ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
про продовження строку підготовчого провадження
та відкладення підготовчого засідання
м. Київ
05.09.2022справа № 910/1477/22
Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., за участю секретаря судового засідання Роздобудько В.В.,
розглядаючи у відкритому судовому засіданні
справу №910/1477/22
за позовом Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7)
до Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) та
Міністерства охорони здоров'я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925),
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794),
про зобов'язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов'язання вчинити дії,
за участю представників:
позивача - Сопільняк В.Ю. (ордер від 31.05.2022 серія АІ №1209836);
відповідача-1 - не з'явився;
відповідача-2 - не з'явився;
третьої особи - не з'явився,
Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.; далі - Органон) звернувся до господарського суду міста Києва з позовом про:
- зобов'язання Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія, далі - Мікро Лабс) припинити порушення прав Органон на винахід за патентом України №62935;
- заборону Мікро Лабс використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіка», що містить сполуку еторикоксиб;
- зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 30 мг, по 60 мг, по 90 мг або по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів у коробці з картону.
Позовні вимоги мотивовано тим, що:
- Органон є власником патенту України №62935 на винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004); вказаним патентом захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»;
- Органон належить право використовувати винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та дозволяти використання сполуки еторикоксиб іншим особам;
- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктами винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;
- сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія;
- 18.05.2010 наказом МОЗ України №417 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» було зареєстровано лікарський засіб «АРКОКСІЯ®», а наказом МОЗ України від 30.04.2015 №257 лікарський засіб «АРКОКСІЯ®» перереєстровано;
- позивачу стало відомо, що 08.11.2021 Мікро Лабс подано на державну реєстрацію лікарський засіб «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону (витяг з переліку реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію у період з 08.11.2021 по 12.11.2021 у додатках); вказаний лікарський засіб містить сполуку еторикоксиб, захищену патентом України №62935;
- на думку позивача, діюча речовина лікарського засобу «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935;
- Органон не надавав будь-якого дозволу ні Мікро Лабс, ані МОЗ України на використання винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 у лікарському засобі «Еторіка».
Ухвалою господарського суду міста Києва від 03.02.2022 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; залучено до участі у справі державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні МОЗ України; підготовче засідання призначено на 05.09.2022; зобов'язано Органал подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.02.2022 у двох примірниках та позовної заяви з додатками у двох примірниках в термін до 28.02.2022.
На виконання вимог ухвали суду 18.02.2022 судом отримано від позивача належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.02.2022 у двох примірниках та позовної заяви з додатками у двох примірниках.
21.02.2022 Центр подав суду належним чином засвідчені копії реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє) на лікарський засіб «Еторіка» на електронному носії (1 диск) та письмові пояснення, в яких зазначив, що:
- Центр здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, а державну реєстрацію лікарського засобу - МОЗ України;
- третя особа надає рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу або щодо відмови в його реєстрації, на підставі яких МОЗ України самостійно приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу чи відмову в такій реєстрації;
- наразі, за відсутності рішення суду, яке набрало законної сили, є передчасним стверджувати, що будуть порушені права інтелектуальної власності позивача в результаті державної реєстрації лікарського засобу «Еторіка»;
- відсутній причинний зв'язок між рекомендацією (чи не рекомендацією) лікарського засобу до державної реєстрації, що є невід'ємною частиною висновку Центру щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, та наявністю у третьої особи юридичного інтересу до справи №910/1477/2, рішення у якій вплине на його правовідносини з відповідачем-2, а тому, на думку Центру, рішення у даній справі у майбутньому жодним чином не може вплинути на права або обов'язки Центру стосовно однієї із сторін у цій справі.
22.02.2022 третя особа подала суду клопотання про доручення доказів.
Ухвалою господарського суду міста Києва від 17.05.2022 у зв'язку зі зверненням господарського суду міста Києва із судовим дорученням про надання правової допомоги до Центрального органу іноземної держави через Joint Secretary (Legal & Treaties) Ministry of External Affairs Legal & Treaties Division (ISIL Building 9 Bhagwandass Road NEW DELHI 110 001 India) для вручення судових документів на території Індії провадження у справі №910/1477/22 зупинено.
06.06.2022 МОЗ України подало суду відзив на позов, в якому заперечує проти задоволення позовних вимог з огляду на те, що: станом на 01.06.2022 висновок Центру за результатами експертизи реєстраційних матеріалів «Еторіка» з рекомендаціями до його державної реєстрації до МОЗ України не надходив; позивачем заявлено вимогу про відмову МОЗ України у реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівкою оболонкою, по 3 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістері в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, проте належних та допустимих доказів існування обставин, з якими положення чинного законодавства України, в тому числі Закону України «Про лікарські засоби» (як спеціального законодавчого акту в сфері реєстрації лікарських засобів), що пов'язують можливість визнання недійсними ще не створених наказів МОЗ України про реєстрацію лікарських засобів позивачем не наведено.
Станом на 05.09.2022 повідомлення від Joint Secretary (Legal & Treaties) Ministry of External Affairs Legal & Treaties Division відсутнє в матеріалах справи.
Ухвалою господарського суду міста Києва від 05.09.2022 поновлено провадження у справі №910/1477/22.
У підготовче засідання 05.09.2022 з'явився представник позивача; представники відповідачів-1,2 та третьої особи не з'явилися; відповідач-2 та третя особа про дату, час та місце проведення підготовчого засідання повідомлені належним чином, що підтверджується рекомендованими повідомленнями про вручення поштового відправлення, які наявні у матеріалах справи; відповідачі-1,2 та третя особа про причини неявки суду не повідомили, відповідач-1 відзив на позов не подав.
Представник позивача у підготовчому засіданні 05.09.2022 заявив клопотання про відкладення підготовчого засідання для надання часу останньому ознайомитися з матеріалами справи.
У заяві про долучення матеріалів реєстраційного досьє від 21.02.2022 Центр просив суд розгляд справи №910/1477/22 здійснювати у закритому судовому засіданні, оскільки під час судового розгляду досліджуватимуться матеріали, які становлять конфіденційну інформацію.
Відповідно до частини першої статті 20 Закону України «Про інформацію» за порядком доступу інформація поділяється на відкриту інформацію та інформацію з обмеженим доступом.
Згідно з частиною першою статті 21 Закону України «Про інформацію» Інформацією з обмеженим доступом є конфіденційна, таємна та службова інформація.
Підпунктом 27 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 №460; далі - Порядок №426), передбачено, що конфіденційною реєстраційною інформацією є науково-технічна інформація, що міститься у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, включаючи частини І - IV або модулі 1 - 5 матеріалів реєстраційного досьє, методи контролю якості лікарського засобу (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема, про референтний препарат, назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, пакування, заявника та/або виробника лікарського засобу, що наводяться в межах інструкції для медичного застосування, інформації щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть завдати шкоди пацієнту під час застосування, а також за винятком результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою Порядком №426)).
Відповідно до пункту 1 та 2 розділу X Порядку №426 під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов'язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.
Згідно з частиною шістнадцятою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» за розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.
Частиною першою статті 11 Закону України «Про судоустрій і статус суддів» передбачено, що судові рішення, судові засідання та інформація щодо справ, які розглядаються судом, є відкритими, крім випадків, установлених законом. Ніхто не може бути обмежений у праві на отримання в суді усної або письмової інформації про результати розгляду його судової справи. Будь-яка особа має право на вільний доступ до судового рішення в порядку, встановленому законом.
Відповідно частини п'ятої статті 11 Закону України «Про судоустрій і статус суддів» розгляд справи у закритому судовому засіданні допускається за вмотивованим рішенням суду виключно у випадках, визначених законом.
Згідно з частинними восьмою та дев'ятою статті 8 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом. Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину.
Відповідно до частини сімнадцятої статті 8 ГПК України якщо судовий розгляд проводився в закритому судовому засіданні, прилюдно оголошується лише вступна та резолютивна частини рішення, якщо такі частини не містять інформації, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій проводилися в закритому судовому засіданні. Якщо вступна та (або) резолютивна частини рішення містять таку інформацію, їх оголошення здійснюється в закритому судовому засіданні.
Дослідивши наведені у заяві доводи, господарський суд міста Києва вбачає за можливе задовольнити клопотання Центру про розгляд справи у закритому засіданні.
Частиною третьої статті 177 ГПК України передбачено, що підготовче провадження має бути проведене протягом шістдесяти днів з дня відкриття провадження у справі. У виняткових випадках для належної підготовки справи для розгляду по суті цей строк може бути продовжений не більше ніж на тридцять днів за клопотанням однієї із сторін або з ініціативи суду.
Згідно з частинами першою - третьою та шостою статті 119 ГПК України судом процесуальний строк може бути продовжений судом за заявою учасника справи, поданою до закінчення цього строку, чи з ініціативи суду. Встановлений судом процесуальний строк може бути продовжений судом за заявою учасника справи, поданою до закінчення цього строку, чи з ініціативи суду. Якщо інше не встановлено законом, заява про поновлення процесуального строку, встановленого законом, розглядається судом, у якому належить вчинити процесуальну дію, стосовно якої пропущено строк, а заява про продовження процесуального строку, встановленого судом, - судом, який встановив строк, без повідомлення учасників справи. Про поновлення або продовження процесуального строку суд постановляє ухвалу.
З огляду на викладене господарський суд міста Києва вважає за необхідне продовжити строк підготовчого провадження.
Відповідно до частини другої статті 183 ГПК України суд відкладає підготовче засідання в межах визначеного цим Кодексом строку підготовчого провадження у випадках: 1) визначених частиною другою статті 202 цього Кодексу; 2) залучення до участі або вступу у справу третьої особи, заміни неналежного відповідача, залучення співвідповідача; 3) в інших випадках, коли питання, визначені частиною другою статті 182 цього Кодексу, не можуть бути розглянуті у даному підготовчому засіданні.
Частиною другою статті 202 ГПК України передбачено, що суд відкладає розгляд справи в судовому засіданні в межах встановленого цим Кодексом строку з таких підстав: 1) неявка в судове засідання учасника справи, щодо якого немає відомостей про направлення йому ухвали з повідомленням про дату, час і місце судового засідання; 2) перша неявка в судове засідання учасника справи, якого повідомлено про дату, час і місце судового засідання, якщо він повідомив про причини неявки, які судом визнано поважними; 3) виникнення технічних проблем, що унеможливлюють участь особи у судовому засіданні в режимі відеоконференції, крім випадків, коли відповідно до цього Кодексу судове засідання може відбутися без участі такої особи; 4) необхідність витребування нових доказів, у випадку коли учасник справи обґрунтував неможливість заявлення відповідного клопотання в межах підготовчого провадження.
З огляду на продовження Указом Президента України від 12.08.2022 №573/2022 строку дії воєнного стану на території України, з метою уникнення можливості завдання шкоди життю і здоров'ю працівників апарату суду та представників сторін, враховуючи першу неявку представників відповідачів-1,2 та третьої особи у підготовче засідання та клопотання представника позивача, суд вважає за необхідне відкласти розгляд справи.
Враховуючи викладене та керуючись статтями 8, 119, 177, 183, 202, 234 та 235 ГПК України, господарський суд міста Києва
1. Розгляд справи №910/1477/22 за позовом Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7) до Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) та Міністерства охорони здоров'я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794), про зобов'язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов'язання вчинити дії здійснювати у закритому судовому засіданні.
2. Продовжити строк підготовчого провадження у справі №910/1477/22 за позовом Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7) до Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) та Міністерства охорони здоров'я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794), про зобов'язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов'язання вчинити дії.
3. Відкласти підготовче засідання з розгляду справи №910/1477/22 на 10.10.22 о 10:20 год. Засідання відбудеться у приміщенні господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал №12.
4. Запропонувати учасникам справи взяти участь у судових засіданнях в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду з використанням програмного забезпечення «EasyСon», для чого учасникам справи необхідно подати суду заяву про участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду не пізніше ніж за п'ять днів до судового засідання; копія заяви в той самий строк надсилається іншим учасникам справи; учасники справи беруть участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду з використанням власних технічних засобів та електронного цифрового підпису згідно з вимогами Положення про Єдину судову інформаційно-телекомунікаційну систему.
5. Повідомити учасників справи про можливість подання заяви про проведення судового засідання без участі представників учасників справи.
6. Копію даної ухвали надіслати відповідачам-1,2 та третій особі.
Ухвала набрала законної сили 05.09.2022 та оскарженню не підлягає.
Суддя Оксана Марченко