910/6915/25 передано колегії суддів у складі: головуючий суддя - Станік С.Р., судді - Отрюх Б.В., Сотніков С.В.
Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 07.07.2025 витребувано у Господарського суду міста Києва копії матеріалів справи № 910/6915/25. Відкладено вирішення питань, пов'язаних з рухом апеляційної скарги, які визначені главою 1 розділу IV Господарського процесуального кодексу України.
14.07.2025 до Північного апеляційного господарського суду надійшли матеріали справи № 910/6915/25.
Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 15.07.2025 відкрито апеляційне провадження у справі № 910/6915/25 за апеляційною скаргою Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (MERCK SHARP &DOHME LLC) на ухвалу Господарського суду міста Києва від 19.06.2025, розгляд призначено на 29.07.2025.
У зв'язку з перебуванням суддів Сотнікова С.В. у відпустці у період часу з 28.07.2025 по 05.09.2025 , Отрюха Б.В. у відпустці у період часу з 28.07.2025 по 05.09.2025 розгляд справи не відбувся.
Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 08.09.2025 розгляд справи № 910/6915/25 за апеляційною скаргою Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (MERCK SHARP &DOHME LLC) на ухвалу Господарського суду міста Києва від 19.06.2025 призначено на 30.09.2025.
Відповідно до статті 55 Конституції України права і свободи людини і громадянина захищаються судом (частина перша); кожному гарантується право на оскарження в суді рішень, дій чи бездіяльності органів державної влади, органів місцевого самоврядування, посадових і службових осіб (частина друга).
Відповідно до статті 64 Конституції України права громадян на звернення до суду та отримання правничої допомоги не можуть бути обмежені, а мають реалізовуватися з урахуванням умов існуючого воєнного стану.
Таким чином, оскільки судова система має забезпечувати дотримання права на доступ до правосуддя і здійснення такого правосуддя, з метою дотримання прав учасників справи на участь у судовому засіданні та забезпечення права на справедливий суд, дотримання принципу пропорційності, реалізації засад змагальності, враховуючи завдання господарського судочинства, з метою всебічного, повного і об'єктивного розгляду справи у розумні строки, колегія суддів дійшла висновку розглянути справу у розумний строк, тобто такий, що є об'єктивно необхідним для забезпечення можливості реалізації учасниками справи відповідних процесуальних прав, в умовах запровадженого та існуючого воєнного стану.
Позиції учасників справи та явка представників сторін у судове засідання
В судове засідання 30.09.2025 з'явився представник скаржника - Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (MERCK SHARP &DOHME LLC), який просив скасувати ухвалу Господарського суду міста Києва від 19.06.2025 у справі № 910/6915/25. Прийняти нове судове рішення, яким вжити заходи забезпечення позову, шляхом заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України": видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД", вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
Відповідачі - Hetero Labs Limited (Гетеро Лабз Лімітед) та Міністерство охорони здоров'я України, а також третя особа, що не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в судове засідання 30.09.2025 не з?явився, про дату, час та місце розгляду справи повідомлені належним чином.
Ч.12 ст.270 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що неявка сторін або інших учасників справи, належним чином повідомлених про дату, час і місце розгляду справи, не перешкоджає розгляду справи.
Суд апеляційної інстанції враховуючи те, що учасники справи про розгляд справи повідомлені належним чином, явка учасників обов'язковою не визнавалась, дійшов висновку, що неявка представників відповідачів- не є перешкодою для розгляду апеляційної скарги.
Колегія суддів апеляційного господарського суду з урахуванням ч. 1, п. 1 ч. 3 ст. 202, ч. 12 ст. 270 Господарського процесуального кодексу України, вважає за можливе розглянути справу за наявними в ній матеріалами, оскільки представники учасників справи, що не з'явилися, про дату та місце розгляду справи повідомлялися належним чином, участь представників сторін у судовому засіданні судом обов'язковою не визнавалась, суду не наведено обставин, за яких апеляційну скаргу не може бути вирішено в даному судовому засіданні.
Крім того, судова колегія вважає за необхідне зазначити, що у випадку, коли представники сторін чи інші учасники судового процесу не з'явилися в судове засідання, а суд вважає, що наявних у справі матеріалів достатньо для розгляду справи та ухвалення законного і обґрунтованого рішення, він може, не відкладаючи розгляду справи, вирішити спір по суті. Відкладення розгляду справи є правом та прерогативою суду, основною умовою для якого є не відсутність у судовому засіданні представників сторін, а неможливість вирішення спору у відповідному судовому засіданні. Відтак, неявка представників учасників справи у судове засідання за умови належного повідомлення сторін про час і місце розгляду справи, не є безумовною підставою для відкладення розгляду справи, у зв'язку з чим суд дійшов висновку, що підстави для відкладення розгляду апеляційної скарги внаслідок неявки представників відповідачів - відсутні.
Відповідачі відзиву на апеляційну скаргу не подали, проте, відсутність відзиву на апеляційну скаргу не перешкоджає перегляду рішення суду першої інстанції. (ч. 3 ст. 263 Господарського процесуального кодексу України).
Обставини справи, встановлені судом першої інстанції та перевірені судом апеляційної інстанції
Як підтверджується матеріалами справи, до Господарського суду міста Києва із позовом звернувся Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (далі - позивач) до Hetero Labs Limited (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України, відповідач-2), у якому просило:
1) зобов'язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 74912 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 74912 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;
2) зобов'язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 86026 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 86026 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;
3) зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.
Разом з позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) була подана заява про забезпечення позову, у якій позивач просив:
- заборонити ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД";
- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 19.06.2025 відмовлено у задоволенні заяви Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) про забезпечення позову.
Ухвала суду першої інстанції мотивована тим, що:
- заборони, які просить здійснити Мерк Шарп Енд Доме Елелсі у якості вжиття заходів забезпечення позову, фактично обмежать підприємницьку діяльність ДП "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я України по проведенню експертизи реєстраційних матеріалів, що порушує охоронювані законом інтереси на отримання прибутку від провадження своєї основної діяльності;
- до компетенції Центру не входить вчинення дій, які заборонені вчиняти відповідно вжитих заходів забезпечення - заборонити вносити зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу.
Суд апеляційної інстанції погоджується з вказаними висновками суду першої інстанції в оскаржуваній ухвалі, з огляду на наступне.
Мотиви та джерела права, з яких виходить суд апеляційної інстанції при прийнятті постанови
Пунктом 4 частини 1 статті 255 Господарського процесуального кодексу України визначено, що окремо від рішення суду першої інстанції можуть бути оскаржені в апеляційному порядку ухвали суду першої інстанції про відмову у забезпеченні позову.
Згідно з ч. 1 статті 271 Господарського процесуального кодексу України визначено, що апеляційні скарги на ухвали суду першої інстанції розглядаються в порядку, передбаченому для розгляду апеляційних скарг на рішення суду першої інстанції з урахуванням особливостей, визначених цією статтею.
Згідно зі статтею 269 Господарського процесуального кодексу України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги. Суд апеляційної інстанції досліджує докази, що стосуються фактів, на які учасники справи посилаються в апеляційній скарзі та (або) відзиві на неї. Докази, які не були подані до суду першої інстанції, приймаються судом лише у виняткових випадках, якщо учасник справи надав докази неможливості їх подання до суду першої інстанції з причин, що об'єктивно не залежали від нього. Суд апеляційної інстанції не обмежений доводами та вимогами апеляційної скарги, якщо під час розгляду справи буде встановлено порушення норм процесуального права, які є обов'язковою підставою для скасування рішення, або неправильне застосування норм матеріального права. У суді апеляційної інстанції не приймаються і не розглядаються позовні вимоги та підстави позову, що не були предметом розгляду в суді першої інстанції.
Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи, дослідивши докази, проаналізувавши правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, оцінивши наявні у справі докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об'єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, та враховуючи, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень, Північний апеляційний господарський суд дійшов наступних висновків.
Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачені статтею 137 цього Кодексу заходи забезпечення позову.
Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист, або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду, а також з інших підстав, визначених законом.
Згідно зі статтею 137 Господарського процесуального кодексу України позов забезпечується, зокрема забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.
Суд може застосувати кілька заходів забезпечення позову.
Заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.
Не допускається забезпечення позову у спорах, що виникають з корпоративних відносин, шляхом заборони: 1) проводити загальні збори акціонерів або учасників господарського товариства та приймати ними рішення, крім заборони приймати конкретні визначені судом рішення, які прямо стосуються предмета спору; 2) Центральному депозитарію цінних паперів та депозитарній установі надавати емітенту реєстр власників іменних цінних паперів для проведення загальних зборів акціонерів; 3) участі (реєстрації для участі) або неучасті акціонерів або учасників у загальних зборах товариства, визначення правомочності загальних зборів акціонерів або учасників господарського товариства; 4) здійснювати органам державної влади, органам місцевого самоврядування, Фонду гарантування вкладів фізичних осіб покладені на них згідно із законодавством владні повноваження, крім заборони приймати конкретні визначені судом рішення, вчиняти конкретні дії, що прямо стосуються предмета спору.
Забезпечення позову за правовою природою є засобом запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної або фізичної особи, метою якого є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.
Умовою застосування заходів забезпечення позову є достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, гарантії справедливого суду діють не тільки під час розгляду справи, але й під час виконання судового рішення. Зокрема, тому, розглядаючи заяву про забезпечення позову, суд повинен врахувати, що вжиття відповідних заходів може забезпечити належне виконання рішення про задоволення позову у разі ухвалення цього рішення, а їх невжиття, - навпаки, ускладнити або навіть унеможливити таке виконання. Конкретний захід забезпечення позову буде співмірним із позовною вимогою, якщо при його застосуванні забезпечується: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору; можливість ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження прав та охоронюваних інтересів інших учасників справи чи осіб, що не є її учасниками; можливість виконання судового рішення у разі задоволення вимог, які є ефективними способами захисту порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача (постанова Великої Палати Верховного Суду від 15.09.2020 року у справі № 753/22860/17).
Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного виду забезпечення позову. Адекватність заходу забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачу вчиняти певні дії.
Особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення із заявою про забезпечення позову. З цією метою та з урахуванням загальних вимог до доказування, передбачених статтею 74 Господарського процесуального кодексу України, обов'язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу до забезпечення позову (подібний висновок викладений у постановах Верховного Суду від 08.09.2020 року у справі № 910/1261/20, від 25.09.2020 року № 921/40/20).
Водночас, якщо позивач звертається до суду з немайновою позовною вимогою, судове рішення у разі задоволення якої не вимагатиме примусового виконання, то в цьому випадку не має взагалі застосуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову, як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду, а має застосовуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.
У таких немайнових спорах має досліджуватися, чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, зокрема, чи зможе позивач їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду (аналогічна правова позиція викладена у постанові об'єднаної палати Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 16.08.2018 року у справі № 910/1040/18, а також у постановах Верховного Суду від 16.10.2019 року у справі № 904/2285/19, від 16.03.2020 року у справі № 916/3245/19, від 21.10.2021 року у справі № 910/20007/20, від 30.06.2022 року у справі № 911/3616/21(911/184/22).
Так, вжиття заходів забезпечення позову у даній справі заявник обгрунтовує тим, що невжиття заходів забезпечення позову ускладнить/унеможливить поновлення прав та/або законних інтересів позивача у разі задоволення позову, оскільки після видання ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "СИГЛЕД", Міністерство охорони здоров'я України зобов'язане здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ. Внаслідок цього, виконання рішення суду буде фактично неможливим, оскільки до дати набрання ним чинності відповідач-2 вже вчинить дії, які є предметом розгляду.
Частиною п'ятою статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).
Відповідно до абзацу четвертого частини другої статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", використанням винаходу (корисної моделі) визнається, зокрема, виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.
Згідно з частиною першою статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Підпунктом 16 пункту 1 розділу ІI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства від 23.07.2015 № 460), визначено, що державна реєстрація готового лікарського засобу - це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.
Відповідно до абзаців першого, третього і четвертого пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.06.2005 № 376, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.
Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.
Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.
За змістом статті 464 Цивільного кодексу України, майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту (свідоцтва), якщо інше не встановлено договором чи законом.
Отже, як обгрунтовано вказав суд першої інстанції, і з чим погоджується суд апеляційної інстанції, після видання ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "СИГЛЕД", Міністерство охорони здоров'я України зобов'язане здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ.
Проте, вжиття заходів забезпечення позову та як наслідок введення певних обмежень в діяльності державного органу або іншої особи, в даному випадку державного підприємства, не повинні впливати на охоронювані законом інтереси зобов'язаної особи.
Як вже зазначалось вище, процедура проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби та процедура здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, регулюється Порядком № 426 та Порядком № 376.
Аналіз наведених нормативно-правових актів дає підстави для висновку, що до повноважень Центру належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів. Такі експертні роботи виконуються Центром за плату.
Тобто, як вірно зазначив суд першої інстанції, і з чим погоджується суд апеляційної інстанції, на відміну від актів самого МОЗ України, висновки Центру не носять для учасників правовідносин обов'язкового характеру, а лише є передумовою для прийняття відповідного рішення МОЗ України щодо реєстрації чи не реєстрації лікарського засобу. Таким чином, Центр лише здійснює експертизу наданих заявником матеріалів та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ України.
Надання висновків Центром не може мати наслідком порушення прав учасників правовідносин і ускладнити виконання рішення у разі задоволення позову, оскільки тільки рішення МОЗ України, яке ґрунтується на цих висновках, створює для осіб певні права та обов'язки.
Одночасно, Центр має матеріальний інтерес в отриманні плати за результатами виконаних експертних робіт.
З урахуванням наведеного, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що заборони, які просить здійснити Мерк Шарп Енд Доме Елелсі у якості вжиття заходів забезпечення позову, фактично обмежать підприємницьку діяльність ДП "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я України по проведенню експертизи реєстраційних матеріалів, що порушує охоронювані законом інтереси на отримання прибутку від провадження своєї основної діяльності.
Також, відповідно до змісту норм розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства від 26.08.2005 № 426, вбачається, що Центр не наділений повноваженнями щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб. Функція Центру полягає, зокрема, у проведенні експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, за результатами якого саме МОЗ України, а не Центр, приймає відповідне рішення.
Тобто, до компетенції Центру не входить вчинення дій, які заборонені вчиняти відповідно вжитих заходів забезпечення - заборонити вносити зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу.
Аналогічних правомірних висновків дійшов і суд першої інстанції в оскаржуваній ухвалі, і що не було спростовано скаржником в апеляційній скарзі.
Крім того, заявником на підставі належних, достатніх, достовірних та вірогідних доказів у розумінні статей 76-79 Господарського процесуального кодексу України не доведено існування фактичних обставин, які б безумовно свідчили про те, що невжиття заходів забезпечення позову істотно ускладнить або унеможливить виконання судового рішення у справі; порушить або істотно ускладнить ефективний захист та поновлення порушених, оспорюваних прав та інтересів позивача, за захистом яких він звернувся до суду.
Зі змісту поданої заяви судом апеляційної інстанції не встановлено реальної загрози істотного ускладнення чи унеможливлення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких останній звернувся до суду, а відповідні доводи позивача, якими мотивовано заяву про забезпечення позову, ґрунтуються лише на його припущеннях. За таких обставин, оскільки заява про забезпечення позову не містить обґрунтованих мотивів та посилань на докази, на підставі яких суд міг би дійти висновку щодо доцільності та необхідності забезпечення позову із врахуванням дотримання збалансованості інтересів сторін, заявником не доведено те, що невжиття визначених ним заходів забезпечення позову може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист, або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких останній звернувся до суду.
Посилання скаржника на постанови Верховного Суду від 14.08.2018 у справах № 910/1915/18 та від 17.04.2025 у справі № 910/6863/24 стосуються правовідносин інших учасників господарських правовідносин за іншими обставинами.
При цьому, як зазначалось вище, до повноважень Центру належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів, висновки Центру не носять для учасників правовідносин обов'язкового характеру, а лише є передумовою для прийняття відповідного рішення МОЗ України щодо реєстрації чи не реєстрації лікарського засобу. При цьому, матеріали справи не містять доказів, що Центром було складено відповідний висновок, за яким підлягають внесенню будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД".
При цьому, суд апеляційної інстанції зазначає, що заявник не позбавлений права звернутися з повторною заявою про вжиття заходів забезпечення позову у встановленому порядку надавши належні докази існування обставин, які обумовлюють вжиття заходів забезпечення позову у даній справі.
Усі інші заяви, обгрунтування, доводи учасників справи, а також докази, враховані судом апеляційної інстанції, проте є такими, що не впливають на висновки суду апеляційної інстанції у даній постанові.
З урахуванням наведеного, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що заява Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) про забезпечення позову задоволенню не підлягає у повному обсязі. Аналогічних правомірних висновків дійшов і суд першої інстанції в оскаржуваній ухвалі, і що не було спростовано скаржником в апеляційній скарзі.
З урахуванням наведеного, суд апеляційної інстанції погоджується з висновками суду першої інстанції про те, що для застосування заявлених позивачем заходів забезпечення позову, з урахуванням саме наведених заявником обгрунтувань, - відсутні обумовлені законом підстави, а отже, відсутні і підстави для задоволення заяви про вжиття заходів забезпечення позову.
Таким чином, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що обумовлені ст. 136 Господарського процесуального кодексу України підстави для вжиття заходів забезпечення позову - відсутні за наведених заявником доводів та обґрунтувань, у зв'язку з чим заява позивача про вжиття заходів забезпечення позову - задоволенню не підлягає та обґрунтовано відхилена судом першої інстанції шляхом постановлення оскаржуваної ухвали, з чим погоджується і суд апеляційної інстанції.
Висновки суду апеляційної інстанції за результатами розгляду апеляційної скарги
Ч. 1 статті 276 Господарського процесуального кодексу України визначено, що суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.
З огляду на викладене, Північний апеляційний господарський суд визнає, що доводи скаржника викладені в апеляційній скарзі, не спростовують висновків господарського суду першої інстанції, викладених в оскаржуваній ухвалі, ухвала суду першої інстанції постановлена з повним і достовірним встановленням всіх фактичних обставин, а також з дотриманням норм процесуального та матеріального права, у зв'язку з чим, суд апеляційної інстанції не вбачає підстав для зміни або скасування ухвали Господарського суду міста Києва від 19.06.2025 у справі № 910/6915/25 про відмову у вжитті заходів забезпечення позову.
Розподіл судових витрат
Згідно із ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, витрати по сплаті судового збору за подання апеляційної скарги покладаються на скаржника.
Керуючись ст.ст. 129, 137, 138, 240, 255, 269, 270, 271, 273, 275, 276, 281-284 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд,-
1. Апеляційну скаргу Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (MERCK SHARP &DOHME LLC) на ухвалу Господарського суду міста Києва від 19.06.2025 у справі № 910/6915/25 - залишити без задоволення.
2. Ухвалу Господарського суду міста Києва від 19.06.2025 у справі № 910/6915/25 - залишити без змін.
3. Судовий збір за подачу апеляційної скарги залишити за скаржником.
4. Матеріали справи № 910/6915/25 повернути Господарському суду м. Києва.
Постанова суду апеляційної інстанції набирає законної сили з дня її прийняття і може бути оскаржена до суду касаційної інстанції у господарських справах, яким є Верховний Суд, шляхом подачі касаційної скарги в порядку, строки та випадках, визначених ст.ст. 286-291 Господарського процесуального кодексу України.
Касаційна скарга на постанову подається протягом 20 днів з дня її проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини судового рішення, що оскаржується, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.
Дата підписання повного тексту постанови: 13.10.2025.
Головуючий суддя С.Р. Станік
Судді Б.В. Отрюх
С.В. Сотніков