вул. Шолуденка, буд. 1, літера А, м. Київ, 04116, (044) 230-06-58 inbox@anec.court.gov.ua
"05" жовтня 2022 р. Справа№ 910/17858/21
Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:
головуючого: Гарник Л.Л.
суддів: Пантелієнка В.О.
Остапенка О.М.
секретар судового засідання Ковган О.І.
за участю представників учасників справи відповідно до протоколу судового засідання від 05.10.2022
розглянувши апеляційну скаргу Акціонерного товариства «Фармак»
на рішення Господарського суду міста Києва від 28.06.2022
у справі №910/17858/21
за позовом Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp.)
до 1) Акціонерного товариства «Фармак»,
2. Міністерства охорони здоров'я України
про захист порушеного права інтелектуальної власності
У листопаді 2021 року позивач - Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp.) звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до відповідачів - Акціонерного товариства «Фармак» (далі АТ «Фармак») та Міністерства охорони здоров'я Україн, в якому просить:
- зобов'язати АТ «Фармак» припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. на винаходи за патентами України № НОМЕР_1 та № НОМЕР_2 ;
- заборонити АТ «Фармак» використовувати винаходи за патентами України № НОМЕР_1 та № НОМЕР_2 у лікарському засобі «Ситагліптину Фосфат Моногідрат»;
- визнати недійним наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесння змін до реєстраційних матеріалів», в частині реєстрації лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» від 17.10.2019 №2109;
- визнати недійсним реєстраційне посвідчення №UA/17699/01/01 на лікарський засіб «Ситагліптину Фосфат Моногідрат»;
Позовна заява обґрунтована наступними обставинами.
Позивач є власником:
- патенту України №74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» (дата подання заявки - 05.07.2002, дата реєстрації - 15.02.2006); вказаним патентом захищена сполука ситагліптин, а також застосування даної сполуки для виготовлення лікарського засобу для лікування, в тому числі діабету типу 2;
- патенту України №86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV» (дата подання заявки - 18.06.2004, дата реєстрації - 25.03.2009); вказаним патентом захищена сполука дигідрофосфат ситагліптину, а також застосування даної сполуки для лікування діабету типу 2.
Позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу лікування, які є об'єктами винаходів за вказаними патентами, та право перешкоджати неправомірному використанню цих винаходів.
Вказаними патентами захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу «ЯНУВІЯ»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (Нідерланди) та лабораторією Мерк Шарп і Доум Лімітед (Велика Британія).
Лікарський засіб «ЯНУВІЯ» вперше зареєстрований в Україні у 2009 році, в подальшому його перереєстровано згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.03.2020 №630.
Позивачу стало відомо, що згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесння змін до реєстраційних матеріалів» від 17.10.2019 №2109 зареєстровано лікарський засіб «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» у формі ситагліптину фосфат моногідрату від 98,0 до 102,0% у перерахунку на безводну речовину, виробництва Уніон Кіміко Фармасьютіка, С.А. (УКІФА), Іспанія, заявник - АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/17699/01/01).
Вказаний лікарський засіб «Ситагліптину Фосфат Моногідрат», на переконання позивача, є генеричним по відношенню до лікарського засобу «ЯНУВІЯ», відтак - в ньому використано речовину, права на які належать позивачу.
Позивач не надавав АТ «Фармак» дозвіл на використання винаходів за патентами України № НОМЕР_1 та № НОМЕР_2 у лікарському засібі «Ситагліптину Фосфат Моногідрат».
Позивачем надіслано лист до Міністерства охорони здоров'я України з попередженням про порушення прав інтелектуальної власності позивача на винаходи за патентами України №74912 та №86026 внаслідок державної реєстрації лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат».
Міністерство охорони здоров'я України" надало відповідь, в якій зазначило про передчасність твердження позивача про порушення його прав за відсутності відповідного рішення суду.
АТ «Фармак» повідомило відповідача про те, що не планує до закінчення теміну дії патентів України №74912 та №86026 здійснювати діяльність з виготовлення, зберігання та введення в цивільний оборот лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат».
З наведених підстав позивач стверджує, що подання на державну реєстрацію та здійснення в подальшому державної реєстрації лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» свідчать про використання винаходів, захищених патентами України №74912 та №86026, та порушенння його майнових прав інтелектуальної власності.
Рішенням Господарського суду міста Києва від 28.06.2022 у справі №910/17858/21:
- позов задоволено повністю;
- зобов'язано АТ «Фармак» припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) на винаходи за патентами України № НОМЕР_1 та № НОМЕР_2 ;
- заборонено АТ «Фармак» використовувати винаходи за патентами України № НОМЕР_1 та № НОМЕР_2 у лікарському засобі «Ситагліптину Фосфат Моногідрат»;
- визнано недійним наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17.10.2019 №2109 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат»;
- визнано недійсним реєстраційне посвідчення №UA/17699/01/01 на лікарський засіб «Ситагліптину Фосфат Моногідрат»;
- стягнуто з АТ «Фармак» на користь Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) судовий збір у розмірі 9 080 грн.
АТ «Фармак» звернулось до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою на рішення Господарського суду міста Києва від 28.06.2022 у справі №910/17858/21, в якій просить скасувати оскаржуване рішення суду та прийняти нове судове рішення, яким повністю відмовити у задоволенні позову Мерк Шарп Енд Доме Корп .
Апеляційна скарга обґрунтована неповним з'ясуванням та недоведеністю судом першої інстанції обставин, що мають значення для справи, невідповідністю висновків, викладених в судовому рішенні, обставинам справи, які суд визнав встановленими, неправильним застосуванням судом першої інстанції норм матеріального права та порушенням норм процесуального права.
Скаржник, запречуючи обгрунованість встановлення судом першої інстанції факту порушення прав інтелектуальної власності позивача на винаходи за патентами України №74912 та №86026, зазначає, що позивачем не доведено обставину щодо використання АТ «Фармак» у жодний із способів, встановлених ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», а також введення у цивільний обіг лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат».
Аналізуючи положення ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», а також п. 2 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про захист прав споживачів», п. 1 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про відповідальність за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції», із урахуванням висновку експерту у галузі права від 20.12.2021 у справі №019-1/2021, скаржник наголошує, що у межах судової експертизи у сфері інтелектуальної власності виявляється наявність ознак формули винаходу у складі лікарського засобу, а не юридичний факт використання цього винаходу, відтак, для встановлення обставини порушення прав та законних інстерсів позивача необхідно встановити факт використання лікарського засобу шляхом його введення в цивільний оборот, що віднесено до компетенції суду.
На думку скаржника, після державної реєстрації лікарського засобу його введення в цивільний оборот стає потенційно можливим, але не відбувається обов'язково і безумовно, на користь чого свідчить те, що АТ «Фармак» після державної реєстрації лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» та до теперішнього часу не вчиннило дії щодо виготовлення, імпорту та вввдення вказаного лікарського засобу в цивільний оборот, а тому до спірних правовідносин не підлягають застосуванню положення ч. 5 ст. 28 та ст.ст. 31, 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».
Також в апеляційній скарзі йдеться про неврахування судом першої інстанції аргументів АТ «Фармак» та висновку експерту у галузі права від 20.12.2021 №019-1/2021.
Згідно з протоколом автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 27.07.2022 апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Доманська М.Л., Пантелієнко В.О.
Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 28.07.2022 відкладено вирішення питання про відкриття чи відмову у відкритті апеляційного провадження за апеляційною скаргою АТ «Фармак» на рішення Господарського суду міста Києва від 28.06.2022 у справі №910/17858/21, повернення даної апеляційної скарги або залишення її без руху до надходження матеріалів справи до Північного апеляційного господарського суду; витребувано з Господарського суду міста Києва матеріали справи №910/17858/21.
15.08.2022 до Північного апеляційного господарського суду надійшли матеріали справи №910/17858/21.
У зв'язку з перебуванням у відпустці судді Пантелієнка В.О., відповідно до протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 17.08.2022, апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Доманська М.Л., Остапенко О.М.
Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 19.08.2022 за апеляційною скаргою АТ «Фармак» відкрито апеляційне провадження, справу призначено до розгляду.
19.09.2022 від Мерк Шарп Енд Доме Корп. надійшов відзив на апеляційну скаргу, в якому позивач просить апеляційну скаргу залишити без задоволення, а оскаржене у справі рішення - без змін як таке, що є законним та обґрунтованим.
У зв'язку з перебуванням у відпустці судді Доманської М.Л., відповідно до протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 03.10.2022, апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Остапенко О.М., Пантелієнко В.О.
Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 03.10.2022 справу прийнято до провадження у визначеному складі колегії суддів.
05.10.2022 від АТ «Фармак» надійшли пояснення, в яких відповідач просить не враховувати висновок експерта в галузі права від 09.09.2022 №12/02-2022, доданий до відзиву Мерк Шарп Енд Доме Корп. на апеляційну скаргу, з тих підстав, що вказаний висновок замовлений та поданий до суду після ухвалення оскаржуваного рішення суду.
Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи та дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм матеріального і процесуального права, заслухавши пояснення представників учасників справи, колегія суддів апеляційного господарського суду дійшла висновку про те, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню, з наступних підстав.
В силу положень ст. 269 ГПК України суд апеляційної інстанції перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.
Згідно зі ст. 55 Конституції України кожному гарантується право на судовий захист.
Статтею 15 Цивільного кодексу України (далі ЦК України) передбачено право кожної особи на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання, а також на захист свого інтересу, який не суперечить загальним засадам цивільного законодавства.
Відповідно до ч. 1 ст. 4 Господарського процесуального кодексу України (далі ГПК України) право на звернення до господарського суду в установленому цим Кодексом порядку гарантується. Ніхто не може бути позбавлений права на розгляд його справи у господарському суді, до юрисдикції якого вона віднесена законом.
Реалізуючи передбачене ст. 55 Конституції України, ст. 4 ГПК України право на судовий захист, звертаючись до суду, особа вказує в позові власне суб'єктивне уявлення про порушене право чи охоронюваний інтерес та спосіб його захисту.
Позивач, звертаючись до суду з позовом, самостійно визначає у ній яке його право чи охоронюваний законом інтерес порушено особою, до якої пред'явлено позов, та зазначає, які саме дії необхідно вчинити суду для відновлення порушеного права. У свою чергу, суд має перевірити доводи, на яких ґрунтуються заявлені вимоги, у тому числі щодо матеріально-правового інтересу у спірних відносинах.
Оцінка предмету заявленого позову, а відтак наявності підстав для захисту порушеного права позивача, про яке ним зазначається в позовній заяві, здійснюється судом, на розгляд якого передано спір крізь призму оцінки спірних правовідносин та обставин (юридичних фактів), якими позивач обґрунтовує заявлені вимоги (аналогічні висновки викладено у постановах Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 19.09.2019 у справі № 924/831/17, від 28.11.2019 у справі № 910/8357/18).
Предметом судового розгляду у цій справі є позовні вимоги Мерк Шарп Енд Доме Корп. про припинення порушення прав інтелектуальної власності на винаходи за патентами України №74912 та №86026, майнові права на які належать Мерк Шарп Енд Доме Корп.
Як встановлено судом першої інстанції та перевірено судом апеляційної інстанції, згідно з відомостями з Спеціалізованої БД «Винаходи (корисні моделі) в Україні» та копіями описів до патентів позивач є власником патентів України №74912 та №86026 на винаходи «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» та «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV» відповідно.
Патенти України №74912 та №86026 видані, відповідно, на підставі заявки від 05.07.2002, дата реєстрації - 15.02.2006, та заявки від 18.06.2004, дата реєстрації - 25.03.2009.
Термін дії вказаних патентів - 20 років.
Згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.10.2019 № 2109 зареєстрований лікарський засіб «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» у формі ситагліптину фосфат моногідрату від 98,0 до 102,0% у перерахунку на безводну речовину, виробництва Уніон Кіміко Фармасьютіка, С.А. (УКІФА), Іспанія, заявник - АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/17699/01/01).
Суд апеляційної інстанції на підставі встановлених обставин справи виходить із наступного.
Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України (далі ГК України), відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.
До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення ЦК України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 ГК України).
Частиною 1 ст. 418 ЦК України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.
Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.
До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України, зокрема, належать винаходи.
Відповідно до ст. 459 ЦК України винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.
Набуття права інтелектуальної власності на винахід і корисну модель засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі. (ст.462 ЦК України).
Частиною 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об'єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).
Згідно з абзацом 1 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.
Використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях (абз. 4, 5 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").
Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй (абз. 8 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").
Патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі) (ч. 5 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").
Відповідно до ч. 1, 2 ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.
З урахуванням зазначеного, з у рахуванням приписів ст. 424, 464 Цивільного кодексу України, ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", позивачем, як власником патенту України №74912 та №86026 доведено наявність виключних прав на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктами винаходів за вказаними патентами, зокрема, права перешкоджати неправомірному використанню винаходу.
Використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.
Так, відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.
Документи, що додаються до заяви, визначені ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною 5 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".
Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 № 376 (далі Порядок №376), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров'я України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром Міністерства охорони здоров'я України (далі Центр) у визначеному Міністерством охорони здоров'я України порядку.
Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Міністерства охорони здоров'я України юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
Відповідно до абз. 1 п. 5 Порядку № 376, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.
За приписами абз. 2 п. 5 Порядку № 376, на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру Міністерство охорони здоров'я України приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п'яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.
Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").
Водночас, відповідно до пп. 24 п. 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі Порядок № 426), визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.
Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби", лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.
Відповідно до ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.
Згідно з п. 7.2 Правил складання і подання заявки на винахід та заявки на корисну модель, затверджених Наказом Міністерства освіти і науки України 22.01.2001 N 22 та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 лютого 2001 за N 173/5364, формула винаходу (корисної моделі) може бути одноланковою чи багатоланковою і включати відповідно один або декілька пунктів. Одноланкову формулу винаходу (корисної моделі) застосовують для характеристики одного винаходу (корисної моделі) сукупністю суттєвих ознак, які не мають розвитку чи уточнення щодо окремих випадків його виконання або використання. Багатоланкову формулу винаходу (корисної моделі) застосовують для характеристики одного винаходу (корисної моделі) з розвитком і (або) уточненням сукупності його (її) ознак стосовно деяких випадків виконання і використання винаходу (корисної моделі) або для характеристики групи винаходів.
Багатоланкова формула, що характеризує один винахід (корисну модель), має один незалежний пункт і наступний (наступні) за ним залежний (залежні) пункт (пункти).
Багатоланкова формула, що характеризує групу винаходів, має декілька незалежних пунктів, кожний з яких характеризує один з винаходів групи. При цьому кожний з винаходів групи може бути охарактеризований із залученням залежних пунктів, підпорядкованих відповідному незалежному пункту.
Наведене дає підстави для висновку, що у разі реєстрації винаходу (одного винаходу), його формула матиме лише один незалежний пункт та у разі необхідності один чи декілька залежних пунктів.
У тому ж випадку, коли багатоланкова формула винаходу за патентом має не один, а декілька незалежних пунктів, мова йде про реєстрацію групи винаходів, кожен незалежний пункт формули якої характеризує один з винаходів групи.
Патент №74912, який належить позивачу, фактично захищає групу винаходів «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ», які охарактеризовані 4 незалежними пунктами формули, кожен з яких розкриває один з винаходів групи.
Патент №86026, який належить позивачу, фактично захищає групу винаходів «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV», які охарактеризовані 6 незалежними пунктами формули, кожен з яких розкриває один з винаходів групи.
З метою вирішення питанння про те, чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №74912, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат", а також питання про те, чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат", згідно з ухвалою Господарського суду міста Києва від 21.12.2021 у даній справі призначено експертизу, проведення якої доручено атестованим судовим експертам Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності.
За результатами проведеної комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності судовими експертами Чабанець Т.М. та Томачинським С.М. складено висновок експертів від 21.03.2022 №04/22, в якому зазначено, що після порівняння суттєвих ознак винаходів за патентами України №74912 та №86026 з ознаками лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат», експерти дійшли наступних висновків:
- у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 15, 20, 21 формули винаходу за патентом України на винахід №74912, або ознака еквівалентна їй;
- у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів формули винаходу 1, 24, 25, 26, 27, 28 за патентом України на винахід №86026, або ознака еквівалентна їй.
Зокрема, експерти зазначили, що формула винаходу (корисної моделі) складається з обмежувальної та відмінної частин. Відомі ознаки, властиві прототипу винаходу (корисної моделі), розміщують у першій (обмежувальній) частині формули, а нові, створені винахідником, - у наступній, відмінній (відмітній) частині. Тобто, в обмежувальній частині наводяться ознаки винаходу (корисної моделі), які співпадають з ознаками найближчого аналога, відомого з рівня техніки (прототипу), а у відмінній - суттєві ознаки, що відрізняють винахід (корисну модель) від прототипу.
Формула винаходу за патентом України на винахід №74912 є багатоланковою і складається з чотирьох незалежних пунктів (пункт 1, 15, 20, 21) та вісімнадцяти (2-14, 16-19, 22) залежних пунктів.
Об'єктом винаходу за пунктами 1,15 формули є сполука.
Об'єктом винаходу за пунктом 20 є продукт: фармацевтична композиція.
Об'єктом винаходу за пунктом 21 формули є «застосування».
Формула винаходу за патентом України на винахід № 86026 є багатоланковою і складається з шести незалежних пунктів (пункт 1, 24, 25, 26, 27, 28) та двадцять двох (2-23) залежних пунктів.
Об'єктом винаходу за пунктами 1,24 формули є сполука.
Об'єктом винаходу за пунктами 25, 26 є продукт: фармацевтична композиція.
Об'єктом винаходу за пунктами 27, 28 формули є «спосіб лікування».
Відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, лікарський засіб "Ситагліптину Фосфат Моногідрат" розроблено як генеричний лікарський засіб до оригінального препарату «ЯНУВІЯ»; діючою речовиною "Ситагліптину Фосфат Моногідрат" лікарського засобу є ситагліптину фосфату моногідрат у кількості, еквівалентній вмісту ситагліптину 50 мг та 100 мг.
Оцінюючи викладений висновок експертизи у сфері інтелектуальної власності, суд першої інстанції обгрунтовано встановив, що вказаний висновок містять відповіді на порушені питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи. До того ж, вказаний висновок складено на підставі ухвали суду від 21.12.2021 комісією експертів Чабанець Т.М. та Томачинським С.М., які атестовані за спеціальністю 13.3. «Дослідження, пов?язані з винаходами і корисними моделями», мають стаж експертної роботи та вищу технічну освіту. Зокрема, експерт Чабанець Т.М. має освітньо-кваліфікаційний рівень - магістр з хімічних технологій та інженерії; експерти, як зазначено у висновку, обізнані про кримінальну відповідальність за ст. 384, 385 Кримінального кодексу України,
Суд апеляційної інстанції, проаналізувавши вказаний експертний висновок, дійшов висновку про те, що він не викликає сумніву у його правильності та узгоджується із матеріалами справи та чинним законодавством України.
З огляду на вищевикладене, надавши оцінку наявним у матеріалах справи доказам в сукупності із висновком експертів, суд першої інстанції обгрунтовано прийняв висновок судової експертизи від 21.03.2022 №04/22 як належний та допустимий доказ в частині встановлення використання в лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат" кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів 1, 15, 20, 21 формули винаходу за патентом України на винахід №74912, або ознаки еквівалентній їй, та кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів формули винаходу 1, 24, 25, 26, 27, 28 за патентом України на винахід №86026, або ознаки еквівалентній їй.
На підставі встановлених обставин справи колегія суддів зазначає наступне.
За змістом ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.
Частиною 5 статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).
Відповідно до ст. 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.
На підставі викладених норм чинного законодавства та з урахуванням встановлених обставин справи, позовні вимоги в частині зобов'язання АТ «Фармак» припинити порушення прав позивача на винахід за патентами України № НОМЕР_1 та №86026 та заборони йому використовувати винаходи за цими патентами у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат" підлягають задоволенню.
Як встановлено, заявником лікарського засобу за оскаржуваним у даній справі наказом Міністерства охорони здоров'я України є АО "Фармак", яким не доведено правомірність використання винаходів за патентами України № НОМЕР_1 та №86026.
Отже, прийнятий Міністерством охорони здоров'я України наказ №2109 від 17.10.2019 та видане на його підставі реєстраційне посвідчення №UA/17699/01/01 на лікарський засіб «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» порушують майнові права позивача на винаходи за патентами України №74912 та №86026.
В силу ч. 1 ст. 21 ЦК України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.
З наведених підстав позовні вимоги в частині визнання недійсними наказу Міністерства охорони здоров'я України та реєстраційного посвідчення №UA/17699/01/01 підлягають задоволенню.
Аргументи АТ «Фармак» з приводу правомірності проведення державної реєстрації лікарського засобу "Ситагліптину Фосфат Моногідрат" до закінчення строку дії патентів України №74912 та №86026, оскільки наразі спірний винахід ним не використовується, правильності висновків суду не спростовують з наступних підстав.
Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Передумовою використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України є проведення їх державної реєстрації, тобто державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться в цивільний оборот на території України.
Матеріалами справи підтверджується, що внаслідок державної реєстрації лікарського засобу "Ситагліптину Фосфат Моногідрат" його виробник - АТ «Фармак», отримав реєстраційне посвідчення №UA/17699/01/01 на відповідний лікарський засіб, отже останній допущений до застосування в Україні, чим створено умови для його введення в цивільний оборот на території України.
Відтак, суд першої інстанції дійшов обгрунтованого висновку про те, що подання АТ «Фармак» заяви на реєстрацію та власне реєстрація лікарського засобу "Ситагліптину Фосфат Моногідрат", що містить сполуку, тотожну з композицією, яка захищена патентами України №74912 та №86026, є порушенням прав позивача на відповідні винаходи.
З урахуванням зазначеного позивач як власник винаходів за патентами України № НОМЕР_1 та № НОМЕР_2 має передбачене чинним законодавством України право перешкоджати порушенню прав інтелектуальної власності на винаходи за цими патентами, в тому числі і упередження такого порушення.
Разом з тим, власники об'єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності, не очікуючи власне введення спірних лікарських засобів у цивільний обіг, оскільки, у випадку виходу лікарських засобів на ринок, припинення порушення прав інтелектуальної власності та відновлення становища власника будуть потребувати значних зусиль та залучення необмеженого кола осіб для вирішення спору.
З урахуванням зазначеного колегія суддів дійшла висновку про те, що у справі, яка розглядається, скаржнику надано вичерпну відповідь на всі істотні питання, що виникають при кваліфікації спірних відносин, як у матеріально-правовому, так і у процесуальному сенсах, а доводи, викладені в апеляційній скарзі, не спростовують обґрунтованих та правомірних висновків суду першої інстанції.
Аргументи апелянта про неврахування судом першої інстанції його доводів та висновку експерту у галузі права від 20.12.2021 №019-1/2021, а також про неповне з'ясування та недоведеність судом першої інстанції обставин, що мають значення для справи, невідповідність висновків, викладених в оскаржуваному судовому рішенні, обставинам справи, спростовуються обставинами справи, встановленими судом першої інстанції та перевіреними судом апеляційної інстанції.
Зокрема, з урахуванням встановлених обставин справи, колегія суддів погоджується з судом першої інстанції, яким обгрунтовано встановлено порушення прав позивача на винаходи за патентами України №74912 та № НОМЕР_2 з боку АТ «Фармак».
Та обставина, що суд першої інстанції при кваліфікації спірних правовідносин додатково встановив відсутність підстав для застосування положень ч. 5 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», згідно з якою не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу, не спростовує правильність висновку суду та не є визначальним для результату розгляду даної справи.
Суд первої інстанції під час розгляду даної справи зробив самостійні обґрунтовані висновки щодо питань застосування норм права при кваліфікації спірних правовідносин сторін, відтак, обгрунтовано не урахував наданий АТ «Фармак» висновок експерта у галузі права, не скориставшись встановленим частиною 2 ст. 109 ГПК України правом послатися в рішенні на вказаний висновок як на джерело інших відомостей, які в ньому містяться.
Висновок експерта у галузі права, в контексті його окремого процесуально-правового регулювання нормою ст. 109 цього Кодексу, не є доказом, має допоміжний (консультативний) характер і не є обов'язковим для суду.
З цих же підстав колегія суддів не враховує наданий Мерк Шарп Енд Доме Корп. висновок експерта в галузі права від 09.09.2022 №12/02-2022.
Аргументи апелянта про те, що суд першої інстанції неправильно застосував норми матеріального права та порушив норми процесуального права не знайшли свого підтвердження в ході апеляційного перегляду оскаржуваного рішення суду позаяк доводи апеляційної скарги, є ідентичними доводам ТОВ "Тева Україна", яким судом першої інстанції надана належна оцінка, відтак - незгода із рішенням суду попередньої інстанції не означає його незаконність, як і не може вказувати на незаконність рішення суду його негативні наслідки для скаржника, оскільки настання цих наслідків у випадку прийняття судового рішення не на користь однієї із сторін є звичайним, передбаченим господарським процесом, наслідком. Подана ж апеляційна скарга фактично зводиться до спроби переконати суд у необхідності переглянути зміст рішення, ухваленого судом першої інстанції, однак законне рішення суду не може ставити під сумнів лише через незгоду з ним скаржника з підстав суб'єктивного тлумачення його як незаконного.
Згідно зі статтею 17 Закону України "Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини" суди застосовують при розгляді справ практику Європейського суду з прав людини як джерело права.
Аналізуючи питання обсягу дослідження доводів скаржника та їх відображення у судових рішеннях, питання вичерпності висновків суду, позиція суду апеляційної інстанції ґрунтується на висновках, що їх зробив Європейський суд з прав людини у справі "Проніна проти України" (рішення Європейського суду з прав людини від 18.07.2006). Зокрема, Європейський суд з прав людини у своєму рішенні зазначив, що пункт 1 статті 6 Конвенції зобов'язує суди давати обґрунтування своїх рішень, але це не може сприйматись як вимога надавати детальну відповідь на кожен аргумент. Межі цього обов'язку можуть бути різними в залежності від характеру рішення. Крім того, необхідно брати до уваги різноманітність аргументів, які сторона може представити в суд, та відмінності, які існують у державах-учасницях, з огляду на положення законодавства, традиції, юридичні висновки, викладення та формулювання рішень. Таким чином, питання, чи виконав суд свій обов'язок щодо подання обґрунтування, що випливає зі статті 6 Конвенції, може бути визначено тільки у світлі конкретних обставин справи.
Відповідно до частини першої статті 276 ГПК України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.
За результатами перегляду даної справи колегія суддів дійшла висновку про те, що місцевим господарським судом було повно, всебічно та об'єктивно з'ясовано обставини, які мають значення для справи, а також вірно застосовано норми матеріального і процесуального права, у зв'язку з чим правові підстави для зміни чи скасування оскаржуваного у даній справі судового рішення відсутні.
Оскільки доводи, викладені в апеляційній скарзі, не спростовують висновків місцевого господарського суду, апеляційна скарга задоволенню не підлягає.
Колегія суддів погоджується із здійсненим судом першої інстанції розподілом судових витрат.
У зв'язку з відсутністю підстав для задоволення апеляційної скарги судові витрати, пов'язані з розглядом справи у суді апеляційної інстанції, у відповідності до ст. 129 ГПК України, покладаються на апелянта.
Керуючись ст.ст. 269, 276, 281-284 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд -
Апеляційну скаргу Акціонерного товариства «Фармак» залишити без задоволення.
Рішення Господарського суду міста Києва від 28.06.2022 у справі №910/17858/21 залишити без змін.
Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена до Верховного Суду у порядку та строк, передбачений ст.ст. 286-291 Господарського процесуального кодексу України.
Повний текст складено 17.10.2022.
Головуючий суддя Л.Л. Гарник
Судді В.О. Пантелієнко
О.М. Остапенко