ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
06.12.2021Справа № 910/17856/21
Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., розглянувши заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) про забезпечення позову у справі
за позовом Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)
до 1) Акціонерного товариства "Фармак",
2) Міністерства охорони здоров'я України
про захист порушеного права інтелектуальної власності
Представники: без виклику сторін.
Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Акціонерного товариства "Фармак" (далі-відповідач 1) та Міністерства охорони здоров'я України (далі-відповідач 2), в якому просить суд:
1) зобов'язати Акціонерне товариство "Фармак" припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026;
2) заборонити Акціонерному товариству "Фармак" використовувати винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026 у лікарському засобі "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року);
3) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України № 2446 від 11 грудня 2019 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині реєстрації лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року);
4) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України № 2759 від 30 листопада 2020 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року);
5) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України № 1680 від 06 серпня 2021 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року);
6) визнати недійсними реєстраційні посвідчення №№ UA/17815/01/01, UA/17815/01/02 на лікарський засіб "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року).
Позовні вимоги обґрунтовані тим, що патентами позивача №№ 74912 та 86026 захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу "ЯНУВІЯ", що виробляється Компанією Мерк Шарп і Доум Б.В., проте позивачу стало відомо про реєстрацію лікарського засобу "СИТЕНА", виробництва АТ "Фармак", на думку позивача, вказаний лікарський засіб "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року) є генеричним по відношенню до лікарського засобу "ЯНУВІЯ", тож позивач вважає, що подання заявки на державну реєстрацію вказаного лікарського засобу та, відповідно, його державна реєстрація є використанням винаходи, що охороняються патентами №№ 74912 та 86026 та порушенням прав позивача.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 08.11.2021 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 09.12.2021. Зокрема, зобов'язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" у строк до 07.12.2021 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року) на електронному носії.
30.11.2021 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державно підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надійшло клопотання, в якому Центр просить суд розгляд справи № 910/17856/21 проводити у закритому судовому засіданні. Також, на виконання вимог ухвали суду від 08.11.2021 Центром надано копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року) на електронному носії.
02.12.2021 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) надійшла заява про забезпечення позову, в якій позивач просить суд заборонити Міністерству охорони здоров'я України вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року); заборонити Акціонерному товариству «Фармак» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року) будь-якій іншій особі.
Розглянувши заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) про забезпечення позову, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд відзначає наступне.
Заява обґрунтована тим, що відповідач-1, з моменту отримання копії позовної заяви та доданих до неї документів і у будь-який час до винесення судом рішення, має право передати право власності на зареєстрований лікарський засіб будь-якій іншій особі (особам), що може призвести до необхідності залучення до участі у справі нових учасників процесу, а також до порушення розумних строків розгляду справи і утруднення ефективного захисту прав позивача. Позивач також зазначає, що відповідач-1 може створити ситуацію, при якій буде неможливо виконати рішення суду (у випадку задоволення позову), утрудниться вирішення справи по суті, а також розгляд даної справи суттєво затягнеться. Неможливість виконання рішення суду буде полягати у тому, що власником реєстраційного посвідчення на спірний лікарський засіб на момент винесення судового рішення по даній справі може бути вже інша особа (особи), стосовно якої (яких) неможливо буде визнати вказаний правовий акт недійсним. Також, позивач вказує, що невжиття вказаних вище заходів забезпечення позову зробить неможливим виконання рішення господарського суду, оскільки може бути змінено як власне заявника спірного лікарського засобу, так і назву, і форму випуску лікарського засобу.
Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист, або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду, а також з інших підстав, визначених законом.
Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується: накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; зупиненням продажу майна, якщо подано позов про визнання права власності на це майно, або про виключення його з опису і про зняття з нього арешту; зупиненням митного оформлення товарів чи предметів, що містять об'єкти інтелектуальної власності; арештом морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.
Згідно зі ст. 140 Господарського процесуального кодексу України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.
Суд зазначає, що особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення із заявою про забезпечення позову. З цією метою та з урахуванням загальних вимог, передбачених Господарським процесуальним кодексом України, обов'язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу до забезпечення позову.
У вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.
Згідно з ч. ч. 5, 6 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу (корисної моделі). Тлумачення формули повинно здійснюватися в межах опису винаходу (корисної моделі) та відповідних креслень.
Частиною 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" визначено, що використанням винаходу зокрема визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях, а також застосування способу, захищеного патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей спосіб, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.
Згідно з ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України затверджено, наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08.05.2014 № 314 (далі - Порядок № 314).
Пункт 4 розділу І даного Порядку № 314 передбачено, що включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо).
Водночас, розділом II Порядку № 314 передбачено, що держатель Державного реєстру розробляє організаційні та методологічні принципи ведення Державного реєстру, приймає рішення про включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб, відповідає за контрольний стан еталонного фонду, здійснює заходи щодо збереження страхового фонду Державного реєстру.
Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376).
Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.
Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Пунктом 7 Порядку № 376 встановлено, що протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.
У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов'язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.
Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.
Відповідно до ч. 2 п. 4.1. Порядку № 426, за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:
- зміни типу ІА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;
- зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу II і не потребують нової реєстрації;
- зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу ІА та ІБ.
Пунктом 6.17 Порядку № 426 встановлено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію.
Предметом позову є захист порушених прав інтелектуальної власності Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на винаходи за патентами України №№74912 та 86026.
Суд зазначає, що заходи забезпечення позову, які просить вжити позивач лише унеможливлюють внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України та спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об'єкт інтелектуальної власності, за захистом яких він звернувся до суду, і не мають своїм наслідком перешкоджання у здійсненні господарської діяльності відповідача-1.
У даному випадку у разі внесення відповідачем-2 на підставі заяви відповідача-1 змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року), що матимуть наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування, невжиття заходів забезпечення позову може ускладнити або зробити неможливим виконання рішення суду у разі задоволення позовних вимог, а отже, наявний зв'язок між обраними позивачем заходами забезпечення позову та предметом позовних вимог.
Крім того, суд зазначає, що у разі передання відповідачем-1 прав власності на зареєстрований лікарський засіб «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року) будь-якій іншій особі (особам), невжиття заходів забезпечення позову може ускладнити або зробити неможливим виконання рішення суду, оскільки у Державному реєстрі лікарських засобів України будуть міститись відомості про особу (осіб), якій (яким) передано право власності на лікарський засіб, а не відомості про відповідача-1.
Суд зазначає, що заходи до забезпечення позову застосовуються господарським судом як гарантія реального виконання рішення суду.
Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного виду забезпечення позову. Про такі обставини може свідчити вчинення відповідачем дій, спрямованих на ухилення від виконання зобов'язання після пред'явлення вимоги чи подання позову до суду (реалізація майна чи підготовчі дії до його реалізації, витрачання коштів не для здійснення розрахунків з позивачем, укладення договорів поруки чи застави за наявності невиконаного спірного зобов'язання тощо). Саме лише посилання в заяві на потенційну можливість ухилення відповідача від виконання судового рішення без наведення відповідного обґрунтування не є достатньою підставою для задоволення відповідної заяви.
Адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачеві вчиняти певні дії.
Заходи до забезпечення позову повинні бути співрозмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.
Метою вжиття заходів щодо забезпечення позову є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.
При цьому, господарський суд не повинен вживати таких заходів до забезпечення позову, які фактично є тотожними задоволенню заявлених позовних вимог, якщо при цьому спір не вирішується по суті.
Враховуючи наведене вище, подана заява визнається судом обґрунтованою щодо вжиття заходів до забезпечення позову, шляхом заборони Міністерству охорони здоров'я України до набрання рішенням у цій справі законної сили вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року), а також заборони Акціонерному товариству «Фармак» до набрання рішенням у цій справі законної сили здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року) будь-якій іншій особі.
При цьому, обраний спосіб забезпечення позову співвідноситься з предметом позову, а отже існує конкретний зв'язок між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, а тому вжитий судом захід до забезпечення позову спроможний забезпечити фактичне виконання судового рішення, у разі задоволення позову.
У зв'язку з наведеним, подана заява щодо вжиття заходів до забезпечення позову визнається судом обґрунтованою та такою, що підлягає задоволенню.
Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України, про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.
Керуючись ст.ст. 136, 137, 138-140 та ст. 234 Господарського процесуального кодексу України України, господарський суд міста Києва, -
1. Заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) про забезпечення позову - задовольнити.
2. До набрання рішенням законної сили у справі № 910/17856/21 вжити заходи до забезпечення позову, а саме:
- заборонити Міністерству охорони здоров'я України до набрання рішенням у справі № 910/17856/21 законної сили вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року).
- заборонити Акціонерному товариству «Фармак» до набрання рішенням у справі № 910/17856/21 законної сили здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року) будь-якій іншій особі.
Стягувач: Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, США).
Боржник-1: Акціонерне товариство "Фармак" (04080, м. Київ, вул. Кирилівська, буд. 63, ідентифікаційний код - 00481198);
Боржник-2: Міністерство охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, буд.7, ідентифікаційний код - 00012925)
Ухвала про вжиття заходів забезпечення позову набирає законної сили з 06.12.2021 та може бути пред'явлена до виконання в передбаченому чинним законодавством порядку до 06.12.2024.
Ухвалу про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову може бути оскаржено. Оскарження ухвали про забезпечення позову не зупиняє її виконання, а також не перешкоджає подальшому розгляду справи.
Апеляційна скарга на ухвалу суду подається протягом десяти днів з дня її проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.
Суддя Щербаков С.О.