ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
РІШЕННЯ
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
м. Київ
21.11.2023Справа № 910/6602/21
За позовом Мерк Шарп енд Доме Корп.;
до ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія (відповідач 1);
Міністерство охорони здоров'я України (відповідач 2);
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 2
Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";
про захист порушеного права інтелектуальної власності.
Суддя Мандриченко О.В.
Секретар судового засідання Рябий І. П.
Представники:
Від позивача: Сопільняк В.Ю., адвокат, ордер серії АІ № 1104315 від 09.04.2021;
Від відповідача 1: не з'явилися;
Від відповідача 2: не з'явилися;
Від третьої особи: не з'явилися.
ОБСТАВИНИ СПРАВИ:
До Господарського суду міста Києва надійшла позовна заява Мерк Шарп енд Доме Корп. (далі також - позивач) до ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія (далі також - відповідач 1) та Міністерства охорони здоров'я України (далі також - відповідач 2) про захист порушеного права інтелектуальної власності в якій позивач просить:
- зобов'язати ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. на винахід за патентом України № 55409 (далі також - патент);
- заборонити компанії ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "Касполіоф", що містить сполуку каспофунгін ацетат;
- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Касполіоф", у формі ліофілізату для приготування розчину для ін'єкцій 50 мг, по 1 флакону в упаковці.
Позовні вимоги у даній справі обґрунтовані необхідністю захисту прав інтелектуальної власності позивача на патент України № 55409 на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)" (далі - винахід) (дата подання заявки - 15.04.1997 р., дата реєстрації - 15.04.2003 р.). Вказаним патентом захищена сполука каспофунгін ацетат, спосіб її одержання та спосіб лікування і профілактики грибкових захворювань.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.05.2021 прийнято справу № 910/6602/21 до провадження суддею Мандриченком О.В., відкрито провадження у справі № 910/6602/21, призначено підготовче засідання на 26.10.2023 та залучено до участі у справі третьою особою, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні позивача Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі також - третя особа).
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 31.05.2021 заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. про забезпечення позову задоволено, до набрання рішенням законної сили у справі № 910/6602/21 вжито заходи забезпечення позову, а саме:
- заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" до набрання рішенням у справі № 910/6602/21 законної сили видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Касполіоф".
- заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" до набрання рішенням у справі № 910/6602/21 законної сили вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Касполіоф", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
Від Міністерства охорони здоров'я України 07.06.2021 до господарського суду надійшов відзив на позовну заяву, в якій відповідач 2 просить відмовити у задоволенні позовних вимог повністю.
До господарського суду 08.06.2021 від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надійшли письмові пояснення щодо позову.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.11.2021 зобов'язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надати господарському суду реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) в електронному вигляді стосовно лікарського засобу "Касполіоф", а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "Касполіоф" та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу "Касполіоф" та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентсність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу "Касполіоф" проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу "Касполіоф", передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення в паперовому вигляді. Зобов'язано Мерк Шарп енд Доме Корп. здійснити оплату підготовлених копій матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби відповідно до виставленого Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" рахунку.
30.11.2021 від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надійшли витребувані судом ухвалою від 16.11.2021 документи на електронному носії - DVD-R диску.
04.01.2022 від ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія до господарського суду надійшов відзив на позовну заяву, за змістом якого відповідач 1 просить у задоволенні позовних вимог Мерк Шарп енд Доме Корп. відмовити повністю.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.01.2022 у справі № 910/6602/21, залишеною без змін постановою Північного апеляційного господарського суду від 14.06.2022, у справі № 910/6602/21 призначено експертизу об'єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручено Науково-дослідному інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України.
На виконання вказаної ухвали 14.07.2022 матеріали справи № 910/6602/21 були направлені до Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України.
10.07.2023 до суду від Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України надійшов висновок експерта № 1352 від 29.06.2023 разом з матеріалами справи № 910/6602/21.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 17.07.2023 поновлено провадження у справі № 910/6602/21, а підготовче засідання призначено на 12.09.2023.
24.07.2023 від ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія до господарського суду надійшло клопотання про скасування заходів забезпечення позову.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 12.09.2023 у задоволенні клопотання ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою суду від 31.05.2021 у справі № 910/6602/21 відмовлено повністю.
12.09.2023 до господарського суду від Мерк Шарп енд Доме Корп. надійшли письмові пояснення щодо висновку експерта та практики Верховного Суду, в яких позивач просив позовні вимоги задовольнити повністю, а саме: зобов'язати ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. на винахід за патентом України № 55409 шляхом заборони ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "Касполіоф", що містить сполуку каспофунгін ацетат; зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Касполіоф", у формі ліофілізату для приготування розчину для ін'єкцій 50 мг, по 1 флакону в упаковці; покласти відшкодування судових витрат у справі на ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 12.09.2023 закрито підготовче провадження та призначено справу № 910/6602/21 до судового розгляду по суті на 17.10.2023.
У судових засіданнях 17.10.2023 та 07.11.2023 судом оголошувалися перерви.
07.11.2023 від Міністерства охорони здоров'я України до господарського суду надійшла заява про розгляд справи без участі представника відповідача 2.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.11.2023 у задоволенні заяви представника ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія, Мариничева Ю.П. про участь у судовому засіданні 21.11.2023 в режимі відеоконференції відмовлено.
Під час розгляду спору по суті у судовому засіданні 21.11.2023 представник позивача позовні вимоги підтримав та просив позов задовольнити.
Представники відповідачів та третьої особи у судовому засіданні 21.11.2023 не з'явилися, про причини неявки суд не повідомили, хоча про дату, час та місце судового засідання були повідомлені належним чином, що вбачається з повідомлень про доставку електронного листа, відповідно до яких, документ в електронній формі "ст.120 Ухвала про повідомлення і виклики" від 07.11.23 у справі № 910/6602/21 (суддя Мандриченко О.В.) було надіслано та доставлено до електронного кабінету вказаних учасникам справи 14.11.2023.
Згідно з ч. 1, 3 ст. 202 Господарського процесуального кодексу України, неявка у судове засідання будь-якого учасника справи за умови, що його належним чином повідомлено про дату, час та місце цього засідання, не перешкоджає розгляду справи по суті. Якщо учасник справи або його представник були належним чином повідомлені про судове засідання, суд розглядає справу за відсутності такого учасника у разі повторної неявки в судове засідання учасника справи (його представника) незалежно від причин неявки.
Судом враховано, що в силу вимог п. 1 ст. 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод, кожен при вирішенні судом питання щодо його цивільних прав та обов'язків має право на судовий розгляд упродовж розумного строку.
Обов'язок швидкого здійснення правосуддя покладається, в першу чергу, на відповідні державні судові органи. Розумність тривалості судового провадження оцінюється в залежності від обставин справи та з огляду на складність справи, поведінки сторін, предмету спору. Нездатність суду ефективно протидіяти недобросовісно створюваним учасниками справи перепонам для руху справи є порушенням п. 1 ст. 6 даної Конвенції (рішення Європейського суду з прав людини від 08.11.2005 у справі "Смірнова проти України").
Відповідно до листа Верховного Суду України головам апеляційних судів України № 1-5/45 від 25 січня 2006, у цивільних, адміністративних і господарських справах перебіг провадження для цілей статті 6 Конвенції розпочинається з моменту подання позову і закінчується винесенням остаточного рішення у справі.
Критерії оцінювання "розумності" строку розгляду справи є спільними для всіх категорій справ (цивільних, господарських, адміністративних чи кримінальних). Це складність справи, поведінка заявника та поведінка органів державної влади (насамперед, суду). Відповідальність держави за затягування провадження у справі, як правило, настає у випадку нерегулярного призначення судових засідань, призначення судових засідань з великими інтервалами, затягування при передачі або пересиланні справи з одного суду в інший, невжиття судом заходів до дисциплінування сторін у справі, свідків, експертів, повторне направлення справи на додаткове розслідування чи новий судовий розгляд.
Всі ці обставини судам слід враховувати при розгляді кожної справи, оскільки перевищення розумних строків розгляду справ становить порушення прав, гарантованих п. 1 ст. 6 Конвенції про захист прав і основних свобод людини, а збільшення кількості звернень до Європейського суду з прав людини не лише погіршує імідж нашої держави на міжнародному рівні, але й призводить до значних втрат державного бюджету.
З огляду на наведене, з урахуванням строку розгляду вказаної справи та того, що неявка представників відповідачів та третьої особи не перешкоджає всебічному, повному та об'єктивному розгляду всіх обставин справи, суд вважає за можливе розглянути справу за наявними в ній матеріалами.
21.11.2023 судом оголошено вступну та резолютивну частини рішення.
Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно та повно з'ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд
ВСТАНОВИВ:
Мерк Шарп Енд Доме Корп. є власником патенту України № 55409 на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань (варіанти)", який виданий на підставі заявки № 98116109 від 15.04.1997, дата реєстрації - 15.04.2003, дата до якої підтримано чинність патенту - 15.04.2018, очікувана дата закінчення терміну дії патенту - 15.04.2022, що підтверджується наявними в матеріалах справи копією виписки з Державного реєстру патентів України на винаходи та копією опису до патенту на винахід № 55409.
05.02.2021 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було прийнято до розгляду подану ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "Касполіоф", у формі ліофілізату для приготування розчину для ін'єкцій 50 мг, по 1 флакону в упаковці.
Позивач вважає, що діючою речовиною лікарського засобу "Касполіоф", у формі ліофілізату для приготування розчину для ін'єкцій 50 мг, по 1 флакону в упаковці, є сполука каспофунгін ацетат, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 55409, однак позивач не надавав будь-якого дозволу відповідачу 1 на використання винаходу за патентом України № 55409 у вищевказаному лікарському засобі.
Враховуючи наведене, позивач звернувся до Господарського суду міста Києва з вищевказаними позовними вимогами до відповідачів.
Відповідач 1 проти задоволення позовних вимог заперечує та зазначає, що він не використовує винахід позивача у жодний зі способів визначених законодавством та не буде використовувати до моменту закінчення терміну дії патенту України № 55409, а отже, права позивача не порушуються.
Відповідач 2, заперечуючи проти позовних вимог, вказує, що Міністерство охорони здоров'я України діє на підставі, в межах та у спосіб, передбачений Конституцією України, Законом України "Про лікарські засоби" та Порядками № 376, № 426, а відтак відсутні підстави для задоволення заявленого позивачем позову.
Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" зазначає, що його висновок за результатами проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє відповідного лікарського засобу має інформаційний характер та не є обов'язковим для відповідача 2 при прийнятті рішення про державну реєстрацію лікарського засобу або відмову у державній реєстрації. При цьому, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, зокрема, у випадку якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Оскільки, наразі таке рішення суду відсутнє, твердження про те, що у випадку реєстрації відповідачем 1 спірних лікарських засобів будуть порушені права інтелектуальної власності позивача є передчасним.
Оцінюючи подані докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об'єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, та, враховуючи те, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень, суд вважає, що позовні вимоги Мерк Шарп Енд Доме Корп. підлягають задоволенню з наступних підстав.
Частиною 1 ст. 15 Цивільного кодексу України (далі - ЦК України) передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.
Відповідно до ч. 1 ст. 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.
Згідно з ч. 1 ст. 432 ЦК України, кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого права інтелектуальної власності відповідно до статті 16 цього Кодексу.
Відповідно до ч. 2 ст. 4 Господарського процесуального кодексу України, юридичні особи та фізичні особи - підприємці, фізичні особи, які не є підприємцями, державні органи, органи місцевого самоврядування мають право на звернення до господарського суду за захистом своїх порушених, невизнаних або оспорюваних прав та законних інтересів у справах, віднесених законом до юрисдикції господарського суду, а також для вжиття передбачених законом заходів, спрямованих на запобігання правопорушенням.
Згідно з рішенням Конституційного Суду України № 18-рп/2004 від 01.12.2004 під охоронюваними законом інтересами необхідно розуміти прагнення до користування конкретним матеріальним та/або нематеріальним благом, зумовлений загальним змістом об'єктивного і прямо не опосередкований у суб'єктивному праві простий легітимний дозвіл, що є самостійним об'єктом судового захисту та інших засобів правової охорони з метою задоволення індивідуальних і колективних потреб, які не суперечать Конституції і законам України, суспільним інтересам, справедливості, добросовісності, розумності та іншим загальноправовим засадам. Отже, охоронюваний законом інтерес є самостійним об'єктом судового захисту та інших засобів правової охорони.
Аналіз наведених вище норм дає підстави для висновку, що підставою для звернення до суду є наявність порушеного права (охоронюваного законом інтересу), і таке звернення здійснюється особою, котрій це право належить, і саме з метою його захисту. Відсутність обставин, які б підтверджували наявність порушення права особи, за захистом якого вона звернулася, чи охоронюваного законом інтересу, є підставою для відмови у задоволенні такого позову.
Аналогічних висновків дійшов Верховний Суд України в постанові від 21.10.2015 у справі №3-649гс15.
Оскільки позов стосовно реєстрації лікарського засобу "Касполіоф" обґрунтовано порушенням прав інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом України №55409, суд приходить до висновку, що позивач належними та допустимими доказами довів існування у нього інтересу щодо предмету спору, а отже і наявність підстав для звернення до суду з даним позовом.
Відповідно ст. 154 Господарського кодексу України (далі - ГК України), відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами. До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами.
Частиною 1 ст. 418 ЦК України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.
Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.
До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України, зокрема, належать винаходи.
Відповідно до ст. 426 ЦК України, способи використання об'єкта права інтелектуальної власності визначаються цим Кодексом та іншим законом. Особа, яка має виключне право дозволяти використання об'єкта права інтелектуальної власності, може використовувати цей об'єкт на власний розсуд, з додержанням при цьому прав інших осіб. Використання об'єкта права інтелектуальної власності іншою особою здійснюється з дозволу особи, яка має виключне право дозволяти використання об'єкта права інтелектуальної власності, крім випадків правомірного використання без такого дозволу, передбачених цим Кодексом та іншим законом. Умови надання дозволу (видачі ліцензії) на використання об'єкта права інтелектуальної власності можуть бути визначені ліцензійним договором, який укладається з додержанням вимог цього Кодексу та іншого закону.
Як встановлено ст. 431 ЦК України, порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.
Статтею 459 ЦК України встановлено, що винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.
Згідно з ч. 1 ст. 462 ЦК України, право інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок підлягає державній реєстрації, якщо інше не встановлено законом або міжнародним договором, згода на обов'язковість якого надана Верховною Радою України. Набуття права інтелектуальної власності на винахід і корисну модель засвідчується патентом, на промисловий зразок - свідоцтвом.
Відповідно до ч. 2 ст. 464 ЦК України, майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту (свідоцтва), якщо інше не встановлено договором чи законом.
Частиною 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об'єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).
Згідно з абз. 1 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", володілець патенту має право використовувати винахід (корисну модель) на свій розсуд, якщо таке використання не порушує прав інших володільців патенту.
Використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях (абз. 4, 5 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").
Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй (абз. 8 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").
Патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі) (ч. 5 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").
Відповідно до ч. 1, 2 ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.
Оскільки позивач є власником патенту України №55409 на винахід, то в силу приписів ст. 424, 464 ЦК України, ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" йому належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктами винаходів за вказаним патентом, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу.
Суд також відзначає, що використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.
Так, відповідно до ч. 1-3 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.
Документи, що додаються до заяви, визначені ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено ч. 8 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".
Відповідно до абз. 1 п. 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок № 376) державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Згідно абз. 1 п. 3 Порядку № 376, у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
Відповідно до абз. 1 п. 5 Порядку № 376, центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.
За приписами абз. 2 п. 5 Порядку № 376, на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п'яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.
Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ч. 23 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").
Водночас, відповідно до пп. 24 п. 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі - Порядок № 426) визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.
Відповідно до абз. 2 ч. 1 ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби", лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
Як вбачається з ч. 2 Закону України "Про лікарські засоби", до лікарських засобів, зокрема належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
- готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
- активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
- допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.
Як зазначає позивач, лікарський засіб "КАНСИДАЗ®", містить в собі сполуку каспофунгін ацетат, яка захищена патентом України №55409.
Оскільки патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу, у тому числі забороняти таке використання, до предмету доказування у справі входять обставини щодо того, чи використано у лікарському засобі "Касполіоф", винахід за патентом України №55409, володільцем якого є позивач.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.01.2022 у справі № 910/6602/21, залишеною без змін постановою Північного апеляційного господарського суду від 14.06.2022, у справі № 910/6602/21 призначено експертизу об'єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручено Науково-дослідному інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України. На вирішення експертів поставити наступне запитання: чи використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 55409, або ознаку еквівалентну їй, у лікарському засобі "Касполіоф"?
За результатами проведеної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності, судовим експертом Дорошенком О.Ф. складено висновок експерта № 1352 від 29.06.2023, відповідно до якого експерт дійшов наступного висновку:
- у лікарському засобі "Касполіоф", способі застосування для лікування згідно матеріалів реєстраційного досьє та способі отримання лікарського засобу "Касполіоф" використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1, 7, 9, 12, 18 формули винаходу за патентом України №55409, або ознаку, еквівалентну їй.
За змістом ст. 101 Господарського процесуального кодексу України, учасник справи має право подати до суду висновок експерта, складений на його замовлення. Порядок проведення експертизи та складення висновків експерта за результатами проведеної експертизи визначається відповідно до чинного законодавства України про проведення судових експертиз. У висновку експерта зазначається, що висновок підготовлено для подання до суду та що експерт обізнаний про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок. Експерт, який склав висновок за зверненням учасника справи, має ті самі права та обов'язки, що і експерт, який здійснює експертизу на підставі ухвали суду.
За змістом ст. 98 Господарського процесуального кодексу України, висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи. У висновку експерта повинно бути зазначено: коли, де, ким (прізвище, ім'я, по батькові, освіта, спеціальність, а також, за наявності, свідоцтво про присвоєння кваліфікації судового експерта, стаж експертної роботи, науковий ступінь, вчене звання, посада експерта), на якій підставі була проведена експертиза, хто був присутній при проведенні експертизи, питання, що були поставлені експертові, які матеріали експерт використав. Інші вимоги до висновку експерта можуть бути встановлені законодавством. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом, також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов'язків.
Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (ст. 104 Господарського процесуального кодексу України).
Оцінюючи висновок експерта висновок експерта № 1352 від 29.06.2023, складений судовим експертом Дорошенком О.Ф., суд вважає, що зазначений висновок містить відповідь на порушене питання, яке є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи. У висновку зазначено, що відповідно до вимог ч. 5 ст. 101 Господарського процесуального кодексу України експерт обізнаний про відповідальність за завідомо неправдивий висновок за статтею 384 Кримінального кодексу України, а також про те, що висновок експерта підготовлений для подання до суду.
Висновок експерта № 1352 від 29.06.2023, за результатами проведення експертизи об'єктів інтелектуальної власності, підготовлений відповідно до ухвали Господарського суду міста Києва від 10.01.2022 у справі № 910/1476/22 29.06.2023, складений кваліфікованим атестованим судовим експертом Дорошенком Олександром Федоровичем, який є атестованим судовим експертом з правом проведення експертиз у сфері інтелектуальної власності, у тому числі за спеціальністю 13.3 "Дослідження, пов'язані з винаходами і корисними моделями" (свідоцтво № 933 від 28.11.2008, видане Міністерства юстиції України безстроково), стаж роботи в галузі інтелектуальної власності з 1997 року, стаж судово-експертної роботи - з 2001 року.
За таких обставин висновок експерта № 1352 від 29.06.2023 приймається судом в якості належного та допустимого доказу.
В той же час, відповідачем 1 зі своєї сторони не було надано висновку експерта із висновками, що відрізняються від тих, що надані експертом Дорошенком О.Ф.
Щодо тверджень відповідача 1 про те, що строк дії патенту України № 55409 закінчився та не підлягає продовженню, а відтак позивач позбавлений права забороняти відповідача 1 використовувати винахід з патентом України № 55409, суд зазначає наступне.
Як встановлено судом, строк дії патенту України № 55409 на винахід продовжений на підставі рішення Державної служби інтелектуальної власності від 16.05.2016 № 16/ЗА/Вх№31492 відповідно до абзацу 5 частини четвертої статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі". Очікувана дата закінчення строку дії патенту - 15.04.2022.
Зазначена обставина жодною із сторін не заперечується.
Водночас заява ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія про державну реєстрацію лікарського засобу "Касполіоф", у формі ліофілізату для приготування розчину для ін'єкцій 50 мг, по 1 флакону в упаковці, прийнята до розгляду третьою особою 05.02.2021, тобто, у межах того строку дії патенту України № 55409 на винахід, який був продовжений на підставі рішення Державної служби інтелектуальної власності від 16.05.2016 № 16/ЗА/Вх№31492.
Як було встановлено судом, у лікарському засобі "Касполіоф" використана кожна ознака винаходу, що включена до незалежних пунктів формули 1, 7, 9, 12, 18 формули винаходу за патентом України № 55409 на винахід, або ознаку, еквівалентна їй.
Посяганням на права інтелектуальної власності позивача, яке має бути припинене, позивач вважає безпосередньо подання відповідачем 1 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу "Касполіоф", діючою речовиною якого є сполука каспофунгін ацетат, яка, на думку позивача, тотожна з композицією, що захищена згідно з патентом України № 55409 на винахід (власник - позивач).
При чому, з позовом до суду, який розглядається у цій справі, позивач звернувся у квітні 2021 року.
Отже, до спірних правовідносин підлягає застосуванню законодавство, чинне на момент їх виникнення.
Згідно зі сталою та послідовною позицією Верховного Суду, яка викладена у постановах зі справ № 910/10855/20, № 910/17860/21, № 910/17856/21 у подібних правовідносинах за предметом спору (зобов'язання припинити порушення прав на винаходи за патентами; заборона використовувати винаходи за патентами України у лікарському засобі), за підставою позову (позивачами не було надано дозволу відповідачам-1 на використання у лікарських засобах винаходів, які захищені патентами України) та за нормативно-правовим регулюванням правовідносин (Закони України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та "Про лікарські засоби"), тобто за змістовим критерієм, зазначено, зокрема, про те, що Законом України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" не передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту. Порушенням прав володільця патенту вважається не лише безпосереднє використання винаходу без згоди володільця патенту, але й будь-яке посягання на права, передбачені, зокрема, статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі". Державна реєстрація є обов'язковою передумовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України. Відповідно подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать іншій особі і є чинними, по своїй суті є підготовкою до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" права власника патенту.
Суд зазначає про те, що Закон України "Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв'язку із збройною агресією Російської Федерації проти України" набув чинності 13.04.2022, а, отже, не підлягає застосуванню до спірних правовідносин, які виникли у лютому 2021 році та безпосередньо пов'язані з подачею відповідачем 1 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія (діючою речовиною якого є сполука каспофунгін ацетат) та юридичними наслідками цієї дії, адже саме ці дії відповідача 1, позивач вважає посяганням на права інтелектуальної власності останнього, що й стало підставою для звернення з позовом до суду. Отже, у цій справі саме в аспекті поданої відповідачем 1 заяви, з урахуванням предмета та підстави заявленого позову, права, яке позивач вважає порушеним, обставин, які входять до предмета доказування, вирішується питання щодо наявності чи відсутності підстав вважати право позивача на винахід за патентом України № 55409 порушеним поданням заяви на реєстрацію лікарського засобу (05.02.2021) та наявності чи відсутності підстав для припинення ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія порушення прав позивача на винахід, заборони використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "Касполіоф", поданому на реєстрацію під час дії патенту згідно з рішенням Державної служби інтелектуальної власності від 16.05.2016 № 16/ЗА/Вх№31492.
При цьому ані з прийняттям Закону України "Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв'язку із збройною агресією Російської Федерації проти України", положення якого не мають зворотної дії у часі, ані будь-якими іншими законодавчими нормами не перебачено "узаконення" дій з подачі особою без згоди правовласника заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, діючою речовиною якого є сполука, яка тотожна з композицією, що захищена згідно з патентом України на винахід (права на який є чинними на момент подачі такої заяви), тобто не передбачено ретроспективну правомірність дії особи, яка (дія) була вчинена з порушенням прав іншої особи у минулому.
Суд зазначає, що саме по собі закінчення дії патенту в майбутньому не впливає на юридичні наслідки того правопорушення, яке (правопорушення) мало місце (було вчинене) в минулому.
Таким чином, господарський суд погоджується з аргументами позивача, що подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать позивачу, є достатнім свідченням створення передумов для введення лікарського засобу в цивільний оборот, що є порушенням права інтелектуальної власності позивача як володільця патенту.
Твердження відповідача 1, що він не вчиняв дій, які можуть бути кваліфіковані як порушення прав інтелектуальної власності, не приймаються до уваги, оскільки в іншому випадку матиме місце практика, яка ослабить значення державної реєстрації лікарських засобів та гарантії захисту прав, які виникають після такої реєстрації, що очевидно не відповідає меті правового регулювання.
А відтак, суд приходить до висновку про задоволення вимоги позивача про зобов'язання відповідача 1 припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. на винахід за патентом України № 55409 шляхом заборони ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "Касполіоф", що містить сполуку каспофунгін ацетат.
Щодо вимоги позивача про зобов'язати відповідача 2 відмовити в державній реєстрації лікарського засобу господарський суд зазначає наступне.
Суд, відповідно до викладеної в позові вимоги, може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, який не суперечить закону, але лише за наявності двох умов одночасно: по-перше, якщо дійде висновку, що жодний установлений законом спосіб захисту не є ефективним саме у спірних правовідносинах, а по-друге, якщо дійде висновку, що задоволення викладеної у позові вимоги позивача призведе до ефективного захисту його прав чи інтересів (постанова Великої Палати Верховного Суду від 04.06.2019 у справі № 916/3156/17).
Як встановлено судом, процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України "Про лікарські засоби", Порядком № 376, Порядком № 426.
Частинами 1, 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Чинним законодавством України не передбачений обов'язок відповідача 2 перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.
Позовні вимоги у частині зобов'язання відмовити в державній реєстрації лікарського засобу по суті є вимогою про визнання відсутнім права та, відповідно, відсутнім кореспондуючого цьому праву обов'язку з реєстрації лікарського засобу, що є належним способом захисту у разі, зокрема, якщо у спірних правовідносинах без звернення до суду з відповідним позовом відповідач 1 може вжити (вживає) заходи для реалізації спірного права, одержання допуску лікарського засобу до застосування в Україні, тому ці заходи матимуть вплив на права позивача.
Разом з тим, власники об'єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності.
Оскільки матеріалами справи підтверджено, що поданий на реєстрацію лікарський засіб "Касполіоф" порушує право інтелектуальної власності позивача як власника патенту України № 55409, суд приходить до висновку, що позовні вимоги про зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Касполіоф", у формі ліофілізату для приготування розчину для ін'єкцій 50 мг, по 1 флакону в упаковці, є обґрунтованими та підлягають задоволенню.
Частиною 4 ст. 13 Господарського процесуального кодексу України визначено, що кожна сторона несе ризик настання наслідків, пов'язаних з вчиненням чи невчиненням нею процесуальних дій.
Відповідно до ч. 1 ст. 73 Господарського процесуального кодексу України, доказами є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інших обставин, які мають значення для вирішення справи.
За приписами ч. 1 ст. 74 Господарського процесуального кодексу України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень.
Статтею 76 Господарського процесуального кодексу України визначено, що належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.
Відповідно до ч. 1 ст. 77 Господарського процесуального кодексу України, обставини, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватися іншими засобами доказування.
За приписами ч. 1 ст. 86 Господарського процесуального кодексу України, суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об'єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів.
З урахуванням вищевикладеного, оцінивши подані сторонами докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на повному, всебічному і об'єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, суд прийшов до висновку, що позовні вимоги підлягають задоволенню у повному обсязі.
Надаючи оцінку іншим доводам учасників судового процесу судом враховано, що обґрунтованим є рішення, ухвалене на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин, на які сторони посилаються як на підставу своїх вимог і заперечень, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи (ч. 5 ст. 236 Господарського процесуального кодексу України).
Відповідно до п. 3 ч. 4 ст. 238 Господарського процесуального кодексу України, у мотивувальній частині рішення зазначається, зокрема, мотивована оцінка кожного аргументу, наведеного учасниками справи, щодо наявності чи відсутності підстав для задоволення позову, крім випадку, якщо аргумент очевидно не відноситься до предмета спору, є явно необґрунтованим або неприйнятним з огляду на законодавство чи усталену судову практику.
Згідно усталеної практики Європейського суду з прав людини, яка відображає принцип, пов'язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях судів та інших органів з вирішення спорів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Хоча п. 1 ст. 6 Конвенції зобов'язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожен аргумент. Міра, до якої суд має виконати обов'язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною в залежності від характеру рішення (рішення від 09.12.1994 Європейського суду з прав людини у справі "Руїс Торіха проти Іспанії"). Крім того, вмотивоване рішення дає стороні можливість оскаржити його та отримати його перегляд вищестоящою інстанцією.
Аналізуючи питання обсягу дослідження доводів учасників справи та їх відображення у судовому рішенні, суд першої інстанції спирається на висновки, що зробив Європейський суд з прав людини від 18.07.2006 у справі "Проніна проти України", в якому Європейський суд з прав людини зазначив, що п. 1 ст. 6 Конвенції зобов'язує суди давати обґрунтування своїх рішень, але це не може сприйматись як вимога надавати детальну відповідь на кожен аргумент. Межі цього обов'язку можуть бути різними в залежності від характеру рішення. Крім того, необхідно брати до уваги різноманітність аргументів, які сторона може представити в суд, та відмінності, які існують у державах-учасницях, з огляду на положення законодавства, традиції, юридичні висновки, викладення та формулювання рішень. Таким чином, питання, чи виконав суд свій обов'язок щодо подання обґрунтування, що випливає зі ст.6 Конвенції, може бути визначено тільки у світлі конкретних обставин справи.
У рішенні Європейського суду з прав людини "Серявін та інші проти України" (Seryavin others vs. Ukraine) вказано, що усталеною практикою Європейського суду з прав людини, яка відображає принцип, пов'язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях судів та інших органів з вирішення спорів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Хоча п. 1 ст. 6 Конвенції зобов'язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожен аргумент. Міра, до якої суд має виконати обов'язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною в залежності від характеру рішення (див. рішення у справі "Руїс Торіха проти Іспанії" (Ruiz Torija v. Spain) від 9 грудня 1994 року, серія A, N 303-A, п. 29). Хоча національний суд має певну свободу розсуду щодо вибору аргументів у тій чи іншій справі та прийняття доказів на підтвердження позицій сторін, орган влади зобов'язаний виправдати свої дії, навівши обґрунтування своїх рішень (див. рішення у справі "Суомінен проти Фінляндії" (Suominen v. Finland), N 37801/97, п. 36, від 1 липня 2003 року). Ще одне призначення обґрунтованого рішення полягає в тому, щоб продемонструвати сторонам, що вони були почуті. Крім того, вмотивоване рішення дає стороні можливість оскаржити його та отримати його перегляд вищестоящою інстанцією. Лише за умови винесення обґрунтованого рішення може забезпечуватись публічний контроль здійснення правосуддя (див. рішення у справі "Гірвісаарі проти Фінляндії" (Hirvisaari v. Finland), №49684/99, п. 30, від 27 вересня 2001 року).
Аналогічна правова позиція викладена у постановах від 13.03.2018, від 24.04.2019 Верховного Суду у справах №910/13407/17 та №915/370/16.
З огляду на вищевикладене, всі інші заяви, клопотання, доводи та міркування учасників судового процесу залишені судом без задоволення та не прийняті до уваги як законодавчо необґрунтовані та безпідставні.
Відповідно до ч. 9 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, передбачено, зокрема, що якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, суд має право покласти на таку сторону судові витрати повністю або частково незалежно від результатів вирішення спору.
Враховуючи наведене, витрати по сплаті судового збору відповідно до ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, покладаються на відповідача 1.
Керуючись статтями 129, 236-241 Господарського процесуального кодексу України, суд
ВИРІШИВ:
1. Позов задовольнити повністю.
2. Зобов'язати ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія (Грузія, м. Тбілісі, район Ваке-Сабуртало, спуск Г. Саакадзе, 8, офіс 7-А) припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. (Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, США) на винахід за патентом України № 55409 шляхом заборони ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "Касполіоф", що містить сполуку каспофунгін ацетат.
3. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ідентифікаційний код 00012925) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Касполіоф", у формі ліофілізату для приготування розчину для ін'єкцій 50 мг, по 1 флакону в упаковці.
4. Стягнути з ЛЛС Ромфарм Компані Джорджія (Грузія, Тбілісі, район Ваке-Сабуртало, спуск Г. Саакадзе, 8, офіс 7-А) на користь Мерк Шарп енд Доме Корп. (Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, США) 6 810 (шість тисяч вісімсот десять) грн 00 коп. витрат на оплату судового збору.
Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано.
У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.
Апеляційна скарга на рішення суду подається до Північного апеляційного господарського суду протягом 20 (двадцяти) днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини судового рішення, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.
Повний текст рішення складено 08.12.2023.
Суддя О.В. Мандриченко