вул. Шолуденка, буд. 1, літера А, м. Київ, 04116 (044) 230-06-58 inbox@anec.court.gov.ua
"11" березня 2025 р. Справа№ 910/3567/24
Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:
головуючого: Сотнікова С.В.
суддів: Отрюха Б.В.
Остапенка О.М.
за участю секретаря судового засідання Макухи О.А.,
представника позивача адвоката Сопільняк В.Ю.,
розглянувши апеляційну скаргу Акціонерного товариства "Київський вітамінний завод"
на рішення Господарського суду міста Києва
від 01.10.2024 (повний текст складено 15.10.2024, суддя Котков О.В.)
у справі № 910/3567/24
за позовом компанії Мерк Шарп Енд Доме ЕлЕлСі (Merck Sharp&Dohme LLC, Сполучені Штати Америки)
до 1. Акціонерного товариства "Київський вітамінний завод",
2. Міністерства охорони здоров'я України
про захист порушеного права інтелектуальної власності та зобов'язання вчинити дії,
У березні 2024 року компанія Мерк Шарп Енд Доме ЕлЕлСі (Merck Sharp&Dohme LLC, Сполучені Штати Америки, далі - позивач) звернулась з позовом (з урахуванням заяви про зміну предмету позову) до Акціонерного товариства "Київський вітамінний завод" (далі - відповідач) та Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) про:
- зобов'язання відповідача припинити порушення прав позивача на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026, шляхом заборони відповідачу використовувати винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" за реєстраційними посвідченнями № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02;
- визнання недійсним наказу МОЗ України № 76 від 15 січня 2024 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®";
- визнання недійсними реєстраційних посвідчень № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02 на лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®".
Рішенням Господарського суду міста Києва від 01.10.2024 у справі № 910/3567/24 позов задоволено повністю.
Зобов'язано відповідача припинити порушення прав позивача на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026.
Заборонено відповідачу використовувати винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®".
Визнано недійсним наказ МОЗ України № 76 від 15 січня 2024 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®".
Визнано недійсними реєстраційні посвідчення № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02 на лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®".
Стягнуто з відповідача на користь позивача судовий збір в сумі 12112 грн.
Не погоджуючись з зазначеним судовим рішенням, відповідач звернувся до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати рішення Господарського суду міста Києва від 01.10.2024 повністю та постановити нове рішення, яким у задоволенні позовних вимог відмовити повністю. Судові витрати покласти на позивача.
Також, у апеляційній скарзі заявлені клопотання про звернення до Міністерства юстиції Республіки Грузія з проханням про правову допомогу - надати інформацію про чинне законодавство Республіки Грузія, що встановлює процедуру реєстрації лікарських засобів в Грузії, про зобов'язання відповідача здійснити нотаріально посвідчений переклад клопотання про звернення до компетентного органу Грузії із проханням про правову допомогу у господарській справі № 910/3567/24 та ухвали суду про звернення до компетентного органу Грузії із проханням/судовим доручення про правову допомогу у господарській справі № 910/3567/24 на грузинську або російську мову; про направлення судового доручення про надання правової допомоги через Міністерство юстиції України; про зупинення провадження у справі № 910/3567/24 до надходження відповіді від Міністерства юстиції Республіки Грузія на прохання (судове доручення) про надання правової допомоги.
Доводи апеляційної скарги зводяться до того, що суд першої інстанції не з'ясував, відповідач реєстрував лікарські засоби для їх виробництва і подальшого експорту в Грузію, а змінами до Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" з 16.08.2020 були виключені із числа порушень прав використання винаходу іншою особою протягом строку додаткової охорони для виготовлення лікарського засобу з метою експорту то третіх країн, а також інші супутні дії. При цьому, відповідач дотримався вимог ч. 6 ст. 27-1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", оскільки реєстрував лікарські засоби для їх виробництва та подальшого експорту в Грузію протягом строків додаткової охорони, повідомив НОІВ і власника прав про намір здійснювати виготовлення продукту із застосуванням винаходу.
Відтак, за висновком відповідача, реєстрація лікарських засобів в Україні для їх виробництва і подальшого експорту в Грузію, власне таке виробництво та інші супутні дії в період додаткової охорони прав на винаходи за патентами №№ 74912, 86026 не можуть визнаватись порушенням прав.
Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 25.11.2024 відкрито апеляційне провадження у справі, розгляд справи призначено на 21.01.2025, встановлено для сторін строк протягом десяти днів з дня отримання копії даної ухвали для подання відзиву на апеляційну скаргу, заперечення чи міркування щодо заявлених у апеляційній скарзі клопотань.
05.12.2024 позивач подав відзив на апеляційну скаргу, в якому просив рішення Господарського суду міста Києва від 01.10.2024 залишити без змін, а апеляційну скаргу відповідача - без задоволення.
Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 21.01.2025 розгляд справи відкладено, встановлено для МОЗ України десятиденний строк для подання відзиву на апеляційну скаргу, заперечення чи міркування щодо заявлених у апеляційній скарзі клопотань.
Представники відповідачів в судове засідання не з'явились, про причини неявки суд не повідомили.
Оскільки неявка представників сторін не перешкоджає розгляду справи, колегія суддів ухвалила здійснити апеляційний розгляд за наявними у справі матеріалами та без участі представників відповідачів.
В судовому засіданні колегія суддів ухвалила відхилити клопотання відповідача про звернення до Міністерства юстиції Республіки Грузія з проханням про правову допомогу, оскільки обставини експорту лікарського засобу до іноземної держави не входять до предмету доказування у даній справі про захист прав на винахід за патентом України та на території України.
В судовому засіданні 11.03.2025 суд оголосив скорочену (вступну та резолютивну частини) постанову.
Розглянувши доводи апеляційної скарги, дослідивши наявні матеріали справи, заслухавши пояснення представника позивача, колегія суддів вважає, що скарга не підлягає задоволенню з огляду на наступне.
Позивач є власником:
- патенту України № 74912 на винахід "БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ" (дата заявки - 05.07.2002, дата, з якої чинні права у зв'язку з продовженням дії патенту - 15.02.2006);
- патенту України № 86026 на винахід "СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV" (дата заявки - 18.06.2004, дата, з якої чинні права у зв'язку з продовженням дії патенту - 25.03.2009).
Вказаними патентами захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу "ЯНУМЕТ".
Наказом МОЗ України № 76 від 15 січня 2024 року зареєстровано лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®", виробником якого є АТ "Київський вітамінний завод" (відповідач), у формі ситагліптину фосфату моногідрату еквівалентно 50 мг ситагліптину та 500 мг метформіну гідрохлориду (реєстраційне посвідчення № UA/20339/01/01) та у формі ситагліптину фосфату моногідрату еквівалентно 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (реєстраційне посвідчення № UA/20339/01/02).
Позивач вважає, що лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®" є генеричним та біоеквівалентним по відношенню до лікарського засобу "ЯНУМЕТ", оскільки в лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використано діючу речовину, права на яку належать позивачу.
Позивач не надавав відповідачу дозвіл на використання винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 у вищевказаному лікарському засобі.
За визначенням ст. 1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (далі - Закон) винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної, творчої діяльності людини в будь-якій сфері технології.
Згідно ч. 2 ст. 6 Закону, об'єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути:
продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо);
процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.
Статтею 28 Закону визначено:
- права, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі), діють від дати, наступної за датою державної реєстрації винаходу (корисної моделі). (абз. 1 ч. 1);
- володілець патенту має право використовувати винахід (корисну модель) на свій розсуд, якщо таке використання не порушує прав інших володільців патенту. (абз. 1 ч. 2);
- використанням винаходу (корисної моделі) визнається:
виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях;
продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. (абз. 4, 5, 8 ч. 2);
- патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі). (ч. 5);
- володілець патенту має право дати будь-якій особі дозвіл (видати ліцензію) на використання винаходу (корисної моделі) на підставі ліцензійного договору (ч. 7).
Статтею 34 Закону встановлено, що будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.
Отже, як правильно зазначив суд першої інстанції, позивачу, як власнику патенту України № 74912 на винахід та патенту України № 86026 на винахід, в силу приписів ст. 424, 464 Цивільного кодексу України, ст. 28 Закону належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктами винаходів за вказаними патентами, та право перешкоджати неправомірному використанню винаходів.
Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.
Документи, що додаються до заяви, визначені ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".
Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок № 376) державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
Відповідно до абз. 1 п. 5 Порядку № 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.
За приписами абз. 2 п. 5 Порядку № 376 на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п'яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.
Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").
Отже, використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації.
Водночас, відповідно до пп. 24 п. 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі - Порядок № 426) визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.
Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби" лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.
За твердженням позивача, в лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" відповідач використав діючу речовину, захищену патентами, права за якими належать позивачу.
Оскільки патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу, у тому числі забороняти таке використання, до предмету доказування у справі входять обставини щодо використання у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" винаходів за патентами України № 74912 та № 86026, власником яких є позивач.
Вказане питання належать до предмету доказування у справі, а для встановлення чи спростування відповідних фактів необхідні спеціальні знання у сфері іншій, ніж право.
Відповідно до ч. 1 ст. 101 ГПК України учасник справи має право подати до суду висновок експерта, складений на його замовлення.
Позивач подав суду Висновок експерта № 184-01 від 06.05.2024 за результатами проведення експертизи об'єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання в господарському судочинстві (надалі - Висновок експерта).
На вирішення експертизи поставлено наступні питання:
1) Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®"?;
2) Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®"?
За результатами проведеного дослідження судовий експерт дійшов висновку, що:
(1) у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 1, незалежного пункту 15 та незалежного пункту 20 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їм. При виготовленні лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®" використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 21 формули винаходу за патентом України № 74912, або ознаку еквівалентну їй;
(2) у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 25 та 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 86026. При застосуванні лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®" для лікування використано кожну ознаку включену до незалежних пунктів 27 та 28 формули винаходу за патентом України № 86026.
Встановивши, що Висновок експерта містить відповіді на порушені питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи, суд першої інстанції дійшов вірного висновку, що (1) у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 1, незалежного пункту 15 та незалежного пункту 20 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їм. При виготовленні лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®" використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 21 формули винаходу за патентом України № 74912, або ознаку еквівалентну їй; (2) у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 25 та 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 86026. При застосуванні лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®" для лікування використано кожну ознаку включену до незалежних пунктів 27 та 28 формули винаходу за патентом України № 86026.
Тобто, відповідач у власному лікарському засобі використав винаходи, які захищені патентами України, що належать позивачу, який у свою чергу не надавав відповідачеві право на використання таких винаходів.
Одночасно колегія суддів зазначає, що відповідач не надав будь-яких доказів на спростування висновків, зроблених експертом за наслідками проведення експертизи у сфері інтелектуальної власності, а також жодних доказів на підтвердження заперечення проти позовних вимог.
За змістом статей 16 та 432 Цивільного кодексу України способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.
Частиною 5 статті 28 Закону установлено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).
Як було зазначено вище, лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом (ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").
Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар'єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.
Згідно із пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ.
Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.
Чинним законодавством України не передбачений обов'язок МОЗ України перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.
Разом з тим, власники об'єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності, не очікуючи власне введення спірних лікарських засобів у цивільний обіг, оскільки, у випадку виходу лікарських засобів на ринок, припинення порушення прав інтелектуальної власності та відновлення становища власника будуть потребувати значних зусиль та залучення необмеженого кола осіб для вирішення спору.
Оскільки, матеріалами справи підтверджено, що зареєстрований лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®" порушує право інтелектуальної власності позивача як власника патентів України № 74912 та № 86026, то суд першої інстанції дійшов правильного висновку, що позовні вимоги про зобов'язання відповідача припинити порушення прав позивача на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 шляхом заборони їх використовувати у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" підлягають задоволенню.
В силу ч. 1 ст. 21 Цивільного кодексу України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.
Оскільки позивач є власником патентів України № 74912 та № 86026, а винаходи за вказаними патентами використовуються у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" відповідачем незаконно, заявником лікарського засобу за наказом Міністерства охорони здоров'я України є відповідач і ним не доведено правомірність використання винаходів, то прийнятий МОЗ України наказ № 76 від 15 січня 2024 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали" та видані на його підставі реєстраційні посвідчення № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02 на лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®", порушують майнові права позивача на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 та підлягають судовому захисту.
Отже, позовні вимоги про визнання недійсними наказу МОЗ України № 76 від 15 січня 2024 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали" та реєстраційних посвідчень № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02 на лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®" суд першої інстанції також правильно визнав обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню.
Доводи апеляційної скарги зводяться до того, що суд першої інстанції не з'ясував, що відповідач реєстрував лікарські засоби для їх виробництва і подальшого експорту в Грузію, а змінами до Закону з 16.08.2020 були виключені із порушень прав на винахід використання винаходу іншою особою протягом строку додаткової охорони для виготовлення лікарського засобу з метою експорту то третіх країн, а також інші супутні дії.
При цьому, за твердженням відповідача, він дотримався вимог ч. 6 ст. 27-1 Закону, оскільки реєстрував лікарські засоби для їх виробництва та подальшого експорту в Грузію протягом строків додаткової охорони, повідомив НОІВ і власника сертифіката додаткової охорони про намір здійснювати виготовлення продукту із застосуванням винаходу, відтак реєстрація лікарських засобів в Україні для їх виробництва і подальшого експорту в Грузію, власне таке виробництво та інші супутні дії в період додаткової охорони прав на винаходи за патентами №№ 74912, 86026 не можуть визнаватись порушенням прав.
Відповідно до ч. 1, 2 ст. 27-1 Закону (Закон доповнено новою статтею 27-1 згідно із Законом України № 816-IX від 21 липня 2020 року) володілець патенту на винахід, об'єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, введення в обіг якого в Україні надається відповідним компетентним органом згідно із законодавством України, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони.
Сертифікат додаткової охорони видається за клопотанням володільця патенту. За подання клопотання сплачується збір.
Права на додаткову охорону обмежені продуктом (активним фармацевтичним інгредієнтом або сукупністю активних фармацевтичних інгредієнтів лікарського засобу), введення в обіг якого в Україні дозволено відповідним компетентним органом згідно із законодавством України, та його застосуванням відповідно як лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин у межах прав, що надавалися відповідним патентом на день подання клопотання про видачу сертифіката додаткової охорони, та є чинними за умови чинності такого дозволу.
Власник патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності у разі, якщо заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарському засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин у цивільний обіг в Україні було подано протягом одного року від дати подання такої заяви вперше в будь-якій країні.
Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки до НОІВ та датою одержання володільцем патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на п'ять років.
Строк додаткової охорони не може перевищувати п'ять років.
Згідно з ч. 4 ст. 27-1 Закону у разі якщо подані документи підтверджують право володільця патенту на додаткову охорону НОІВ здійснює державну реєстрацію додаткової охорони шляхом внесення до Реєстру відповідних відомостей. Одночасно з державною реєстрацією додаткової охорони НОІВ здійснює публікацію в Бюлетені визначених нею відомостей про таку реєстрацію. Видача сертифіката додаткової охорони здійснюється НОІВ у місячний строк після державної реєстрації додаткової охорони.
Відповідно до ч. 4 ст. 6 Закону (в чинній редакції) пріоритет, авторство і права на винахід та корисну модель засвідчуються патентом.
Строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід становить 20 років від дати подання заявки до НОІВ. Якщо заявка подана на підставі міжнародної заявки, строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід обчислюється від дати подання міжнародної заявки.
Як вбачається з матеріалів справи, рішеннями Державного департаменту інтелектуальної власності від 03.12.2009 продовжено строк дії патентів в порядку статті 6 Закону.
Так, частина 4 статті 6 Закону (в редакції станом на дату продовження чинності патентів) установлювала, що пріоритет, авторство і право власності на винахід засвідчуються патентом (деклараційним патентом).
Строк дії патенту України на винахід становить 20 років від дати подання заявки до Установи.
Строк дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. За подання клопотання сплачується збір.
Отже, такі поняття як продовження строку патенту та продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона) є різними, мають різні правові наслідки.
В першому випадку, продовжується строк дії патенту, відповідно за власником зберігаються всі права, що випливають з патенту.
В другому випадку, права на додаткову охорону обмежені лише продуктом, введення в обіг якого в Україні дозволено відповідним компетентним органом згідно із законодавством України.
При цьому не визнається порушенням прав на винахід таке його використання протягом строку додаткової охорони:
1) виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу з метою експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, з метою експорту до третіх країн;
2) виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу не раніше ніж за шість місяців до закінчення строку додаткової охорони з метою його зберігання для введення в обіг після закінчення строку додаткової охорони, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, і його зберігання не раніше зазначеного строку.
Тобто, протягом строку додаткової охорони треті особи можуть використовувати винахід у лікарському засобі з метою його експорту до третіх країн, а також з метою його зберігання для введення в обіг після закінчення строку додаткової охорони.
В даному випадку, винаходи за патентами не перебувають під додатковою охороною, а відтак норми статті 27-1 Закону, на які відповідач посилається заперечуючи позов та в обґрунтування апеляційної скарги, не підлягають застосуванню до спірних правовідносин.
Таким чином, доводи апеляційної скарги не знайшли свого підтвердження під час апеляційного розгляду справи, що має наслідком її відхилення із залишенням оскаржуваного рішення Господарського суду міста Києва від 01.10.2024 у даній справі без змін.
Судові витрати за розгляд справи апеляційним судом належить покласти на відповідача в межах сплаченого судового збору при подачі апеляційної скарги відповідно до ст. 129 ГПК України.
Керуючись ст. 269, п. 1 ч. 1 ст. 275, ст.ст. 276, 282 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд
1. Апеляційну скаргу Акціонерного товариства "Київський вітамінний завод" залишити без задоволення.
2. Рішення Господарського суду міста Києва від 01.10.2024 у справі № 910/3567/24 залишити без змін.
Постанова набирає законної сили з дня її ухвалення та може бути оскаржена безпосередньо до Верховного Суду у строки, встановлені ст. 288 Господарського процесуального кодексу України.
Повна постанова складена та підписана 17.03.2025.
Головуючий суддя С.В. Сотніков
Судді Б.В. Отрюх
О.М. Остапенко