08 квітня 2025 рокуСправа №640/21044/20
Дніпропетровський окружний адміністративний суд у складі:
головуючого судді Сліпець Н.Є.
розглянувши у письмовому провадженні у місті Дніпро адміністративну справу за позовною заявою ОСОБА_1 до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про зобов'язання вчинити певні дії,-
ОСОБА_2 (далі - позивач) звернувся до Окружного адміністративного суду м. Києва із позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - відповідач), в якому просив:
- зобов'язати Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками прийняти в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) реалізації та застосування медичного виробу, а саме: Апарату для переливання крові: сепаратор клітин крові «АМІКУС» виробник Fresenius Kabi, як такого, що не відповідає вимогам Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02 жовтня 2013 року 753.
В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що як громадянина України його увагу привернула закупівля КНП «Київський міський пологовий будинок №2» медичного обладнання та виробів медичного призначення, а саме апарату обробки крові центрифужного типу, через те, що товар, який закуповується, призначений для лікування дітей і новонароджених. Проте, ТОВ «Діавіта», яке є учасником цієї закупівлі, пропонувало закупити медичні вироби, що не відповідають чинному законодавству, оскільки відповідно до документів, що були оприлюднені ТОВ «Діавіта», необхідні процедури та можливість застосування медичного обладнання для лікування новонароджених відсутні у інструкції виробника. Водночас, ТОВ «Діавіта» надано лист, викладений російською мовою, невідомого менеджера (Кирила Лагутіна), що не підтвердив жодним чином свої повноваження на підписання документів та без підтвердження дає від імені виробника роз'яснення щодо проведення деяких процедур на сепараторі AMICUS та підтверджує можливість виконання процедур. Позивач вважає, що допущення можливості перебування в обігу медичного обладнання, інструкція якого не відповідає дійсності, пропонованій продавцем, та тягне за собою використання медичного обладнання не за призначенням, що може призвести до істотної шкоди здоров'ю пацієнта, є протиправним.
Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 09.09.2020 відкрито провадження у справі в порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) сторін.
30.09.2020 до Окружного адміністративного суду міста Києва від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надійшов відзив на позов, в якому представник у задоволенні позову просив відмовити повністю, посилаючись на те, що позивач не зазначає, яке саме рішення відповідача є оскаржуваним та порушило права позивача. Отже, права, свободи та інтереси у сфері публічно-правових відносин позивача Держлікслужбою не порушені. Крім того, Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань в межах своїх повноважень не приймає рішень стосовно введення в обіг медичних виробів, в тому числі апарату обробки крові центрифужного типу AMICUS. Також, зазначено, що заходи щодо обмеження або заборони введення в обіг медичного виробу в розумінні Технічного регламенту, є санкцією за порушення, що не усунуто. Проте, у Держлікслужби відсутня інформація щодо наявності порушення вимог законодавства стосовно маркування апарату обробки крові, зазначеного в позовній заяві. Оскільки законодавством встановлено чіткі підстави для прийняття органом ринкового нагляду рішення про вилучення продукції з обігу та заборону надання такої продукції на ринку, а на сьогоднішній день такі підстави відсутні, у задоволенні позову просив відмовити.
18.11.2020 позивачем подано відповідь на відзив, в якій зазначено, що він не погоджується з доводами відповідача викладеними у відзиві на позов, оскільки як пацієнт, який може потребувати медичної процедури з використанням такого апарату, позивається саме на невідповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 №753 (далі - Технічний регламент), зокрема п. 47, яким визначено, що у разі потреби в інструкції із застосування зазначається, зокрема, інформація про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації та інформація про будь-які запобіжні заходи та/або застереження. Враховуючи, що виріб - сепаратор AMICUS є медичним виробом та використовується для виконання процедур з обміну та забору крові, вважає, що важливе значення має які саме процедури може виконувати цей апарат та які з них визнані виробником. Так, представником на території України зазначається, що апарат схвалений виробником для проведення наступних процедур: видалення плазми (одноголковий та двоголковий доступ); обмін плазми (одноголковий та двоголовий доступ); збір гранулоцитів; для проведення лікувальних процедур у дорослих та новонароджених. Разом з тим, виробником зазначається, що систему сепаратора клітин крові AMICUS схвалено для такого використання: тромбоцитаферез із лейкоредукцією (одинарна, подвійна або потрійна дози); тромбоцитаферез із лейкоредукцією та використанням розчину InterSol для зберігання тромбоцитів (одинарна, подвійна або потрійна дози); збір плазми; збір для приготування свіжозамороженої плазми; збір плазми для виробництва препаратів; збір еритроцитів із лейкоредукцією (методом аферезу); збір мононуклеарних клітин. Тобто, взагалі відсутнє схвалення виробником для використання процедур обміну плазми та збору гранулоцитів, що свідчить про те, що або в інструкції відсутні процедури, для яких сепаратор було схвалено виробником або представником на території України було зазначено невірну інформацію. Отже, або інструкція не відповідає технічному регламенту або представник на території України надав недостовірну інформацію для потенційного покупця. Крім того, звертав увагу суду, що наявний лист Frensenius Kabi Deutchland GmbH від 05.05.2020 року, підписаний Кирилом Лагутіним без надання будь-якого підтвердження про його повноваження надавати інформацію від імені виробника Frensenius Kabi AG, в якому зазначені можливості проведення процедур, які відповідають тендерній документації (однак не в повній мірі відповідають інструкції виробника) та вказані у статтях, замість інструкції, протоколів лікування або будь-якого іншого документу, що дозволяє практичне їх застосування. При цьому, статті носять інформаційний характер і не можуть використовуватися для лікування пацієнтів. Щодо використання сепаратора для лікування маловагових новонароджених, позивач звертав увагу суду, що підтвердження можливості такого використання у інструкції відсутні, вони присутні тільки за інформацією представника на території України та в листі Лагутіна. Отже, підтвердження того, що виробник затвердив використання сепаратора для новонароджених та/або маловагових новонароджених надається не виробником, а іншими особами, які не підтвердили свої повноваження щодо видачі таких документів. Твердження Лагутіна у листі про те, що вони рекомендують «обговорювати їх (процедури, що проводяться для дітей від 3 кг) проведення з фахівцями, що мають необхідний досвід, а також з виробником» вимагає від користувача обладнання додаткових консультацій. Отже, інформації, що зазначена в інструкції та на етикетці апарату недостатньо для його використання. Однак, п.п. 4 п. 47 та п.п. 9 п. 44 Технічного регламенту щодо медичних виробів передбачено, що на етикетці або в інструкції та/або на етикетці має зазначатися повний обсяг інформації, необхідної для можливості правильного і безпечного використання медичного виробу та інформація про будь-які спеціальні умови зберігання та/або використання медичного виробу. Таким чином, у разі, якщо виробник передбачив процедури, які не містяться в інструкції, та для яких необхідні додаткові консультації виробника, то таким чином виробник або представник виробника, який надає таку інформацію, порушує п.п. 4 п. 47 та п.п. 9 п. 44 Технічного регламенту щодо медичних виробів. Враховуючи, що можливість проведення частини процедур не зазначена в інструкції виробника, можна дійти висновку, що існує можливість надання ТОВ «Діавіта» у складі пропозиції застарілої інструкції (редакції 2014 року), а виробником було її переглянуто і змінено. Таким чином, порушуються права пацієнтів згідно п.п. 10 п. 47 Регламенту, оскільки Інструкції із застосування медичних виробів повинні містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання та запобіжні заходи, зокрема інформацію про дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування.
Додатково позивач зазначив, що відповідно до ст. 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», з метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності, здійснюють у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, моніторинг причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність продукції, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров'ю людей внаслідок споживання продукції (користування нею) та проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування). Тобто, Дежлікслужба може здійснити перевірку характеристик продукції, в тому числі провести випробування сепаратора клітин крові Амікус з метою визначення які саме процедури може виконувати вказаний апарат - ті, що зазначені виробником чи ті, що пропонує уповноважений представник, оскільки у зворотному випадку, пацієнт достеменно не знатиме, які саме процедури схвалено виробником для проведення на сепараторі Амікус, а які будуть виконуватися на підставі «статей» через програму, якої може навіть не бути у програмному забезпеченні сепаратора, що може спричинити небезпеку для пацієнта.
Законом України від 13.12.2022 № 2825-ІХ «Про ліквідацію Окружного адміністративного суду міста Києва та утворення Київського міського окружного адміністративного суду» (далі - Закон № 2825-ІХ) Окружний адміністративний суд міста Києва ліквідовано, утворено Київський міський окружний адміністративний суд із місцезнаходженням у місті Києві.
Відповідно до п. 2 Прикінцевих та перехідних положень Закону №2825-1X установлено, що з дня набрання чинності цим Законом, Окружний адміністративний суд міста Києва припиняє здійснення правосуддя. Інші адміністративні справи, які не розглянуті Окружним адміністративним судом міста Києва, у тому числі ті, що передані до Київського окружного адміністративного суду до набрання чинності Законом України Про внесення зміни до пункту 2 розділу II Прикінцеві та перехідні положення Закону України Про ліквідацію Окружного адміністративного суду міста Києва та утворення Київського міського окружного адміністративного суду щодо забезпечення розгляду адміністративних справ, але не розподілені між суддями (крім справ, підсудність яких визначена частиною першою статті 27, частиною третьою статті 276, статтями 289-1, 289-4 Кодексу адміністративного судочинства України), передаються на розгляд та вирішення іншим окружним адміністративним судам України шляхом їх автоматизованого розподілу між цими судами з урахуванням навантаження, за принципом випадковості та відповідно до хронологічного надходження справ у порядку, визначеному Державною судовою адміністрацією України.
Відповідно до пункту 6 частини першої статті 152 та частини п'ятої статті 153 Закону України «Про судоустрій і статус суддів», Закону України «Про внесення зміни до пункту 2 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України №2825 «Про ліквідацію Окружного адміністративного суду міста Києва та утворення Київського міського окружного адміністративного суду» щодо забезпечення розгляду адміністративних справ», з метою відновлення належного доступу громадян та юридичних осіб до правосуддя у публічно-правових спорах, наказом Державної судової адміністрації України від 16.09.2024 року №399 затверджено Порядок передачі судових справ, нерозглянутих Окружним адміністративним судом міста Києва (далі - Порядок № 399).
На виконання положень п. 2 розділу II Прикінцевих та перехідних положень Закону України №2825 Окружним адміністративним судом міста Києва скеровано за належністю матеріали адміністративної справи № 640/21044/20.
27.01.2025 року на адресу Дніпропетровського окружного адміністративного суду надійшли матеріали адміністративної справи № 640/21044/20.
Згідно із протоколом автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 27.01.2025 року адміністративна справа №640/21044/20 передана на розгляд судді Сліпець Н.Є.
Ухвалою Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 31.01.2025 адміністративну справу №640/21044/20 прийнято до провадження та призначено розгляд справи по суті за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) сторін за наявними у справі матеріалами з 28.02.2025, відповідно до ч. 5 ст. 262 Кодексу адміністративного судочинства України.
Цією ж ухвалою відповідачу було надано строк для подання письмового відзиву на позовну заяву протягом 15 днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі.
17.02.2025 через систему «Електронний суд» відповідачем подано додаткові пояснення, в яких зазначено, що сертифікат відповідності від 22.07.2016 №PR/056-16 (OB), на який зроблено посилання у відзиві стосовно медичного виробу, а саме: апарату для переливання крові - сепаратор клітин крові «АМІКУС"», виробник Fresenius Kabi - втратив чинність. Наразі уповноважений представник ТОВ «Діавіта» виробника Fresenius Kabi AG Germany має чинний сертифікат відповідності від 05.12.2024 №PR.1533-24 (OB), виданий ТОВ «Український науковий інститут сертифікації» UA.TR.116 терміном дії до 17.10.2026. При цьому, звертав увагу суду, що підстави якими обґрунтовані позовні вимоги не свідчать про наявність підстав, передбачених вимогами Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» для проведення перевірки та прийняття в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборони надання (реалізації) медичного виробу на ринку. Зазначені заходи (рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо продукції певного виду (типу), категорії та/або групи) можуть бути вжиті за результатами проведення контрольних заходів, в тому числі, перевірки характеристик продукції (ст. 23, 29-32 Закону). Позовні вимоги до Держлікслужби, позивач обґрунтовує тим, що Держлікслужбою порушено його права на охорону здоров'я, кваліфіковану медичну допомогу, включаючи вільний вибір лікаря, вибір методів лікування відповідно до його рекомендацій і закладу охорони здоров'я, а також про достовірну та своєчасну інформацію про стан свого здоров'я і здоров'я населення, включаючи існуючі і можливі фактори ризику та їх ступінь. Однак, Держлікслужба не приймала жодних рішень, не вчиняла жодних дій та не допускала бездіяльності в межах своїх повноважень стосовно позивача. Держлікслужбою права та законні інтереси позивача у спірних правовідносинах не порушені.
Відповідно до положень ст. 262 Кодексу адміністративного судочинства України, суд розглянув справу у порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні) за наявними у ній матеріалами.
Згідно ст. 229 Кодексу адміністративного судочинства України у разі неявки у судове засідання всіх учасників справи, або якщо відповідно до положень цього Кодексу розгляд справи здійснюється за відсутності учасників справи (у тому числі при розгляді справи в порядку письмового провадження), фіксування судового засідання за допомогою звукозаписувального технічного засобу не здійснюється.
Дослідивши матеріали справи, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги, об'єктивно оцінивши докази у сукупності з нормами чинного законодавства України, суд доходить висновку про відсутність підстав для задоволення позову, виходячи з наступного.
Судом встановлено, що 27.08.2020 ОСОБА_2 звернувся на електронну адресу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із зверненням (повідомленням) щодо здійснення перевірки застосування медичного виробу: апарату для переливання крові - сепаратор клітин крові «АМІКУС», виробник Fresenius Kabi.
Підставою такого звернення стало те, що зазначений апарат закуповується КНП «Київський міський пологовий будинок №2» та призначений для лікування дітей і новонароджених. При цьому, в інструкції відсутні процедури, для яких сепаратор було схвалено виробником. Таким чином, у разі, якщо виробник передбачив процедури, які не містяться в інструкції, та для яких необхідні додаткові консультації виробника, то таким чином виробник або представник виробника, який надає таку інформацію, порушує п.п. 4 п. 47 та п.п. 9 п. 44 Технічного регламенту щодо медичних виробів.
Листом від 04.09.2020 №6671-001.3/005.001/17-20 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомила, що до Держлікслужби надійшла інформація від органу з оцінки відповідності ТОВ «Український науковий інститут сертифікації» про виданий сертифікат відповідності від 22.07.2016 № PR.056-16 (OB) уповноваженому представнику ТОВ «Діавіта», виробника Fresenius Kabi AG, Germany, на медичні вироби «Комплекти для проведення процедури аферезу та витратні матеріали для автоматичного плазмаферезу Комплекти для проведення процедури аферезу Витратні матеріали для автоматичного плазмаферезу Контейнери з розчином антикоагулянту АЦ-А Комплекти для аферезу і сепарації клітин крові Сепаратор клітин крові СОМ.ТЕС», у зв'язку з чим у Держлікслужби відсутні підстави для проведення позапланової перевірки.
Вважаючи, що апарат для переливання крові - сепаратор клітин крові «АМІКУС», виробник Fresenius Kabi, є таким, що не відповідає вимогам Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02 жовтня 2013 року 753, позивач звернувся до суду з цим позовом, яким просить суд зобов'язати Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками прийняти рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) реалізації та застосування медичного виробу.
Вирішуючи спір по суті заявлених вимог, суд виходить з наступного.
Відповідно до преамбули Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 №124-VІІІ цей Закон визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.
Згідно визначення наведеного у частині 1 статті 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов'язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов'язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.
Порядок проведення перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам щодо безпечності на підставі звернень споживачів (користувачів) визначається Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Статтею 1 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» визначено, що безпечна нехарчова продукція (далі - продукція) - будь-яка продукція, яка за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання (у тому числі щодо строку служби та за необхідності введення в експлуатацію вимог стосовно встановлення і технічного обслуговування) не становить жодного ризику чи становить лише мінімальні ризики, зумовлені використанням такої продукції, які вважаються прийнятними і не створюють загрози суспільним інтересам, з урахуванням: характеристик продукції, у тому числі її складу, упаковки, вимог щодо встановлення і технічного обслуговування; впливу продукції на іншу продукцію, якщо вона буде використовуватися разом з нею; попереджень, що містяться на етикетці продукції, в інструкції з її використання та знищення, а також в іншій інформації стосовно продукції; застережень щодо споживання чи використання продукції певними категоріями населення (дітьми, вагітними жінками, людьми похилого віку тощо): вилучення з обігу - будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку продукції, що знаходиться в ланцюгу постачання продукції.
Відповідно до абзацу 8 частини 1 статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.
Встановлені вимоги - це вимоги щодо нехарчової продукції (далі - продукція) та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами (абзац 2 частини 1 статті 1 цього Закону).
Згідно статті 3 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів.
Постановою Кабінету Міністрів України від 01.06.2011 №573 затверджено Перелік органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності, до якого, зокрема, віднесено Держлікслужбу.
З метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності: проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснюють контроль стану виконання суб'єктами господарювання цих рішень; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог (пункти 4, 6, 11 частини 1 статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).
Частиною 1 статті 22 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» визначено, що заходами ринкового нагляду є: 1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування); 2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають: а) обмеження надання продукції на ринку; б) заборону надання продукції на ринку; в) вилучення продукції з обігу; г) відкликання продукції; 3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; 4) попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.
Згідно частини 2 статті 23 Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» при проведенні перевірок характеристик продукції органи ринкового нагляду враховують ступінь ризику, який може становити відповідна продукція, а також відомості, що містяться у зверненнях споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність продукції, та іншу інформацію щодо продукції.
Відповідно до частини 3 та 6 статті 23 Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.
Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.
Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки.
Статтею 24 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» визначено, що органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів:
1) планові - згідно із секторальними планами ринкового нагляду;
2)позапланові:
а) за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об'єднань споживачів), об'єднань суб'єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію;
а-1) за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки характеристик продукції є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника або будь-якого іншого суб'єкта в ланцюгу постачання;
б) у разі якщо під час перевірки характеристик продукції у виробника відповідної продукції виробник доведе що:
він не вводив в обіг продукцію, що є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам;
продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності розповсюджувача (розповсюджувачів) такої продукції.
У випадках, зазначених у підпункті "б" пункту 2 цієї частини, встановлюється за ланцюгом постачання продукції особа, яка ввела таку продукцію в обіг, та особа, внаслідок дій чи бездіяльності якої продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам.
Під час проведення перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів на підставах, визначених пунктом 1 і підпунктом "а" пункту 2 частини першої цієї статті:
1) на початковому етапі перевірки об'єктами перевірки є:
а) наявність знака відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання вимог щодо форми, опису, правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, а також правил його застосування;
б) наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкція з користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам;
в) наявність декларації про відповідність, якщо згідно з технічним регламентом на відповідний вид продукції продукція при її розповсюдженні має супроводжуватися такою декларацією;
2) на наступних етапах перевірки можуть бути проведені:
а) обстеження зразків відповідної продукції та ідентифікація виробника продукції;
б) відбір та експертиза (випробування) зразків продукції (у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам).
Під час проведення перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів на підставах, визначених підпунктом "б" пункту 2 частини першої цієї статті, об'єктом перевірки є документи, що містять інформацію про походження продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо). Якщо розповсюджувач протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку не надав йому зазначені документи, такий розповсюджувач вважається особою, що ввела цю продукцію в обіг. Під час перевірки характеристик продукції на підставі, визначеній в абзаці третьому підпункту "б" пункту 2 частини першої цієї статті, орган ринкового нагляду також проводить перевірку умов зберігання відповідної продукції.
Технічним регламентом на певний вид продукції може бути встановлено особливості застосування обмежувальних (корегувальних) заходів, передбачених цією статтею (ч. 6 ст. 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).
Згідно частини 1 статті 30 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» обмеження надання продукції на ринку здійснюються шляхом: 1) приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами (згідно з частинами першою і четвертою статті 29 цього Закону); 2) усунення формальної невідповідності (згідно з частиною третьою статті 29 цього Закону); 3) тимчасової заборони надання продукції на ринку.
Відповідно до статті 33 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» обмежувальні (корегувальні) заходи запроваджуються відповідними рішеннями органів ринкового нагляду.
Відповідно до п. 46 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, у разі встановлення Держлікслужбою або органами доходів і зборів факту нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства або відсутності такого маркування, що є порушенням цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні привести медичні вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.
Згідно п. 47 Технічного регламенту, якщо порушення не усунуто, Держлікслужба або органи доходів і зборів вживають заходів щодо обмеження або заборони введення в обіг медичного виробу або мають переконатися, що він виведений з обігу, в установленому законодавством порядку.
Під час розгляду справи судом встановлено, що позивач звернувся до відповідача щодо здійснення перевірки застосування медичного виробу: апарату для переливання крові - сепаратор клітин крові «АМІКУС», виробник Fresenius Kabi.
Проте, відповідач листом від 04.09.2020 повідомив, що підстави для проведення позапланової перевірки відсутні.
Матеріали адміністративної справи доказів оскарження позивачем відмови у проведенні позапланової перевірки у судовому порядку не містять.
При цьому, суд звертає увагу позивача, що перед прийняттям контролюючим органом рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) реалізації та застосування медичного виробу, передує певна процедура зі встановлення порушень, надання часу для їх усунення та притягнення винної особи до відповідальності.
Оскільки матеріали справи не містять доказів, які б свідчили про проведення контролюючим органом перевірки та встановлення порушення законодавства у сфері лікарських засобів, а також враховуючи те, що призначення та переведення перевірки характеристик продукції є дискреційними повноваженнями органів ринкового нагляду, суд дійшов висновку, що підстави для зобов'язання Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками прийняти рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) реалізації та застосування медичного виробу відсутні, у зв'язку з чим вважає за необхідне у задоволенні позову відмовити.
Згідно з ч. 2 ст. 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Відповідно до ч. 1 ст. 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу, а за змістом ст. 90 цього Кодексу суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні.
Оцінюючи усі докази, які були досліджені судом у їх сукупності, суд дійшов висновку, що адміністративний позов не підлягає задоволенню.
Вирішуючи питання щодо розподілу судових витрат, суд виходить з наступного.
Відповідно до ст. 139 Кодексу адміністративного судочинства України відсутні підстави для вирішення питання стосовно повернення судового збору, сплаченого позивачем при зверненні до суду.
Відповідно до ч. 4 ст. 243 Кодексу адміністративного судочинства України, судове рішення, постановлене у письмовому провадженні, повинно бути складено у повному обсязі не пізніше закінчення встановлених цим Кодексом строків розгляду відповідної справи, заяви або клопотання.
Згідно із ч. 5 ст. 250 Кодексу адміністративного судочинства України датою ухвалення судового рішення в порядку письмового провадження є дата складення повного судового рішення.
Керуючись ст. ст. 8, 9, 72, 77, 132, 139, 241-246, 250, 255, 262, 295 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -
У задоволенні позовної заяви ОСОБА_2 ( АДРЕСА_1 , ІНН НОМЕР_1 ) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, пр. Перемоги, буд. 120-А, код ЄДРПОУ 40517815) про зобов'язання вчинити певні дії - відмовити.
Рішення суду набирає законної сили відповідно до вимог статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржене в строки, передбачені статтею 295 Кодексу адміністративного судочинства України.
Суддя Н.Є. Сліпець