14 серпня 2025 року
м. Київ
cправа № 910/12688/24
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного господарського суду:
Власова Ю. Л. (головуючий), Бенедисюка І. М., Булгакової І. В.,
за участю секретаря судового засідання Бутенка А. О.,
представників учасників справи:
позивача - не з'явився,
відповідача - Запорожець Л.Г.,
розглянув у відкритому судовому засіданні
касаційну скаргу ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S)
на рішення Господарського суду міста Києва від 27 березня 2025 року (суддя Підченко Ю. О.),
та постанову Північного апеляційного господарського суду від 26 травня 2025 року (колегія суддів: Пантелієнко В. О., Доманська М. Л., Козир Т. П.)
у справі за позовом ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S)
до Державної організації "Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій"
про визнання недійсною та скасування відмови у наданні додаткової охорони прав на винахід за патентом України та зобов'язання здійснити державну реєстрацію.
1. Короткий зміст позовних вимог
1.1. Компанія ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Державної організації "Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій" (далі - УКРНОІВІ), у якому просила:
- визнати недійсною та скасувати відмову Національного органу інтелектуальної власності (далі - НОІВ) в особі УКРНОІВІ, надіслану листом № 19990/ПА/21 від 21 жовтня 2021 року, в наданні додаткової охорони прав на винахід за патентом України № 98756 на винахід "Антитіло, яке зв'язується з CD38, для лікування захворювання, опосередкованого CD38" (далі - Патент);
- зобов'язати НОІВ в особі УКРНОІВІ здійснити державну реєстрацію додаткової охорони Патенту відповідно до клопотання позивача - компанії ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S) від 06 жовтня 2020 року (вих. № VA/P/98757) терміном на п'ять років шляхом внесення до Державного реєстру України винаходів відповідних відомостей, здійснити публікацію про це в офіційному електронному бюлетені НОІВ та видати сертифікат додаткової охорони.
1.2. Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач зазначає, що відмова відповідача в наданні додаткової охорони прав на винахід (оформлена листом від 21 жовтня 2021 року № 19990/ПА/21) є неправомірною та порушує законне право позивача на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони, з огляду на те що заяви на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарського засобу "Дарзалекс®" в цивільний обіг як вперше у світі, так і в Україні були подані до внесення змін до Закону України від 15 грудня 1993 року № 3687-XII "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (далі - Закон № 3687-ХІІ), які діють з 16 серпня 2020 року.
2. Короткий зміст судових рішень
2.1. Господарський суд міста Києва рішенням від 27 березня 2025 року у справі № 910/12688/24, залишеним без змін постановою Північного апеляційного господарського суду від 26 травня 2025 року, у задоволенні позову відмовив.
2.2. Суди першої та апеляційної інстанцій дійшли висновку, що НОІВ в особі Державного підприємства "Український інститут інтелектуальної власності" (Укрпатент) правомірно, в межах діючого законодавства відмовив позивачу в наданні додаткової охорони прав на винахід за Патентом, оскільки останній пропустив строк, встановлений в абзаці четвертому частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII. Вказаний Закон не містить винятків щодо отримання додаткової охорони прав на винаходи власниками патентів, державна реєстрація яких здійснена до набрання чинності новою редакцією цього Закону 16 серпня 2020 року, відповідні приписи в перехідних та прикінцевих положеннях Закону відсутні.
2.3. Крім цього, суди попередніх інстанцій відхилили посилання позивача на необхідність врахувати під час вирішення цієї справи правові висновки Верховного Суду, зроблені у постанові від 14 грудня 2023 року у справі № 910/8295/21, зазначивши що до предмета доказування у справі № 910/12688/24 входять відмінні від справи № 910/8295/21 положення статті 27-1 Закону № 3687-ХІІ, а саме:
- у справі №910/12688/24 - це недодержання однорічного строку між поданням на реєстрацію лікарського засобу на основі патенту України та вперше у світі в США: абзац четвертий частини першої статті 27-1 Закону № 3687-ХІІ;
- у справі №910/8295/21 - це недодержання шестимісячного строку від дати видачі першого дозволу відповідного компетентного органу як умова подання клопотання на додаткову охорону: абзац перший частини третьої статті 27-1 Закону № 3687-ХІІ.
2.4. Суди першої та апеляційної інстанцій резюмували, що позивач не довів належними та достатніми доказами протиправності дій відповідача у винесенні відповідного рішення, а Укрпатент зі свого боку правомірно застосував положення чинної на момент прийняття рішення редакції Закону № 3687-ХІІ щодо позивача та ухвалив законне рішення про відмову в наданні додаткової охорони.
3. Короткий зміст вимог касаційної скарги
3.1. Компанія ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S) звернулася до Верховного Суду з касаційною скаргою, в якій просить скасувати рішення Господарського суду міста Києва від 27 березня 2025 року та постанову Північного апеляційного господарського суду від 26 травня 2025 року у справі № 910/12688/24 і передати справу на новий розгляд.
3.2. Як на підставу касаційного оскарження позивач посилається на пункт 1 частини другої статті 287 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), зазначаючи про неврахування висновків Верховного Суду щодо застосування норми права у подібних правовідносинах.
4. Порядок та межі розгляду справи судом касаційної інстанції
4.1. Відповідно до протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 17 червня 2025 року для розгляду касаційної скарги у справі № 910/12688/24 визначено колегію суддів у складі: Власова Ю. Л. - головуючого, Колос І. Б., Булгакової І. В.
4.2. Верховний Суд ухвалою від 19 червня 2025 року відкрив касаційне провадження у справі на підставі пункту 1 частини другої статті 287 ГПК України.
4.3. Згідно з розпорядженням заступника керівника Апарату - керівника секретаріату Касаційного господарського суду від 17 липня 2025 року № 32.2-01/1564 призначено проведення повторного автоматизованого розподілу судової справи № 910/12688/24 у зв'язку з відпусткою судді Колос І. Б.
4.4. Відповідно до протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями справу № 910/12688/24 передано на розгляд колегії суддів Касаційного господарського суду у такому складі: Власов Ю. Л. - головуючий, Булгакова І. В., Бенедисюк І. М.
4.5. Переглядаючи у касаційному порядку судові рішення, суд касаційної інстанції в межах доводів та вимог касаційної скарги, які стали підставою для відкриття касаційного провадження, та на підставі встановлених фактичних обставин справи перевіряє правильність застосування судом першої чи апеляційної інстанції норм матеріального і процесуального права.
4.6. Нормами частини другої статті 300 ГПК України встановлені межі перегляду справи судом касаційної інстанції, а саме: суд касаційної інстанції не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати чи приймати до розгляду нові докази або додатково перевіряти докази.
5. Стислий виклад обставин справи, встановлених судами першої та апеляційної інстанцій
5.1. Компанія ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S) є власником діючого Патенту, заявку на отримання якого було подано 23 березня 2006 року, номер заявки - a200711639; дія прав починається з 25 червня 2012 року; Патент опубліковано 25 червня 2012 року в офіційному бюлетені "Промислова власність" № 12/2012. Строк дії Патенту становить 20 років від дати подання заявки, тобто він є дійсним до 23 березня 2026 року.
5.2. Об'єктом винаходу є активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) лікарського засобу і застосування лікарського засобу. Ці дані засвідчуються випискою з Державного реєстру України винаходів № 2-19-24-2315-А від 11 червня 2024 року.
5.3. 06 жовтня 2020 року позивач подав до Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України (далі - Мінекономіки) клопотання за вих. № VA/P/98756 про додаткову охорону прав на винахід за Патентом на 5 років.
5.4. За результатами розгляду вказаного клопотання Мінекономіки листом від 28 жовтня 2020 року № 2312-03/65031-09 повідомило позивача, що 16 серпня 2020 року набрав чинності Закон України від 21 липня 2020 року № 816-IX "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства" (далі - Закон № 816-ІХ), згідно з яким, зокрема, Закон № 3687-ХІІ доповнено статтею 27-1. Оскільки клопотання позивача було отримане після цієї дати і до цього клопотання додано, зокрема, нотаріально завірену копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб "Дарзалекс®" № UA/18025/01/01, оформленого 10 квітня 2020 року, з метою перевірки дотримання заявником вимог абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-ХІІ Мінекономіки просило позивача надати інформацію та документи, які б підтверджували, що заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарського засобу "Дарзалекс®" у цивільний обіг в Україні подано протягом одного року від дати подання такої заяви вперше в будь-якій країні.
5.5. Компанія ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S) надала документи, що свідчать про дату подання на реєстрацію лікарського засобу вперше у світі в США (копію листа компетентного органу США - Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб США (BLA 761036) з підтвердженням дати прийняття заяви про реєстрацію лікарського засобу "Дарзалекс®" вперше у світі, а саме 09 липня 2015 року), а також копію листа Міністерства охорони здоров'я України про прийняття заяви про державну реєстрацію лікарського засобу в Україні з відміткою про дату прийняття - 12 вересня 2018 року; копію листа власника Патенту (позивача) про взаємозв'язок із компанією-власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб "Дарзалекс®" в Україні - Товариством з обмеженою відповідальністю "Джонсон і Джонсон Україна".
5.6. Листом від 21 жовтня 2021 року № 19990/ПА/21 Укрпатент (який почав виконувати функції НОІВ відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 13 жовтня 2020 року № 1267-р "Про Національний орган інтелектуальної власності") відмовив позивачу у задоволенні клопотання про додаткову охорону прав на винахід за Патентом, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, оскільки не виконано норм Закону № 3687-XII (в редакції Закону № 816-ІХ) про дотримання 12-місячного строку між поданням заяви на отримання вказаного дозволу компетентного органу вперше в будь-якій країні та такої ж заяви в Україні.
6. Доводи особи, яка подала касаційну скаргу
6.1. Компанія ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S) вважає, що під час вирішення цієї справи суди першої та апеляційної інстанцій неправильно застосували норми матеріального права та порушили норми процесуального права, оскільки не врахували висновків Верховного Суду, викладених у постанові від 14 грудня 2023 року у справі № 910/8295/21, щодо застосування положень статті 27-1 Закону № 3687-ХІІ, які набули чинності 16 серпня 2020 року, стосовно порядку продовження строку дії патенту патентовласникам, які зареєстрували патент та відповідний лікарський засіб до набрання чинності цієї статті.
6.2. На переконання позивача, висновки постанови Верховного Суду від 14 грудня 2023 року у справі № 910/8295/21 щодо аналізу змін Закону № 3687-XII (які діють з 16 серпня 2020 року), пов'язаних із уведенням поняття додаткової охорони та додаткових адміністративних уточнень умов з її надання (стаття 27-1 Закону), відсутністю у Законі відповідних перехідних положень та позбавлення внаслідок цього можливості реалізації права на додаткову охорону винаходів правовласниками, які набули вказане право до цього, власне (навіть без більш детального аналізу подібності справ) вже є достатньою підставою для задоволення позовних вимог позивача у справі № 910/12688/24.
6.3. Натомість, зазначаючи про неподібність справ № 910/12688/24 та № 910/8295/21 за змістовним критерієм, суди першої та апеляційної інстанцій не врахували вимог до оцінки подібних правовідносин за змістовим, суб'єктним та об'єктним критеріями, наведених у постановах Великої Палати Верховного Суду від 12 жовтня 2021 року у справі № 233/2021/19, від 22 березня 2023 року у справі № 154/3029/14-ц, від 22 лютого 2022 року у справі № 201/16373/16-ц та у роз'ясненнях Верховного Суду у складі колегії суддів Касаційного господарського суду у справі № 909/243/18.
7. Доводи інших учасників справи
7.1. У відзиві на касаційну скаргу УКРНОІВІ просить відмовити у задоволенні касаційної скарги, а оскаржувані позивачем судові рішення залишити без змін, посилаючись на те що доводи касаційної скарги є безпідставними та необґрунтованими, а оскаржувані рішення та постанова ухвалені судами попередніх інстанцій з правильним застосуванням норм матеріального та процесуального права.
7.2. Відповідач наголошує, що Укрпатент, відмовляючи позивачу у наданні додаткової охорони прав на винахід № 98756, діяв відповідно до чинної редакції Закону № 3687-XII, а позивач зі свого боку не довів, у чому саме полягає протиправність дій Укрпатенту в особі УКРНОІВІ щодо відмови позивачу в наданні додаткової охорони прав на винахід за Патентом. Відповідач переконаний, що рішення, дії чи бездіяльність суб'єкта владних повноважень за загальним правилом не можна визнати неправомірними, якщо вони ґрунтуються на законі, чинному на момент ухвалення відповідного рішення таким суб'єктом.
7.3. Крім іншого, відповідач також зауважує, що висновки стосовно застосування норм права зі справи № 910/8295/21 не є релевантними до цієї справи (№ 910/12688/24), та акцентує, що, заявляючи зобов'язальну вимогу до УКРНОІВІ, Позивач порушує принцип "невтручання суду в дискреційні повноваження" УКРНОІВІ як органу НОІВ з делегованими владними повноваженнями.
8. Джерела права
8.1. За змістом частин першої, третьої статті 462 Цивільного кодексу України (далі - ЦК України) право інтелектуальної власності на винахід підлягає державній реєстрації, якщо інше не встановлено законом або міжнародним договором, згода на обов'язковість якого надана Верховною Радою України. Набуття права інтелектуальної власності на винахід засвідчується патентом. Умови та порядок державної реєстрації права інтелектуальної власності на винахід, а також умови та порядок видачі патенту встановлюються законом.
8.2. Відповідно до частини третьої статті 465 ЦК України строк чинності виключних майнових прав інтелектуальної власності на винахід спливає через двадцять років, що відліковуються від дати подання заявки на винахід в установленому законом порядку. Цей строк може бути продовжений в установленому законом порядку щодо винаходу, використання якого потребує спеціальних випробувань та офіційного дозволу.
8.3. Відповідно до абзаців п'ятого та шостого частини четвертої статті 6 Закону № 3687-XII (в редакції, що діяла на час отримання позивачем Патенту та реєстрації лікарського засобу) строк дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. За подання клопотання сплачується збір. Порядок подання клопотання та продовження строку дії патенту у цьому випадку визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.
8.4. У зв'язку з прийняттям Закону № 816-ІХ наведені положення частини четвертої статті 6 Закону № 3687-XII виключено. Закон № 3687-XII доповнено статтею 27-1, яка набула чинності 16 серпня 2020 року.
8.5. Відповідно до абзаців першого, четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII володілець патенту на винахід, об'єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, введення в обіг якого в Україні надається відповідним компетентним органом згідно із законодавством України, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони. Власник патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності у разі, якщо заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарському засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин у цивільний обіг в Україні було подано протягом одного року від дати подання такої заяви вперше в будь-якій країні.
8.6. Згідно з абзацами першим, другим частини другої статті 27-1 Закону № 3687-XII строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки до НОІВ та датою одержання володільцем патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на п'ять років. Строк додаткової охорони не може перевищувати п'ять років.
8.7. Відповідно до абзацу першого частини третьої статті 27-1 Закону № 3687-XII клопотання про додаткову охорону має надійти до НОІВ протягом шести місяців від дати публікації відомостей про державну реєстрацію винаходу або від дати видачі першого дозволу відповідного компетентного органу (залежно від того, яка з цих дат є пізнішою). До клопотання додаються документи, що підтверджують право володільця патенту на додаткову охорону.
8.8. Згідно з частиною четвертою статті 27-1 Закону № 3687-XII,у разі якщо подані документи підтверджують право володільця патенту на додаткову охорону, НОІВ здійснює державну реєстрацію додаткової охорони шляхом внесення до Реєстру відповідних відомостей. Одночасно з державною реєстрацією додаткової охорони НОІВ здійснює публікацію в Бюлетені визначених нею відомостей про таку реєстрацію. Видача сертифіката додаткової охорони здійснюється НОІВ у місячний строк після державної реєстрації додаткової охорони.
8.9. Відповідно до пояснювальної записки до проєкту Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо реформи патентного законодавства)" (який у подальшому став Законом № 816-ІХ) його прийняття зумовлене необхідністю забезпечити ефективне виконання Україною зобов'язань у рамках Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі - Угода про асоціацію). Проєктом Закону передбачається імплементація вимог статей 219- 223 Угоди про асоціацію, а також положень Директиви 98/44/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 06 липня 1998 року про правову охорону біотехнологічних винаходів, Регламенту (ЄС) № 469/2009 Європейського Парламенту та Ради від 06 травня 2009 року про сертифікати додаткової охорони для медичних продуктів, Регламенту (ЄС) № 2019/933 Європейського Парламенту та Ради від 20 травня 2019 року про внесення змін до Регламенту (ЄС) 469/2009 щодо сертифікатів додаткової охорони для медичних продуктів, Регламенту (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня 2006 року про медичні продукти для педіатричного використання, Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року про звід законів Спільноти щодо лікарських засобів для людини.
8.10. Згідно з пунктами першим, другим статті 220 "Додатковий охоронний сертифікат" Угоди про асоціацію сторони визнають, що продукція, призначена для захисту здоров'я та рослин, що охороняється патентами на їхній відповідній території, може підлягати адміністративній процедурі надання дозволу перед випуском на ринок. Вони визнають, що проміжок часу, який проходить від дати подання заявки на патент до одержання першого дозволу випускати продукт на їхній відповідний ринок у порядку, встановленому відповідним законодавством, може скоротити період ефективної охорони згідно з патентом. Сторони повинні забезпечити додатковий період охорони лікарського засобу або продукту для захисту рослин, що охороняється патентом і який підлягав адміністративній процедурі надання дозволу, при цьому такий період дорівнює періоду, зазначеному у пункті 1, скороченому на п'ять років.
9. Щодо подібності правовідносин у справах № 910/12688/24 та № 910/8295/21
9.1. Визначаючи критерії подібності правовідносин, Велика Палата Верхового Суду у постанові від 12 жовтня 2021 року у справі № 233/2021/19, зокрема, зауважила, що слово "подібний" в українській мові має такі значення: такий, який має спільні риси з ким-, чим-небудь, схожий на когось, щось; такий самий; такий, як той (про якого йде мова).Тому термін "подібні правовідносини" може означати як ті, що мають лише певні спільні риси з іншими, так і ті, що є тотожними з ними, тобто такими самими, як інші (пункт 24).
Таку спільність або тотожність рис слід визначати відповідно до елементів правовідносин, тобто за змістовим, суб'єктним та об'єктним критеріями. З-поміж цих критеріїв змістовий (оцінювання спірних правовідносин за характером урегульованих нормами права та договорами прав і обов'язків учасників) є основним, а два інші - додатковими (пункти 25, 26).
Подібність спірних правовідносин, виявлена одночасно за трьома критеріями, означатиме тотожність цих відносин (однакового виду суб'єкти, однаковий вид об'єкта й однакові права та обов'язки щодо нього). Але процесуальний закон не вимагає встановлювати тотожності. Якщо у різних справах вважати подібними лише ті правовідносини, у яких тотожними (однаковими) є предмети та підстави позову, встановлені судами обставини, а також матеріально-правове регулювання, то можливість звернення з касаційною скаргою з підстави, визначеної пунктом 1 частини другої статті 389 Цивільного процесуального кодексу України (пунктом 1 частини другої статті 287 ГПК України, пунктом 1 частини четвертої статті 328 Кодексу адміністративного судочинства України) була би вкрай обмеженою та не відповідала ролі Верховного Суду як найвищого суду у системі судоустрою України, який забезпечує сталість та єдність судової практики (частина третя статті 125 Конституції України, частина перша статті 36 Закону України "Про судоустрій і статус суддів") (пункти 28, 29).
Отже, у кожному випадку порівняння правовідносин і їхнього оцінювання на предмет подібності слід насамперед визначити, які правовідносини є спірними. А тоді порівнювати права й обов'язки сторін саме цих відносин згідно з відповідним правовим регулюванням (змістовий критерій) і в разі необхідності, зумовленої цим регулюванням, - суб'єктний склад спірних правовідносин (види суб'єктів, які є сторонами спору) й об'єкти спорів (пункт 31).
9.2. За обставинами справи № 910/8295/21 японська компанія є власником патенту України від 25 лютого 2015 року на винахід "Тетрациклічні сполуки", на підставі якого 02 листопада 2018 року в Україні було зареєстровано лікарський засіб "Алекенза". 16 серпня 2020 року набрала чинності стаття 27-1 Закону № 3687-XII, а частину четверту статті 6 із цього Закону було виключено. 06 листопада 2020 року позивач звернувся до Укрпатенту з клопотанням про продовження строку дії майнових прав інтелектуальної власності на свій винахід. За результатами розгляду клопотання позивача Укрпатент відмовив в його задоволенні на тій підставі, що патент зареєстровано 25 лютого 2015 року, а лікарський засіб - 02 листопада 2018 року; разом з тим клопотання позивача надійшло 13 листопада 2020 року, тобто пізніше строку, встановленого абзацом першим частини третьої статті 27-1 Закону № 3687-XII.
Позивач звернувся до суду по захист свого порушеного права на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності за патентом, передбаченого (як він стверджував) частиною четвертою статті 6 Закону № 3687-XII в редакції, що діяла станом на час отримання патенту та реєстрації лікарського засобу.
9.3. У цій справі № 910/12688/24 позивач з 25 червня 2012 року є власником Патенту, на підставі якого було подано заяви на реєстрацію лікарського засобу "Дарзалекс®" вперше у світі - 09 липня 2015 року; в Україні - 12 вересня 2018 року. 16 серпня 2020 року набрала чинності стаття 27-1 Закону № 3687-XII, а частину четверту статті 6 із цього Закону виключено. 06 жовтня 2020 року позивач подав до Мінекономіки клопотання про додаткову охорону прав на винахід за Патентом, за результатами розгляду якого Укрпатент відмовив в його задоволенні на тій підставі, що позивач не дотримався строку між поданням заяв на реєстрацію лікарського засобу вперше у світі та в Україні, встановленого абзацом четвертим частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII.
Позивач звернувся до суду по захист свого порушеного права на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на свій винахід, посилаючись на те що як отримання ним Патенту, так і реєстрація лікарського засобу на підставі цього Патенту вперше у світі і в Україні відбувалися до набуття чинності статтею 27-1 Закону № 3687-XII, а тому позивач не може бути позбавлений права на продовження дії Патенту на підставі норм вказаної статті.
9.4. Отже, в обох справах спори між позивачами та НОІВ щодо продовження строку дії їхніх патентів на винаходи, на підставі яких в Україні зареєстровано лікарські засоби, виникли внаслідок того, що реєстрацію патентів та лікарських засобів здійснено до набрання чинності статтею 27-1 Закону № 3687-XII, а клопотання про реалізацію права на продовження строку дії патентів подано після набрання чинності цією статтею.
Дії позивачів не відповідають вимогам до продовження строку дії майнових прав інтелектуальної власності, встановленим у статті 27-1 Закону № 3687-XII (зокрема, щодо необхідності дотримання конкретних часових проміжків між датами реєстрації патентів, лікарських засобів, подання клопотання про продовження строку дії патентів), оскільки на момент реєстрації патентів / лікарських засобів таких вимог не існувало і позивачі не могли знати про їх виникнення в майбутньому.
Водночас НОІВ відмовив позивачам у продовженні строку дії патентів на підставі норм статті 27-1 Закону № 3687-XII, чинних на час розгляду їхніх клопотань про продовження строку дії майнових прав інтелектуальної власності.
9.5. Отже, в обох справах суди мають визначити правила застосування положень статті 27-1 Закону № 3687-XII, що містять нові умови стосовно продовження строку дії майнових прав інтелектуальної власності, до правовідносин за участю патентовласників, які отримали патенти на винаходи та зареєстрували лікарські засоби до моменту набрання чинності вказаної статті, а звернулися до НОІВ з клопотанням про продовження строку дії патенту на винахід уже після набрання нею чинності.
Питання стосовно дії в часі норм статті 27-1 Закону № 3687-XII є вирішальними в обох судових спорах, хоч і стосуються різних строків, зазначених у різних частинах статті 27-1 Закону № 3687-XII.
10. Щодо правил застосування абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII
10.1. Законодавство України та Угода про асоціацію передбачають право власників патентів, об'єктами яких є лікарські засоби, на продовження строку їх дії (додаткову охорону).
Як зазначено у пункті 9.16 постанови Верховного Суду від 14 грудня 2023 року у справі № 910/8295/21, додатковий строк дії вказаних патентів має на меті захист інтересів власників винаходів, що стосуються фармацевтичної та агрохімічної сфер. Мова про сертифікати додаткової охорони, які компенсують правовласнику час, що минає між поданням заявки на винахід та одержанням дозволу на продаж препарату, захищеного патентом.
10.2. Згідно зі статтею 58 Конституції України закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом'якшують або скасовують відповідальність особи.
10.3. У рішенні Конституційного Суду України від 18 червня 2020 року № 5-р(II)/2020 зазначено, що складовим елементом загального принципу юридичної визначеності як вимоги верховенства права (правовладдя) також є принцип правомірних (легітимних) очікувань, який за тлумаченням Венеційської Комісії "виражає ідею, що органи публічної влади повинні додержуватися не лише приписів актів права, а й своїх обіцянок та пробуджених очікувань" (спеціальне Дослідження Венеційської Комісії "Мірило правовладдя", CDL-AD(2016)007, пункт ІІ.В.5.61).
10.4. Відповідно до статті 5 ЦК України акти цивільного законодавства регулюють відносини, які виникли з дня набрання ними чинності. Акт цивільного законодавства не має зворотної дії у часі, крім випадків, коли він пом'якшує або скасовує цивільну відповідальність особи. Якщо цивільні відносини виникли раніше і регулювалися актом цивільного законодавства, який втратив чинність, новий акт цивільного законодавства застосовується до прав та обов'язків, що виникли з моменту набрання ним чинності.
10.5. Як зазначено у пунктах 38- 40 постанови Великої Палати Верховного Суду від 14 грудня 2021 року у справі № 643/21744/19, зовнішнім виразом зміни правового регулювання суспільних відносин є процес втрати чинності одними нормами та/або набуття чинності іншими. Так, при набранні чинності новою нормою права передбачається поширення дії цієї норми на майбутні права і обов'язки, а також на правові наслідки, які хоча й випливають із юридичних фактів, що виникли під час чинності попередньої норми права, проте настають після набрання чинності новою нормою права. Водночас зміна правових норм і врегульованих ними суспільних відносин не завжди збігаються. У певних випадках після скасування нормативного акта має місце його застосування компетентними органами до тих відносин, які виникли до втрати ним чинності та продовжують існувати надалі. Такі правовідносини є триваючими. При цьому триваючі правовідносини повинні виникнути під час дії норми права, що їх регулює, та існувати після втрати нею чинності.
10.6. Отже, для правильного вирішення спору у цій справі необхідно встановити момент виникнення спірних правовідносин між сторонами, що є визначальним для обрання норми права, яку слід застосовувати для їх регулювання.
10.7. У пунктах 9.28 та 9.29 постанови від 14 грудня 2023 року у справі № 910/8295/21 Верховний Суд акцентував увагу на тому, що право на продовження дії патенту, на підставі якого зареєстровано лікарський засіб, у позивача виникло після державної реєстрації лікарського засобу відповідно до положень Закону, що були чинними на той час. Тому за обставинами вказаної справи вирішальною є не подія подання клопотання про продовження строку дії патенту, а момент виникнення у позивача права на продовження строку дії прав на винаходи за патентом, який настав 02 листопада 2018 року з реєстрацією лікарського засобу "Алекенза".
10.8. У цій справі суди попередніх інстанцій встановили, що позивач отримав Патент 25 червня 2012 року, він є дійсним до 23 березня 2026 року. На підставі цього Патенту подано заяви на реєстрацію лікарського засобу "Дарзалекс®" вперше у світі - 09 липня 2015 року; в Україні - 12 вересня 2018 року. 10 квітня 2020 року Міністерство охорони здоров'я видало реєстраційне посвідчення на використання в Україні лікарського засобу "Дарзалекс®" терміном на 5 років.
10.9. Станом на час отримання позивачем Патенту та реєстрації лікарського засобу "Дарзалекс®" діяла частина четверта статті 6 Закону № 3687-XII, в якій зазначалося, що строк дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років; порядок подання клопотання та продовження строку дії патенту визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.
10.10. Відповідно до чинної станом на 10 квітня 2020 року Інструкції про порядок продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, затвердженої наказом Міністерства освіти і науки України від 13 травня 2002 року № 298 та зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 27 травня 2002 року за № 453/6741 (далі - Інструкція):
строк дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки на винахід та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років (пункт 1.2);
власник патенту подає клопотання до Державної служби інтелектуальної власності України (далі - Державна служба). За подання клопотання сплачується збір відповідно до Порядку сплати зборів за дії, пов'язані з охороною прав на об'єкти інтелектуальної власності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2004 року № 1716 (пункт 1.3);
збір за подання клопотання має бути сплачено та клопотання має бути подано до Державної служби не пізніше ніж за 6 місяців до закінчення строку дії патенту (пункт 1.5);
клопотання розглядається протягом одного місяця від дати його надходження до Державної служби. У разі відповідності клопотання та документів, що додаються до нього, вимогам, зазначеним у розділах 1 і 2 цієї Інструкції, Державна служба приймає рішення про продовження строку дії патенту (пункти 3.1, 3.2);
у разі невідповідності клопотання вимогам, зазначеним у розділах 1 і 2 цієї Інструкції, або в разі виникнення обґрунтованих сумнівів щодо вірогідності інформації, що містять подані документи, Державна служба направляє власнику патенту повідомлення із зазначенням невідповідностей та/або запитом про надання додаткових документів, необхідних для прийняття рішення. Власнику патенту надається 2 місяці від дати одержання ним повідомлення або запиту Державної служби для усунення невідповідностей та/або надання додаткових документів (пункти 3.5, 3.6);
рішення про відмову в продовженні строку дії патенту приймається, якщо: клопотання та документи, що додаються до нього, не відповідають вимогам, зазначеним у розділах 1 і 2 Інструкції; пропущено строк, установлений пунктом 1.5 Інструкції; пропущено строк, установлений пунктом 3.6 Інструкції; патент визнано недійсним; дію патенту припинено (пункт 3.7 Інструкції).
10.11. Отже, станом на момент виникнення у позивача права на продовження строку дії Патенту (10 квітня 2020 року) це право було передбачено частиною четвертою статті 6 Закону № 3687-XII, а механізм реалізації цього права був прописаний в Інструкції, в пункті 1.5 якої містилася лише одна умова щодо строків здійснення цієї процедури - клопотання про продовження строку дії патенту та збір за його подання має бути подане / сплачений власником не пізніше ніж за 6 місяців до закінчення строку дії патенту.
Тобто станом на час отримання дозволу на використання лікарського засобу "Дарзалекс®" в Україні (10 квітня 2020 року) позивач усвідомлював, що для продовження строку дії Патенту він має до 23 вересня 2025 року подати відповідне клопотання та оплатити збір за його подання.
10.12. Ані станом на час подання заяви на реєстрацію лікарського засобу "Дарзалекс®" вперше в світі (09 липня 2015 року), ані на час подання такої заяви в Україні (12 вересня 2018 року), ані на час отримання дозволу на використання лікарського засобу в Україні (10 квітня 2020 року) позивач не знав та не міг передбачити, що внаслідок змін у законодавстві України, які відбулися 16 серпня 2020 року, у законі з'являться норми, відповідно до яких власник патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, має право на продовження строку його дії лише в тому разі, якщо заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарського засобу у цивільний обіг в Україні було подано протягом одного року від дати подання такої заяви вперше в будь-якій країні (абзац четвертий частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII).
10.13. Тому застосування до позивача вказаної норми абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII, тобто покладення на нього обов'язку вчинити дії (подати заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарського засобу у цивільний обіг в Україні протягом одного року від дати подання такої заяви вперше в будь-якій країні) в минулому, а саме до 09 липня 2016 року, та негативних наслідків у вигляді відмови в наданні додаткової охорони за невчинення цих дій свідчить про зворотну дію в часі норми абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII, що суперечить нормам статті 58 Конституції України та статті 5 ЦК України, оскільки передбачає відмову позивачу у додатковій охороні прав на винахід через недотримання зазначеного річного строку, якого останній не міг дотриматися, бо цей строк сплив 09 липня 2016 року, задовго до виникнення такого обов'язку у позивача, що свідчить про звуження його права та є неприпустимим.
10.14. Застосування до позивача норм абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII позбавляє Компанію ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S) права на додатковий період охорони лікарського засобу, яке вона набула 10 квітня 2020 року, що не відповідає взятим Україною зобов'язаннями за Угодою про асоціацію.
10.15. Застосування принципу незворотності дії цивільного законодавства у часі у цій справі означає, що реалізація права Компанії ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S) на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності має відбуватися з урахуванням тих законодавчих вимог, що діяли станом на час виникнення у позивача такого права, а саме 10 квітня 2020 року.
10.16. Враховуючи викладене, Верховний Суд дійшов висновку про застосування норми абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII до відносин продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності з урахуванням такого:
- якщо річний строк, встановлений нормою абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII, розпочався та закінчився до набрання нею чинності, а саме до 16 серпня 2020 року, то зазначена норма до відносин продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності не застосовується;
- якщо річний строк, встановлений нормою абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII, розпочався до набрання нею чинності, а саме до 16 серпня 2020 року, а закінчився після набрання чинності цією нормою, то річний строк продовжується до 16 серпня 2021 року;
- якщо річний строк, встановлений нормою абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII, розпочався після набрання нею чинності, а саме після 16 серпня 2020 року, то зазначений строк обліковується від дати подання заяви на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарського засобу у цивільний обіг вперше в будь-якій країні до дати подання заяви на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин у цивільний обіг в Україні.
10.17. Із наведених підстав Верховний Суд відхиляє доводи відповідача, наведені у відзиві на касаційну скаргу, про те що Укрпатент, відмовляючи позивачу у наданні додаткової охорони прав на винахід № 98756, діяв відповідно до чинної редакції Закону № 3687-XII, а тому рішення цього суб'єкта владних повноважень не можна визнати неправомірним, оскільки воно ґрунтується на законі, чинному на момент прийняття відповідного рішення таким суб'єктом.
Верховний Суд вважає, що Укрпатент неправильно застосував в часі положення Закону № 3687-XII, чинного на момент ухвалення рішення про відмову НОІВ в наданні позивачу додаткової охорони прав на винахід за Патентом.
11. Щодо вирішення спору по суті
11.1. Предметом цього судового спору є наявність / відсутність підстав для визнання незаконною відмови НОІВ в наданні позивачу додаткової охорони прав на винахід за Патентом та зобов'язання НОІВ здійснити державну реєстрацію додаткової охорони Патенту.
Отже, для правильного вирішення цього спору суду необхідно з'ясувати, чи має позивач право на продовження строку дії свого Патенту (додаткову охорону прав на винахід), та чи діяв НОІВ відповідно до положень закону, відмовляючи у задоволенні клопотання позивача про продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на його винахід.
11.2. Суди попередніх інстанцій встановили, що позивач є власником діючого Патенту на винахід "Антитіло, яке зв'язується з CD38, для лікування захворювання, опосередкованого CD38"; об'єктом цього винаходу є активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) лікарського засобу і застосування лікарського засобу.
Позивач звернувся до Мінекономіки з клопотанням про додаткову охорону прав на винахід за Патентом на 5 років. За результатами розгляду вказаного клопотання Укрпатент відмовив позивачу у продовженні дії Патенту та наданні додаткової охорони прав інтелектуальної власності, оскільки не виконано норми абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону №3687-XII (в редакції Закону №816-ІХ) про дотримання 12-місячного строку між поданням заяви на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарського засобу у цивільний обіг в Україні та поданням такої заяви вперше в будь-якій країні.
11.3. Перевіряючи правомірність дій НОІВ, суди першої та апеляційної інстанцій дійшли висновку, що відповідач правомірно, в межах діючого законодавства відмовив позивачу в наданні додаткової охорони прав на винахід за Патентом, оскільки позивач пропустив строк, встановлений абзацом четвертим частини першої статті 27-1 Закону №3687-XII (зокрема, перша заявка на отримання дозволу на лікарський засіб "Дарзалекс®" була подана у США 09 липня 2015 року, а заявка на державну реєстрацію лікарського засобу "Дарзалекс®" в Україні була подана 12 вересня 2018 року).
11.4. Переглядаючи висновки судів попередніх інстанцій в межах вимог касаційної скарги, Верховний Суд виснує, що суди у цій справі застосували норму абзацу четвертого частини першої статті 27-1 Закону № 3687-XII з порушенням принципу незворотності дії норм цивільного законодавства у часі, що призвело до неправильного вирішення спору по суті.
11.5. Крім цього, зосередившись виключно на з'ясуванні обставин щодо дотримання / недотримання позивачем часового проміжку між поданням першої заявки на отримання дозволу на лікарський засіб "Дарзалекс®" у світі та заявки на його державну реєстрацію в Україні (які Верховний Суд вважає такими, що не мають визначального значення для вирішення цієї справи), суди першої та апеляційної інстанцій належним чином не з'ясували, який саме об'єкт винаходу, додатковий період охорони якого вимагає Компанія ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S); на якій правовій підставі та яких умовах компанія-ліцензіат отримала дозвіл на продаж препарату, захищеного Патентом позивача; коли саме і на підставі яких норм закону у позивача виникло право на додаткову охорону винаходу за Патентом і на який період; чи дотримав позивач необхідні нормативні вимоги під час подання клопотання про надання додаткової охорони; чи існували у відповідача (його попередника - Укрпатенту) правові підстави для задоволення клопотання позивача та надання додаткової охорони прав на винахід за Патентом, якщо так, то в якому обсязі і на який строк.
11.6. Без з'ясування зазначених обставин неможливим є вирішення по суті спору про визнання протиправною відмови НОІВ в наданні додаткової охорони прав на винахід за Патентом та зобов'язання НОІВ здійснити державну реєстрацію додаткової охорони Патенту.
11.7. Відповідно до частини третьої статті 2 ГПК України основними засадами (принципами) господарського судочинства є, зокрема, рівність усіх учасників судового процесу перед законом і судом та змагальність сторін.
11.8. За змістом статті 13 ГПК України судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Учасники справи мають рівні права щодо здійснення всіх процесуальних прав та обов'язків, передбачених цим Кодексом. Суд, зберігаючи об'єктивність і неупередженість, зокрема, сприяє учасникам судового процесу в реалізації ними прав, передбачених цим Кодексом.
11.9. Господарським судам слід виходити з того, що рішення може ґрунтуватись лише на тих доказах, які були предметом дослідження і оцінки судом. До того ж необхідно мати на увазі, що наявні докази підлягають оцінці щодо належності, допустимості та достовірності кожного доказу окремо, а сукупності зібраних доказів - з погляду вірогідності та взаємозв'язку для прийняття відповідного процесуального рішення. Жодний доказ не має для господарського суду заздалегідь встановленої сили.
11.10. Відхиляючи будь-які доводи сторін чи спростовуючи подані стороною докази, суд має у мотивувальній частині рішення навести правове обґрунтування і ті доведені фактичні обставини, з огляду на які ці доводи або докази суд не взяв до уваги. Викладення у рішенні лише доводів та доказів сторони, на користь якої ухвалюється рішення, є порушенням вимог норм процесуального права щодо рівності всіх учасників судового процесу перед законом і судом.
11.11. За змістом статті 236 ГПК України законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин, на які сторони посилаються як на підставу своїх вимог і заперечень, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.
11.12. Відповідно до частини першої статті 237 ГПК України при ухваленні рішення суд вирішує, зокрема, такі питання: чи мали місце обставини (факти), якими обґрунтовувалися вимоги та заперечення, та якими доказами вони підтверджуються; чи є інші фактичні дані, які мають значення для вирішення справи, та докази на їх підтвердження; яку правову норму належить застосувати до цих правовідносин.
11.13. Однак, ухвалені у справі судові рішення таким вимогам не відповідають, оскільки, не з'ясувавши всіх обставин, що мають значення для справи, не дослідивши пов'язаних з ними доказів та без належного мотивування, залишивши поза увагою доводи позивача, що стосуються підстав позову, попередні судові інстанції припустилися порушення вимог статей 86, 236, 269 ГПК України щодо повного, всебічного, об'єктивного та безпосереднього дослідження наявних у справі доказів, а також аргументів сторін, що мають значення для правильного вирішення цієї справи.
11.14. З урахуванням наведеного оскаржувані судові рішення підлягають скасуванню з направленням справи на новий розгляд до суду першої інстанції.
12. Висновки за результатами розгляду касаційної скарги
12.1. Згідно з частиною третьою статті 310 ГПК України прийняті по суті цієї справи судові рішення підлягають скасуванню з передачею справи на новий розгляд до суду першої інстанції.
12.2. Під час нового розгляду справи господарському суду необхідно врахувати викладене в цій постанові, та з урахуванням предмета дослідження в такій категорії справ вжити усіх передбачених заходів для всебічного, повного та об'єктивного встановлення обставин справи, дати їм та доводам сторін належну правову оцінку і вирішити спір відповідно до закону, який підлягає застосуванню за темпоральним принципом відповідно до обставин цієї справи.
10. Судові витрати
10.1. За результатами нового розгляду справи має бути вирішено й питання щодо розподілу судових витрат зі справи.
Керуючись статтями 300, 308, 310, 315 - 317 Господарського процесуального кодексу України, Верховний Суд
1. Касаційну скаргу Компанії ГЕНМАБ А/С (GENMAB A/S) задовольнити.
2. Рішення Господарського суду міста Києва від 27 березня 2025 року та постанову Північного апеляційного господарського суду від 26 травня 2025 року у справі № 910/12688/24 скасувати.
3. Справу передати на новий розгляд до Господарського суду міста Києва.
4. Постанова набирає законної сили з моменту її ухвалення, є остаточною і оскарженню не підлягає.
Суддя Ю. Л. Власов
Суддя І. М. Бенедисюк
Суддя І. В. Булгакова