ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 334-68-95, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
м. Київ
24.06.2025Справа № 910/3867/25
За позовом Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК)
до Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.С.) (відповідач 1);
Міністерства охорони здоров'я України (відповідач 2) ;
про заборону порушення прав інтелектуальної власності на винаходи за патентами України № 73731, № 91520, № 9367; зобов'язання вчинити дії, -
Суддя О. В. Мандриченко
Секретар судового засідання І.П. Рябий
Представники:
Від позивача: Кочін Г.І., адвокат, ордер серії СА № 1114831 від 04.03.2025;
Від відповідача 1: Овчіннікова О.С., адвокат, ордер серії АА № 1444027 від 16.05.2024;
Від відповідача 2: не з'явилися;
Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК) звернулося до Господарського суду міста Києва через систему "Електроний суд" із позовом, в якому просить суд:
- заборонити Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.С.) порушувати права інтелектуальної власності Bayer Healthcare LLC на винахід «v-карбоксіарил заміщена дифенілсечовина як інгібітор RAF-кінази» за патентом України № 73731, винахід "Термодинамічно стабільна форма тозилату" за патентом України № 91520 та винахід "Фармацевтична композиція, яка містить омега-карбоксіарилзаміщену дифенілсечовину, для лікування раку" за патентом України № 93673, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарського засобу з діючою речовиною "сорафеніб" ("sorafenib"), поданого на державну реєстрацію за заявою від 06.03.2024;
- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "Софексан" (діюча речовина "сорафеніб" ("sorafenib"), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг, по 14 таблеток у блістері, по 8 блістерів у картонній упаковці, поданого на державну реєстрацію 06.03.2024 Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 31.03.2025 позовну заяву Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК) залишено без руху, встановлено позивачу спосіб та строк для усунення недоліків позовної заяви.
04.04.2025 до суду від представника позивача Кочіна Г.І. надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 31.03.2025.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 09.04.2025 вирішено прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі № 910/3867/25; справу розглядати за правилами загального позовного провадження, а підготовче засідання призначити на 13.05.2025.
У підготовчому засіданні 13.05.2025 судом було оголошено перерву до 10.06.2025.
У підготовчому засіданні 10.06.2025 судом було оголошено перерву до 24.06.2025.
У підготовчому засіданні 24.06.2025 судом розглядалися клопотання позивача про залучення до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 2, Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".
Вказане клопотання було заявлено позивачем у позовній заяві, а також було подано до суду 24.06.2025 через систему "Електронний суд" в якості окремої заяви.
Представник позивача підтримав подане клопотання, про що не заперечувала представник відповідача 1.
Розглянувши клопотання позивача про залучення до участі у справі третьої особи та заслухавши думку присутніх представників, суд зазначає наступне.
Відповідно до частини першої статті 50 Господарського процесуального кодексу України треті особи, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору, можуть вступити у справу на стороні позивача або відповідача до закінчення підготовчого провадження у справі або до початку першого судового засідання, якщо справа розглядається в порядку спрощеного позовного провадження, у разі коли рішення у справі може вплинути на їхні права або обов'язки щодо однієї із сторін. Їх може бути залучено до участі у справі також за заявою учасників справи.
У позовній заяві та клопотанні про залучення третьої особи позивач звертає увагу, що порядок реєстрації лікарських засобів в Україні регламентований: Законом України "Про лікарські засоби"; Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005; Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров'я України №426 від 26.08.2005.
Враховуючи положення вищевказаних нормативних актів, заявник зауважує, що на стадії реєстрації лікарського засобу органом, що відповідальний за проведення експертизи реєстраційних матеріалів та надання МОЗ України відповідних висновків та рекомендацій щодо можливості реєстрації лікарського засобу є Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".
В свою чергу, відповідно до п. 6 розділу IV Порядку проведення експертизи №426, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, в тому числі, якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Відтак, на думку заявника, у разі ухвалення на користь позивача судового рішення, яким буде встановлено факт порушення прав позивача на винахід, ДЕЦ буде зобов'язаний врахувати таке рішення при видачі висновків та рекомендацій щодо можливості зареєструвати спірний лікарський засіб.
З огляду на вищевикладене, розглянувши клопотання позивача щодо залучення до участі у справі в якості третьої особи Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", врахувавши предмет даного позову, суд дійшов висновку щодо задоволення клопотання позивача, та, відповідно, залучення до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 2, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", оскільки рішення у даній справі може вплинути на права та обов'язки останнього як особи, яка безпосередньо приймає участь у реєстрації спірного лікарського засобу, поданого на реєстрацію відповідачем 1, зокрема формування висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів, які є підставою для прийняття відповідачем 2 рішення про державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видачі відповідного наказу.
Згідно з пунктом 2 частини другої статті 183 Господарського процесуального кодексу України суд відкладає підготовче засідання в межах визначеного цим Кодексом строку підготовчого провадження у випадку залучення до участі або вступу у справу третьої особи, заміни неналежного відповідача, залучення співвідповідача.
Керуючись статтями 50, 183, 234 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -
1. Залучити до участі у справі третьою особою, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 2, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14; ідентифікаційний код 20015794).
2. Зобов'язати позивача надіслати на адресу залученої третьої особи копії позовної заяви і доданих до неї документів, про що надати відповідні докази до суду.
3. Зобов'язати залучену третю особу надати до суду письмові пояснення по суті спору.
4. Відкласти підготовче засідання до 22.07.25 о 10:40 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 2.
5. Викликати у підготовче засідання представників учасників справи, яким необхідно при собі мати документи, що підтверджують їх повноваження відповідно до статті 60 Господарського процесуального кодексу України.
Інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua
Ухвала набрала чинності 24.06.2025 та оскарженню не підлягає.
Суддя Олександр Мандриченко