ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1
06 січня 2022 року м. Київ № 640/17308/20
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Арсірія Р.О., ознайомившись з позовною заявою і доданими до неї матеріалами
за позовомАкціонерного товариства "Київмедпрепарат"
до Міністерства охорони здоров'я України
провизнання протиправними дій, зобов'язати вчинити дії
прийняв до уваги наступне,
Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоров'я України, в якому просить суд:
визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження у Наказі від 13.05.2020 року №1128 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунологічних препаратів), в тому числі лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), та внесення змін до реєстраційних матеріалів" (Додаток № 2 п.53) терміну перереєстрації на 5 років (обмеження строку застосування лікарського засобу після його перереєстрації) лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат»;
зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, код ЄДРПОУ 00012925) вчинити дії, а саме внести зміни до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13.05.2020 року №1128 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунологічних препаратів), в тому числі лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), та внесення змін до реєстраційних матеріалів" (Додаток № 2 п.53) « в частині зміни перереєстрації на 5 років на перереєстрацію на необмежений термін;
визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження терміну дії до 13 травня 2025 року Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01 на лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та зазначення в Реєстраційному посвідченні № UA/14375/01/01, що лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат» перереєстровано в Україні терміном на 5 років;
зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вчинити дії, а саме внести зміни до Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01 на лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та встановити необмежений термін його дії та зазначити в Реєстраційному посвідченні № UA/14375/01/01, що лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат» перереєстровані в Україні безстроково ;
визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01 на лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат";
зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, код ЄДРПОУ 00012925) вчинити дії, а саме внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01 на лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат" після його перереєстрації не обмежений.
Підставою для звернення позивача до суду з даним позовом стала незгода з правомірністю та обґрунтованістю вказаного акту індивідуальної дії.
04.08.2020 ухвалою Окружного адміністративного суду м. Києва прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження в адміністративній справі в порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення (виклику) сторін та проведення судового засідання за наявними у справі матеріалами.
В обґрунтування позову позивач зазначив, що позивачем здійснено перереєстрацію лікарського засобу Цефотаксим за оновленими процедурами після набрання чинності Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів.»
Вказаний вище лікарський засіб пройшов всі необхідні експертизи при первинній реєстрації та тривалий час був дозволений до застосування в Україні, однак, не дивлячись на це в Наказі МОЗ України від 13.05.2020 №1128 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунологічних препаратів) в тому числі лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-149), та внесення змін до реєстраційні матеріали" та Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб № UA/14375/01/01 з 13.05.2020, МОЗ України обмежив термін дії реєстраційного посвідчення до 2025 року, - на п'ять років. При цьому, відповідачем не враховано, що ні Законом України "Про лікарські засоби", ні Постановою КМУ №376 не передбачено жодної підстави, жодного випадку, жодного критерію для обмеження строку застосування в Україні лікарського засобу після перереєстрації шляхом обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень та терміну перереєстрації.
Відповідач заперечує проти задоволення позовних вимог, до матеріалів справи надано відзив, в якому зазначено, що листом ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» від 07.05.2020 №1751/5-4 до МОЗ надійшли Переліки лікарських засобів та вмотивовані експертні висновки щодо лікарських засобів, а саме в додатку 2 до зазначеного листа містив лікарський засіб «ЦЕФОТАКСИМ», порошок для розчину ін'єкцій по 1.0 г., 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці виробник/заявник ПАТ «Київмедпрепарат», реєстраційне посвідчення №UA/14375/01/01, з рекомендацією до перереєстрації строком на 5 років. Відповідно до Висновку та рекомендації ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» наказом МОЗ України від 13.05.2020 №1128 лікарський засіб «ЦЕФОТАКСИМ» було перереєстроване строком на 5 років. Відповідач, зазначає, що діяв в межах своїх повноважень які визначені чинним законодавством.
Розглянувши наявні документи, матеріали, пояснення представників сторін, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини справи, на яких ґрунтується позов, оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, судом встановлено наступне.
08.05.2015 року згідно Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» № 268 від 08.05.2015 року було зареєстровано лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, 10 флаконів в пачці, ПАТ «Київмедпрепарат» (01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139) та видано реєстраційне посвідчення № UA/14375/01/01
З метою перереєстрації лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, 10 флаконів в пачці, ПАТ «Київмедпрепарат», звернулось до МОЗ України та подало:
Заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, 10 флаконів в пачці.
Позивач пройшов процедуру експертизи поданих до ДЕЦ МОЗ України реєстраційних матеріалів, при цьому експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та сама перереєстрація вже здійснювалась за оновленими процедурами після набрання чинності ЗУ «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» .
МОЗ України прийняв рішення про перереєстрацію вказаного вище лікарського засобу шляхом видачі Наказу про державну перереєстрацію
Наказом МОЗ України від 13.05.2020 року №1128 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунологічних препаратів), в тому числі лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), та внесення змін до реєстраційних матеріалів» перереєстровано лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, терміном на 5 років.
На перереєстрований лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, видано Реєстраційне посвідчення № UA/14375/01/01 з терміном дії до 13 травня 2025 року.
До Державного реєстру лікарських засобів України внесено відомості, якими визначено термін дії Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01 з 13 травня 2020 р. по 13 травня 2025 року.
Позивач вважаючи, що відповідач протиправно обмежив термін перереєстрації лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з
порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, (на 5 років) та термін дії Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01 з 13 травня 2020 р. по 13 травня 2025 року, обмеживши тим самим строк застосування лікарського засобу після його перереєстрації, чим створив перешкоди AT «Київмедпрепарат» щодо безперервного безстрокового виробництва лікарського засобу на підставі виданого Реєстраційного посвідчення, що не відповідає положенням діючого законодавства та порушує права та інтереси Позивача, звернувся з позовом до суду.
Надаючи правову оцінку обставинам справи, суд зазначає наступне.
Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Статтею 3 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.
Пунктом 3 Розділу І Наказу МОЗ України № 314 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України» від 08.05.2014 р. (надалі - Наказ МОЗ України № 314) передбачено, що держателем Державного реєстру лікарських засобів України є Міністерство охорони здоров'я України.
Пунктом 3 Розділу II вказаного Наказу МОЗ України № 314 передбачено, що Держатель Державного реєстру вносить до Державного реєстру відомості про лікарський засіб шляхом видання наказу МОЗ України про його державну реєстрацію (перереєстрацію) та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
Постановою КМ України від 31 березня 2004 р. N 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобі» пунктом 3 визначено, що веде Реєстр Міністерство охорони здоров'я.
Міністерство охорони здоров'я України вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу Міністерство охорони здоров'я України про його державну реєстрацію (пункт 4).
Відповідно до статті 9 "Про лікарські засоби" після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.
Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці".
З набранням Законом України №1707-VII чинності відповідач уповноважений видавати реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні лікарського засобу, незалежно від дати подання відповідних заяв на перереєстрацію.
В той же час, слід відмітити, що Законом України №1707-VII не передбачено зміну процедури отримання реєстраційного посвідчення з необмеженим терміном застосування в Україні лікарського засобу внаслідок його перереєстрації.
При цьому, відповідно до пунктів 10, 11 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.
МОЗ України приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку.
Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку. Відповідно до пункту 8 Порядку, МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей зокрема якщо:
лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;
склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів; заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацами першим і другим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;
виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;
лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.).
Після перереєстрації готового лікарського засобу продовжується строк реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта або продукції "in bulk", що входять до складу лікарського засобу та відомості про які зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб.
Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 180 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. Для лікарських засобів, що подаються на перереєстрацію, надається чинна ліцензія на виробництво лікарських засобів. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу.
Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ України.
Таким чином, законодавець чітко визначив, що строк, протягом якого лікарський засіб може застосовуватись в Україні після його державної реєстрації становить 5 років та що строк, протягом якого лікарський засіб може застосовуватись в Україні після його перереєстрації є не обмежений.
Це пов'язано з тим, що згідно положень Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 з подальшими змінами і доповненнями, процедури державної реєстрації лікарського засобу та державної перереєстрації лікарського засобу є різними, оскільки п.17 розділу II передбачено, що державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів, а п. 16 розділу II передбачено, що державна перереєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою продовження допуску до медичного застосування лікарського засобу в Україні.
Аналіз вказаних правових норм свідчить про те, що первинна процедура державної реєстрації лікарського засобу проводиться з метою надання дозволу (вперше) для медичного застосування лікарського засобу, при цьому процедура державної перереєстрації лікарського засобу проводиться лише з метою подовження раніше наданого дозволу для медичного застосування лікарського засобу, який вже пройшов усі необхідні експертизи і був дозволений до застосування в Україні.
Видача Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01/ Рішення про державну перереєстрацію, затверджене Наказом МОЗ від 13.05.2020 року №1128, свідчить про те, що у Відповідача були належні правові підстави за наслідками розгляду заяви позивача та відповідного пакету документів для здійснення перереєстрації та внесення відповідних даних до Державного реєстру лікарських засобів України.
При цьому відповідачем не враховано, що ні Законом України «Про лікарські засоби», ні Постановою КМ України № 376 не передбачено жодної підстави, жодного випадку, жодного критерію для обмеження строку застосування в Україні лікарського засобу після перереєстрації шляхом обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень та терміну перереєстрації.
Також ні Законом України «Про лікарські засоби», ні Постановою КМ України № 376 не передбачено право Відповідача встановлювати такі строки, а згідно статті 19 Конституції України передбачає, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
З огляду на наведене, а також зважаючи на те, що наказ МОЗ України про затвердження рішень про державну перереєстрацію лікарських засобів був прийнятий вже після набрання чинності Законом України №1707-VII та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у редакції від 31.08.2016, суд приходить до висновку, що відповідач повинен був видати позивачу Реєстраційне посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні вказаного лікарського засобу.
При цьому, законодавець надав право відповідачу, не обмежуючи строку застосування в Україні лікарського засобу після перереєстрації, здійснювати збір інформації про ризики лікарських засобів, зокрема збір інформації про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутність ефективності лікарських засобів, несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики (далі - НППІ) (класифікація несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики наведена у додатку 1 до цього Порядку) та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю, застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та застосовувати регуляторні заходів впливу щодо дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, вакцину, туберкулін у разі необхідності.
Згідно Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року N 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» система фармаконагляду у системі охорони здоров'я використовується для:
- збору інформації про ризики лікарських засобів, вакцин, туберкуліну щодо здоров'я пацієнтів чи громадського здоров'я, зокрема для збору інформації про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутність ефективності лікарських засобів, несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики (далі - НППІ) (класифікація несприятливих подій після імунізацїї/туберкулінодіагностики наведена у додатку 1 до цього Порядку) та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю, застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
- обґрунтованої оцінки усієї інформації про ризики лікарських засобів, вакцин, туберкуліну щодо впливу на здоров'я пацієнтів чи громадське здоров'я;
- розробки заходів для запобігання чи мінімізації ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
- застосування регуляторних заходів впливу щодо дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, вакцину, туберкулін у разі необхідності.
Згідно п. 4. Наказу № 898 за результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Центр подає пропозиції до Міністерства охорони здоров'я України щодо прийняття рішень:
1) про повну або тимчасову заборону медичного застосування:
у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я населення чи громадського здоров'я;
у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну перевищує користь;
у разі невиконання заявником умов видачі реєстраційного посвідчення;
у разі невиконання заявником взятих на себе зобов'язань;
2) про обмеження застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.
Згідно п. 8 Постанови КМ № 376 МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:
лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;
склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацами першим і другим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;
виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;
лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.
Отже, протягом дії реєстраційних посвідчень існує законодавчо визначений механізм нагляду за безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів та відповідного реагування.
В межах даної процедури не передбачено іншого обмеження строку застосування в Україні лікарського засобу після перереєстрації, при цьому фармаконагляд здійснюється протягом дії реєстраційного посвідчення, будь він строковий на 5 років, чи без обмеження строку.
Також, суд зазначає, що відповідачем фактично не заперечувалось, що лікарський засіб, який пройшов перереєстрацію і на який позивачем отримано Реєстраційне посвідчення, мають необмежений строк застосування в Україні.
Відтак, суд доходить висновку про протиправність дій відповідача щодо обмеження у Наказі терміну перереєстрації лікарського засобу на 5 років, обмеження терміну дії Реєстраційного посвідчення після його перереєстрації та зазначення в такому посвідченні, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років, а також про протиправність дій відповідача щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії Реєстраційного посвідчення після його перереєстрації.
За наведеного, суд вважає, що наявні підстави для зобов'язання відповідача внести зміни до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та внесення змін у реєстраційні матеріали», зобов'язання видати належним чином оформлене Реєстраційне посвідчення без обмеження терміну дії та внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості про те, що термін дії Реєстраційного посвідчення після його перереєстрації не обмежується.
Одночасно слід зазначити, що задоволення таких позовних вимог не є втручанням у дискреційні повноваження відповідача, а навпаки забезпечує в повній мірі відновлення порушених суб'єктом владних повноважень прав позивача.
Також, необхідно зазначити, що відповідно до частин 1 та 2 статті 6 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що суд при вирішенні справи керується принципом верховенства права. Суд застосовує принцип верховенства права з урахуванням судової практики Європейського суду з прав людини.
Статтею 17 Закону України «Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини» встановлено, що суди застосовують при розгляді справ Конвенцію та практику Суду як джерело права.
Так, згідно загальної правової позиції Європейського суду з прав людини, викладеної в рішеннях у справах «Лелас проти Хорватії» (Lelas v.Croatia, «Пінкова та Пінк проти Чеської Республіки» PincovdandPine v. The Czech Republic), «Ґаші проти Хорватії» (Gashiv.Croatia), «Трго проти Хорватії» (Trgo v.Croatia) щодо застосування принципу «належного урядування», державні органи, які не впроваджують або не дотримуються своїх власних процедур, не повинні мати можливість отримувати вигоду від своїх протиправних дій або уникати виконання своїх обов'язків. Ризик будь-якої помилки державного органу повинен покладатися на саму державу, а помилки не можуть виправлятися за рахунок осіб, яких вони стосуються.
Згідно з ч. 1 ст. 72 КАС України, доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Ці дані встановлюються такими засобами: письмовими, речовими і електронними доказами; висновками експертів; показаннями свідків.
Відповідно до ст. 73 КАС України, належними є докази, які містять інформацію щодо предмета доказування. Предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.
Згідно положень ст. 75 КАС України, достовірними є докази, на підставі яких можна встановити дійсні обставини справи. При цьому в силу положень ст. 76 КАС України достатніми є докази, які у своїй сукупності дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування. Питання про достатність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.
Згідно з ч. 1 ст. 77 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.
В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.
Беручи до уваги вищенаведене в сукупності, повно та всебічно проаналізувавши матеріали справи та надані сторонами докази, а також усні та письмові доводи представників сторін стосовно заявлених позовних вимог, суд дійшов до висновку наявність правових підстав для задоволення позовних вимог.
Відповідно до ст. 139 Кодексу адміністративного судочинства України при задоволенні позову сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб'єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.
Керуючись статтями 77-78, 139, 143, 243-246 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -
1. Адміністративний позов Акціонерного товариства «Київмедпрепарат» (01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139, код ЄДРПОУ 00480862) задовольнити повністю.
2. Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження у Наказі від 13.05.2020 року №1128 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунологічних препаратів), в тому числі лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), та внесення змін до реєстраційних матеріалів" (Додаток № 2 п.53) терміну перереєстрації на 5 років (обмеження строку застосування лікарського засобу після його перереєстрації) лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат»;
3. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, код ЄДРПОУ 00012925) вчинити дії, а саме внести зміни до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13.05.2020 року №1128 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунологічних препаратів), в тому числі лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), та внесення змін до реєстраційних матеріалів" (Додаток № 2 п.53) « в частині зміни перереєстрації на 5 років на перереєстрацію на необмежений термін;
4. Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження терміну дії до 13 травня 2025 року Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01 на лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та зазначення в Реєстраційному посвідченні № UA/14375/01/01, що лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат» перереєстровано в Україні терміном на 5 років;
5. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вчинити дії, а саме внести зміни до Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01 на лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та встановити необмежений термін його дії та зазначити в Реєстраційному посвідченні № UA/14375/01/01, що лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат» перереєстровані в Україні безстроково;
6. Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01 на лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат";
7. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, код ЄДРПОУ 00012925) вчинити дії, а саме внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії Реєстраційного посвідчення № UA/14375/01/01 на лікарський засіб ЦЕФОТАКСИМ, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, Заявник ПАТ «Київмедпрепарат" після його перереєстрації не обмежений.
8. Стягнути на користь Акціонерного товариства «Київмедпрепарат» (01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139, код ЄДРПОУ 00480862) судові витрати у розмірі 12 612, 00 грн. (дванадцять тисяч шістсот дванадцять гривень) за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, код ЄДРПОУ 00012925).
Рішення набирає законної сили в порядку, визначеному статтею 255 Кодексу адміністративного судочинства України. Рішення може бути оскаржене до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими статтями 295-297 Кодексу адміністративного судочинства України.
Суддя Р.О. Арсірій