ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
про забезпечення позову
м. Київ
17.02.2022справа №910/1477/22
Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко Оксани Володимирівни розглянув клопотання Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7; далі - Органон) про забезпечення позову
у справі №910/1477/22
за позовом Органон
до Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) та
Міністерства охорони здоров'я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925),
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794),
про зобов'язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов'язання вчинити дії,
без виклику представників учасників справи,
Органон звернувся до господарського суду міста Києва з позовом про:
- зобов'язання Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія, далі - Мікро Лабс) припинити порушення прав Органон на винахід за патентом України №62935;
- заборону Мікро Лабс використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіка», що містить сполуку еторикоксиб;
- зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 30 мг, по 60 мг, по 90 мг або по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів у коробці з картону.
Позовні вимоги мотивовано тим, що:
- Органон є власником патенту України №62935 на винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004); вказаним патентом захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»;
- Органон належить право використовувати винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та дозволяти використання сполуки еторикоксиб іншим особам;
- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктами винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;
- сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія;
- 18.05.2010 наказом МОЗ України №417 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» було зареєстровано лікарський засіб «АРКОКСІЯ®», а наказом МОЗ України від 30.04.2015 №257 лікарський засіб «АРКОКСІЯ®» перереєстровано;
- позивачу стало відомо, що 08.11.2021 Мікро Лабс подано на державну реєстрацію лікарський засіб «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону (витяг з переліку реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію у період з 08.11.2021 по 12.11.2021 у додатках); вказаний лікарський засіб містить сполуку еторикоксиб, захищену патентом України №62935;
- на думку позивача, діюча речовина лікарського засобу «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935;
- Органон не надавав будь-якого дозволу ні Мікро Лабс, ані МОЗ України на використання винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 у лікарському засобі «Еторіка».
Ухвалою господарського суду міста Києва від 10.06.2021 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; залучено до участі у справі державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні МОЗ України.
Органон 14.02.2022 подав суду клопотання про забезпечення позову, в якому просить заборонити Центру:
- видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіка»;
- вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіка», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
Клопотання мотивовано тим, що невжиття таких заходів забезпечення позову призведе до зникнення предмету спору, оскільки спірний лікарський засіб вже буде зареєстровано, а відтак вимога заборонити таку реєстрацію буде не актуальною та неефективною; подібна заборона стосується виключно видання висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіка», проте не забороняє Центру проводити необхідні дії щодо експертизи реєстраційних матеріалів, а відтак, задовольняючи дане клопотання, суд жодним чином не втручатиметься в господарську діяльність вказаної особи.
Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову.
Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.
Згідно з пунктами 4 і 10 частиною першою статті 137 ГПК України позов забезпечується: забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.
Частиною четвертою статті 137 ГПК України передбачено, що заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.
Відповідно до частини першої статті 140 ГПК України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.
Згідно з пунктом 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 №16 «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову» у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:
розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;
забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;
наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;
імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;
запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.
Частиною першою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Відповідно до підпункту 16 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460; далі - Порядок №426), державна реєстрація готового лікарського засобу - це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.
Згідно з абзацами першим, третім та четвертим пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі - Порядок №376), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.
Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.
Частиною п'ятою статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).
Відповідно до пункту 2.1 розділу VI Порядку №426 за характером зміни класифікують на:
зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;
зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;
зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.
Згідно з абзацом першим пункту 17 розділу VI Порядку №426 за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).
Отже, видача Центром висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіка», а також внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіка», в тому числі і таких, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до необхідності залучення до участі у справі осіб, прав і інтересів яких стосується вирішення цього спору, неможливості виконання рішення суду у випадку задоволення позову в зв'язку із наявністю нового власника лікарського засобу; а також може зумовити необхідність звернення позивача з іншими позовами для захисту його порушених прав. Вказане свідчить про те, що невжиття заходів забезпечення може у майбутньому утруднити чи зробити неможливим виконання рішення суду.
Наведеної правової позиції дотримується Касаційний господарський суд у складі Верховного Суду у постанові від 19.02.2021 зі справи №910/14116/20.
Виходячи з викладеного, суд вважає, що вжиття заходів забезпечення позову, які просить вжити позивач, є пов'язаними з предметом спору у справі №910/1477/22 та спроможні забезпечити фактичне виконання судового рішення у разі задоволення позову.
Згідно з частиною шостою статті 140 ГПК України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.
Керуючись статтями 136, 137, 138, 139, 140, 234 та 235 ГПК України, господарський суд міста Києва
1. Клопотання Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7) про забезпечення позову у справі №910/1477/22 задовольнити повністю.
2. До набрання рішенням з даної справи законної сили вжити заходи до забезпечення позову шляхом заборони державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794):
- видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіка»;
- вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіка», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
3. Боржником за даною ухвалою є державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794).
4. Стягувачем за даною ухвалою є Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7).
5. Ухвала підлягає негайному виконанню у порядку, встановленому для виконання судових рішень, та її оскарження не зупиняє її виконання.
6. Строк пред'явлення даної ухвали до виконання складає три роки з моменту її винесення, тобто до 17.02.2025.
7. Зобов'язати Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 17.02.2022 у двох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у двох примірниках в термін до 28.02.2022.
Ухвала набрала законної сили 17.02.2022 та може бути оскаржена протягом десяти днів з моменту її підписання до Північного апеляційного господарського суду.
Суддя Оксана Володимирівна Марченко