30 травня 2025 р. № 400/1653/25
м. Миколаїв
Миколаївський окружний адміністративний суд, у складі судді Ярощука В.Г., розглянувши за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) учасників справи (у письмовому провадженні) адміністративну справу
за позовомфізичної особи-підприємця ОСОБА_1 , АДРЕСА_1 ,
до відповідачаДержавної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області, вул. Погранична, 22/1А, м. Миколаїв, Миколаївський район, Миколаївська область, 54020,
провизнання протиправним та скасування наказа від 05.02.2025 № 24,
21 лютого 2025 року до Миколаївського окружного адміністративного суду надійшла позовна заява фізичної особи-підприємця ОСОБА_1 (далі - позивач) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі - відповідач) про визнання протиправним та скасування наказа відповідача від 05.02.2025 № 24 про проведення позапланової перевірки позивача.
В обґрунтування позовних вимог позивач зазначив, що листом від 09.01.2025 № 29-01.1/01.0/05.15-25 відповідач повідомив його, що на виконання доручення Держлікслужби від 03.01.2025 № 74-1.2/6.0/17-25 буде проведена позапланова перевірка продукції позивача. В адресованому відповідачу листі від 27.01.2025 позивач зазначив, що підстави для здійснення запиту та проведення перевірки є необґрунтованими. У листі від 28.01.2025 № 59-01.1/01.0/05.15-25 відповідач повідомив, що вид продукції, який підлягає перевірці, міститься у Секторальному плані державного ринкового нагляду на 2024 і 2025 роки, й відповідно підпадають під контрольні заходи Держлікслужби та її територіальних органів. У листі від 05.02.2025 позивач проінформував відповідача, що він не може виконати вимоги запиту відповідача, оскільки Секторальний план не може бути підставою для проведення позапланової перевірки відповідної продукції. 05.02.2025 відповідач надіслав позивачу лист № 73-01.1/01.0/05.15-25 про проведення позапланової перевірки позивача із запитом про надання документів, що стосуються продукції. Підставою для перевірки було вказано наказ від 05.02.2025 № 24. На думку позивача, зазначений наказ є протиправним, оскільки він не містить посилання на жодну конкретну норму, на підставі якої призначено позапланову перевірку позивача, а також інформацію про результати перевірки характеристик продукції та про документально підтверджені обставини щодо її небезпечності. Крім того, продукція позивача не може бути предметом позапланової перевірки, оскільки на підставі Секторального плану може бути проведена тільки планова перевірка.
У відзиві на позовну заяву від 03.03.2025 відповідач заперечив проти позову і просив у його задоволені відмовити у повному обсязі. Відзив аргументовано тим, що позивач відповідно до законодавства набув усіх прав та обов'язків уповноваженого представника виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО., Лтд, КНР, у значенні Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та визнається виробником продукції, оскільки виготовлювачем продукції є юридична особа - нерезидент України). Відповідні дані про нього містяться у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр). Посилання на Секторальний план відповідач надав позивачу в листуванні у зв'язку з тим, що він виразив сумнів чи підпадають взагалі оправи для окулярів під контроль органу Держлікслужби, при цьому Секторальний план не зазначався відповідачем як підстава для проведення його позапланової перевірки. Крім цього, згідно з оскаржуваним наказом датою початку перевірки є 24.02.2025, й відповідно позивач мав право ознайомитися детально з підставами її проведення на початку перевірки.
У відповіді на відзив від 10.03.2025 позивач звернув увагу на те, що відповідач не зазначає та не надає жодного доказу, який би свідчив про наявність буд-якого порушення, що могло бути підставою для призначення позапланової перевірки на підставі пункту 1 частини першої статті 25 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі - Закон № 2735-VI). Доручення Держлікслужби України не може бути підставою для проведення позапланової перевірки на підставі пункту 1 частини першої статті 25 Закону № 2735-VI, і воно не містить в собі будь-якої інформації про порушення з боку позивача. Стаття 25 Закону № 2735-VI регулює підстави та порядок проведення позапланових виробників, а не уповноважених представників.
У запереченнях від 12.03.2025 відповідач зазначив, що орган ринкового нагляду зобов'язання повідомити позивача про невідповідності продукції встановленим вимогам внаслідок його дій чи бездіяльності на початку перевірки. Закон не вимагає від органу ринкового нагляду, та не надає прав виробнику вимагати від органу ринкового нагляду повідомляти про результатами перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів, зокрема щодо документально підтверджених підстав що продукція не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника до початку перевірки. У своєму листуванні та позові позивач безпідставно зазначав, що відповідач повинен був надати йому документальні докази/ інформацію про результати перевірки та документально підтверджені підстави для проведення позапланової перевірки у виробника до початку такої перевірки. На переконання відповідача, враховуючи статтю 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», позивач за законом набув статусу, прав та повноважень виробника на території України як єдиний уповноважений представник, відповідальний за введення в обіг на ринку України виробів Шенжоу ХІГО Оптікал КО., Лтд, КНР, цілей Закону № 2735-VI.
У позовній заяві позивач також заявив прохання забезпечити позов шляхом:
зупинення дії наказа відповідача від 05.02.2025 № 24 про проведення позапланової перевірки позивача;
заборони відповідачу вчиняти дії з проведення позапланової перевірки позивача на підставі наказа відповідача від 05.02.2025 № 24 про проведення позапланової перевірки позивача.
21.02.2025 Миколаївський окружний адміністративний суд постановив ухвалу про відмову в задоволенні заяви позивача про забезпечення позову.
Ухвалою Миколаївського окружного адміністративного суду від 25.02.2025 відкрито провадження в адміністративній справі, постановлено проводити її розгляд за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні) та витребувано у відповідача докази.
До відзиву на позовну заяву від 03.03.2025 відповідач додав витребуваний у нього доказ.
28.05.2025 Миколаївський окружний адміністративний суд постановив ухвалу про залишення позовної заяви без руху та про надання позивачу п'ятиденного строку з дня вручення ухвали для подання до суду документа, що підтверджує сплату судового збору в розмірі 0,40 гривень.
29.05.2025 через канцелярію суду надійшла заява представника позивача про долучення до матеріалів справи квитанції про сплату судового збору за подання позову в розмірі 1,00 гривні.
Ухвалою Миколаївського окружного адміністративного суду від 29.05.2025 продовжено розгляд справи № 400/1653/25.
Розглянувши заяви по суті, повно і всебічно, з'ясувавши всі обставини адміністративної справи в їх сукупності, перевіривши їх дослідженими доказами, суд встановив наступне.
Відповідно до Декларації про відповідність медичних виробів № 1 версія 1, складеної 27.02.2024 Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, позивач є уповноваженим представником в Україні виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД (Венжоу, Китайська Народна Республіка), який є виробником медичних виробів для корекції зору, зокрема, оправ для окулярів. Термін дії декларації до 26.02.2029.
Позивач подав Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг від 03.04.2024 № 03/1 (вх. від 04.04.2024 № 2074/0/005.0-1-24, від 24.04.2024 № 2534/0/005.0-1-24 та від 24.04.2024 № 2535/0/005.0-1-24), згідно з яким він надав інформацію про медичні вироби для корекції зору, виробником яких є Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД (Венжоу, Китайська Народна Республіка), для внесення до Реєстру.
У листі від 26.02.2025 № 239/02.15-25 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба) зазначила, що на підставі вищенаведених повідомлень позивача інформація про відповідну продукцію «Медичні вироби для корекції зору» внесені до Реєстру 15.04.2024 і 07.05.2024. Позивач вперше був внесений як уповноважений представник виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД 15.04.2024.
Згідно з Дорученням Держлікслужби від 03.01.2025 № 74-1.2/6.0/17-25 відповідачу доручено провести позапланову перевірку характеристик продукції (медичних виробів - оправ для окулярів) в позивача, як уповноваженого представника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД.
Відповідно до наказа відповідача від 05.02.2025 № 24 «Про проведення позапланової перевірки характеристик продукції» (далі - Наказ № 24) наказано провести з 24.02.2025 по 28.02.2025 позапланову перевірку характеристик продукції медичних виробів «Оправа для окулярів» у позивача, як в уповноваженого представника виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД.
Вважаючи Наказ № 24 протиправним, позивач звернувся до суду з цим позовом.
Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, що виникли між сторонами, суд виходив з такого.
Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, у межах повноважень та способом, передбаченими Конституцією та законами України.
Абзацами сьомим-десятим частини першої статті 1 Закону № 2735-VI встановлено, що орган державного ринкового нагляду - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, державний колегіальний орган, що визначається відповідно до цього Закону (далі - орган ринкового нагляду).
У разі якщо орган ринкового нагляду здійснює визначені цим Законом та Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» повноваження також через свої територіальні органи, термін «орган ринкового нагляду» позначає також його територіальні органи;
державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам;
сфера відповідальності органу ринкового нагляду - перелік видів продукції, затверджений відповідно до цього Закону Кабінетом Міністрів України, щодо яких відповідний орган ринкового нагляду здійснює ринковий нагляд.
Згідно з пунктом 18 переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 № 1069, Дерлікслужба здійснює державний ринковий нагляд за медичними виробами та допоміжними засобами до них.
Відповідно до підпункту 9 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (далі - Положення № 647), Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної).
Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи (пункт 7 Положення № 647).
Таким чином, до повноважень відповідача, як територіального органу Держлікслужби, належить здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної).
Згідно з пунктом 4 частини першої статті 11 Закону № 2735-VI з метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування).
Заходами ринкового нагляду є перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування) (пункт 1 частини першої статті 22 Закону № 2735-VI).
Частиною третьою статті 23 Закону № 2735-VI встановлено, що органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.
Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.
Відповідно до абзацу восьмого і десятого частини першої статті 1 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» виробник - це уповноважений представник виготовлювача продукції в Україні (у разі якщо виготовлювачем продукції є фізична чи юридична особа - нерезидент України).
Суд встановив, що відповідно до Декларації про відповідність медичних виробів № 1 версія 1, складеної 27.02.2024 Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, позивач є уповноваженим представником в Україні виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД (Венжоу, Китайська Народна Республіка), який є виробником медичних виробів для корекції зору, зокрема, оправ для окулярів. Виробнича ділянка розташована у м. Чженьцзян, Китайська Народна Республіка. Термін дії декларації до 26.02.2029.
Таким чином, в розумінні частини третьої статті 23 Закону № 2735-VI і абзаців восьмого і десятого частини першої статті 1 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» на території України у період з 27.02.2024 по 26.02.2029 позивач вважається виробником медичних виробів, зокрема оправ для окулярів, які виготовлені нерезидентом України Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД в Китайській Народній Республіці.
За таких обставин, відповідач, як територіальний орган Держлікслужби, мав повноваження проводити у позивача позапланову перевірку характеристик медичних виробів, які виготовлені Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД в Китайській Народній Республіці.
Пунктом 1 постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) в умовах воєнного стану» (далі - Постанова № 303) постановлено припинити проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) на період воєнного стану, введеного Законом України від 24 лютого 2022 р. № 64 «Про введення воєнного стану в Україні».
Згідно з пунктом 2 Постанови № 303 за наявності загрози, що має негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров'я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави, а також для виконання міжнародних зобов'язань України протягом періоду воєнного стану дозволити здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) на підставі рішень центральних органів виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у відповідних сферах.
Отже, протягом періоду воєнного стану територіальні органи Держлікслужби можуть проводити позапланові перевірки за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, зокрема правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) лише на підставі рішення Держлікслужби.
Згідно з частиною п'ятою статті 23 Закону № 2735-VI перевірки характеристик продукції проводяться на підставі наказів (рішень) органів ринкового нагляду та направлень на проведення перевірки, що видаються та оформлюються відповідно до цього Закону. У разі одержання інформації про надання на ринку продукції, що становить серйозний ризик, відповідні накази (рішення) та направлення видаються і оформлюються невідкладно.
Відповідно до пункту 1 частини першої статті 25 Закону № 2735-VI органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її виробників якщо за результатами перевірки характеристик продукції у її розповсюджувача є документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції за умови повідомлення виробника про такі підстави на початку перевірки.
Отже, підставами прийняття наказа про проведення позапланової перевірки продукції територіальним органом Держлікслужби у період дії в Україні воєнного стану є обов'язкова наявність одночасно трьох юридичних фактів:
1) рішення Держлікслужби про надання відповідному територіальному органу дозволу на проведення такої перевірки;
2) результати перевірки характеристик продукції у її розповсюджувача, якими документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції;
3) повідомлення виробника продукції про підставу перевірки, тобто про наявні в органу державного ринкового нагляду відомостей щодо невідповідності продукції вимогам законодавства.
Так, Наказ № 24 прийнятий відповідачем на виконання Доручення Держлікслужби від 03.01.2025 № 74-1.2/6.0/17-25 відповідачу доручено провести позапланову перевірку характеристик продукції (медичних виробів - оправ для окулярів) в позивача, як уповноваженого представника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД.
У Дорученні Держлікслужби від 03.01.2025 № 74-1.2/6.0/17-25 підставою для такої перевірки вказано результати планової перевірки характеристик продукції у ФОП ОСОБА_2 (рішення від 25.10.2024 № Р-2509-2024, № Р-2510-2024, № Р-2511-2024, № Р-2512-2024, № Р-2514-2024, № Р-2515-2024).
Згідно з рішеннями відповідача про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 23.10.2024 № 40, від 23.10.2024 № 41, від 23.10.2024 № 42, від 23.10.2024 № 43, від 23.10.2024 № 44, від 23.10.2024 № 45 до ФОП ОСОБА_2 прийнято обмежувальні заходи щодо продукції, а саме: оправ для окулярів, виробником яких є Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД, а уповноваженим представником в Україні - позивач.
Підставою для прийняття усіх вищенаведених рішень вказано розповсюдження продукції без етикетки із зазначенням найменування і місцезнаходження виробника та / або уповноваженого представника в Україні, коду партії чи серійного номеру, строку, до якого гарантовано безпечне застосування виробу, інформації про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та / або використання та нанесення знаку відповідності технічним регламентам.
Всі недоліки продукції, які зазначені в цих рішеннях відповідача, ФОП ОСОБА_2 усунула, що підтверджується відповідними записами на них.
Отже, відповідач прийняв Наказ № 24 на підставі дозволу Доручення Держлікслужби від 03.01.2025 № 74-1.2/6.0/17-25 та результатів перевірки характеристик продукції у розповсюджувача, яким документально підтверджено про невідповідність продукції вимогам законодавства.
Листами від 09.01.2025 № 29-01.1/01.0/05.15-25, від 28.01.2025 № 59-01.1/01.0/05.15-25 і від 05.02.2025 № 73-01.1/01.0/05.15-25 відповідач повідомив позивача про проведення в нього, як уповноваженого представника виробника Шенжоу ХІГО Оптікал КО, ЛТД, позапланової перевірки характеристик продукції «Оправа для окулярів».
Однак, в цих листах відповідач не повідомив про підстави такої перевірки, тобто про відомості щодо невідповідності продукції вимогам законодавства, зокрема порушень, які були встановлені при плановій перевірці характеристик продукції у ФОП ОСОБА_2 , а саме: розповсюдження продукції (оправ для окулярів) без етикетки із зазначенням найменування і місцезнаходження виробника та / або уповноваженого представника в Україні, коду партії чи серійного номеру, строку, до якого гарантовано безпечне застосування виробу, інформації про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та / або використання та нанесення знаку відповідності технічним регламентам.
З огляду на вищевикладене, суд прийшов до висновку, що відповідач прийняв Наказ № 24 з порушенням вимог пункту 1 частини першої статті 25 Закону № 2735-VI, оскільки позивач не був повідомлений про підстави перевірки.
Оцінивши докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, суд дійшов до висновку про те, що позовні вимоги підлягають задоволенню.
Згідно з абзацом першим частини першої статті 139 КАС України при задоволенні позову сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб'єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.
Квитанціями від 20.02.2025 № 5293-6411-0250-2438 і від 29.05.2025 № UEEB8-B7RQ-79KE підтверджується понесення позивачем судових витрат у розмірі 2422,40 грн на сплату судового збору за подачу адміністративного позову. Тому ця сума підлягає відшкодуванню шляхом стягнення на користь позивача за рахунок бюджетних асигнувань відповідача.
Керуючись статтями 22, 139, 241-246, 255, 295, 297 КАС України, суд
1. Позов фізичної особи-підприємця ОСОБА_1 ( АДРЕСА_2 ; РНОКПП: НОМЕР_1 ) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (вул. Погранична, 22/1А, м. Миколаїв, Миколаївський район, Миколаївська область, 54020; код ЄДРПОУ 37031610) задовольнити повністю.
2. Визнати протиправним та скасувати наказ Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області від 05.02.2025 № 24 «Про проведення позапланової перевірки характеристик продукції».
3. Стягнути на користь фізичної особи-підприємця ОСОБА_1 ( АДРЕСА_2 ; РНОКПП: НОМЕР_1 ) за рахунок бюджетних асигнувань суб'єкта владних повноважень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (вул. Погранична, 22/1А, м. Миколаїв, Миколаївський район, Миколаївська область, 54020; код ЄДРПОУ 37031610) судовий збір у розмірі 2422 (Дві тисячі чотириста двадцять дві) гривні 40 копійок.
4. Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано.
5. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.
6. Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення безпосередньо до П'ятого апеляційного адміністративного суду.
Суддя В.Г.Ярощук
Повний текс рішення складено 30 травня 2025 року