ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 334-68-95, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
20.06.2025Справа № 910/6915/25
Суддя Господарського суду міста Києва Котков О.В., розглянувши матеріали
позовної заяви Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (Нью-Джерсі, Західний Трентон)
до 1) Hetero Labs Limited (Гетеро Лабз Лімітед) (Індія, Телангана)
2) Міністерства охорони здоров'я України (м. Київ)
про захист порушеного права інтелектуальної власності
До Господарського суду міста Києва із позовом звернувся Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (далі - позивач) до Hetero Labs Limited (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України, відповідач-2), у якому просить суд:
1) зобов'язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 74912 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 74912 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;
2) зобов'язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 86026 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 86026 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;
3) зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 09.06.2025 позов Мерк Шарп Енд Доме Елелсі було залишено без руху.
11.06.2025 від Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) надійшла заява про усунення недоліків позову.
Оскільки у строк, встановлений судом, недоліки заявником усунуті, подана позовна заява відповідає вимогам статей 162-164, 174-175 ГПК України, підстав для її повернення немає, вказаний позов підлягає прийняттю до розгляду в порядку господарського судочинства.
Згідно з ч. 2 ст. 176 ГПК України про прийняття позовної заяви до розгляду та відкриття провадження у справі суд постановляє ухвалу, в якій зазначається, зокрема, за якими правилами позовного провадження (загального чи спрощеного) буде розглядатися справа.
Приймаючи до уваги предмет та підстави позову, характер спірних правовідносин, предмет доказування, значення справи для сторін, господарський суд приходить до висновку, що розгляд даної справи має здійснюватись за правилами загального позовного провадження.
За таких обставин, відповідно до ст. 181 ГПК України суд вважає за необхідне призначити у справі підготовче засідання та встановити її учасникам строки для реалізації ними своїх процесуальних прав та обов'язків у даному спорі.
Також у позові позивач просив залучити Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" у якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2.
Згідно положень ст. 50 Господарського процесуального кодексу України треті особи, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору, можуть вступити у справу на стороні позивача або відповідача до закінчення підготовчого провадження у справі або до початку першого судового засідання, якщо справа розглядається в порядку спрощеного позовного провадження, у разі коли рішення у справі може вплинути на їхні права або обов'язки щодо однієї із сторін. Їх може бути залучено до участі у справі також за заявою учасників справи.
Якщо суд при вирішенні питання про відкриття провадження у справі або при підготовці справи до розгляду встановить, що рішення господарського суду може вплинути на права та обов'язки осіб, які не є стороною у справі, суд залучає таких осіб до участі у справі як третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору.
Так, дослідивши матеріали позовної заяви в цілому, з огляду на надане суду право на залучення до участі у справі третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмету спору, суд вважає за необхідне залучити до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", яке відповідає за проведення експертизи реєстраційних матеріалів та надання Міністерству охорони здоров'я України відповідних висновків та рекомендацій щодо можливості реєстрації лікарського засобу.
Крім того, разом з позовною заявою Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) подано клопотання № 250530/14351-1 від 30.05.2025, в якому позивач просить витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «СИГЛЕД», а саме: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «СИГЛЕД» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «СИГЛЕД» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейну статтю або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу «СИГЛЕД», проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки вказаного лікарського засобу та його упаковки; інші матеріали, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «СИГЛЕД», передбачені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005.
З метою отримання витребуваних документів та інформації, представник Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) 29.04.2025 звертався до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" з адвокатськими запитами про надання витребуваних документів та інформації.
Листом від 06.05.2025 ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" відмовлено представнику Мерк Шарп Енд Доме Елелсі у наданні інформації та документів з підстав дотримання вимог конфіденційності. Зважаючи на наявність в реєстраційних матеріалах конфіденційної інформації, позивач позбавлений можливості самостійно отримати такі докази.
Відповідно до ст. 80, 81 Господарського процесуального кодексу України учасники справи подають докази у справі безпосередньо до суду. Учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї.
У клопотанні про витребування судом доказів повинно бути зазначено: 1) який доказ витребовується (крім клопотання про витребування судом групи однотипних документів як доказів); 2) обставини, які може підтвердити цей доказ, або аргументи, які він може спростувати; 3) підстави, з яких випливає, що цей доказ має відповідна особа; 4) заходи, яких особа, яка подає клопотання, вжила для отримання цього доказу самостійно, докази вжиття таких заходів та (або) причини неможливості самостійного отримання цього доказу; 5) причини неможливості отримати цей доказ самостійно особою, яка подає клопотання.
Розглянувши матеріали справи в цілому, враховуючи предмет та підстави позовних вимог, а також обставини, які входять до предмета доказування у даній справі, суд дійшов висновку про необхідність та доцільність задоволення клопотання Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC), оскільки витребувані докази стосуються даної справи, є належними доказами, компанія в силу чинного законодавства позбавлена можливості самостійно отримати витребувані документи, у зв'язку з чим клопотання є обґрунтованим та таким, що підлягає задоволенню.
Також з матеріалів позовної заяви вбачається, що місцезнаходженням відповідача-1 - Hetero Labs Limited є: Поверх 9-11, Вежа 30, РМЗ Нексіті, Си. № 83/1, Наукове місто, Райдург, Хайдарабад - 500081, Телангана, Індія (Floor 9-11, Tower 30, RMZ Nexity, Sy. No. 83/1, Knowledge City, Raidurg, Hyderabad - 500081, Telangana, India).
Отже, відповідач-1 є іноземним суб'єктом господарської діяльності.
За приписами ст. 3 ГПК України судочинство в господарських судах здійснюється відповідно до Конституції України, цього Кодексу, Закону України "Про міжнародне приватне право", Закону України "Про відновлення платоспроможності боржника або визнання його банкрутом", а також міжнародних договорів, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України. Якщо міжнародним договором України встановлено інші правила судочинства, ніж ті, що передбачені цим Кодексом, іншими законами України, застосовуються правила міжнародного договору.
Відповідно до ст. 3 Закону України "Про міжнародне приватне право" якщо міжнародним договором України передбачено інші правила, ніж встановлені цим Законом, застосовуються правила цього міжнародного договору.
Відповідно до пункту 1 частини 1 статті 76 Закону України "Про міжнародне приватне право" суди можуть приймати до свого провадження і розглядати будь-які справи з іноземним елементом у випадку, якщо сторони передбачили своєю угодою підсудність справи з іноземним елементом судам України, крім випадків, передбачених у статті 77 цього Закону.
Згідно зі статтею 365 ГПК України іноземні особи мають такі самі процесуальні права та обов'язки, що і громадяни України та юридичні особи, створені за законодавством України, крім винятків, встановлених законом або міжнародним договором, згода на обов'язковість якого надана Верховною Радою України.
Статтею 367 ГПК України передбачено, що у разі якщо в процесі розгляду справи господарському суду необхідно вручити документи, отримати докази, провести окремі процесуальні дії на території іншої держави, господарський суд може звернутися з відповідним судовим дорученням до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави (далі - іноземний суд) у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов'язковість якого надана Верховною Радою України. Судове доручення надсилається у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов'язковість якого надана Верховною Радою України, а якщо міжнародний договір не укладено - Міністерству юстиції України, яке надсилає доручення Міністерству закордонних справ України для передачі дипломатичними каналами.
Порядок передачі судових та позасудових документів для вручення за кордоном регулюється Гаазькою Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965 року, до якої Україна приєдналася 19.10.2000 року, прийнявши відповідний нормативний акт - Закон України "Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах".
Згідно з даним актом, центральним органом, уповноваженим складати підтвердження про вручення документів, отримувати документи, які передаються консульськими каналами тощо, є Міністерство юстиції України та його територіальні управління юстиції.
Якщо документ має бути вручений відповідно до частини першої ст. 5 вказаної Конвенції, то Центральний Орган може вимагати, щоб документ був складений або перекладений офіційною мовою або однією з офіційних мов запитуваної держави.
Порядок здійснення вручення врегульовано в Україні Інструкцією про порядок виконання міжнародних договорів з питань надання правової допомоги в цивільних справах щодо вручення документів, отримання доказів та визнання і виконання судових рішень, затвердженою наказом Міністерства юстиції України, Державної судової адміністрації України від 27 червня 2008 року № 1092/5/54.
Відповідно до п. 6.7 Інструкції про порядок виконання міжнародних договорів з питань надання правової допомоги в цивільних справах щодо вручення документів, отримання доказів та визнання і виконання судових рішень, затвердженої наказом Міністерства юстиції України від 27.06.2008 року № 1092/5/54, суд чи інший компетентний орган України надсилає доручення на підставі Конвенції про вручення до Центрального органу іноземної держави, визначеного запитуваною державою відповідно до статті 2 цієї Конвенції, напряму.
Відповідно до ч. 2 п. b) ст. 15 Конвенції кожна договірна держава може заявити, що суддя, незалежно від положень частини першої цієї статті, може постановити рішення, навіть якщо не надійшло жодного підтвердження про вручення або безпосередню доставку, у разі, якщо виконані всі наступні умови, зокрема, з дати направлення документа сплинув термін, який суддя визначив як достатній для даної справи і який становить щонайменше шість місяців.
Пунктом 6.6 Інструкції встановлено, що у разі, якщо документ підлягає врученню в іноземній державі відповідно до частини першої статті 5 Конвенції про вручення, він має бути складений або перекладений на офіційну мову або одну з офіційних мов запитуваної держави.
Згідно абз. 1 п. 6.7 Інструкції суд чи інший компетентний орган України надсилає доручення на підставі Конвенції про вручення до Центрального органу іноземної держави, визначеного запитуваною державою відповідно до статті 2 цієї Конвенції, напряму.
Отже, для запобігання допущення судом процесуальних порушень при розгляді справи, забезпечення дотримання прав та інтересів учасників процесу, змагальності процесу та повного та всебічного розгляду всіх обставин справи, суд дійшов висновку про необхідність належного повідомлення відповідача-1 - Hetero Labs Limited про розгляд даної справи в порядку, передбаченому Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах 1965 року, для чого необхідно названій компанії вручити судовий документ в нотаріально засвідченому перекладі на англійську мову через Центральний орган запитуваної держави (Іndia) - The Ministry of Law and Justice
Department of Legal Affairs (Room No. 439-A, 4th Floor, A-Wing, Shastri Bhawan, New Delhi-110001, India).
Витрати, пов'язані з перекладом відповідних документів, а також з оплатою за вручення їх за кордоном згідно з вказаною вище Конвенцією, під час судового розгляду має нести заінтересована сторона.
Враховуючи обставини справи, суд дійшов висновку про те, що заінтересованою особою в належному повідомленні Hetero Labs Limited в порядку, передбаченому Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах 1965 року, є Мерк Шарп Енд Доме Елелсі.
Згідно положень пункту 4 частини 1 статті 228 ГПК України, суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадку звернення із судовим дорученням про надання правової допомоги або вручення виклику до суду чи інших документів до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави.
Так, пунктом 8 частини 1 статті 229 ГПК України передбачено, що провадження у справі зупиняється у випадках, встановлених пунктом 4 частини першої статті 228 цього Кодексу - до надходження відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів.
Враховуючи необхідність належного повідомлення відповідача про час, дату та місце судового розгляду, з'ясування позиції останнього з приводу заявленого позову, суд вважає за необхідне зупинити провадження у справі - до надходження відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів.
Керуючись ст. 12, 176, 177, 178, 181, 228, 229, 234, 247 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва
1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі.
2. Розгляд справи № 910/6915/25 здійснювати у порядку загального позовного провадження.
3. Залучити до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14).
4. Підготовче засідання у справі № 910/6915/25 призначити на 23.12.25 о 11:00 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 6.
5. Зобов'язати позивача:
- у строк до 23.07.2025 року надати до суду належним чином нотаріально завірені копії перекладу на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 20.06.2025 про відкриття провадження у справі № 910/6915/25, позовної заяви від 30.05.2025, а також заяви про усунення недоліків позову від 11.06.2025, з доданими до них документами, у трьох примірниках для направлення відповідачу-1 - Hetero Labs Limited (Гетеро Лабз Лімітед) в порядку, передбаченому Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах 1965 року (Гаазькою конвенцію 1965 року).
6. Встановити відповідачу строк у п'ятнадцять днів з дня вручення даної ухвали для подання відзиву на позов із урахуванням вимог, передбачених статтею 165 Господарського процесуального кодексу України, з викладенням мотивів повного або часткового відхилення вимог позивача з посиланням на діюче законодавство; докази направлення відзиву позивачу.
7. Запропонувати позивачу у строк до 5 днів з дня отримання відзиву надати суду відповідь на відзив; докази направлення відповіді на відзив відповідачу.
8. Попередити позивача про те, що у разі ненадання господарському суду без поважних причин документів або нез'явлення його представника у судове засідання, позов відповідно до п. 4 ч. 1 ст. 226 ГПК України може бути залишений без розгляду.
9. Попередити відповідачів, що у разі ненадання відзиву на позов, справа згідно з ч. 9 ст. 165 Господарського процесуального кодексу України буде розглянута за наявними в ній матеріалами.
10. Запропонувати третій особі строк - у п'ятнадцять днів з дня вручення даної ухвали для подання до суду: у відповідності до ст. 168 Господарського процесуального кодексу України письмових пояснень з викладенням своїх аргументів і міркувань на підтримку або заперечення проти позову та відповідних доказів. У випадку подання письмових пояснень щодо позову - подати суду докази їх надіслання (надання) та доданих до них документів іншим учасникам справи.
11. Витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" належним чином засвідчені копії реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «СИГЛЕД», а саме: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «СИГЛЕД» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «СИГЛЕД» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейну статтю або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу «СИГЛЕД», проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки вказаного лікарського засобу та його упаковки; інші матеріали, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «СИГЛЕД», передбачені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005.
12. Повідомити сторін, що подання ними додаткових письмових доказів, висновків експертів, клопотань, заяв, пояснень, можуть бути подані до суду у строк - до закінчення підготовчого провадження.
13. Повідомити учасників справи про можливість надавати суду всі необхідні документи (заяви, пояснення, клопотання тощо) в електронному вигляді на електронну адресу суду через особистий кабінет в системі Електронний суд, поштою або дистанційними засобами зв'язку.
14. Звернути увагу учасників справи, що заяви з процесуальних питань (заяви, клопотання, заперечення) учасники справи подають з дотриманням вимог ст. 169, 170 ГПК України.
15. Звернути увагу позивача, що у разі подання будь-якої заяви, передбаченої пунктом 2 частини другої, частиною третьою або четвертою статті 46 ГПК України, до суду подаються докази направлення копії такої заяви та доданих до неї документів іншим учасникам справи. У разі неподання таких доказів суд не приймає до розгляду та повертає заявнику відповідну заяву, про що зазначає в ухвалі (ч. 5 ст. 46 ГПК України).
16. Довести до відома сторін, що відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 135 Господарського процесуального кодексу України суд має право стягувати в дохід Державного бюджету України з винної особи штраф у сумі від одного до десяти розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб за невиконання процесуальних обов'язків, зокрема ухилення від вчинення дій, покладених судом на учасника судового процесу.
17. Звернутися до The Ministry of Law and Justice Department of Legal Affairs (Room No. 439-A, 4th Floor, A-Wing, Shastri Bhawan, New Delhi-110001, India) з проханням про вручення судових документів відповідачу-1 у справі.
18. Зупинити провадження у справі № 910/6915/25 до надходження відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів.
Інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua.
Ухвала підлягає оскарженню в частині зупинення провадження у справі.
Суддя О.В. Котков