18 жовтня 2024 року № 320/30730/23
Київський окружний адміністративний суд у складі головуючої судді Василенко Г.Ю., розглянувши у письмовому провадженні адміністративну справу за позовною заявою Medtronic Trading NL B.L. до Антимонопольного комітету України, треті особи: Державне підприємство «Медичні закупівлі України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Meditrade spol.S.R.O.» про визнання протиправним та скасування рішення,
До Київського окружного адміністративного суду звернулось Medtronic Trading NL B.L. з позовною заявою до Антимонопольного комітету України (далі - АМКУ), за участі третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача - Державного підприємства «Медичні закупівлі України» (далі - третя особа 1, Державне підприємство), Товариства з обмеженою відповідальністю «Meditrade spol.S.R.O.» (далі - третя особа 2, Товариство) про визнання протиправним і скасувати рішення Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері державних закупівель від 10 серпня 2023 року № 12493-р/пк-пз по процедурі закупівлі UA-2023-06-30-004515-а.
Позовні вимоги обґрунтовані тим, що оскаржуване рішення відповідача не відповідає критеріям обґрунтованості та пропорційності, визначеним у частині другій статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, отже є протиправним та таким, що порушує права позивача, тож підлягає скасуванню в силу своєї протиправності.
Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 13.09.2023 відкрито спрощене позовне провадження та призначено судове засідання. У подальшому за клопотанням сторін розгляд справи вирішено здійснити у порядку письмового провадження.
Представник відповідача подав відзив на позов, в якому наголосив, що спірне рішення є правомірним та скасуванню не підлягає, оскільки прийняте відповідачем на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені законодавством про публічні закупівлі.
Представником позивача подано письмову відповідь на відзив, в якій зазначено, що відповідач у відзиві не надає контраргументів на доводи позивача, а фактично повторює зміст оскаржуваного рішення.
Представником третьої особи 1 подані письмові пояснення до позовної заяви, в яких наголошено на правомірності спірного рішення відповідача, оскільки жодної дискримінації у процедурі закупівлі третя особа 1 не допускала; вимоги до тендерної пропозиції сформовані відповідно до положень законодавства про публічні закупівлі; відхилення тендерної пропозиції позивача є законним, оскільки ним не було подано у складні тендерної документації обов'язкових документів (декларацій), що самим позивачем не заперечується виходячи зі змісту позовної заяви.
Представником третьої особи 2 подані письмові пояснення до позовної заяви, в яких вказано, що позовні вимоги є необґрунтованими, безпідставними та такими, що не підлягають задоволенню, а рішення відповідача є законним та таким, що не підлягає скасуванню. Окрім того зазначив, що Товариство вже повністю виконало договір про закупівлю з Державним підприємством за результатом відповідної процедури закупівлі та завершило поставку товару, тож вважає, що скасування судом оскаржуваного рішення відповідача не матиме для позивача жодних правових наслідків.
Розглянувши подані представниками учасників справи документи та матеріали, з'ясувавши фактичні обставини справи, на яких ґрунтується позов, оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив таке.
Державне підприємство «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» на вебсайті уповноваженого органу (https://prozorro.gov.ua) оприлюднив оголошення та тендерну документацію за № UA-2023-06-30-004515-а на проведення процедури відкритих торгів на закупівлю ДК 021:2015- 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із складними і кальцинованими ураженнями).
Для участі в процедурі закупівлі тендерні пропозиції подали: компанія Medtronic Trading NL B.L. (Нідерланди) та Товариство з обмеженою відповідальністю «Meditrade spol. S.R.O.» (Словенська Республіка).
Відповідно до пункту 6.2. (Вимоги щодо медичного виробу) Переліку інформації, що подається учасником у складі його пропозиції та вимоги до неї (додаток 2 до тендерної документації), щодо медичних виробів, які не мають документально підтвердженої відповідності вимогам Технічного регламенту України щодо медичних виробів або Технічного регламенту України щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту України щодо активних медичних виробів, які імплантують (якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують), учасники подають:
6.2.1. Копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 05.04.2017 про медичні вироби (MDR) або Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 05.04.2017 про медичні вироби для діагностики in vitro (IVDR), або Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС від 14.06.1993 щодо медичних виробів (MDD), або Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄС від 27.10.1998 щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDD), або Директиви Ради ЄС 90/385/EEC від 20.06.1990 щодо активних медичних виробів, які імплантують (AIMDD), за умови якщо норми такої Директиви на момент подання тендерної пропозиції залишаються чинними відповідно до Перехідних положень Регламентів MDR та IVDR щодо предмета закупівлі, та її автентичний переклад на державну (українську) мову.
6.2.2. Копію чинного сертифіката, виданого призначеним згідно відповідного регламенту/директиви нотифікованим органом ЄС*, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 05.04.2017 про медичні вироби (MDR) або Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 05.04.2017 про медичні вироби для діагностики in vitro (IVDR) (у разі, якщо передбачено обов'язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу), або Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС від 14.06.1993 щодо медичних виробів (MDD), або Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄС від 27.10.1998 щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDD), або Директиви Ради ЄС 90/385/EEC від 20.06.1990 щодо активних медичних виробів, які імплантують (AIMDD), за умови якщо норми такої Директиви на момент подання тендерної пропозиції залишаються чинними відповідно до Перехідних положень Регламентів MDR та IVDR щодо предмета закупівлі (у разі, якщо передбачено обов'язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу), та його автентичний переклад на державну (українську) мову.
6.2.3. Письмове зобов'язання (у довільній формі) Учасника/Уповноваженого представника/Виробника, що документи на проведення процедури оцінки відповідності будуть подані до органу оцінки відповідності України, та що копія декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України та копія сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами України (у разі, якщо законодавством України передбачено обов'язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу), будуть надані не пізніше ніж протягом 90 (дев'яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю (або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше). Якщо виробник предмета закупівлі не є резидентом України, він зобов'язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг медичних виробів на ринку України. (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник).
Відповідно до підпункту 2 пункту 3 розділу V тендерної документації замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в ЕСЗ у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності у інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.
В складі Тендерної пропозиції компанією Medtronic Trading NL B.L. надано наступні документи та інформацію:
- заявка на проведення робіт з оцінки відповідності (файл «F-008-01-Application-on-conformity-assessment-v.-07-05.05.2021 OnyxTrucor.pdf»);
- лист-гарантія про оцінку відповідності медичних виробів від 10.07.2023, відповідно до якого ми гарантуємо проходження оцінки відповідності Технічному регламенту та надання відповідних документів не пізніше 90 календарних днів з дня укладення договору або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1. проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до Тендерної документації) (файл «Letter guarantee_TruCor.pdf»);
- лист органу з оцінки відповідності ТОВ «Український науковий інститут сертифікації від 07.07.2023 №302 про проведення робіт з оцінки відповідності продукції шляхом визнання результатів ЄС сертифікату № MDR 719088 R000 (файл «Лист-відповідь №302.pdf»;
- довідка з описом пристрою від 10.07.2023, яка визначає, що Стент-система Резолют Онікс розміром матриці від 2,0 до 4,0 мм була сертифікована відповідно до Директиви про медичні пристрої (93/42EEC) (CE 618060) 12.09.2014 та представлена на ринку в Європейському Союзі (ЄС) з вересня 2014 року Історія CE 618060 доступна в історії редакцій CE 618060. Стент-система Резолют Онікс схвалена в усьому світі. Стент-система Онікс ТруКор була сертифікована відповідно до Регламенту про медичні пристрої (EU-MDR 2017/745) (MDR719094) 9 грудня 2021 року (файл «STED OnyxTruCor_витяг.pdf»);
- опис пристрою-технічний паспорт (файл « Офіційна інструкція OnyxTruCor.pdf» MAPS ID: 402593-012);
- сертифікати оцінки технічної документації ЄС № MDR 719088 R000 (файл «D00616407_Rev C-EN.pdf);
- брошура з технічним описом (файл «Онікс Трукор_Брошура.pdf»);
- технічні характеристики (файл «Онікс Трукор_Технічні характеристики.pdf»);
- сертифікати системи управління якістю ЄС № MDR 719088 R000 (файл «D00616403_Rev D-EN.pdf).
Також Компанією було надано відповідні документи, що підтверджують відповідність запропонованого товару вимогам Додатку ІХ Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 05.04.2017 про медичні вироби (MDR), а також, документальне підтвердження, що запронований учасником товар проходить оцінку відповідності в Україні вимогам пункту 8-11 Додатку 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 - шляхом визнання результатів ЄС сертифікату № MDR 719088.
Розкриття тендерних пропозиції відбулося 12.07.2023, що зафіксовано протоколом розкриття тендерних пропозицій/пропозицій UA-2023-06-30-004515-a, з якого вбачається, що пропозиція компанії Medtronic Trading NL B.L. не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей; не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей (у складі тендерної пропозиції відсутня будь-яка декларація, необхідність подання якої передбачено підпунктом 6.2.1. пункту 6.2. додатку 2 до тендерної документації).
Натомість зазначено, що тендерна пропозиція ТОВ «Meditrade spol. S.R.O.» відповідає кваліфікаційним критеріям, встановленим в тендерній документації. Відсутні підстави для відмови, установлені статтею 17 Закону України «Про публічні закупівлі».
Тендерна пропозиція компанії Medtronic Trading NL B.V. відхилена на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, пункту 3 розділу V тендерної документації, а саме, як така, що не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей (у складі тендерної пропозиції Medtronic Trading NL B.V. відсутня будь-яка декларація).
Вважаючи, що тендерну пропозицію позивача відхилено без належних підстав, 27.07.2023 ним було подано скаргу до Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель, в якій позивач просив прийняти рішення, яким зобов'язати Державне підприємство скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції Компанії.
Компанія у скарзі зазначила, що надані документи в тендерній пропозиції підтверджують, що запропонований «Онікс ТруКор коронарна стент-система з покриттям зотаролімус» - це медичний виріб, що відповідає усім вимогам Технічного регламенту, тож наявність чи відсутність декларації про відповідність не змінюють якісні/технічні характеристики, найменування товару, марки, моделі запропонованого товару, бо, така інформація вже зазначена в інших технічних документах виданих уповноваженими органами.
При цьому, Компанія зазначила, що замовником не визначено, яку декларацію повинен подати учасник за формою та хто повинен бути видавцем такої декларації, а лише встановлено щодо необхідності подання копії чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 05.04.2017 про медичні вироби (MDR) або Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 05.04.2017 про медичні вироби для діагностики in vitro (IVDR) (у разі, якщо передбачено обов'язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу) (далі - Регламент ЄС), або Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС від 14.06.1993 щодо медичних виробів (MDD), або Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄС від 27.10.1998 щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDD), або Директиви Ради ЄС 90/385/EEC від 20.06.1990 (далі - Директива ЄС) щодо активних медичних виробів, які імплантують (AIMDD), за умови якщо норми такої Директиви на момент подання тендерної пропозиції залишаються чинними відповідно до Перехідних положень Регламентів MDR та IVDR щодо предмета закупівлі (у разі, якщо передбачено обов'язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу), та його автентичний переклад на державну (українську) мову. Отже, на думку Компанії декларація могла бути у формі сертифікатів чи довідок, головне щоб вона декларувала відповідність продукції вимогам або Регламенту ЄС.
Наведені у сказі обставини, на думку позивача, свідчать про дискримінаційні умови тендерної документації, оскільки і декларація і сертифікати фактично повторюють одне одного і є тотожними.
Державне підприємство, у поясненнях по суті скарги Компанії зазначило, що на дату подання тендерної пропозиції скаржник не мав документального підтвердження відповідності запропонованого медичного виробу вимогам Технічного регламенту України щодо медичних виробів або Технічного регламенту України щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту України щодо активних медичних виробів, які імплантують, у зв'язку з чим скаржником було подано документи на виконання пункту 6.2. додатку 2 до Тендерної документації, а саме копію чинного сертифіката, виданого призначеним згідно відповідного регламенту/директиви нотифікованим органом ЄС, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам Регламенту ЄС, а саме сертифікат системи управління якістю ЄС № US-MF-000019977 та сертифікат оцінки технічної документації ЄС № US-MF-000019977, однак у складі тендерної пропозиції відсутня копія чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам Регламенту ЄС або Директиви ЄС. При цьому, Державне підприємство зазначило, що виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС. Тобто декларація про відповідність, яку вимагає замовник є документом, що підтверджує якість медичного виробу, а відсутність такого документа в складі тендерної пропозиції скаржника не є невідповідністю, яка може бути усунена відповідно до пункту 43 Особливостей. Отже, тендерна пропозиція скаржника не відповідає вимогам замовника до предмета закупівлі в цій частині та була відхилена на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, пункту 3 розділу V тендерної документації.
Окрім зазначеного, Державне підприємство вказало, що посилання скаржника на дискримінаційність вимог щодо надання чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам Регламенту ЄС або Директиви ЄС не можуть прийматися до уваги, оскільки скаржником такі вимоги не оскаржувались та звернень до замовника в електронній системі закупівель щодо виключення такої вимоги не надходило.
За результатом розгляду скарги позивача, Комісією Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (далі - Комісія), було прийнято рішення № 12493-р/пк-пз від 10.08.2023, яким у задоволенні скарги відмовлено.
Вважаючи таке рішення відповідача протиправним, позивач звернувся з даною позовною заявою до суду.
Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, виходячи з положень норм законодавства, які діяли на момент їх виникнення, суд виходить з такого.
Відповідно до частини другої статті 6 та частини другої статті 19 Конституції України органи законодавчої, виконавчої та судової влади здійснюють свої повноваження у встановлених цією Конституцією межах і відповідно до законів України.
Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави, територіальних громад та об'єднаних територіальних громад визначає Закон України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі» (далі - Закон №922-VIII).
У цьому Законі нижченаведені терміни вживаються в такому значенні, зокрема: замовники - суб'єкти, визначені згідно із статтею 2 цього Закону, які здійснюють закупівлі товарів, робіт і послуг відповідно до цього Закону; орган оскарження - Антимонопольний комітет України; переможець процедури закупівлі - учасник, тендерна пропозиція якого відповідає всім критеріям та умовам, що визначені у тендерній документації, і визнана найбільш економічно вигідною, та якому замовник повідомив про намір укласти договір про закупівлю, або учасник, якому замовник повідомив про намір укласти договір про закупівлю за результатами застосування переговорної процедури закупівлі; публічна закупівля (далі - закупівля) - придбання замовником товарів, робіт і послуг у порядку, встановленому цим Законом; тендерна документація - документація щодо умов проведення тендеру, що розробляється та затверджується замовником і оприлюднюється для вільного доступу в електронній системі закупівель (пункти 11, 17, 18, 25, 31 частини першої статті 1 Закону №922-VIII).
За приписами частини першої статті 10 Закону № 922-VIII замовник самостійно та безоплатно через авторизовані електронні майданчики оприлюднює в електронній системі закупівель у порядку, встановленому Уповноваженим органом та цим Законом, інформацію про закупівлю.
Відповідно до частини першої статті 13 Закону № 922-VIII закупівлі можуть здійснюватися шляхом застосування однієї з таких конкурентних процедур: відкриті торги; торги з обмеженою участю; конкурентний діалог.
За приписами частини першої статті 16 Закону № 922-VIII замовник вимагає від учасників процедури закупівлі подання ними документально підтвердженої інформації про їх відповідність кваліфікаційним критеріям.
За приписами статті 22 Закону № 922-VIII тендерна документація безоплатно оприлюднюється замовником разом з оголошенням про проведення конкурентних процедур закупівель в електронній системі закупівель для загального доступу шляхом заповнення полів в електронній системі закупівель. Тендерна документація не є об'єктом авторського права та/або суміжних прав.
У тендерній документації зазначаються такі відомості, зокрема: інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частиною четвертою статті 5 цього Закону; інформація про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі встановленим замовником вимогам (у разі потреби).
Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації.
Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України «Про доступ до публічної інформації» та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Відповідно до частин п'ятої, шостої статті 23 Закону № 922-VIII замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань, декларація або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.
Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.
Якщо учасник не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій із причин, від нього не залежних, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності тим же об'єктивним критеріям. Замовник зобов'язаний розглянути технічний паспорт і визначити, чи справді він підтверджує відповідність установленим вимогам, із обґрунтуванням свого рішення.
Якщо замовник посилається в тендерній документації на конкретні маркування, протокол випробувань чи сертифікат, він зобов'язаний прийняти маркування, протоколи випробувань чи сертифікати, що підтверджують відповідність еквівалентним вимогам та видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.
Таким чином, з огляду на положення Закону № 922-VIII та специфіку предмета закупівлі, замовники самостійно визначають умови тендерної документації та перелік документів, якими учасник повинен підтвердити свою відповідність таким вимогам.
Відповідно до пункту 3 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.2023 № 471) (далі - Особливості), замовники, що зобов'язані здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг відповідно до Закону, проводять закупівлі з урахуванням цих особливостей.
Предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог Закону та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15.04.2020 № 708 (пункт 15 Особливостей).
Замовник самостійно та безоплатно через авторизований електронний майданчик оприлюднює в електронній системі закупівель відповідно до Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082, та цих особливостей оголошення про проведення відкритих торгів та тендерну документацію не пізніше ніж за сім днів до кінцевого строку подання тендерних пропозицій (пункт 24 Особливостей).
Тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей (пункт 28 Особливостей).
З матеріалів справи судом встановлено, що Державне підприємство оприлюднило тендерну документацію у встановленому Законом № 922-VIII порядку, яка містила в собі вимоги до предмету закупівлі (медичного виробу) та перелік документів, якими має бути підтверджена відповідність тендерної пропозиції учасника відповідним вимогам.
За приписами частини першої статті 24 Законом № 922-VIII фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз'ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру. Усі звернення за роз'ясненнями та звернення щодо усунення порушення автоматично оприлюднюються в електронній системі закупівель без ідентифікації особи, яка звернулася до замовника. Замовник повинен протягом трьох робочих днів з дня їх оприлюднення надати роз'яснення на звернення та оприлюднити його в електронній системі закупівель відповідно до статті 10 цього Закону.
Судом встановлено, що позивач не звертався до Державного підприємства за роз'ясненнями щодо тендерної документації, вимог до предмету закупівлі та переліку документів, які мали бути подані з тендерною пропозицією учасника, тож така документація була йому зрозуміла. Натомість у скарзі до відповідача та позовній заяві позивач вказує на те, що замовник процедури закупівлі не визначив, яку саме декларацію повинен подати учасник за формою та хто повинен бути видавцем такої декларації, що свідчить про нерозуміння ним вимог тендерної документації в частині подачі декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам Регламенту ЄС або Директиви Ради ЄС.
Відповідно до пункту 2 частини першої статті 31 Закону № 922-VIII замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.
З матеріалів справи судом встановлено, що тендерна пропозиція позивача відхилена саме з підстав того, що ним не була подана декларація про відповідність предмета закупівлі, що він не заперечує та навпаки підтверджує.
Предметом закупівлі були медичні матеріали, а саме стент-системи коронарні з лікувальним покриттям для лікування хворих із складними і кальцинованими ураженнями.
Позивач подавав тендерну пропозицію, виходячи з предмету закупівлі, представляючи у пропозиції стент-систему коронарну Onyx Frontier Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System; виробник - Medtronic, Inc, яка є медичним виробом, до якого застосовуються положення Регламенту ЄС № 2017/745.
Згідно зі статтею 5 Глави ІІ Регламенту ЄС № 2017/745 виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням ().
При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту (стаття 10 Глави ІІ Регламенту ЄС № 2017/745).
Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії будь-якого відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56, упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС. У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу (стаття 10 Глави ІІ Регламенту ЄС № 2017/745).
Статтями 13 та 14 Регламенту ЄС № 2017/745 передбачено, що для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС.
Аналогічно, перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС.
Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується. Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна щонайменше містити інформацію, визначену в додатку IV, та бути перекладена офіційною мовою або мовами Союзу, визначеними вимогами держав-членів, у яких надають виріб (стаття 19 Регламенту ЄС № 2017/745).
Таким чином, декларація про відповідність є офіційним документом, складеним виробником відповідно до статті 19 та додатку IV Регламенту № 2017/745, яким виробник бере на себе відповідальність за відповідність виробу вимогам Регламенту № 2017/745 та всього іншого законодавства Союзу та зберігає її щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого такою декларацією. Відповідно, будь який інший документ, зокрема сертифікат, довідка тощо не може замінити декларацію про відповідність предмета закупівлі Регламенту № 2017/745.
Виходячи з вищенаведеного, суд не вбачає дискримінаційності чи протиправності вимог Державного підприємства у тендерній документації щодо необхідності надання декларації про відповідність предмета закупівлі Регламенту № 2017/745 для підтвердження технічних та якісних характеристик предмета закупівлі.
Натомість позивачем у складі тендерної пропозиції декларації про відповідність предмета закупівлі Регламенту № 2017/745 подано не було, тож суд доходить висновку про правомірність відхилення такої тендерної пропозиції замовником процедури закупівлі.
Відповідно до статті 18 Закону № 922-VIII антимонопольний комітет України як орган оскарження з метою неупередженого та ефективного захисту прав і законних інтересів осіб, пов'язаних з участю у процедурах закупівлі, утворює Комісію (комісії) з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель та здійснює інші повноваження, визначені цим Законом та Законом України «Про Антимонопольний комітет України». Рішення Комісії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель ухвалюються від імені Антимонопольного комітету України.
Скарги, що стосуються тендерної документації, можуть подаватися до органу оскарження з моменту оприлюднення оголошення про проведення конкурентної процедури закупівлі, але не пізніше ніж за чотири дні до кінцевого строку подання тендерних пропозицій, встановленого до внесення змін до тендерної документації.
Судом встановлено, що у визначеному Законом № 922-VIII порядку, позивачем не подавалися уповноваженому органу скарги, що стосуються тендерної документації.
Скарги, що стосуються прийнятих рішень, дій чи бездіяльності замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників, подаються протягом 10 днів з дня, коли суб'єкт оскарження дізнався або повинен був дізнатися про порушення своїх прав унаслідок рішення, дії чи бездіяльності замовника, але до дня укладення договору про закупівлю.
Скарги, що стосуються прийнятих рішень, дій чи бездіяльності замовника, які відбулися після розгляду тендерних пропозицій, порядок якого передбачений частиною дванадцятою статті 29 цього Закону, подаються протягом п'яти днів з дня оприлюднення в електронній системі закупівель протоколу розгляду тендерних пропозицій, у разі якщо оголошення про проведення конкурентної процедури закупівлі оприлюднюється відповідно до частини третьої статті 10 цього Закону.
Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на підставі інформації, розміщеної в електронній системі закупівель станом на момент подання скарги, та інформації, одержаної за скаргою.
За результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення: 1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом); 2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов'язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз'яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.
Орган оскарження за результатами розгляду скарги приймає обґрунтоване рішення, в якому зазначаються: 1) висновок органу оскарження про наявність або відсутність порушення процедури закупівлі; 2) висновок органу оскарження про задоволення скарги повністю чи частково або про відмову в її задоволенні; 3) підстави та обґрунтування прийняття рішення; 4) у разі якщо скаргу задоволено повністю або частково - зобов'язання усунення замовником порушення процедури закупівлі та/або відновлення процедури закупівлі з моменту попереднього законного рішення чи правомірної дії замовника.
Рішення органу оскарження містить таку інформацію: 1) найменування органу оскарження; 2) короткий зміст скарги; 3) мотивувальну частину рішення; 4) резолютивну частину рішення; 5) строк оскарження рішення.
Протягом одного робочого дня після прийняття рішення за результатами розгляду скарги орган оскарження в електронній системі закупівель надає інформацію про резолютивну частину рішення та протягом трьох робочих днів з дня його прийняття розміщує рішення в електронній системі закупівель. Рішення за результатами розгляду скарги відразу після розміщення в електронній системі закупівель автоматично оприлюднюється в електронні.
Рішення органу оскарження набирають чинності з дня їх прийняття та є обов'язковими для виконання замовниками, особами, яких вони стосуються.
Якщо рішення органу оскарження, прийняте за результатами розгляду органу оскарження, не було оскаржене до суду, таке рішення має бути виконано не пізніше 30 днів з дня його прийняття органом оскарження.
Рішення органу оскарження може бути оскаржене суб'єктом оскарження, замовником до окружного адміністративного суду, територіальна юрисдикція якого поширюється на місто Київ, протягом 30 днів з дня його оприлюднення в електронній системі закупівель.
Право на оскарження не обмежує права суб'єкта оскарження на звернення до суду без попереднього звернення до органу оскарження.
Враховуючи встановлені судом обставини правомірності відхилення замовником процедури закупівлі тендерної пропозиції позивача та наведені положення Закону № 922-VIII, суд вважає спірне рішення відповідача правомірним і таким, що відповідає критеріям правомірності, закріпленим частиною другою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України та вимогам до такого рішення, визначеним статтею 18 Закону № 922-VIII.
За загальним правилом, що випливає з принципу змагальності, кожна сторона повинна подати докази на підтвердження обставин, на які вона посилається, або на спростування обставин, про які стверджує інша сторона.
Відповідно до частин першої, другої статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.
В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.
Суб'єкт владних повноважень повинен подати суду всі наявні у нього документи та матеріали, які можуть бути використані як докази у справі.
Відповідач належними та допустимими доказами довів правовірність прийнятого ним спірного рішення.
У підсумку, з урахування вищезазначеного в сукупності, суд дійшов висновку, що позовна заява є необґрунтованою та не підлягає задоволенню.
У взаємозв'язку з вищенаведеним та керуючись статтями 6, 7, 9, 14, 73-78, 90, 242-246, 250, 255, 295 Кодексу адміністративного судочинства України, суд
У задоволенні позовної заяви Medtronic Trading NL B.L. до Антимонопольного комітету України, треті особи: Державне підприємство «Медичні закупівлі України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Meditrade spol.S.R.O.» про визнання протиправним та скасування рішення, - відмовити повністю.
Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.
Апеляційна скарга на рішення суду подається до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення.
У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.
Суддя Василенко Г.Ю.