ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 334-68-95, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
м. Київ
28.04.2025Справа №910/5107/25
за заявою Н. Лундбек А/С (Н. Луннбек А/С) [H. Lundbeck A/S]
про забезпечення позову до пред'явлення позову в господарській справі №910/5107/25
особи, які можуть отримати статус учасника справи:
відповідачі
Еспарма ГмбХ [esparma GmbH],
Міністерство охорони здоров'я України,
третя особа Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"
Суддя Зеленіна Н.І.
Без виклику сторін.
Н. Лундбек А/С (Н. Луннбек А/С) [H. Lundbeck A/S] звернулося до Господарського суду міста Києва із заявою про забезпечення позову до пред'явлення позову, в якій просить суд вжити заходи забезпечення позову шляхом:
- заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження: 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу "Арівокс" до моменту набрання законної сили рішенням у даній справі;
- заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження: 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Арівокс", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо до моменту набрання законної сили рішенням у даній справі.
Так, відповідно до частини другої статті 136 Господарського процесуального кодексу України забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист, або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду, а також з інших підстав, визначених законом.
Пунктом 1 частини першої статті 138 Господарського процесуального кодексу України визначено, що заява про забезпечення позову подається до подання позовної заяви - за правилами підсудності, встановленими цим Кодексом для відповідного позову, або до суду за місцезнаходженням предмета спору - якщо суд, до підсудності якого відноситься справа, визначити неможливо.
Частиною четвертою статті 139 Господарського процесуального кодексу України визначено, що у заяві можуть бути зазначені кілька заходів забезпечення позову, що мають бути вжиті судом, із обґрунтуванням доцільності вжиття кожного з цих заходів.
Відповідно до частин першої, третьої та шостої статті 140 Господарського процесуального кодексу України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.
Суд, розглядаючи заяву про забезпечення позову, може викликати особу, що подала заяву про забезпечення позову, для надання пояснень або додаткових доказів, що підтверджують необхідність забезпечення позову, або для з'ясування питань, пов'язаних із зустрічним забезпеченням.
Про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу. В ухвалі про забезпечення позову суд зазначає вид забезпечення позову і підстави його обрання та вирішує питання зустрічного забезпечення. Суд може також зазначити порядок виконання ухвали про забезпечення позову.
Розглянувши заяву Н. Лундбек А/С (Н. Луннбек А/С) [H. Lundbeck A/S] про забезпечення позову до пред'явлення позову, суд визнав її такою, що може бути розглянута без виклику особи яка її подала.
Вказана заява мотивована тим, що між обраним заходом забезпечення позову та майбутнім позовом є прямий зв'язок, на підтвердження якого представник позивача вказує про наступне.
Позивач має виключне право на використання на території України винаходу "фенілпіперазинові похідні як інгібітори зворотного захоплення серотоніну" за патентом № 81749, що підтверджується випискою з Державного реєстру патентів України на винаходи № 3234/ПА/25 від 02 квітня 2025 року щодо патенту України на винахід № 81749.
Об'єктом винаходу за патентом № 81749 є, зокрема:
(i) застосування 1-[2-(2,4-диметилфенілсульфаніл)феніл]піперазину або його фармацевтично прийнятних кислотно-адитивних солей для приготування лікарського засобу для лікування афективних розладів, таких як депресія тощо (пункт 64 формули винаходу); а також
(ii) фармацевтична композиція, що містить 1-[2-(2,4- диметилфенілсульфаніл)феніл] піперазин або його фармацевтично прийнятні кислотно-адитивні солі і принаймні один фармацевтично прийнятний носій або розріджувач (пункт 38 формули винаходу).
12 вересня 2024 року Компанією Еспарма подано до МОЗ України та ДЕЦ МОЗ України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "Арівокс", що містить як діючу речовину vortioxetine (вортіоксетин), та реєстраційні матеріали, відповідно. Така заява була прийнята до розгляду, що підтверджується роздруківкою із веб-сайту ДЕЦ МОЗ України Переліку реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період з 09.09.2024 по 13.09.2024.
Вортіоксетин - це міжнародне непатентоване найменування (МНН) зазначеної вище сполуки - 1-[2-(2,4-диметилфенілсульфаніл)феніл]піперазину згідно з номенклатурою Міжнародного союзу фундаментальної та прикладної хімії (IUPAC), що підтверджується інформацією з онлайн-енциклопедії Wikipedia.
При цьому зазначено, що Вортіоксетин (англ. Vortioxetine, лат. Vortioxetinum) - синтетичний лікарський засіб, що належить до групи антидепресантів. Таким чином, застосування вортіоксетину або його фармацевтично прийнятних кислотно-адитивних солей для приготування лікарського засобу для лікування афективних розладів, таких як депресія тощо, а також фармацевтична композиція, що містить вортіоксетин або його фармацевтично прийнятні кислотно-адитивні солі, захищені Патентом № 81749.
Заявник стверджує, що невжиття заходів забезпечення позову (до пред'явлення позову) шляхом заборони вчиняти певні дії, призведе до того, що ДЕЦ МОЗ України та МОЗ України будуть продовжені дії по реєстрації лікарського засобу "Арівокс", що може призвести до неможливості виконання рішення суду про задоволення позовних вимог у даній справі, ефективного захисту та поновлення порушених прав та інтересів Компанії Лундбек. Так, невжиття таких заходів забезпечення позову може призвести до того, що на момент набрання законної сили рішенням у даній справі ДЕЦ МОЗ України вже надасть свої висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу "Арівокс", а МОЗ України на підставі відповідних висновків та рекомендацій прийме рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу, що фактично надасть Компанії Еспарма право на реалізацію лікарського засобу "Арівокс" в Україні на порушення прав, що випливають із Патенту № 81749.
У вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд оцінює обґрунтованість доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.
Адекватність заходу забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається.
Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду та наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.
Обранням належного заходу забезпечення позову дотримується принцип співвіднесення виду заходу забезпечення позову із вимогами позивача, чим врешті досягаються: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору, фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову та, як наслідок, ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження при цьому прав та охоронюваних інтересів інших учасників справи.
Під час вирішення питання про вжиття заходів щодо забезпечення позову слід враховувати, що такими заходами не повинні порушуватися права осіб, що не є учасниками справи, застосовуватися обмеження, не пов'язані з предметом спору. Отже, заходи щодо забезпечення позову можуть бути вжиті судом лише в межах предмета позову та не повинні порушувати прав інших осіб, не залучених до участі у справі.
Суд звертає увагу на те, що, у постанові Великої Палати Верховного Суду від 12.02.2020 у справі №381/4019/18 також висловлено позицію про те, що необхідність застосування заходів забезпечення випливає з фактичних обставин справи, які свідчать про наявність підстав вважати, що незастосування цього заходу призведе до утруднення чи унеможливлення виконання рішення суду в разі задоволення позову.
Звертаючись до суду із заявою про забезпечення позову, позивач повинен обґрунтувати причини звернення з такою заявою та надати суду докази наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу забезпечення позову.
Таким чином, у кожному конкретному випадку, розглядаючи заяву про забезпечення позову, суду належить встановити наявність обставин, які свідчать про те, що в разі невжиття таких заходів наявні підстави вважати, що незастосування цього заходу призведе до утруднення чи унеможливлення виконання рішення суду в разі задоволення позову. При цьому обов'язок доказування наявності таких обставин покладається на заявника. Близьких за змістом висновків дійшов Верховний Суд, зокрема, у постановах від 21.01.2019 у справі № 902/483/18, від 28.08.2019 у справі № 910/4491/19, від 12.05.2020 у справі № 910/14149/19, від 13.01.2020 у справі № 922/2163/17.
Із заяви заявника вбачається, що ним обрано захід забезпечення позову до пред'явлення позову - пункт 2 частини першої статті 137 Господарського процесуального кодексу України.
Так, пунктом 2 частини першої статті 137 Господарського процесуального кодексу України визначено, що позов забезпечується забороною відповідачу вчиняти певні дії.
В той же час заявник у своїй заяві про забезпечення позову до пред'явлення позову просить заборонити вчиняти дії Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", якого у майбутньому позові планує залучити до участі у справі у якості третьої особи, а не відповідача.
Заявник вказує, що планує звернутися до суду із позовом про:
- зобов'язання Компанії Еспарма припинити порушення права інтелектуальної власності Компанії Лундбек на винахід "фенілпіперазинові похідні як інгібітори зворотного захоплення серотоніну" за патентом України на винахід № 81749 (далі - "Патент № 81749");
- заборону Компанії Еспарма використовувати винахід за Патентом № 81749 у лікарському засобі "Арівокс", що містить як діючу речовину вортіоксетин
- зобов'язати МОЗ України відмовити у державній реєстрації лікарського засобу "Арівокс", що містить як діючу речовину вортіоксетин.
Відповідно до п. 2 Порядку державної реєстрації, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Відповідно до п. 25 та 26 Порядку державної реєстрації, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені пунктами 4-7-1, абзацом першим пункту 8 цього Порядку. На підставі поданої заявником заяви, висновків Центру МОЗ у строк, що не перевищує 10 робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Вказане свідчить, що обраний позивачем захід забезпечення позову не відповідає приписам статті 137 Господарського процесуального кодексу України, а також свідчить про те, що у разі застосування судом заявленого Н. Лундбек А/С (Н. Луннбек А/С) [H. Lundbeck A/S] заходу забезпечення позову, у останнього буде вирішений спір по суті позовних вимог, які можуть бути заявлені у майбутньому, оскільки заборонивши Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу "Арівокс" до моменту набрання законної сили рішенням у даній справі, у МОЗ України будуть відсутні підстави для прийняття рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Слід зазначити, що під час вирішення питання про забезпечення позову обґрунтованість позову не досліджується, оскільки питання обґрунтованості заявлених позовних вимог є предметом дослідження судом під час розгляду спору по суті, та не вирішується ним під час розгляду клопотання про забезпечення позову. Аналогічний висновок викладений у постановах Верховного Суду від 21.03.2024 у справі № 910/15328/23, від 17.12.2018 у справі № 914/970/18, від 10.11.2020 у справі № 910/1200/20.
Водночас суд зазначає, що заходи забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає оцінку співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності прав чи законних інтересів, за захистом яких заявник звертається до суду, вартості майна, на яке він просить накласти арешт, чи майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії. Подібний висновок викладений у постановах Верховного Суду від 21.03.2024 у справі № 910/15328/23, від 16.11.2023 у справі № 921/333/23, від 13.07.2022 у справі № 904/4710/21.
Враховуючи зазначене, суд приходить до висновку про відсутність підстав для задоволення заяви Н. Лундбек А/С (Н. Луннбек А/С) [H. Lundbeck A/S] про забезпечення позову до пред'явлення позову.
Керуючись приписами статей 136, 137, 140, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд -
1. У задоволенні заяви Н. Лундбек А/С (Н. Луннбек А/С) [H. Lundbeck A/S] про забезпечення позову до пред'явлення позову - відмовити.
Ухвала набирає законної сили негайно з моменту її підписання та може бути оскаржена в апеляційному порядку шляхом подачі апеляційної скарги до Північного апеляційного господарського суду протягом 10 днів з дня її підписання.
Суддя Н.І. Зеленіна