ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 334-68-95, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
про забезпечення позову
м. Київ
22.07.2025справа № 910/7649/25
Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко Оксани Володимирівни, розглянув заяву Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі; СТ Corporation System 820 Bear Tavern Road West Trenton, NJ 08628) про забезпечення позову
у справі № 910/7649/25
за позовом Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі; СТ Corporation System 820 Bear Tavern Road West Trenton, NJ 08628)
до MSN Laboratories Private Limited (МСН Лабораторіз Прайвет Лімітед; MSN Corporate, H. No. 2 -91/10 & 11 /MSN, Whitefields, Kondapur, Hyderabad, Telangana, India - 500084) та
Міністерства охорони здоров'я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01601; ідентифікаційний код 00012925),
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794),
про зобов'язання припинити порушення прав на винаходи за патентами України №74912 і №86026 та зобов'язання вчинити дії,
без виклику представників учасників справи,
Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) звернулося до Господарського суду міста Києва з позовом до MSN Laboratories Private Limited (МСН Лабораторіз Прайвет Лімітед) та Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) про:
- зобов'язання MSN Laboratories Private Limited (Мсн Лабораторіз Прайвет Лімітед) припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) на винаходи за патентами України №74912 та №86026 шляхом заборони MSN Laboratories Private Limited (МСН Лабораторіз Прайвет Лімітед) використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентами України №74912 та №86026 у лікарському засобі «СИАКРЕТ» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;
- зобов'язання МОЗ України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «СИАКРЕТ» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.
Позовні вимоги мотивовано тим, що:
- Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) є власником:
• патенту України №74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)- ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» (дата подання заявки - 05.07.2002, дата реєстрації - 15.02.2006), яким захищено сполуку ситагліптин, а також застосування даної сполуки для виготовлення лікарського засобу для лікування, в тому числі діабету типу 2;
• патенту України №86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV» (дата подання заявки - 18.06.2004, дата реєстрації - 25.03.2009), яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину (далі - Винаходи); вказаним патентом також захищено спосіб лікування діабету 2 типу;
- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу лікування, які є об'єктами Винаходів зазначених патентів, та права перешкоджати неправомірному використанню Винаходів;
- вказаними патентами захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу «ЯНУВІЯ», що виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (Мерк Шарп і Доум Б.В. (випуск серії, тестування при випуску), Нідерланди; Органон Фарма (Велика Британія) Лімітед (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості), Велика Британія; Еурофінс Біолаб Срл (тестування при випуску та тестування стабільності), Італія);
- лікарський засіб «ЯНУВІЯ» було зареєстровано 25.02.2009 наказом МОЗ України №120 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»; наказом МОЗ України від 06.03.2020 №630 лікарський засіб «ЯНУВІЯ» було перереєстровано безстроково;
- Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) стало відомо про подання 01.04.2025 відповідачем-1 на державну реєстрацію лікарського засобу «СИАКРЕТ» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; діючою речовиною лікарського засобу «СИАКРЕТ» вказано речовину ситаглиптін; на думку позивача, вказаний лікарський засіб містить сполуки ситагліптин та/або дигідрофосфат ситагліптину, захищені патентами України №74912 та №86026;
- позивач не надавав будь-якого дозволу MSN Laboratories Private Limited (МСН Лабораторіз Прайвет Лімітед) на використання Винаходів за патентами України №74912 та №86026 у лікарському засобі «СИАКРЕТ».
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 02.07.2025 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; підготовче засідання призначено на 26.01.2026; залучено до участі у справі Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні МОЗ України.
Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) 09.07.2025 подала суду заяву про забезпечення позову, в якій просить суд заборонити Центру:
- видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «СИАКРЕТ»;
- вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «СИАКРЕТ», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
Заяву мотивовано тим, що:
- після реєстрації спірного лікарського засобу відповідач-1 отримає дозвіл на його застосування в Україні, в тому числі право імпортувати в Україну лікарський засіб, виготовлений з порушенням прав позивача на винаходи та реалізувати в Україні цей засіб, а отже необхідно буде докласти значних зусиль та витрат для вилучення з цивільного обороту товарів, виготовлених з порушенням права позивача, та знищення таких товарів;
- фактично виконання рішення суду потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які до того ж вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарський засіб) і можуть здійснювати його подальший продаж; крім того, якщо спірний лікарський засіб буде ввезено в Україну та реалізовано, то це практично унеможливить з'ясування його місцезнаходження та вилучення з цивільного обігу;
- подібна заборона стосується виключно видання висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «СИАКРЕТ», проте не забороняє Центру проводити необхідні дії щодо експертизи реєстраційних матеріалів, а відтак, задовольняючи дане клопотання, суд жодним чином не втручатиметься в господарську діяльність вказаної особи.
Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову.
Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист, або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду, а також з інших підстав, визначених законом.
Згідно з пунктами 4 і 10 частини першої статті 137 ГПК України позов забезпечується: забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.
Частиною четвертою статті 137 ГПК України передбачено, що заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.
Відповідно до частини першої статті 140 ГПК України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.
Згідно з пунктом 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 №16 «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову» у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:
розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;
забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;
наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;
імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;
запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.
Частиною першою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Відповідно до підпункту 16 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460; далі - Порядок №426), державна реєстрація готового лікарського засобу - це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.
Згідно з абзацами першим, третім та четвертим пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі - Порядок №376), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.
Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.
Частиною п'ятою статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).
Відповідно до пункту 2.1 розділу VI Порядку №426 за характером зміни класифікують на:
зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;
зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;
зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.
Згідно з абзацом першим пункту 17 розділу VI Порядку №426 за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).
Отже, видача Центром висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «СИАКРЕТ», а також внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «СИАКРЕТ», в тому числі і таких, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до необхідності залучення до участі у справі осіб, прав і інтересів яких стосується вирішення цього спору, неможливості виконання рішення суду у випадку задоволення позову в зв'язку із наявністю нового власника лікарського засобу; а також може зумовити необхідність звернення позивача з іншими позовами для захисту його порушених прав. Вказане свідчить про те, що невжиття заходів забезпечення може у майбутньому утруднити чи зробити неможливим виконання рішення суду.
Наведеної правової позиції дотримується Касаційний господарський суд у складі Верховного Суду у постанові від 19.02.2021 зі справи №910/14116/20.
Виходячи з викладеного, суд вважає, що вжиття заходів забезпечення позову, які просить вжити позивач, є пов'язаними з предметом спору у справі №910/7649/25 та спроможні забезпечити фактичне виконання судового рішення у разі задоволення позову.
Згідно з частиною шостою статті 140 ГПК України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.
Керуючись статтями 136, 137, 138, 139, 140, 234 та 235 ГПК України, Господарський суд міста Києва
1. Заяву Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі; СТ Corporation System 820 Bear Tavern Road West Trenton, NJ 08628) про забезпечення позову у справі №910/7649/25 задовольнити повністю.
2. До набрання рішенням з даної справи законної сили вжити заходи до забезпечення позову шляхом заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794):
- видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «СИАКРЕТ»;
- вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «СИАКРЕТ», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
3. Боржником за даною ухвалою є Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794).
4. Стягувачем за даною ухвалою є Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі; СТ Corporation System 820 Bear Tavern Road West Trenton, NJ 08628).
5. Ухвала підлягає негайному виконанню у порядку, встановленому для виконання судових рішень, та її оскарження не зупиняє її виконання.
6. Строк пред'явлення даної ухвали до виконання складає три роки з моменту її винесення, тобто до 22.07.2028.
7. Зобов'язати Merck Sharp & Dohme LLC (Мерк Шарп Енд Доме Елелсі) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову даної ухвали у двох примірниках та заяви про забезпечення позову з додатками у двох примірниках в термін до 11.08.2025.
Ухвала набрала законної сили 22.07.2025 та може бути оскаржена протягом десяти днів з моменту її підписання до Північного апеляційного господарського суду.
Суддя Оксана Володимирівна Марченко