ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
УХВАЛА
18.10.2023Справа № 910/16009/23
Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., розглянувши заяву Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про забезпечення позову
Особи, які отримають статус учасників справи:
позивач: Компанія Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) відповідач-1: Акціонерне товариство «Фармак»,
відповідач-2: Міністерство охорони здоров'я України
третя особа: Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»
Представники: без виклику сторін.
ОБСТАВИНИ СПРАВИ:
Компанія Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) звернулася до Господарського суду міста Києва з заявою про забезпечення позову, в якій просить суд вжити заходи забезпечення позову, а саме:
- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію АТ «Фармак» 08.08.2023;
- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» на підставі заяви АТ «Фармак» чи інших уповноважених осіб вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію АТ «Фармак» 08.08.2023.
Заява обгрунтована тим, що Компанія Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) є власником патенту України № 73339 на винахід «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ». Винахід за патентом України № 73339 використовується заявником та пов'язаними з ним особами при виробництві та продажу лікарського засобу «Ксарелто» (Xarelto), діючою речовиною якого є «ривароксабан» (діюча речовина «rivaroxaban»). Заявнику стало відомо, що 08.08.2023 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було прийнято до розгляду заявку Акціонерного товариства «Фармак» про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «ФЕНІКС®» з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban»), проте, як зазначає заявник, він не надав АТ «Фармак» дозволу на використання винаходу за патентом України № 73339 у вищевказаному лікарському засобі.
Заявник зазначає, що після видання ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ФЕНІКС®», Міністерство охорони здоров'я України буде зобов'язане здійснити державну реєстрацію вказаного лікарського засобу та видати відповідний наказ, внаслідок чого, на думку заявника, утруднить вирішення справи по суті і зробить неможливим виконання рішення суду у разі задоволення майбутніх позовних вимог. Крім того, заявник зазначає, що АТ «Фармак» у будь-який час до винесення судом рішення може вчинити дії щодо зміни виробника або заявника оскаржуваного лікарського засобу на іншу юридичну особу, що утруднить вирішення справи по суті і зробить неможливим виконання рішення суду у разі задоволення майбутніх позовних вимог.
Тож, Компанія Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) має намір звернутися до Господарського суду міста Києва з позовною заявою до Акціонерного товариства «Фармак» та Міністерства охорони здоров'я України з позовними вимогами про:
- зобов'язання АТ «Фармак» припинити порушення прав інтелектуальної власності Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ» за патентом України № 73339;
- заборону АТ «Фармак» використовувати винахід «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ» за патентом України № 73339 та посягати на права Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ» за патентом України № 73339, в тому числі, шляхом подачі заяв про реєстрацію лікарського засобу із використанням цього винаходу, виготовлення продуктів (лікарських засобів) із застосуванням зазначеного винаходу, застосування таких продуктів (лікарських засобів), пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продажу, імпорту (ввезення) та іншого введення продуктів (лікарських засобів) в цивільний оборот або їх зберігання в зазначених цілях;
- заборону Міністерству охорони здоров'я України реєструвати лікарський засіб під торговою назвою «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданий на реєстрацію АТ «Фармак» 08.08.2023.
Розглянувши заяву Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про забезпечення позову, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд відзначає наступне.
Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.
Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується: накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; зупиненням продажу майна, якщо подано позов про визнання права власності на це майно, або про виключення його з опису і про зняття з нього арешту; зупиненням митного оформлення товарів чи предметів, що містять об'єкти інтелектуальної власності; арештом морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.
Згідно зі ст. 140 Господарського процесуального кодексу України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.
Забезпечення позову по суті - це обмеження суб'єктивних прав, свобод та інтересів відповідача або пов'язаних з ним інших осіб з метою забезпечення реалізації в майбутньому актів правосуддя і задоволених вимог позивача (заявника).
Метою забезпечення позову є вжиття судом заходів щодо охорони матеріально-правових інтересів позивача від можливих недобросовісних дій з боку відповідача, щоб забезпечити позивачу реальне та ефективне виконання судового рішення, якщо воно буде прийняте на користь позивача, в тому числі з метою запобігання потенційним труднощам у подальшому виконанні такого рішення.
Суд зазначає, що особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення із заявою про забезпечення позову. З цією метою та з урахуванням загальних вимог, передбачених Господарським процесуальним кодексом України, обов'язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу до забезпечення позову.
У вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.
Згідно з ч. ч. 5, 6 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу (корисної моделі). Тлумачення формули повинно здійснюватися в межах опису винаходу (корисної моделі) та відповідних креслень. Чинність майнових прав інтелектуальної власності на винахід, який є способом одержання продукту, поширюється і на продукт, безпосередньо одержаний цим способом.
Частиною 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" визначено, що використанням винаходу зокрема визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях, а також застосування способу, захищеного патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей спосіб, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.
Згідно з ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376).
Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.
Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.
Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює Міністерство на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.
Відповідно до Порядку № 426, за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:
- зміни типу ІА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;
- зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу II і не потребують нової реєстрації;
- зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу ІА та ІБ.
Пунктом 6.17 Порядку № 426 встановлено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію.
Предметом майбутнього позову є захист порушених прав інтелектуальної власності Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід за патентом України № 73339.
Отже, наявний зв'язок між обраними заявником заходами забезпечення позову та предметом майбутніх позовних вимог, оскільки після видання ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban»), Міністерство охорони здоров'я України буде зобов'язане в силу закону здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ.
Крім того, в даному випадку у разі внесення Міністерством на підставі заяви АТ «Фармак» змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban»), що матимуть наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування, невжиття заходів забезпечення позову може ускладнити або зробити неможливим виконання рішення суду у разі задоволення майбутніх позовних вимог.
Отже, заходи до забезпечення позову застосовуються господарським судом як гарантія реального виконання рішення суду.
Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного виду забезпечення позову. Про такі обставини може свідчити вчинення відповідачем дій, спрямованих на ухилення від виконання зобов'язання після пред'явлення вимоги чи подання позову до суду (реалізація майна чи підготовчі дії до його реалізації, витрачання коштів не для здійснення розрахунків з позивачем, укладення договорів поруки чи застави за наявності невиконаного спірного зобов'язання тощо). Саме лише посилання в заяві на потенційну можливість ухилення відповідача від виконання судового рішення без наведення відповідного обґрунтування не є достатньою підставою для задоволення відповідної заяви.
Адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачеві вчиняти певні дії.
Заходи до забезпечення позову повинні бути співрозмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.
Метою вжиття заходів щодо забезпечення позову є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.
При цьому, господарський суд не повинен вживати таких заходів до забезпечення позову, які фактично є тотожними задоволенню заявлених позовних вимог, якщо при цьому спір не вирішується по суті.
У даному випадку судом враховано співвідношення права (інтересу), про захист яких просить заявник, та наслідків заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вчиняти певні дії.
Так, передбачена процесуальним законом заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження Підприємства, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення майбутніх позовних вимог).
Крім того, необхідність у застосуванні певних способів захисту у сфері інтелектуальної власності, як і вжиття заходів забезпечення позову, пов'язується, насамперед, з недопущенням розповсюдження товарів, виготовлення або введення у цивільний оборот, імпорт чи експорт яких здійснюється з ймовірним порушенням права інтелектуальної власності.
Аналогічних висновків дійшов Верховний Суд у постанові від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20.
Враховуючи наведене вище, подана заява визнається судом обґрунтованою щодо вжиття заходів до забезпечення позову, шляхом заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію АТ «Фармак» 08.08.2023 та заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» на підставі заяви АТ «Фармак» чи інших уповноважених осіб вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію АТ «Фармак» 08.08.2023.
При цьому, обраний спосіб забезпечення позову щодо заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban») та вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban»), в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, співвідноситься з предметом майбутнього позову, а отже існує конкретний зв'язок між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом майбутніх позовних вимог, а тому вжитий судом захід до забезпечення позову спроможний забезпечити фактичне виконання судового рішення, у разі задоволення майбутнього позову.
У зв'язку з наведеним, подана заява щодо вжиття заходів до забезпечення позову визнається судом обґрунтованою та такою, що підлягає задоволенню.
Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України, про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.
Керуючись ст.ст. 136, 137, 138-140 та ст. 234 Господарського процесуального кодексу України України, господарський суд міста Києва, -
УХВАЛИВ:
1. Заяву Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про забезпечення позову - задовольнити.
2. Вжити заходи до забезпечення позову у справі № 910/16007/23, а саме:
- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію АТ «Фармак» 08.08.2023;
- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» на підставі заяви Акціонерного товариства «Фармак» чи інших уповноважених осіб вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «ФЕНІКС®» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію Акціонерним товариством «Фармак» 08.08.2023.
Стягувач: Компанія Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина).
Боржник: Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ідентифікаційний код - 20015794)
Ухвала про вжиття заходів забезпечення позову набирає законної сили з 18.10.2023 та може бути пред'явлена до виконання в передбаченому чинним законодавством порядку до 18.10.2026.
Ухвалу про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову може бути оскаржено. Оскарження ухвали про забезпечення позову не зупиняє її виконання, а також не перешкоджає подальшому розгляду справи.
Апеляційна скарга на ухвалу суду подається протягом десяти днів з дня її проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.
Суддя Щербаков С.О.