ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 334-68-95, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
м. Київ
01.10.2025Справа № 910/6603/25
за заявою Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ)
про забезпечення позову
за позовом Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ)
до Tchaikapharma High Quality Medicines Inc.,
Міністерства охорони здоров'я України
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"
про захист прав інтелектуальної власності,
Суддя Зеленіна Н.І.
Секретар судового засідання Солонюк К.Г.
Представники сторін: відповідно до протоколу судового засідання.
Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) звернулося до Господарського суду міста Києва із позовом Tchaikapharma High Quality Medicines Inc. («Тчаікафарма Хай Куаліті Медіцінес» Інк.), у якому просить суд:
- заборонити «Tchaikapharma High Quality Medicines» Inc. порушувати права інтелектуальної власності Bayer Intellectual Property GmbH на винахід «Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові» за патентом України №73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарського засобу з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban»), поданого на державну реєстрацію за заявою від 27.02.2025.
- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «Рівароксабан-Чайкафарма» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 15 мг, по 20 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, поданого на реєстрацію 27.02.2025 «Tchaikapharma High Quality Medicines» Inc.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 27.05.2025 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі; залучено до участі у справі Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2; призначено підготовче засідання у справі на 23.07.2025.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.07.2025 клопотання представника Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) від 29.05.2025 про витребування доказів - задоволено; витребувано у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавалися «Tchaikapharma High Quality Medicines» Inc. («Тчаікафарма Хай Куаліті Медіцінес» Інк.) 27 лютого 2025 для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою «РІВАРОКСАБАН-ЧАЙКАФАРМА» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban») на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника); провадження у справі № 910/6603/25 зупинено до надходження відповіді від компетентного органу іноземної держави на судове доручення про вручення виклику до суду та інших документів.
Через діловодство суду 19.08.2025 від представника Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надійшли витребувані докази; клопотання про розгляд справи у закритому судовому засіданні.
Через діловодство суду 04.09.2025 від представника Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надійшла заява про компенсацію витрат, пов'язаних з наданням доказів.
Через систему "Електронний суд" 04.09.2025 від представника Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшли заперечення на клопотання третьої особи про розгляд справи у закритому судовому засіданні.
Через систему "Електронний суд" 10.09.2025 від представника Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшли заперечення на клопотання третьої особи про компенсацію витрат, пов'язаних з наданням доказів.
Через систему "Електронний суд" 22.09.2025 від представника Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла заява про забезпечення позову шляхом:
заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» видавати вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «РІВАРОКСАБАН-ЧАЙКАФАРМА» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»)), поданого «Tchaikapharma High Quality Medicines» Inc. на реєстрацію 27.02.2025, включати дані про зазначений лікарський засіб до переліків лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації, а також передавати реєстраційні матеріали та відповідні висновки та рекомендації щодо державної реєстрації зазначеного лікарського засобу, до Міністерства охорони здоров'я України;
заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» на підставі заяви «Tchaikapharma High Quality Medicines» Inc. чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «РІВАРОКСАБАН-ЧАЙКАФАРМА» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»)), поданого «Tchaikapharma High Quality Medicines» Inc. (адреса: бул. Г. М. Дімітрова 1, 1172, Софія, Болгарія (1 G. M. Dimitrov Blvd, 1172, Sofia, Bulgaria)) на реєстрацію 27.02.2025, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
Відповідно до частини першої статті 230 Господарського процесуального кодексу України провадження у справі поновлюється за клопотанням учасників справи або за ініціативою суду не пізніше десяти днів з дня отримання судом повідомлення про усунення обставин, що викликали його зупинення. Про поновлення провадження у справі суд постановляє ухвалу.
Суд вважає за необхідним поновити провадження у справі з метою розгляду заяви представника Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову.
Господарський суд міста Києва, розглянувши заяву представника Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову, вважає за необхідне задовольнити її з огляду на наступне.
Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.
Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується, зокрема, накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; встановленням обов'язку вчинити певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини.
При цьому, при вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу. Заходи до забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.
У пункті 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 № 16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову" зазначено, що у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:
-розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;
-забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;
-наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;
-імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;
-запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.
Не допускається забезпечення позову у спорах, що виникають з корпоративних відносин, шляхом заборони: 1) проводити загальні збори акціонерів або учасників господарського товариства та приймати ними рішення, крім заборони приймати конкретні визначені судом рішення, які прямо стосуються предмета спору; 2) Центральному депозитарію цінних паперів та депозитарній установі надавати емітенту реєстр власників іменних цінних паперів для проведення загальних зборів акціонерів; 3) участі (реєстрації для участі) або неучасті акціонерів або учасників у загальних зборах товариства, визначення правомочності загальних зборів акціонерів або учасників господарського товариства; 4) здійснювати органам державної влади, органам місцевого самоврядування, Фонду гарантування вкладів фізичних осіб покладені на них згідно із законодавством владні повноваження, крім заборони приймати конкретні визначені судом рішення, вчиняти конкретні дії, що прямо стосуються предмета спору.
Забезпечення позову за правовою природою є засобом запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної або фізичної особи, метою якого є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.
Умовою застосування заходів забезпечення позову є достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, гарантії справедливого суду діють не тільки під час розгляду справи, але й під час виконання судового рішення. Зокрема, тому, розглядаючи заяву про забезпечення позову, суд повинен врахувати, що вжиття відповідних заходів може забезпечити належне виконання рішення про задоволення позову у разі ухвалення цього рішення, а їх невжиття, - навпаки, ускладнити або навіть унеможливити таке виконання. Конкретний захід забезпечення позову буде співмірним із позовною вимогою, якщо при його застосуванні забезпечується: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору; можливість ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження прав та охоронюваних інтересів інших учасників справи чи осіб, що не є її учасниками; можливість виконання судового рішення у разі задоволення вимог, які є ефективними способами захисту порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача (постанову Великої Палати Верховного Суду від 15.09.2020 у справі № 753/22860/17).
Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного виду забезпечення позову. Адекватність заходу забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачу вчиняти певні дії.
Особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення із заявою про забезпечення позову. З цією метою та з урахуванням загальних вимог до доказування, передбачених статтею 74 Господарського процесуального кодексу України, обов'язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу до забезпечення позову (подібний висновок викладений у постановах Верховного Суду від 08.09.2020 у справі № 910/1261/20, від 25.09.2020 № 921/40/20).
Водночас, якщо позивач звертається до суду з немайновою позовною вимогою, судове рішення у разі задоволення якої не вимагатиме примусового виконання, то в цьому випадку не має взагалі застосуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову, як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду, а має застосовуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.
У таких немайнових спорах має досліджуватися, чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, зокрема, чи зможе позивач їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду (аналогічна правова позиція викладена у постанові об'єднаної палати Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 16.08.2018 у справі № 910/1040/18, а також у постановах Верховного Суду від 16.10.2019 у справі № 904/2285/19, від 16.03.2020 у справі № 916/3245/19, від 21.10.2021 у справі № 910/20007/20, від 30.06.2022 у справі № 911/3616/21(911/184/22).
В обґрунтування необхідності вжиття заходів забезпечення позову представник позивача зазначає, що Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) є володільцем патенту України №73339 на винахід «заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові» (надалі також - «Винахід»), відомості про який опубліковано в Бюлетені №7 від 15.07.2005; дата набрання чинності патенту - 15.07.2005, дата подання заявки за №20002076161 11.12.2000, дата закінчення строку дії патенту на винахід - 11.12.2025; винахід використовується позивачем та пов'язаним з ним особами при виробництві та продажу лікарського засобу «Ксарелто» (Хаrelto), діючою речовиною якого є «ривароксабан» (rivaroxaban).
Отже, позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктом винаходу за патентом України №73339 та права перешкоджати неправомірному використанню винаходів.
Як вбачається з матеріалів заяви, 27.02.2025 третьою особою було прийнято до розгляду заяву Tchaikapharma High Quality Medicines Inc. про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «Рівароксабан-Чайкафарма» з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban»), що підтверджується переліком реєстраційних форм, поданих на державну реєстрацію в період 24.02.2025-28.02.2025, який міститься у відкритому доступі на офіційному веб-сайті ДЕЦ: дата заявки: 27.02.2025, торгова назва: Рівароксабан-Чайкафарма, МНН: rivaroxaban, форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 15 мг, по 20 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, заявник: «Tchaikapharma High Quality Medicines» Inc., BULGARIA.
В свою чергу заявник надав суду висновок експерта №231-01 від 18.08.2025, в якому останній здійснив аналіз формули винаходу, опису патенту, характеристик хімічної сполуки «ривароксабан», а також зіставлення структури вказаної речовини з обсягом охорони, визначеним у патенті України №73339, на підставі замовлення адвоката Кочіна Г.І. від 14.07.2025 за вих. №105-16.
У висновку експерт надав відповідь на поставлене перед ним питання, дійшовши однозначного висновку: «Хімічна сполука за міжнародною непатентованою назвою (МНН) ривароксабан («rivaroxaban») входить до обсягу правової охорони винаходу за патентом України №73339».
Заявник стверджує, що факт входження хімічної сполуки «ривароксабан» до обсягу охорони патенту України №73339 підтверджений належним і допустимим доказом - висновком судового експерта, що свідчить про обґрунтованість вимог позивача проти використання вказаної сполуки Tchaikapharma High Quality Medicines Inc. в спірному лікарському засобі.
Частиною 5 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).
Відповідно до абзацу 4 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", використанням винаходу (корисної моделі) визнається, зокрема, виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.
Згідно з частиною 1 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.
Пунктами 1 та 3 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 визначено, що Державний реєстр лікарських засобів (надалі - Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні. Веде Реєстр МОЗ України.
Відповідно до пункту 4 розділу 1 Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України 08.05.2014 № 314, включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо).
Згідно з абзацами 1-3 пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.
У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов'язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.
Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ України після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ України.
Пунктом 2.1 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) передбачено, що за характером зміни класифікують на:
зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;
зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;
зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.
При цьому, до змін типу ІА відносять, зокрема, зміни виключно адміністративного характеру: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника АФІ.
Відповідно до абзацу 1 пункту 2.3 розділу VI Порядку № 426, зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі прав власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній/фізичній особі - новому заявнику (правонаступнику). Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною/юридичною особою. При зміні власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового заявника.
Абзацами 1-4 пункту 17 розділу VI Порядку № 426 визначено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період). Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру. За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ України висновків про можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.
Зважаючи на викладене вище, суд погоджується з доводами позивача про те, що невжиття запропонованих заходів до забезпечення позову може унеможливити виконання рішення суду у даній справі, оскільки, наразі відповідач наділений правом здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на спірний лікарський засіб, внаслідок чого може бути змінено як власне заявника спірного лікарського засобу, так і назву та форму випуску останнього. У свою чергу внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України, що здійснюється на підставі наказу МОЗ України, може призвести до позбавлення позивача права на оперативний та ефективний захист належних йому прав інтелектуальної власності.
При цьому, судом враховано співвідношення права (інтересу), про захист яких просить позивач, та наслідків заборони відповідачам вчиняти певні дії.
Так, у постанові від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20 Верховний Суд дійшов висновку про те, що передбачена процесуальним законом заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження Підприємства, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення позовних вимог). Вжиті заходи до забезпечення позову співвідносяться із заявленими позивачем вимогами, і, отже, існує конкретний зв'язок між цими заходами і предметом позову; наявні обставини свідчать про те, що ці заходи до забезпечення позову спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об'єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду.
Поряд з цим, у постанові від 03.11.2020 у справі № 910/7716/10 Верховний Суд зазначив, що у справах, пов'язаних з визнанням охоронних документів недійсними, можливе застосування заходів до забезпечення позову у вигляді заборони відповідачеві - володільцеві спірного документа передавати будь-якій особі (особам) право власності на об'єкт інтелектуальної власності та/або надавати будь-якій особі (особам) дозвіл (видавати ліцензію) на використання об'єкта інтелектуальної власності. Такі заходи мають на меті, зокрема запобігти невиправданому розширенню кола осіб, прав та інтересів яких стосуватиметься судове рішення, а відтак - утрудненню чи неможливості виконання цього рішення.
За наведених обставин, суд дійшов висновку, що реальне та ефективне виконання судового рішення в контексті превенції потенційних труднощів стосовно предмету спору у майбутньому слід розуміти так, що сторона, на користь якої ухвалено судове рішення, повинна бути в тому числі захищена від необхідності подання наступних позовів, пов'язаних із предметом спору, підстави пред'явлення яких можуть виникнути через те, що в процесі розгляду спору мала місце зміна відповідних обставин.
Таким чином, заходи забезпечення позову спрямовані на забезпечення виконання судового рішення як такого правового стану, за якого позивачу гарантується отримання повного та ефективного відновлення порушених прав та відсутність необхідності повторного звернення до суду з метою захисту прав, порушення яких потенційно може мати місце протягом судового розгляду та до моменту виконання рішення суду та тим чи іншим чином спричиняти неможливість забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду.
Відповідно до частини першої статті 2 Господарського процесуального кодексу України, завданням господарського судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів, пов'язаних із здійсненням господарської діяльності, та розгляд інших справ, віднесених до юрисдикції господарського суду, з метою ефективного захисту порушених, невизнаних або оспорюваних прав і законних інтересів фізичних та юридичних осіб, держави.
Згідно з частинами 1 - 2 статті 5 Господарського процесуального кодексу України, здійснюючи правосуддя, господарський суд захищає права та інтереси фізичних і юридичних осіб, державні та суспільні інтереси у спосіб, визначений законом або договором. У випадку, якщо закон або договір не визначають ефективного способу захисту порушеного права чи інтересу особи, яка звернулася до суду, суд відповідно до викладеної в позові вимоги такої особи може визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону.
Поняття "ефективний засіб" передбачає запобігання порушенню або припиненню порушення, а так само встановлення механізму відновлення, поновлення порушеного права (див. mutatis mutandis рішення ЄСПЛ у справі "Дорани проти Ірландії").
Суд застосовує при розгляді справ Конвенцію про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року і протоколи до неї, згоду на обов'язковість яких надано Верховною Радою України, та практику Європейського суду з прав людини як джерело права (частина четверта статті 11 Господарського процесуального кодексу України).
Суд звертає увагу, що метою забезпечення позову є вжиття судом, у провадженні якого перебуває справа, заходів щодо охорони матеріально-правових інтересів позивача від можливих недобросовісних дій із боку відповідача чи інших учасників справи з тим, щоб забезпечити позивачу реальний та ефективний захист або поновлення порушених його прав (інтересів), якщо рішення буде прийняте на його користь, в тому числі задля забезпечення можливості захисту порушених прав в межах одного судового провадження без нових звернень до суду.
Тобто метою заходу забезпечення є підтримання status quo, поки суд не визначиться щодо виправданості цього заходу. Тимчасовий захід спрямований на те, щоб протягом судового розгляду щодо суті спору суд залишався в змозі розглянути позов заявника за звичайною процедурою. Тимчасові забезпечувальні заходи мають на меті забезпечити протягом розгляду продовження існування стану, який є предметом спору (див. mutatis mutandis рішення ЄСПЛ у справі "Кюблер проти Німеччини").
Забезпечення позову по суті - це обмеження суб'єктивних прав, свобод та інтересів відповідача або пов'язаних із ним інших осіб в інтересах забезпечення реалізації в майбутньому актів правосуддя і задоволених вимог позивача (правова позиція викладена у постановах Верховного Суду від 10.12.2019 у справі № 910/18739/16, від 21.10.2021 у справі № 910/20007/20).
У даній справі встановлені судом обставини свідчать, що невжиття заходів забезпечення позову ускладнить/унеможливить поновлення прав та/або законних інтересів позивача у разі задоволення позову.
Таким чином, з огляду на викладене вище, здійснивши оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням розумності, обґрунтованості і адекватності вимог щодо забезпечення позову, дотримання збалансованості інтересів сторін, встановивши наявність правового зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовних вимог, врахувавши ймовірність утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів, суд дійшов висновку про обґрунтованість заяви представника Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову.
Окрім того, суд враховує, що 05.06.2025 набрав чинності Закон України №4454-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар» згідно якого:
- частину 5 і 6 статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» викласти в такій редакції:
"5. Не визнається порушенням прав, що випливають із державної реєстрації винаходу (корисної моделі), або прав володільця сертифіката додаткової охорони використання винаходу, у тому числі імпорт (ввезення), виготовлення, зберігання, переміщення продукту (товару), виготовленого з використанням винаходу (корисної моделі), для цілей та (або) в рамках досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших), що проводяться з метою підготовки та подання інформації, документів і матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу.
6. Не визнається порушенням прав, що випливають із державної реєстрації винаходу (корисної моделі), вчинення протягом строку додаткової охорони дій, передбачених пунктом 1 та абзацом першим пункту 2 частини шостої статті 27-1 цього Закону, за умови дотримання вимог частини шостої статті 27-1 цього Закону";
- також статтю 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» доповнено частиною 7 такого змісту:
"7. Не визнається порушенням прав, що випливають із державної реєстрації винаходу (корисної моделі), або прав володільця сертифіката додаткової охорони подання та розгляд заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, подання матеріалів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів, видача або одержання реєстраційних документів щодо лікарського засобу, інші дії щодо реєстрації лікарського засобу у встановленому законом порядку.
При цьому не пізніше ніж за 80 календарних днів до дати подання інформації, документів та матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу особа, яка має намір здійснити такі дії, надсилає кожному володільцю патенту та (або) сертифіката додаткової охорони письмове повідомлення про такий намір на адресу такого володільця, що міститься в Реєстрі";
- розділ IX "Перехідні положення" Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» доповнено пунктом 4 такого змісту:
"4. До патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес виготовлення або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин або засіб захисту рослин, строк дії якого продовжено відповідно до частини четвертої статті 6 цього Закону до набрання чинності Законом України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства" від 21 липня 2020 року № 816-IX, застосовуються положення щодо додаткової охорони, передбачені статтями 27-1 та 31 цього Закону".
Водночас, суд зазначає, що в Україні визнається і діє принцип верховенства права, одним з елементів якого є принцип правової визначеності. Ключовим елементом принципу правової визначеності є однозначність та передбачуваність правозастосування.
Стаття 58 Конституції України визначає принцип незворотної дії законів та інших нормативно-правових актів у часі.
У силу положень статті 58 Конституції України та статті 5 ЦК України до спірних правовідносин, що мали місце 27.02.2025, повинна застосовуватись саме та редакція закону, яка була чинною на момент їх вчинення, тобто станом на 27.02.2025.
Відтак, суд вважає не застосовним при вирішенні питання щодо забезпечення позову Закон України №4454-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар».
У разі зміни обставин, які слугували підставою для забезпечення позову, сторони не позбавленні права звернутись із відповідною заявою про скасування заходів про забезпечення позову.
Відповідно до ст. 228 Господарського процесуального кодексу України, суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадках, зокрема, звернення із судовим дорученням про надання правової допомоги або вручення виклику до суду чи інших документів до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави.
Враховуючи наведене, у зв'язку із направленням Господарським судом міста Києва судового доручення про вручення відповідачу 1 документів Центральному Органу запитуваної Держави, з метою дотримання процесуальних строків розгляду справи, встановлених нормами Господарського процесуального кодексу України, провадження у справі № 910/6603/25 підлягає зупиненню.
Враховуючи викладене та керуючись статтями 228, 136-140, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд
1. Задовольнити заяву представника Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову.
2. До набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі:
- заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, код ЄДРПОУ 20015794) видавати вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «РІВАРОКСАБАН-ЧАЙКАФАРМА» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»)), поданого «Tchaikapharma High Quality Medicines» Inc. (адреса: бул. Г. М. Дімітрова 1, 1172, Софія, Болгарія (1 G. M. Dimitrov Blvd, 1172, Sofia, Bulgaria)) на реєстрацію 27.02.2025, включати дані про зазначений лікарський засіб до переліків лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації, а також передавати реєстраційні матеріали та відповідні висновки та рекомендації щодо державної реєстрації зазначеного лікарського засобу, до Міністерства охорони здоров'я України;
- заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, код ЄДРПОУ 20015794) на підставі заяви «Tchaikapharma High Quality Medicines» Inc. (адреса: бул. Г. М. Дімітрова 1, 1172, Софія, Болгарія (1 G. M. Dimitrov Blvd, 1172, Sofia, Bulgaria)) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «РІВАРОКСАБАН-ЧАЙКАФАРМА» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»)), поданого «Tchaikapharma High Quality Medicines» Inc. (адреса: бул. Г. М. Дімітрова 1, 1172, Софія, Болгарія (1 G. M. Dimitrov Blvd, 1172, Sofia, Bulgaria)) на реєстрацію 27.02.2025, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
3. Дана ухвала є виконавчим документом, набирає законної сили з моменту її підписання, тобто з 01.10.2025.
4. Строк пред'явлення даної ухвали до виконання становить три роки, тобто до 01.10.2028.
5. Стягувачем за даною ухвалою є Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) адреса Alfred-Nobel-Strae, 50, Monheim am Rein, Germany, 40789 ЄДРПОУ 00000000.
6. Боржником за даною ухвалою є Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження: 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14).
7. Провадження у справі № 910/6603/25 зупинити до надходження відповіді від компетентного органу іноземної держави на судове доручення про вручення виклику до суду та інших документів.
Ухвала може бути оскаржена, в порядку передбаченому ст. 256 Господарського процесуального кодексу України.
Суддя Н.І. Зеленіна